Fudan University Shanghai Cancer Center Breast Cancer Precision Platform Series Study - Neoadjuvant Therapy (FASCINATE-N)

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet invasiv brystkreft og oppfyller klinisk stadium T2-4, N1-3, M0 kriterier;
• Alder mellom 18-70 år;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1;
• ER, PR og HER2 status ble målt ved immunhistokjemi (IHC);
• LVEF≥55 %；
• Definisjon av SNF-subtyper: SNF-subtyper bekreftet av digital patologi av H&E-skiver;
• Trippel negativ subtyping: På grunnlag av trippel-negativ patologisk diagnose ble AR, cluster of differentiation 8 (CD8) og Forkhead Box C1 (FOXC1) kombinert for å definere subtypingen;
• Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST versjon 1.1
• Normal organ- og margfunksjon: Hemoglobin (HB) ≥90 g/L (Ingen blod ble transfundert innen 14 dager), Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/μL, Blodplater ≥ 75 000/μL, Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN), som partase (aminotransferat) AST) (SGOT) og alaninaminotransferase (ALT) (SGPT) ≤ 3 x ULN, kreatinin < 1 x ULN, endogen kreatininclearance > 50 ml/min (Cockcroft-Gault formel);
• Ikke-gravide og ikke-ammende, fertile kvinnelige forsøkspersoner ble pålagt å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode under studiebehandlingens varighet og minst 3 måneder etter siste bruk av studiemedikamentet;
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere cytotoksisk kjemoterapi, endokrin terapi, biologisk terapi eller strålebehandling uansett årsak;
• Pasienter med New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere hjertesykdom (inkludert grad II);
• Pasienter med alvorlige systemiske infeksjoner eller andre alvorlige sykdommer;
• Pasienter med kjent allergi eller intoleranse overfor studiemedikamentet eller dets hjelpestoffer;
• Andre ondartede svulster de siste 5 årene, bortsett fra helbredet cervical carcinoma in situ og ikke-melanom hudkreft;
• Gravide eller ammende pasienter i fertil alder som nektet å ta passende prevensjonstiltak i løpet av studien;
• Deltok i andre prøvestudier innen 30 dager før administrering av den første dosen av studiemedikamentet;
• Pasienter som ble vurdert av etterforskeren til å være uegnet for denne studien.