Fudan University Shanghai Cancer Center Breast Cancer Precision Platform Series Study - Neoadjuvante therapie (FASCINATE-N)
22 mei 2026 bijgewerkt door: Zhimin Shao, Fudan University
Fudan University Shanghai Cancer Center Breast Cancer Precision Platform Series Study- Neoadjuvant Therapy (FASCINATE-N)
Het doel van deze studie is om een prospectief, single-center platformonderzoek op te zetten op basis van klinische subtypen om neoadjuvante precisietherapie te onderzoeken bij patiënten met operabele borstkanker die voldeden aan de indicaties voor neoadjuvante chemotherapie en door de update van fundamenteel translationeel onderzoek in het centrum, vooral de verfijning van typering, de ontdekking van nieuwe doelwitten en de ontwikkeling van nieuwe gerichte geneesmiddelen, hebben de effectiviteit van nieuwe gerichte geneesmiddelen in neoadjuvante therapie geverifieerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Cyclofosfamide
- Geneesmiddel: paclitaxel
- Geneesmiddel: Trastuzumab
- Geneesmiddel: Dalpiciclib
- Geneesmiddel: Gosereline
- Geneesmiddel: Letrozol
- Geneesmiddel: Nab paclitaxel
- Geneesmiddel: Carboplatine
- Geneesmiddel: SHR-1316
- Geneesmiddel: Fluzoparib
- Geneesmiddel: SHR-A1811
- Geneesmiddel: Camrelizumab
- Geneesmiddel: Epirubicine
- Geneesmiddel: Pyrotinib
- Geneesmiddel: Pertuzumab
- Geneesmiddel: SHR-A1921
- Geneesmiddel: Apatinib
- Geneesmiddel: Famitinib
- Geneesmiddel: HB1801
- Geneesmiddel: Lem
- Geneesmiddel: TQB2102
- Geneesmiddel: Benmelstobart
- Geneesmiddel: Anlotinib
- Geneesmiddel: TQB2868
- Geneesmiddel: Ivonescimab
- Geneesmiddel: JSKN003
- Geneesmiddel: SHR-4602
- Geneesmiddel: HRS-4508
- Geneesmiddel: JS207
- Geneesmiddel: HRS-6209
- Geneesmiddel: 9MW2821
- Geneesmiddel: IBI354
- Straling: Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT)
Gedetailleerde beschrijving
FASCINATE-N is een platform dat de werkzaamheid van nieuwe geneesmiddelen alleen of in combinatie met standaardchemotherapie zal vergelijken met de werkzaamheid van standaardtherapie alleen.
Het doel is om verbeterde behandelregimes voor subgroepen te identificeren op basis van klinische subtypering.
In deze studie kunnen borstkankerpatiënten die in aanmerking komen voor opname willekeurig worden verdeeld in de precisiebehandelingsgroep en de conventionele neoadjuvante chemotherapiegroep op basis van moleculaire typering en subtypering.
De onderzoekstherapie-arm kan worden bijgewerkt met de update van fundamenteel translationeel onderzoek in ons centrum, met name de verfijning van typering, de ontdekking van nieuwe doelen en de ontwikkeling van nieuwe gerichte medicijnen.
Zoals beschreven voor eerdere adaptieve onderzoeken, zullen regimes die effectiever blijken te zijn dan standaardtherapie, afstuderen met hun overeenkomstige biomarkerhandtekening(en).
Regimes zullen worden geschrapt als ze een lage kans op verbeterde werkzaamheid vertonen met een biomarkersignatuur.
Nieuwe medicijnen zullen binnenkomen als degenen die zijn getest, hun evaluatie hebben voltooid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
716
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhimin Shao, Professor
- Telefoonnummer: +86(021)64175590
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, China, 200032
-
Contact:
- Zhimin Shao, M.D.
- Telefoonnummer: 88807 +86-021-64175590
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
-
Contact:
- Min He, M.D
- Telefoonnummer: 88603 +86-021-64175590
- E-mail: minsmiler@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde invasieve kanker van de borst en voldoen aan de criteria voor klinisch stadium T2-4, N1-3, M0;
- Leeftijd tussen 18-70 jaar;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1;
- ER-, PR- en HER2-status werden gemeten door immunohistochemie (IHC);
- LVEF≥55%;
- Definitie van SNF-subtypen: SNF-subtypen bevestigd door digitale pathologie van H&E-slices;
- Drievoudige negatieve subtypering: Op basis van een drievoudige negatieve pathologische diagnose werden AR, cluster van differentiatie 8 (CD8) en Forkhead Box C1 (FOXC1) gecombineerd om de subtypering te definiëren;
- Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST versie 1.1
- Normale orgaan- en beenmergfunctie: hemoglobine (HB) ≥ 90 g/l (er werd geen bloed getransfundeerd binnen 14 dagen), absoluut aantal neutrofielen ≥ 1500/μl, bloedplaatjes ≥ 75.000/μl, totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN), aspartaataminotransferase ( AST) (SGOT) en alanineaminotransferase (ALT) (SGPT) ≤ 3 x ULN, creatinine < 1 x ULN, endogene creatinineklaring > 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formule);
- Niet-zwangere en niet-zogende, vruchtbare vrouwelijke proefpersonen moesten een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken voor de duur van de onderzoeksbehandeling en ten minste 3 maanden na het laatste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel;
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere cytotoxische chemotherapie, endocriene therapie, biologische therapie of radiotherapie om welke reden dan ook;
- Patiënten met New York Heart Association (NYHA) graad II of hoger hartziekte (inclusief graad II);
- Patiënten met ernstige systemische infecties of andere ernstige ziekten;
- Patiënten met een bekende allergie of intolerantie voor het onderzoeksgeneesmiddel of zijn hulpstoffen;
- Andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar, behalve genezen cervicaal carcinoom in situ en niet-melanoom huidkanker;
- Zwangere of zogende patiënten in de vruchtbare leeftijd die tijdens de studie weigerden geschikte anticonceptiemaatregelen te nemen;
- Deelgenomen aan andere proefstudies binnen 30 dagen vóór de toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
- Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt werden bevonden voor dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: L1-1
Als patiënten hormoonreceptorpositief (HR+) en HER2-negatief (HER2-) waren, gedefinieerd als het subtype van het gelijkenisnetwerkfusie 1 (SNF1)
|
een orale cycline-afhankelijke kinasen (CDK) 4/6-remmer
Andere namen:
gosereline
letrozol
|
|
Actieve vergelijker: L1-2
Als patiënten HR+HER2- waren met het SNF1-subtype
|
Albumine paclitaxel
Carboplatine
|
|
Actieve vergelijker: L2-2
Als patiënten HR+HER2- waren met het SNF2-subtype
|
Albumine paclitaxel
Carboplatine
|
|
Actieve vergelijker: L3-2
Als patiënten HR+HER2- waren met het SNF3-subtype
|
Albumine paclitaxel
Carboplatine
|
|
Actieve vergelijker: L4-2
Als patiënten HR+HER2- waren met het SNF4-subtype
|
Albumine paclitaxel
Carboplatine
|
|
Experimenteel: L4-laag-1
Als patiënten HR+HER2-laag waren met het SNF4-subtype
|
een anti-HER2-antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC)
|
|
Actieve vergelijker: L4-laag-2
Als patiënten HR+HER2-laag waren met het SNF4-subtype
|
Albumine paclitaxel
Carboplatine
|
|
Experimenteel: TN1-1
Als patiënten triple-negatieve borstkanker hadden met een immunomodulerend (IM) subtype
|
Cyclofosfamide
Albumine paclitaxel
Carboplatine
een anti-geprogrammeerd dood-1 (PD1) antilichaam
Andere namen:
Epirubicine
|
|
Actieve vergelijker: TN1-2
Als patiënten triple-negatieve borstkanker met IM-subtype hadden
|
Cyclofosfamide
Albumine paclitaxel
Carboplatine
Epirubicine
|
|
Experimenteel: TN2-1
Als de patiënten triple-negatieve borstkanker hadden met een basaalachtig immuunonderdrukt (BLIS) subtype
|
Cyclofosfamide
Albumine paclitaxel
Carboplatine
een originele polyadenosinedifosfaat-ribosepolymerase (PARP)-remmer
Andere namen:
Epirubicine
|
|
Actieve vergelijker: TN2-2
Als patiënten triple-negatieve borstkanker met BLIS-subtype hadden
|
Cyclofosfamide
Albumine paclitaxel
Carboplatine
Epirubicine
|
|
Experimenteel: TN3-1
Als de patiënten triple-negatieve borstkanker hadden met een androgeenreceptor-positief HER2-geactiveerd (AR HER2) subtype
|
Cyclofosfamide
Albumine paclitaxel
Carboplatine
Epirubicine
een onomkeerbare dubbele pan-erbb-receptortyrosinekinasereceptortyrosinekinaseremmer (ERBB-remmer)
|
|
Actieve vergelijker: TN3-2
Als patiënten triple-negatieve borstkanker met AR HER2-subtype hadden
|
Cyclofosfamide
Albumine paclitaxel
Carboplatine
Epirubicine
|
|
Actieve vergelijker: TN4-2
Als patiënten HR-HER2-laag waren
|
Cyclofosfamide
Albumine paclitaxel
Carboplatine
Epirubicine
|
|
Actieve vergelijker: TN5-2
Als patiënten triple-negatieve borstkanker hadden met andere subtypes
|
Cyclofosfamide
Albumine paclitaxel
Carboplatine
Epirubicine
|
|
Actieve vergelijker: H1-2
Als patiënten HR+HER2+ waren
|
Trastuzumab
Albumine paclitaxel
Carboplatine
Pertuzumab
|
|
Actieve vergelijker: H2-2
Als patiënten HR-HER2+ waren
|
Trastuzumab
Albumine paclitaxel
Carboplatine
Pertuzumab
|
|
Experimenteel: L2-1.1
Als patiënten HR+HER2- waren met het subtype van het gelijkenisnetwerkfusie 2 (SNF2).
|
een orale cycline-afhankelijke kinasen (CDK) 4/6-remmer
Andere namen:
gosereline
letrozol
|
|
Experimenteel: L3-1.1
Als patiënten HR+HER2- waren met het subtype van het gelijkenisnetwerkfusie 3 (SNF3).
|
een orale cycline-afhankelijke kinasen (CDK) 4/6-remmer
Andere namen:
gosereline
letrozol
|
|
Experimenteel: L4-1.1
Als patiënten HR+HER2- waren met een subtype van het gelijkenisnetwerkfusie 4 (SNF4).
|
Trofoblast celoppervlakantigeen 2 (TROP2) ADC
|
|
Experimenteel: TN4-1.1
Als patiënten HR-HER2-laag waren
|
een anti-HER2-antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC)
|
|
Experimenteel: TN5-1.1
Als patiënten triple-negatieve borstkanker hadden met andere subtypes
|
Trofoblast celoppervlakantigeen 2 (TROP2) ADC
|
|
Experimenteel: H1-1.1
Als patiënten HR+HER2+ waren
|
een anti-HER2-antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC)
een onomkeerbare dubbele pan-erbb-receptortyrosinekinasereceptortyrosinekinaseremmer (ERBB-remmer)
|
|
Experimenteel: H2-1.1
Als patiënten HR-HER2+ waren
|
een onomkeerbare dubbele pan-erbb-receptortyrosinekinasereceptortyrosinekinaseremmer (ERBB-remmer)
|
|
Experimenteel: L2-1.2
Als patiënten HR+HER2- waren met het subtype van het gelijkenisnetwerkfusie 2 (SNF2).
|
Albumine paclitaxel
Carboplatine
een anti-geprogrammeerd dood ligand 1 (PD-L1) antilichaam
|
|
Experimenteel: L3-1.2
Als patiënten HR+HER2- waren met het subtype van het gelijkenisnetwerkfusie 3 (SNF3).
|
Albumine paclitaxel
Carboplatine
een originele polyadenosinedifosfaat-ribosepolymerase (PARP)-remmer
Andere namen:
|
|
Experimenteel: L4-1.2
Als patiënten HR+HER2- waren met een subtype van het gelijkenisnetwerkfusie 4 (SNF4).
|
Albumine paclitaxel
Carboplatine
tyrosinekinaseremmers
|
|
Experimenteel: TN5-1.2
Als patiënten triple-negatieve borstkanker hadden met andere subtypes
|
een anti-geprogrammeerd dood ligand 1 (PD-L1) antilichaam
Trofoblast celoppervlakantigeen 2 (TROP2) ADC
|
|
Experimenteel: H1-1.2
Als patiënten HR+HER2+ waren
|
een anti-HER2-antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC)
|
|
Experimenteel: H2-1.2
Als patiënten HR-HER2+ waren
|
een anti-HER2-antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC)
een onomkeerbare dubbele pan-erbb-receptortyrosinekinasereceptortyrosinekinaseremmer (ERBB-remmer)
|
|
Experimenteel: TN4-1.2
Als patiënten HR-HER2-laag waren
|
een anti-HER2-antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC)
een anti-geprogrammeerd dood-1 (PD1) antilichaam
Andere namen:
tyrosinekinaseremmers
|
|
Experimenteel: L2-1.3
Als patiënten HR+HER2- met gelijkenis netwerk Fusion 2 (SNF2) subtype waren
|
Albumine paclitaxel
Carboplatine
een anti-geprogrammeerd dood ligand 1 (PD-L1) antilichaam
tyrosinekinaseremmers
|
|
Experimenteel: L5-1
Als patiënten HR+HER2-
|
Cyclofosfamide
Albumin docetaxel
liposoom-gesloten mitoxantrone
|
|
Experimenteel: L5-2
Als patiënten HR+HER2-
|
Cyclofosfamide
Albumin docetaxel
liposoom-gesloten mitoxantrone
|
|
Experimenteel: L6
Als patiënten HR+HER2-low waren
|
een anti-geprogrammeerd dood ligand 1 (PD-L1) antilichaam
een anti-HER2-antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC)
tyrosinekinaseremmers
|
|
Experimenteel: L7
Als patiënten HR+HER2-low waren
|
tyrosinekinaseremmers
Een anti-Her2 ADC
een anti-PDL1-antilichaam
|
|
Experimenteel: L8
Als patiënten HR+HER2-
|
Een anti-Her2 ADC
een tyrosinekinaseremmer
anti-PD-1/TGF-βRII
|
|
Experimenteel: L9
Als patiënten HR+HER2-low waren
|
Cyclofosfamide
Albumine paclitaxel
Carboplatine
Epirubicine
een anti-PD-1/VEGF bispecifiek antilichaam
|
|
Experimenteel: TN6-1
TNBC
|
een anti-geprogrammeerd dood ligand 1 (PD-L1) antilichaam
een anti-HER2-antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC)
tyrosinekinaseremmers
|
|
Experimenteel: TN6-2
TNBC
|
een anti-geprogrammeerd dood ligand 1 (PD-L1) antilichaam
een anti-HER2-antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC)
|
|
Experimenteel: TN7-1
Als patiënten HR-HER2-low waren
|
Een anti-Her2 ADC
een anti-PDL1-antilichaam
|
|
Experimenteel: TN7-2
Als patiënten HR-HER2-low waren
|
Een anti-Her2 ADC
een anti-PDL1-antilichaam
een tyrosinekinaseremmer
|
|
Experimenteel: TN8
TNBC
|
Een anti-Her2 ADC
anti-PD-1/TGF-βRII
|
|
Experimenteel: TN9
TNBC
|
Cyclofosfamide
paclitaxel
Carboplatine
Epirubicine
|
|
Experimenteel: H3
Als patiënten HER2+ waren
|
Een anti-Her2 ADC
|
|
Experimenteel: H4-1
Als patiënten HER2+ waren
|
Trastuzumab
Albumine paclitaxel
Carboplatine
een anti-HER2-antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC)
Pertuzumab
|
|
Experimenteel: H4-2
Als patiënten HER2+ waren
|
een anti-HER2-antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC)
|
|
Experimenteel: H4-3
Als patiënten HER2+ waren
|
Trastuzumab
Albumine paclitaxel
Carboplatine
Pertuzumab
|
|
Experimenteel: H4-4
Als patiënten HER2+ waren
|
een anti-HER2-antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC)
een onomkeerbare dubbele pan-erbb-receptortyrosinekinasereceptortyrosinekinaseremmer (ERBB-remmer)
|
|
Experimenteel: H5
Als patiënten HER2+ waren
|
een anti-HER2-antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC)
Een anti-Her2 ADC
|
|
Experimenteel: H6-1
Als patiënten HER2+ waren
|
een anti-HER2-antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC)
een HER2 -remmer
|
|
Experimenteel: H6-2
Als patiënten HER2+ waren
|
een anti-HER2-antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC)
Pertuzumab
een HER2 -remmer
|
|
Experimenteel: L10
Als patiënten HR+HER2-
|
Cyclofosfamide
Albumine paclitaxel
Epirubicine
een anti-PD-1/VEGF bispecifiek antilichaam
|
|
Experimenteel: H8-1
If patients were HR+HER2+
|
gosereline
letrozol
een anti-HER2-antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC)
an oral cyclin-dependent kinases 4 (CDK4) inhibitor
|
|
Experimenteel: H8-2
If patients were HR+HER2+
|
gosereline
letrozol
een anti-HER2-antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC)
|
|
Experimenteel: TN10
If patients were TNBC
|
een anti-PD-1/VEGF bispecifiek antilichaam
a Nectin-4 antibody-drug conjugate (ADC)
|
|
Experimenteel: L11
If patients were HR+HER2-
|
een anti-PD-1/VEGF bispecifiek antilichaam
a Nectin-4 antibody-drug conjugate (ADC)
|
|
Experimenteel: H9
If patients were HER2+
|
paclitaxel
Trastuzumab
een anti-HER2-antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC)
Pertuzumab
|
|
Experimenteel: H10
If patients were HER2+
|
Pertuzumab
an anti-HER2 ADC
|
|
Experimenteel: TN6-3
TNBC
|
Albumine paclitaxel
Carboplatine
een anti-geprogrammeerd dood ligand 1 (PD-L1) antilichaam
een anti-HER2-antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC)
|
|
Experimenteel: TN11-1: TNBC patients predicted sensitive to Paclitaxel+Carboplatin+Camrelizumab+Famitinib by AI
The TN11 arm explores AI-guided multidisciplinary precision therapy in TNBC.
Patients are stratified using an established digital pathology-based AI model that predicts sensitivity to the combination therapy of Paclitaxel, Carboplatin, Camrelizumab and Famitinib.
Patients predicted to be sensitive (TN11-1) receive this combination therapy directly.
|
paclitaxel
Carboplatine
een anti-geprogrammeerd dood-1 (PD1) antilichaam
Andere namen:
tyrosinekinaseremmers
|
|
Experimenteel: TN11-2: TNBC patients predicted non-sensitive to Paclitaxel+Carboplatin+Camrelizumab+Famitinib by AI
TNBC patients predicted to be non-sensitive (TN11-2) to the combination therapy of Paclitaxel, Carboplatin, Camrelizumab and Famitinib first undergo stereotactic body radiation therapy (SBRT).
SBRT is delivered to the primary tumor in 3 fractions of 8 Gy (total 24 Gy) over 3-5 days.
Following SBRT, patients receive the combination therapy of Paclitaxel, Carboplatin, Camrelizumab and Famitinib.
|
paclitaxel
Carboplatine
een anti-geprogrammeerd dood-1 (PD1) antilichaam
Andere namen:
tyrosinekinaseremmers
Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) is performed within 5 calendar days prior to the initiation of drug therapy.
SBRT is delivered to the primary tumor in 3 fractions of 8 Gy each (total 24 Gy) over 3-5 days.
|
|
Experimenteel: L12
Patients with HR+HER2- breast cancer, clinical stage cT1c-4, cN0-3, M0, with either tumor grade ≥2 or Ki-67 ≥20%.
Patients first undergo stereotactic body radiotherapy (SBRT) to the primary tumor, followed by combination therapy of Paclitaxel + Epirubicin + Cyclophosphamide + Camrelizumab + Famitinib.
|
Cyclofosfamide
paclitaxel
een anti-geprogrammeerd dood-1 (PD1) antilichaam
Andere namen:
Epirubicine
tyrosinekinaseremmers
Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) is performed within 5 calendar days prior to the initiation of drug therapy.
SBRT is delivered to the primary tumor in 3 fractions of 8 Gy each (total 24 Gy) over 3-5 days.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologisch volledige responspercentage (pCR)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 24 weken
|
Pathologisch volledig responspercentage
|
tot en met afronding van de studie, tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
invasieve ziektevrije overleving (iDFS)
Tijdsspanne: Drie jaar postoperatieve follow-up
|
Om de driejaars invasieve ziektevrije overleving (iDFS) tussen de behandelingsarmen te bepalen
|
Drie jaar postoperatieve follow-up
|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR)
|
tot 24 weken
|
|
CTCAE-schaal (V4.0)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
4) Om het aantal bijwerkingen van de patiënt te evalueren met de standaard CTCAE-schaal (V4.0)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Evalueer het genexpressieprofiel tijdens de behandeling
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 24 weken
|
Om het genexpressieprofiel van baseline- en sequentiële tumormonsters tijdens de behandeling te meten, via het RNA-seq-platform
|
tot en met afronding van de studie, tot 24 weken
|
|
Aantal perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) tijdens de behandeling
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 24 weken
|
Voor het meten van het aantal perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) vanaf de basislijn en sequentiële bloedmonsters tijdens de behandeling, via het Flow CytoMetry-platform
|
tot en met afronding van de studie, tot 24 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarker analysis
Tijdsspanne: through study completion, up to 24 weeks
|
Tumor tissues, paracancerous tissues, ctDNA, blood, fecal samples, tumor pathological whole slide images and MRI images collected from study participants will be used for discovering exploratory biomarkers.
The associations between these biomarkers and treatment responses disease status will be investigated.
|
through study completion, up to 24 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhimin Shao, Professor, Fudan University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Drievoudige negatieve borstneoplasmata
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hypofyse hormoonafgooiende hormonen
- Hypothalamische hormonen
- Peptide hormonen
- Neuropeptiden
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Oligopeptiden
- Zenuwweefsel eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Chirurgische procedures, operatief
- Azoles
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Koolhydraten
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Glycosiden
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Coördinatiecomplexen
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Gezondheidszorg economie en organisaties
- Nitriles
- Fosforamide mosterd
- Stikstofmosterdverbindingen
- Mosterdverbindingen
- Koolwaterstoffen, gehalogeneerd
- Fosforamides
- Organofosforverbindingen
- Antracyclines
- Naftacenes
- Aminoglycosides
- Radiotherapie
- Stereotaxische technieken
- Neurochirurgische procedures
- Daunorubicine
- Triazoles
- Gonadotropine-afgevende hormoon
- Doxorubicine
- Economie
- Trastuzumab
- Letrozol
- Cyclofosfamide
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Gosereline
- Epirubicine
- anlotinib
- fluzoparib
- pertuzumab
- Radiochirurgie
- famitinib
- camrelizumab
- Apatinib
- pyrotinib
- Dalpiciclib
- Belastingen
Andere studie-ID-nummers
- FASCINATE-N
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .