Университет Фудань, Шанхайский онкологический центр, серия исследований прецизионной платформы для рака молочной железы - неоадъювантная терапия (FASCINATE-N)

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы, соответствующий клинической стадии Т2-4, N1-3, М0 критериям;
• Возраст от 18 до 70 лет;
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1;
• Статус ER, PR и HER2 измеряли с помощью иммуногистохимии (IHC);
• ФВ ЛЖ≥55%；
• Определение подтипов SNF: подтипы SNF, подтвержденные цифровой патологией срезов H&E;
• Тройной отрицательный подтип: на основании тройного отрицательного патологического диагноза AR, кластер дифференцировки 8 (CD8) и Forkhead Box C1 (FOXC1) были объединены для определения подтипа;
• По крайней мере, одно измеримое поражение в соответствии с RECIST версии 1.1.
• Нормальная функция органов и костного мозга: гемоглобин (HB) ≥90 г/л (кровь не переливалась в течение 14 дней), абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл, тромбоциты ≥ 75 000/мкл, общий билирубин ≤ 1,5 x ULN), аспартатаминотрансфераза ( АСТ) (SGOT) и аланинаминотрансфераза (ALT) (SGPT) ≤ 3 x ULN, креатинин < 1 x ULN, клиренс эндогенного креатинина > 50 мл/мин (формула Кокрофта-Голта);
• Небеременные и некормящие фертильные женщины должны были использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода лечения и не менее 3 месяцев после последнего применения исследуемого препарата;
• Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Предыдущая цитотоксическая химиотерапия, эндокринная терапия, биологическая терапия или лучевая терапия по любой причине;
• Пациенты с болезнью сердца II или выше степени Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (включая степень II);
• Пациенты с тяжелыми системными инфекциями или другими серьезными заболеваниями;
• Пациенты с известной аллергией или непереносимостью исследуемого препарата или его вспомогательных веществ;
• Другие злокачественные опухоли за последние 5 лет, кроме излеченной карциномы шейки матки in situ и немеланомного рака кожи;
• Беременные или кормящие пациентки детородного возраста, отказавшиеся принимать соответствующие меры контрацепции в ходе исследования;
• Участвовал в других исследованиях в течение 30 дней до введения первой дозы исследуемого препарата;
• Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для этого исследования.