Studie der Fudan University Shanghai Cancer Center Breast Cancer Precision Platform Series – Neoadjuvante Therapie (FASCINATE-N)

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs, der die Kriterien der klinischen Stadien T2-4, N1-3, M0 erfüllt;
• Alter zwischen 18-70 Jahren;
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
• ER-, PR- und HER2-Status wurden durch Immunhistochemie (IHC) gemessen;
• LVEF≥55%;
• Definition von SNF-Subtypen: SNF-Subtypen bestätigt durch digitale Pathologie von H&E-Schnitten;
• Dreifach negative Subtypisierung: Auf der Grundlage einer dreifach negativen pathologischen Diagnose wurden AR, Differenzierungscluster 8 (CD8) und Forkhead Box C1 (FOXC1) kombiniert, um die Subtypisierung zu definieren;
• Mindestens eine messbare Läsion nach RECIST Version 1.1
• Normale Organ- und Markfunktion: Hämoglobin (HB) ≥90 g/L (innerhalb von 14 Tagen wurde kein Blut transfundiert), Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500/μL, Blutplättchen ≥ 75.000/μL, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN), Aspartataminotransferase ( AST) (SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT) (SGPT) ≤ 3 x ULN, Kreatinin < 1 x ULN, endogene Kreatinin-Clearance > 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel);
• Nicht schwangere und nicht stillende, fruchtbare weibliche Probanden mussten für die Dauer der Studienbehandlung und mindestens 3 Monate nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwenden;
• Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Vorherige zytotoxische Chemotherapie, endokrine Therapie, biologische Therapie oder Strahlentherapie aus irgendeinem Grund;
• Patienten mit einer Herzerkrankung Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA) (einschließlich Grad II);
• Patienten mit schweren systemischen Infektionen oder anderen schweren Erkrankungen;
• Patienten mit bekannter Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Hilfsstoffen;
• Andere bösartige Tumore in den letzten 5 Jahren, außer geheiltem Zervixkarzinom in situ und hellem Hautkrebs;
• Schwangere oder stillende Patientinnen im gebärfähigen Alter, die sich während der Studie geweigert haben, angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
• Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments;
• Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für diese Studie beurteilt wurden.