Fudan University Szanghajskie Centrum Onkologii Raka Piersi Precyzyjna platforma serii badań — terapia neoadjuwantowa (FASCINATE-N)

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi i spełniające kryteria stopnia zaawansowania klinicznego T2-4, N1-3, M0;
• Wiek od 18 do 70 lat;
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
• Status ER, PR i HER2 mierzono metodą immunohistochemiczną (IHC);
• LVEF≥55%;
• Definicja podtypów SNF: podtypy SNF potwierdzone patologią cyfrową wycinków H&E;
• Potrójne negatywne podtypy: Na podstawie potrójnie negatywnej diagnozy patologicznej, AR, klaster różnicowania 8 (CD8) i Forkhead Box C1 (FOXC1) połączono w celu zdefiniowania podtypu;
• Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST wersja 1.1
• Prawidłowa czynność narządów i szpiku: Hemoglobina (HB) ≥90 g/l (w ciągu 14 dni nie przetoczono krwi), bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/μl, płytki krwi ≥ 75 000/μl, bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN), aminotransferaza asparaginianowa ( AspAT) (SGOT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) (SGPT) ≤ 3 x GGN, kreatynina < 1 x GGN, endogenny klirens kreatyniny > 50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta);
• Płodne kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią musiały stosować medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badanego leczenia i co najmniej 3 miesiące po ostatnim zastosowaniu badanego leku;
• Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Przebyta chemioterapia cytotoksyczna, hormonoterapia, terapia biologiczna lub radioterapia z jakiegokolwiek powodu;
• Pacjenci z chorobą serca stopnia II lub wyższym wg New York Heart Association (NYHA) (w tym stopnia II);
• Pacjenci z ciężkimi zakażeniami ogólnoustrojowymi lub innymi poważnymi chorobami;
• Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub nietolerancją badanego leku lub jego substancji pomocniczych;
• Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ i nieczerniakowego raka skóry;
• pacjentki w ciąży lub karmiące piersią w wieku rozrodczym, które odmówiły zastosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych w trakcie badania;
• Uczestniczyli w innych badaniach próbnych w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
• Pacjenci, którzy zostali uznani przez badacza za nieodpowiednich do tego badania.