Fudan University Shanghai Cancer Center Breast Cancer Precision Platform Series Study - Neoadjuvant Therapy (FASCINATE-N)

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer och uppfyller kriterierna i kliniskt stadium T2-4, N1-3, M0;
• Ålder mellan 18-70 år;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1;
• ER-, PR- och HER2-status mättes med immunhistokemi (IHC);
• LVEF≥55%；
• Definition av SNF-subtyper: SNF-subtyper bekräftade av digital patologi av H&E-skivor;
• Trippelnegativ subtypning: På basis av trippelnegativ patologisk diagnos kombinerades AR, kluster av differentiering 8 (CD8) och Forkhead Box C1 (FOXC1) för att definiera subtypningen;
• Minst en mätbar lesion enligt RECIST version 1.1
• Normal organ- och märgfunktion: Hemoglobin (HB) ≥90 g/L (Inget blod transfunderades inom 14 dagar), Absolut neutrofilantal ≥ 1500/μL, Trombocyter ≥ 75 000/μL, Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN), som partas (aminotransferas) AST) (SGOT) och alaninaminotransferas (ALT) (SGPT) ≤ 3 x ULN, kreatinin < 1 x ULN, endogent kreatininclearance > 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formeln);
• Icke-gravida och icke-ammande, fertila kvinnliga försökspersoner var tvungna att använda en medicinskt godkänd preventivmetod under studiebehandlingens varaktighet och minst 3 månader efter den senaste användningen av studieläkemedlet;
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Tidigare cytotoxisk kemoterapi, endokrin terapi, biologisk terapi eller strålbehandling av någon anledning;
• Patienter med New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre hjärtsjukdom (inklusive grad II);
• Patienter med allvarliga systemiska infektioner eller andra allvarliga sjukdomar;
• Patienter med känd allergi eller intolerans mot studieläkemedlet eller dess hjälpämnen;
• Andra maligna tumörer under de senaste 5 åren, förutom botad cervixcarcinom in situ och icke-melanom hudcancer;
• Gravida eller ammande patienter i fertil ålder som vägrade att vidta lämpliga preventivmedel under studiens gång;
• Deltog i andra försöksstudier inom 30 dagar före administreringen av den första dosen av studieläkemedlet;
• Patienter som av utredaren bedömdes vara olämpliga för denna studie.