- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05582499
Étude sur la série de plates-formes de précision du cancer du sein du centre de cancérologie de Shanghai de l'université Fudan - Thérapie néoadjuvante (FASCINATE-N)
5 mars 2024 mis à jour par: Zhimin Shao, Fudan University
Étude de la série de plates-formes de précision sur le cancer du sein du Centre de cancérologie de Shanghai de l'Université Fudan - Thérapie néoadjuvante (FASCINATE-N)
Le but de cette étude est d'établir une plateforme de recherche prospective monocentrique basée sur les sous-types cliniques pour explorer la thérapie néoadjuvante de précision chez les patientes atteintes d'un cancer du sein opérable répondant aux indications de la chimiothérapie néoadjuvante et par la mise à jour de la recherche fondamentale translationnelle du centre, en particulier l'affinement du typage, la découverte de nouvelles cibles et le développement de nouveaux médicaments ciblés, ont vérifié l'efficacité des nouveaux médicaments ciblés en thérapie néoadjuvante.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Cyclophosphamide
- Médicament: Trastuzumab
- Médicament: Dalpiciclib
- Médicament: Goséréline
- Médicament: Létrozole
- Médicament: Nab paclitaxel
- Médicament: Carboplatine
- Médicament: SHR-1316
- Médicament: Fluzoparib
- Médicament: Antigène de surface cellulaire du trophoblaste 2 (TROP2) ADC
- Médicament: SHR-A1811
- Médicament: Camrelizumab
- Médicament: Epirubicine
- Médicament: Pyrotinib
- Médicament: CAN HER2
- Médicament: Pertuzumab
Description détaillée
FASCINATE-N est une plateforme qui comparera l'efficacité de nouveaux médicaments seuls ou en combinaison avec une chimiothérapie standard avec l'efficacité d'une thérapie standard seule.
L'objectif est d'identifier des schémas thérapeutiques améliorés pour des sous-ensembles sur la base du sous-typage clinique.
Dans cet essai, les patientes atteintes d'un cancer du sein éligibles à l'inclusion peuvent être réparties au hasard dans le groupe de traitement de précision et le groupe de chimiothérapie néoadjuvante conventionnelle en fonction du typage et du sous-typage moléculaires.
Le bras thérapie de recherche peut être mis à jour avec la mise à jour de la recherche translationnelle fondamentale dans notre centre, en particulier le raffinement du typage, la découverte de nouvelles cibles et le développement de nouveaux médicaments ciblés.
Comme décrit pour les essais adaptatifs précédents, les régimes qui s'avèrent plus efficaces que le traitement standard sortiront de l'essai avec leur(s) signature(s) de biomarqueurs correspondante(s).
Les régimes seront abandonnés s'ils montrent une faible probabilité d'amélioration de l'efficacité avec n'importe quelle signature de biomarqueur.
De nouveaux médicaments entreront au fur et à mesure que ceux qui ont subi des tests termineront leur évaluation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
716
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhimin Shao, Professor
- Numéro de téléphone: +86(021)64175590
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, China, 200032
-
Contact:
- Zhimin Shao, M.D.
- Numéro de téléphone: 88807 +86-021-64175590
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
-
Contact:
- Min He, M.D
- Numéro de téléphone: 88603 +86-021-64175590
- E-mail: minsmiler@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer invasif du sein confirmé histologiquement et répondant aux critères de stade clinique T2-4, N1-3, M0 ;
- Âge entre 18 et 70 ans ;
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 ;
- Les statuts ER, PR et HER2 ont été mesurés par immunohistochimie (IHC);
- FEVG≥55 % ;
- Définition des sous-types de SNF : sous-types de SNF confirmés par la pathologie digitale des tranches H&E ;
- Sous-typage triple négatif : sur la base du diagnostic pathologique triple négatif, AR, cluster de différenciation 8 (CD8) et Forkhead Box C1 (FOXC1) ont été combinés pour définir le sous-typage ;
- Au moins une lésion mesurable selon RECIST version 1.1
- Fonction normale des organes et de la moelle osseuse : hémoglobine (HB) ≥ 90 g/L (aucun sang n'a été transfusé dans les 14 jours), nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/μL, plaquettes ≥ 75 000/μL, bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN), aspartate aminotransférase ( AST) (SGOT) et alanine aminotransférase (ALT) (SGPT) ≤ 3 x LSN, créatinine < 1 x LSN, clairance endogène de la créatinine > 50 ml/min (formule Cockcroft-Gault) ;
- Les sujets féminins fertiles non enceintes et non allaitantes devaient utiliser une méthode contraceptive médicalement approuvée pendant la durée du traitement à l'étude et au moins 3 mois après la dernière utilisation du médicament à l'étude ;
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chimiothérapie cytotoxique, d'hormonothérapie, de thérapie biologique ou de radiothérapie pour quelque raison que ce soit ;
- Patients atteints d'une maladie cardiaque de grade II ou supérieur à la New York Heart Association (NYHA) (y compris de grade II);
- Patients atteints d'infections systémiques graves ou d'autres maladies graves ;
- Patients présentant une allergie ou une intolérance connue au médicament à l'étude ou à ses excipients ;
- Autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus guéri et du cancer de la peau autre que le mélanome ;
- Patientes enceintes ou allaitantes en âge de procréer qui ont refusé de prendre des mesures contraceptives appropriées au cours de l'étude ;
- Participation à d'autres études d'essai dans les 30 jours précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude ;
- Les patients qui ont été jugés par l'investigateur comme inadmissibles pour cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: L1-1
Si les patients étaient positifs aux récepteurs hormonaux (HR+) et HER2-négatifs (HER2-), définis comme un sous-type de fusion de réseau de similarité 1 (SNF1)
|
un inhibiteur oral des kinases cycline-dépendantes (CDK) 4/6
Autres noms:
goséréline
létrozole
|
Comparateur actif: L1-2
Si les patients étaient HR+HER2- avec sous-type SNF1
|
Paclitaxel d'albumine
Carboplatine
|
Expérimental: L2-1
Si les patients étaient HR+HER2- avec un sous-type de fusion de réseau de similitude 2 (SNF2)
|
un inhibiteur oral des kinases cycline-dépendantes (CDK) 4/6
Autres noms:
goséréline
létrozole
un anticorps anti-programmed death ligand 1 (PD-L1)
|
Comparateur actif: L2-2
Si les patients étaient HR+HER2- avec sous-type SNF2
|
Paclitaxel d'albumine
Carboplatine
|
Expérimental: L3-1
Si les patients étaient HR+HER2- avec un sous-type de fusion de réseau de similitude 3 (SNF3)
|
un inhibiteur oral des kinases cycline-dépendantes (CDK) 4/6
Autres noms:
goséréline
létrozole
un inhibiteur original de poly adénosine diphosphate-ribose polymérase (PARP)
Autres noms:
|
Comparateur actif: L3-2
Si les patients étaient HR+HER2- avec sous-type SNF3
|
Paclitaxel d'albumine
Carboplatine
|
Expérimental: L4-1
Si les patients étaient HR+HER2- avec un sous-type de fusion de réseau de similitude 4 (SNF4)
|
ADC anti-TROP2
|
Comparateur actif: L4-2
Si les patients étaient HR+HER2- avec sous-type SNF4
|
Paclitaxel d'albumine
Carboplatine
|
Expérimental: L4-bas-1
Si les patients avaient un HR+HER2-faible avec un sous-type SNF4
|
un conjugué anticorps anti-HER2-médicament (ADC)
|
Comparateur actif: L4-bas-2
Si les patients avaient un HR+HER2-faible avec un sous-type SNF4
|
Paclitaxel d'albumine
Carboplatine
|
Expérimental: TN1-1
Si les patientes étaient atteintes d'un cancer du sein triple négatif de sous-type immunomodulateur (IM)
|
Cyclophosphamide
Paclitaxel d'albumine
Carboplatine
un anticorps anti-mort programmée-1 (PD1)
Autres noms:
Epirubicine
|
Comparateur actif: TN1-2
Si les patientes étaient atteintes d'un cancer du sein triple négatif de sous-type IM
|
Cyclophosphamide
Paclitaxel d'albumine
Carboplatine
Epirubicine
|
Expérimental: TN2-1
Si les patientes étaient atteintes d'un cancer du sein triple négatif avec sous-type immunosupprimé de type basal (BLIS)
|
Cyclophosphamide
Paclitaxel d'albumine
Carboplatine
un inhibiteur original de poly adénosine diphosphate-ribose polymérase (PARP)
Autres noms:
Epirubicine
|
Comparateur actif: TN2-2
Si les patientes étaient atteintes d'un cancer du sein triple négatif de sous-type BLIS
|
Cyclophosphamide
Paclitaxel d'albumine
Carboplatine
Epirubicine
|
Expérimental: TN3-1
Si les patientes étaient atteintes d'un cancer du sein triple négatif avec un sous-type HER2 activé (AR HER2) positif aux récepteurs androgènes
|
Cyclophosphamide
Paclitaxel d'albumine
Carboplatine
Epirubicine
un inhibiteur irréversible du récepteur tyrosine kinase du récepteur pan-erbb double tyrosine kinase (ERBB)
|
Comparateur actif: TN3-2
Si les patientes étaient atteintes d'un cancer du sein triple négatif de sous-type AR HER2
|
Cyclophosphamide
Paclitaxel d'albumine
Carboplatine
Epirubicine
|
Expérimental: TN4-1
Si les patients avaient un HR-HER2-faible
|
un conjugué anticorps anti-HER2-médicament (ADC)
|
Comparateur actif: TN4-2
Si les patients avaient un HR-HER2-faible
|
Cyclophosphamide
Paclitaxel d'albumine
Carboplatine
Epirubicine
|
Expérimental: TN5-1
Si les patientes étaient atteintes d'un cancer du sein triple négatif avec d'autres sous-types
|
ADC anti-TROP2
|
Comparateur actif: TN5-2
Si les patientes étaient atteintes d'un cancer du sein triple négatif avec d'autres sous-types
|
Cyclophosphamide
Paclitaxel d'albumine
Carboplatine
Epirubicine
|
Expérimental: H1-1
Si les patients étaient HR+HER2+
|
un inhibiteur irréversible du récepteur tyrosine kinase du récepteur pan-erbb double tyrosine kinase (ERBB)
ADC anti-HER2
|
Comparateur actif: H1-2
Si les patients étaient HR+HER2+
|
Trastuzumab
Paclitaxel d'albumine
Carboplatine
Pertuzumab
|
Expérimental: H2-1
Si les patients étaient HR-HER2+
|
ADC anti-HER2
|
Comparateur actif: H2-2
Si les patients étaient HR-HER2+
|
Trastuzumab
Paclitaxel d'albumine
Carboplatine
Pertuzumab
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse complète pathologique (pCR)
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 semaines
|
Taux de réponse complète pathologique
|
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
survie sans maladie invasive (iDFS)
Délai: Suivi postopératoire de trois ans
|
Déterminer la survie sans maladie invasive à trois ans (iDFS) parmi les bras de traitement
|
Suivi postopératoire de trois ans
|
Taux de réponse global (ORR)
Délai: jusqu'à 24 semaines
|
Réponse complète (RC) + réponse partielle (RP)
|
jusqu'à 24 semaines
|
Échelle CTCAE (V4.0)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
4) Évaluer le taux d'effets indésirables du patient par l'échelle standard CTCAE (V4.0)
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Évaluer le profil d'expression des gènes pendant le traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 semaines
|
Pour mesurer le profil d'expression génique d'échantillons tumoraux de base et séquentiels pendant le traitement, via la plateforme RNA-seq
|
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 semaines
|
Nombre de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) pendant le traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 semaines
|
Pour mesurer le nombre de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) à partir d'échantillons sanguins de base et séquentiels pendant le traitement, via la plateforme Flow CytoMetry
|
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhimin Shao, Professor, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2022
Première publication (Réel)
17 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Tumeurs mammaires triples négatives
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de la poly(ADP-ribose) polymérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de l'aromatase
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Cyclophosphamide
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Trastuzumab
- Epirubicine
- Létrozole
- Goséréline
- Pertuzumab
- Fluzoparib
Autres numéros d'identification d'étude
- FASCINATE-N
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du sein
-
AstraZenecaRecrutementAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerEspagne, États-Unis, Belgique, Royaume-Uni, France, Hongrie, Canada, Corée, République de, Australie