Étude sur la série de plates-formes de précision du cancer du sein du centre de cancérologie de Shanghai de l'université Fudan - Thérapie néoadjuvante (FASCINATE-N)

Critère d'intégration:

• Cancer invasif du sein confirmé histologiquement et répondant aux critères de stade clinique T2-4, N1-3, M0 ;
• Âge entre 18 et 70 ans ;
• Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 ;
• Les statuts ER, PR et HER2 ont été mesurés par immunohistochimie (IHC);
• FEVG≥55 % ;
• Définition des sous-types de SNF : sous-types de SNF confirmés par la pathologie digitale des tranches H&E ;
• Sous-typage triple négatif : sur la base du diagnostic pathologique triple négatif, AR, cluster de différenciation 8 (CD8) et Forkhead Box C1 (FOXC1) ont été combinés pour définir le sous-typage ;
• Au moins une lésion mesurable selon RECIST version 1.1
• Fonction normale des organes et de la moelle osseuse : hémoglobine (HB) ≥ 90 g/L (aucun sang n'a été transfusé dans les 14 jours), nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/μL, plaquettes ≥ 75 000/μL, bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN), aspartate aminotransférase ( AST) (SGOT) et alanine aminotransférase (ALT) (SGPT) ≤ 3 x LSN, créatinine < 1 x LSN, clairance endogène de la créatinine > 50 ml/min (formule Cockcroft-Gault) ;
• Les sujets féminins fertiles non enceintes et non allaitantes devaient utiliser une méthode contraceptive médicalement approuvée pendant la durée du traitement à l'étude et au moins 3 mois après la dernière utilisation du médicament à l'étude ;
• Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• Antécédents de chimiothérapie cytotoxique, d'hormonothérapie, de thérapie biologique ou de radiothérapie pour quelque raison que ce soit ;
• Patients atteints d'une maladie cardiaque de grade II ou supérieur à la New York Heart Association (NYHA) (y compris de grade II);
• Patients atteints d'infections systémiques graves ou d'autres maladies graves ;
• Patients présentant une allergie ou une intolérance connue au médicament à l'étude ou à ses excipients ;
• Autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus guéri et du cancer de la peau autre que le mélanome ;
• Patientes enceintes ou allaitantes en âge de procréer qui ont refusé de prendre des mesures contraceptives appropriées au cours de l'étude ;
• Participation à d'autres études d'essai dans les 30 jours précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude ;
• Les patients qui ont été jugés par l'investigateur comme inadmissibles pour cette étude.