- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05584046
Yksisokkoutettu RCT uuden yrttilaastarin vaikutuksen tutkimiseksi PF:n hoitoon
Uuden yrttilaastarin vaikutus plantaarifaskiitin hoitoon – yksisokko satunnaistettu kontrolloitu koe
Jänteiden ja nivelsiteiden häiriöt ja vammat ovat kliinisesti eniten diagnosoituja tuki- ja liikuntaelimistön (MS) sairauksia. Lähes puolet Yhdysvalloissa vuosittain raportoiduista 33 miljoonasta MS-taudista on jänne- ja nivelsidevaurioita. Vaikka useimmat tällaisista vammoista eivät ole kuolemaan johtavia, ne ovat vakavasti heikentäviä, mikä heikentää merkittävästi potilaan elämänlaatua, heikentää tuottavuutta ja aiheuttaa huomattavia kustannuksia terveydenhuoltojärjestelmälle.
Kaikista jänteiden ja nivelsiteiden sairauksista ja vammoista jänteiden ja nivelsiteiden liikakäyttöhäiriöt ovat yleisimpiä ja toimintakyvyttömyyttä aiheuttavia. Tendinopatia on tuskallinen jänteen liikakäyttösairaus, joka lisääntyy väestön ikääntyessä. On arvioitu, että noin 30 % MS-valituksista yleislääkärin vastaanotolla liittyi tendinopatiaan. Vaurioitunut jänne aiheuttaa paikallista arkuutta, turvotusta ja kipua, mikä aiheuttaa sairastuneen henkilön fyysisen vamman. Vaurioitunut jänne rappeutuu ja lopulta repeytyy. Yleisiä tendinopatian kohtia ovat supraspinatus, yhteinen ranteen ojentaja, koukistusjänne, polvilumpion jänne ja akillesjänne. Sekä konservatiivisten hoitojen että leikkausten tulokset eivät ole tyydyttäviä, sillä leikkauksen jälkeen esiintyy toistuvaa kipua ja jänteen repeämiä.
Plantar fasciitis on krooninen kivulias, rappeuttava tila plantaarifaskiassa. Se johtuu toistuvista vammoista, jotka ovat peräisin nivelluussa. Plantar fascia on paksu, nauhamainen kuitumainen nivelside, joka yhdistää mediaalisen niveltuberkulan jalkapöydän luiden päihin. Se tukee jalkaholvia toimimalla tukitankoina, jossa se jännittyy, kun jalka kantaa painoa. Siksi, vaikka plantaarinen fascia määritellään anatomisesti nivelsiteeksi, se toimii samalla tavalla kuin jänne.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla testataan CDAM-laastarin tehokkuutta jalkapohjan fasciitin hoidossa potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patrick Shu-hang YUNG
- Puhelinnumero: +852 3505 2728
- Sähköposti: patrickyung@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pauline LUI, PhD
- Puhelinnumero: +852 3505 2730
- Sähköposti: paulinelui@cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen 18-65-vuotiaat
- Yksipuolinen tai kahdenvälinen
- Kantapääkipu yli 6 viikkoa
- VAS-pisteet ≥ 5
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu krooninen sairaus tai pitkäaikaisen luuaineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden saaminen, mukaan lukien verenpainetaudit
- Alendronaattihoidon vasta-aihe, kuten huono hampaiden kunto
- ACL-vamma alle 6 viikkoa
- Tapaukset töissä
- Potilaat, joille on tehty artroskopia tai avoin etupolven leikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana
- Muut asiaan liittyvät vammat (murtumat ja muut nivelsiteiden vauriot, kuten neurovaskulaaristen kimppujen vaurio)
- Suonikalvon vaurio samanaikaisella interventiolla
- Nivelrikon röntgenkuvaus, mukaan lukien niveltilan väheneminen, osteofyyttien ja subkondraalisten kystien esiintyminen
- Neurologinen puute
- Raskaana oleva tai imettävä
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CDAM-ryhmä
Potilaat saavat CDAM-laastarin ja tavallisen kotivenyttelyohjelman
|
Uudet lääkkeet, kuten perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) kaava, joka voi tukahduttaa tulehdusta, voivat tehostaa kudosten paranemista ja vähentää aktiivisuuteen liittyvää kipua potilailla, jotka kärsivät plantaarifaskiitista.
Tiimillämme on kokemusta TCM:n käytöstä plantaarifaskiitin hoidossa.
Aiemman kokemuksemme perusteella ryhmämme on kehittänyt uuden patentoidun paikallisesti käytettävän TCM-yrttivalmisteen, CDAM:n, joka sisältää Carthami Flosia, Dipsaci Radixia, Aconiti Lateralis Radix Praeparataa ja Herba Menthaea plantaarifaskiitin hoitoon.
|
|
Active Comparator: Active Control Group
Patients receive 2% Ketoprofen patch and a standard home stretching exercise program
|
MOHRUS patch is the transdermal analgesic anti-inflammatory patch and is a standard treatment prescribed by doctor.
Each patch contains 2% Ketoprofen and it is for the relief of pain and inflammation.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Foot Function Index (FFI) -kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötason FFI:stä 3 viikon kohdalla
|
FFI koostuu 23 itse ilmoittamasta asiasta, jotka on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: rajoitteet, kipu ja vammaisuus.
Kohteet pisteytetään 10 pisteen Likert-asteikolla.
Jokaisen ala-asteikon raakapistemäärä muunnetaan 100 pisteen pistemääräksi, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa rajoitusta / kipua / vammaisuutta.
FFI:n kokonaispistemäärä on alaskaalan pisteiden keskiarvo.
FFI:n taiwanin kiinalainen versio on validoitu.
|
Muutos lähtötason FFI:stä 3 viikon kohdalla
|
|
Foot Function Index (FFI) -kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen FFI:stä 6 viikon kohdalla
|
FFI koostuu 23 itse ilmoittamasta asiasta, jotka on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: rajoitteet, kipu ja vammaisuus.
Kohteet pisteytetään 10 pisteen Likert-asteikolla.
Jokaisen ala-asteikon raakapistemäärä muunnetaan 100 pisteen pistemääräksi, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa rajoitusta / kipua / vammaisuutta.
FFI:n kokonaispistemäärä on alaskaalan pisteiden keskiarvo.
FFI:n taiwanin kiinalainen versio on validoitu.
|
Muutos lähtötilanteen FFI:stä 6 viikon kohdalla
|
|
Foot Function Index (FFI) -kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen FFI:stä 8 viikon kohdalla
|
FFI koostuu 23 itse ilmoittamasta asiasta, jotka on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: rajoitteet, kipu ja vammaisuus.
Kohteet pisteytetään 10 pisteen Likert-asteikolla.
Jokaisen ala-asteikon raakapistemäärä muunnetaan 100 pisteen pistemääräksi, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa rajoitusta / kipua / vammaisuutta.
FFI:n kokonaispistemäärä on alaskaalan pisteiden keskiarvo.
FFI:n taiwanin kiinalainen versio on validoitu.
|
Muutos lähtötilanteen FFI:stä 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022.426
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .