- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05584046
Простое слепое РКИ для изучения действия нового травяного пластыря для лечения ПФ
Эффект нового травяного пластыря для лечения подошвенного фасциита — однократное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Заболевания и повреждения сухожилий и связок являются одними из наиболее часто диагностируемых заболеваний опорно-двигательного аппарата (РС). Почти половина из 33 миллионов случаев рассеянного склероза, о которых ежегодно сообщается в Соединенных Штатах, приходится на травмы сухожилий и связок. Хотя большинство таких травм не смертельны, они сильно изнуряют, что приводит к значительному снижению качества жизни пациентов, потере производительности и значительным затратам для системы здравоохранения.
Среди всех заболеваний и травм сухожилий и связок, нарушения перенапряжения сухожилий и связок являются наиболее распространенными и инвалидизирующими. Тендинопатия — это болезненное заболевание, связанное с чрезмерным использованием сухожилий, которое увеличивается с возрастом населения. Было подсчитано, что около 30% консультаций по жалобам на рассеянный склероз в общей практике были связаны с тендинопатией. Пораженное сухожилие характеризуется локальной болезненностью, отеком и болью, что приводит к инвалидности пострадавшего. Пораженное сухожилие дегенерирует и, в конце концов, разрывается. Общие локализации тендинопатии включают надостную мышцу, общий разгибатель запястья, сухожилие сгибателя, сухожилие надколенника и ахиллово сухожилие. Исходы как консервативного лечения, так и оперативного лечения неудовлетворительны, с рецидивирующими болями и разрывом сухожилий после операции.
Подошвенный фасциит – это хроническое болезненное дегенеративное состояние подошвенной фасции. Это вызвано повторяющимися травмами в месте его возникновения на пяточной кости. Подошвенная фасция представляет собой толстую лентовидную волокнистую связку, которая соединяет медиальный пяточный бугорок с головками плюсневых костей. Он способствует поддержке свода стопы, действуя как тяга, где он подвергается натяжению, когда стопа несет вес. Следовательно, хотя подошвенная фасция анатомически определяется как связка, она функционирует подобно сухожилию.
Это исследование направлено на проведение рандомизированного контролируемого исследования для проверки эффективности пластыря CDAM для лечения подошвенного фасциита у пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Patrick Shu-hang YUNG
- Номер телефона: +852 3505 2728
- Электронная почта: patrickyung@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Shatin, Гонконг
- Рекрутинг
- Prince of Wales Hospital
-
Контакт:
- Pauline LUI, PhD
- Номер телефона: +852 3505 2730
- Электронная почта: paulinelui@cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет
- Односторонний или двусторонний
- Боль в пятке более 6 недель
- Оценка по ВАШ ≥ 5
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Известное хроническое заболевание или длительный прием лекарств, влияющих на костный метаболизм, включая BP.
- Противопоказания к терапии алендронатом, такие как плохое состояние зубов.
- Травма передней крестообразной связки менее 6 недель
- Травмы при исполнении служебных обязанностей
- Пациенты, перенесшие артроскопию или открытую операцию на указательном колене за последние 12 месяцев.
- Другие сопутствующие травмы (переломы и другие поражения связок, такие как повреждение сосудисто-нервных пучков)
- Хондральное поражение с сопутствующим вмешательством
- Наличие рентгенологических признаков остеоартрита, включая уменьшение суставной щели, наличие остеофитов и субхондральных кист
- Неврологический дефицит
- Беременные или кормящие грудью
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа CDAM
Пациенты получают пластырь CDAM и стандартную домашнюю программу упражнений на растяжку.
|
Новые препараты, такие как формула традиционной китайской медицины (ТКМ), которые могут подавлять воспаление, могут ускорить заживление тканей и уменьшить боль, связанную с физической активностью, у пациентов, страдающих подошвенным фасциитом.
Наша команда имеет опыт использования ТКМ для лечения подошвенного фасциита.
Основываясь на нашем предыдущем опыте, наша группа разработала новую запатентованную травяную формулу TCM для местного применения, CDAM, содержащую Carthami Flos , Dipsaci Radix , Aconiti Lateralis Radix Praeparata и Herba Menthae для лечения подошвенного фасциита.
|
|
Активный компаратор: Active Control Group
Patients receive 2% Ketoprofen patch and a standard home stretching exercise program
|
MOHRUS patch is the transdermal analgesic anti-inflammatory patch and is a standard treatment prescribed by doctor.
Each patch contains 2% Ketoprofen and it is for the relief of pain and inflammation.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник функционального индекса стопы (FFI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным FFI через 3 недели
|
FFI состоит из 23 самоотчетных пунктов, разделенных на три субшкалы: ограничение, боль и инвалидность.
Задания оцениваются по 10-балльной шкале Лайкерта.
Для каждой подшкалы необработанная оценка преобразуется в 100-балльную оценку, при этом более высокая оценка указывает на более серьезные ограничения/боль/инвалидность.
Общий балл FFI представляет собой среднее значение баллов по подшкалам.
Тайваньско-китайская версия FFI прошла проверку.
|
Изменение по сравнению с исходным FFI через 3 недели
|
|
Опросник функционального индекса стопы (FFI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем FFI через 6 недель
|
FFI состоит из 23 самоотчетных пунктов, разделенных на три субшкалы: ограничение, боль и инвалидность.
Задания оцениваются по 10-балльной шкале Лайкерта.
Для каждой подшкалы необработанная оценка преобразуется в 100-балльную оценку, при этом более высокая оценка указывает на более серьезные ограничения/боль/инвалидность.
Общий балл FFI представляет собой среднее значение баллов по подшкалам.
Тайваньско-китайская версия FFI прошла проверку.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем FFI через 6 недель
|
|
Опросник функционального индекса стопы (FFI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным FFI через 8 недель
|
FFI состоит из 23 самоотчетных пунктов, разделенных на три субшкалы: ограничение, боль и инвалидность.
Задания оцениваются по 10-балльной шкале Лайкерта.
Для каждой подшкалы необработанная оценка преобразуется в 100-балльную оценку, при этом более высокая оценка указывает на более серьезные ограничения/боль/инвалидность.
Общий балл FFI представляет собой среднее значение баллов по подшкалам.
Тайваньско-китайская версия FFI прошла проверку.
|
Изменение по сравнению с исходным FFI через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022.426
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .