Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt-blind RCT til at undersøge effekten af ​​et nyt urteplaster til behandling af PF

14. februar 2024 opdateret af: Pauline Lui, Chinese University of Hong Kong

Effekten af ​​et nyt urteplaster til behandling af plantar fasciitis - et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Lidelser og skader i sener og ledbånd er nogle af de mest diagnosticerede muskuloskeletale (MS) lidelser klinisk. Næsten halvdelen af ​​de 33 millioner MS-lidelser, der rapporteres i USA hvert år, er sene- og ledbåndsskader. Selvom de fleste af sådanne skader ikke er dødelige, er de alvorligt invaliderende, hvilket resulterer i betydelig reduktion i patientens livskvalitet, tab af produktivitet og betydelige omkostninger for sundhedssystemet.

Blandt alle sene- og ledbåndslidelser og -skader er overbelastningslidelser i sener og ledbånd de mest almindelige og invaliderende. Tendinopati er en smertefuld seneoverbelastningslidelse, som øges med befolkningens aldring. Det er blevet anslået, at omkring 30 % af konsultationerne for MS-klager i en almen praksis var relateret til tendinopati. Den berørte sene er præsenteret med lokal ømhed, hævelse og smerte, hvilket forårsager fysisk handicap hos den berørte person. Den berørte sene degenererer og brister til sidst. Fælles steder for tendinopati omfatter supraspinatus, almindelig håndledsstrækker, bøjesen, patellar sene og akillessenen. Resultaterne af både konservative behandlinger og operationer er ikke tilfredsstillende, med tilbagevendende smerter og seneophobning efter operationen.

Plantar fasciitis er en kronisk smertefuld, degenerativ tilstand af plantar fascia. Det er forårsaget af gentagne traumer ved dets oprindelse på calcaneus. Plantar fascia er et tykt, båndlignende fibrøst ligament, der forbinder den mediale calcaneal tuberkel til hovedet af metatarsale knogler. Den bidrager til støtten af ​​fodbuen ved at fungere som en trækstang, hvor den udsættes for spændinger, når foden bærer vægt. Derfor, selvom plantar fascia er anatomisk defineret som et ledbånd, fungerer det på samme måde som en sene.

Denne undersøgelse har til formål at udføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at teste effektiviteten af ​​CDAM-plaster til behandling af plantar fasciitis hos patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Sha Tin, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde i alderen 18-65
  • Unilateral eller bilateral
  • Hælsmerter i mere end 6 ugers varighed
  • VAS-score ≥ 5
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt kronisk sygdom eller modtagelse af langvarig medicin, der påvirker knoglemetabolismen, herunder BP'er
  • Kontraindikation til alendronatbehandling såsom dårlig tandkondition
  • ACL-skade mindre end 6 uger
  • Sager om skade på vagt
  • Patienter, der har gennemgået artroskopi eller åben operation i indeksknæet inden for de sidste 12 måneder
  • Andre associerede skader (frakturer og andre ledbåndspåvirkninger såsom neurovaskulær bundtskade)
  • Chondral læsion med samtidig indgreb
  • Tilstedeværelse af røntgentræk ved slidgigt, herunder nedsat ledrum, tilstedeværelse af osteofytter og subkondrale cyster
  • Neurologisk underskud
  • Gravid eller ammende
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CDAM gruppe
Patienterne modtager CDAM-plasteret og et standardtræningsprogram for hjemmestræk
Nye lægemidler såsom traditionel kinesisk medicin (TCM), der kan undertrykke betændelse, kan øge vævsheling og reducere aktivitetsrelateret smerte hos patienter, der lider af plantar fasciitis. Vores team har erfaringer med at bruge TCM til behandling af plantar fasciitis. Baseret på vores tidligere erfaring har vores gruppe udviklet en ny proprietær topisk TCM-urteformel, CDAM, indeholdende Carthami Flos, Dipsaci Radix, Aconiti Lateralis Radix Praeparata og Herba Menthae til behandling af plantar fasciitis.
Ingen indgriben: Ubehandlet gruppe
Patienterne modtager et standard træningsprogram til hjemmestræk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foot Function Index (FFI) spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline FFI efter 3 uger
FFI består af 23 selvrapporterede emner opdelt i tre underskalaer: begrænsning, smerte og handicap. Elementerne scores på en 10-punkts Likert-skala. For hver underskala omdannes den rå score til en 100-points score, hvor højere score indikerer værre begrænsning / smerte / handicap. Den samlede score for FFI er gennemsnittet af subskala-scorerne. Den kinesiske Taiwan-version af FFI er blevet valideret.
Ændring fra baseline FFI efter 3 uger
Foot Function Index (FFI) spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline FFI ved 6 uger
FFI består af 23 selvrapporterede emner opdelt i tre underskalaer: begrænsning, smerte og handicap. Elementerne scores på en 10-punkts Likert-skala. For hver underskala omdannes den rå score til en 100-points score, hvor højere score indikerer værre begrænsning / smerte / handicap. Den samlede score for FFI er gennemsnittet af subskala-scorerne. Den kinesiske Taiwan-version af FFI er blevet valideret.
Ændring fra baseline FFI ved 6 uger
Foot Function Index (FFI) spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline FFI ved 8 uger
FFI består af 23 selvrapporterede emner opdelt i tre underskalaer: begrænsning, smerte og handicap. Elementerne scores på en 10-punkts Likert-skala. For hver underskala omdannes den rå score til en 100-points score, hvor højere score indikerer værre begrænsning / smerte / handicap. Den samlede score for FFI er gennemsnittet af subskala-scorerne. Den kinesiske Taiwan-version af FFI er blevet valideret.
Ændring fra baseline FFI ved 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022.426

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plantar fasciitis

Abonner