- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05584046
En enkelt-blind RCT til at undersøge effekten af et nyt urteplaster til behandling af PF
Effekten af et nyt urteplaster til behandling af plantar fasciitis - et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg
Lidelser og skader i sener og ledbånd er nogle af de mest diagnosticerede muskuloskeletale (MS) lidelser klinisk. Næsten halvdelen af de 33 millioner MS-lidelser, der rapporteres i USA hvert år, er sene- og ledbåndsskader. Selvom de fleste af sådanne skader ikke er dødelige, er de alvorligt invaliderende, hvilket resulterer i betydelig reduktion i patientens livskvalitet, tab af produktivitet og betydelige omkostninger for sundhedssystemet.
Blandt alle sene- og ledbåndslidelser og -skader er overbelastningslidelser i sener og ledbånd de mest almindelige og invaliderende. Tendinopati er en smertefuld seneoverbelastningslidelse, som øges med befolkningens aldring. Det er blevet anslået, at omkring 30 % af konsultationerne for MS-klager i en almen praksis var relateret til tendinopati. Den berørte sene er præsenteret med lokal ømhed, hævelse og smerte, hvilket forårsager fysisk handicap hos den berørte person. Den berørte sene degenererer og brister til sidst. Fælles steder for tendinopati omfatter supraspinatus, almindelig håndledsstrækker, bøjesen, patellar sene og akillessenen. Resultaterne af både konservative behandlinger og operationer er ikke tilfredsstillende, med tilbagevendende smerter og seneophobning efter operationen.
Plantar fasciitis er en kronisk smertefuld, degenerativ tilstand af plantar fascia. Det er forårsaget af gentagne traumer ved dets oprindelse på calcaneus. Plantar fascia er et tykt, båndlignende fibrøst ligament, der forbinder den mediale calcaneal tuberkel til hovedet af metatarsale knogler. Den bidrager til støtten af fodbuen ved at fungere som en trækstang, hvor den udsættes for spændinger, når foden bærer vægt. Derfor, selvom plantar fascia er anatomisk defineret som et ledbånd, fungerer det på samme måde som en sene.
Denne undersøgelse har til formål at udføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at teste effektiviteten af CDAM-plaster til behandling af plantar fasciitis hos patienter.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Patrick Shu-hang YUNG
- Telefonnummer: +852 3505 2728
- E-mail: patrickyung@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Pauline LUI, PhD
- Telefonnummer: +852 3505 2730
- E-mail: paulinelui@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og kvinde i alderen 18-65
- Unilateral eller bilateral
- Hælsmerter i mere end 6 ugers varighed
- VAS-score ≥ 5
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt kronisk sygdom eller modtagelse af langvarig medicin, der påvirker knoglemetabolismen, herunder BP'er
- Kontraindikation til alendronatbehandling såsom dårlig tandkondition
- ACL-skade mindre end 6 uger
- Sager om skade på vagt
- Patienter, der har gennemgået artroskopi eller åben operation i indeksknæet inden for de sidste 12 måneder
- Andre associerede skader (frakturer og andre ledbåndspåvirkninger såsom neurovaskulær bundtskade)
- Chondral læsion med samtidig indgreb
- Tilstedeværelse af røntgentræk ved slidgigt, herunder nedsat ledrum, tilstedeværelse af osteofytter og subkondrale cyster
- Neurologisk underskud
- Gravid eller ammende
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CDAM gruppe
Patienterne modtager CDAM-plasteret og et standardtræningsprogram for hjemmestræk
|
Nye lægemidler såsom traditionel kinesisk medicin (TCM), der kan undertrykke betændelse, kan øge vævsheling og reducere aktivitetsrelateret smerte hos patienter, der lider af plantar fasciitis.
Vores team har erfaringer med at bruge TCM til behandling af plantar fasciitis.
Baseret på vores tidligere erfaring har vores gruppe udviklet en ny proprietær topisk TCM-urteformel, CDAM, indeholdende Carthami Flos, Dipsaci Radix, Aconiti Lateralis Radix Praeparata og Herba Menthae til behandling af plantar fasciitis.
|
|
Ingen indgriben: Ubehandlet gruppe
Patienterne modtager et standard træningsprogram til hjemmestræk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foot Function Index (FFI) spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline FFI efter 3 uger
|
FFI består af 23 selvrapporterede emner opdelt i tre underskalaer: begrænsning, smerte og handicap.
Elementerne scores på en 10-punkts Likert-skala.
For hver underskala omdannes den rå score til en 100-points score, hvor højere score indikerer værre begrænsning / smerte / handicap.
Den samlede score for FFI er gennemsnittet af subskala-scorerne.
Den kinesiske Taiwan-version af FFI er blevet valideret.
|
Ændring fra baseline FFI efter 3 uger
|
|
Foot Function Index (FFI) spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline FFI ved 6 uger
|
FFI består af 23 selvrapporterede emner opdelt i tre underskalaer: begrænsning, smerte og handicap.
Elementerne scores på en 10-punkts Likert-skala.
For hver underskala omdannes den rå score til en 100-points score, hvor højere score indikerer værre begrænsning / smerte / handicap.
Den samlede score for FFI er gennemsnittet af subskala-scorerne.
Den kinesiske Taiwan-version af FFI er blevet valideret.
|
Ændring fra baseline FFI ved 6 uger
|
|
Foot Function Index (FFI) spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline FFI ved 8 uger
|
FFI består af 23 selvrapporterede emner opdelt i tre underskalaer: begrænsning, smerte og handicap.
Elementerne scores på en 10-punkts Likert-skala.
For hver underskala omdannes den rå score til en 100-points score, hvor højere score indikerer værre begrænsning / smerte / handicap.
Den samlede score for FFI er gennemsnittet af subskala-scorerne.
Den kinesiske Taiwan-version af FFI er blevet valideret.
|
Ændring fra baseline FFI ved 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022.426
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plantar fasciitis
-
Elisabetta BrigoRekrutteringPlantar fasciitis | Plantar fasciopati | Plantar fasciitis, kronisk | HælsmerterIrland
-
Joint & Vascular InstituteRekrutteringPlantar fasciitis | Plantar fasciitis, kroniskForenede Stater
-
Sierra Varona SLUniversidad Europea de MadridIkke rekrutterer endnuPlantar fascitis | Fasciitis | Kronisk plantar fasciitis
-
Cairo UniversityRekrutteringPlantar fasciitisEgypten
-
Sivas State HospitalRekrutteringPlantar fasciitisTyrkiet (Türkiye)
-
Mahidol UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Federal University of São PauloRekrutteringPlantar fasciitisBrasilien
-
Green International UniversityAfsluttet
-
University of SevilleIkke rekrutterer endnuPlantar fasciopati | Plantar fasciitis af begge fødderSpanien
-
Manav Rachna International Institute of Research...Afsluttet