Jednoslepá RCT ke zkoumání účinku nové bylinné náplasti na léčbu PF
Účinek nové bylinné náplasti pro léčbu plantární fasciitidy – jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Poruchy a poranění šlach a vazů jsou jedny z klinicky nejčastěji diagnostikovaných muskuloskeletálních (RS) poruch. Téměř polovina z 33 milionů poruch RS hlášených každý rok ve Spojených státech jsou poranění šlach a vazů. Ačkoli většina takových zranění není smrtelná, jsou vážně vysilující, což vede k významnému snížení kvality života pacienta, ztrátě produktivity a značným nákladům na systém zdravotní péče.
Mezi všemi poruchami a poraněními šlach a vazů jsou nejčastější a invalidizující poruchy šlach a vazů. Tendinopatie je bolestivá porucha z přetížení šlach, která se zvyšuje se stárnutím populace. Odhaduje se, že asi 30 % konzultací pro stížnosti na RS v praktické praxi se týkalo tendinopatie. Postižená šlacha se projevuje lokální citlivostí, otokem a bolestí, což způsobuje fyzické postižení postiženého jedince. Postižená šlacha degeneruje a nakonec praskne. Mezi běžná místa tendinopatie patří supraspinatus, společný extenzor zápěstí, šlacha flexoru, patelární šlacha a Achillova šlacha. Výsledky konzervativní léčby i operací nejsou uspokojivé, s recidivujícími bolestmi a natržením šlach po operaci.
Plantární fasciitida je chronický bolestivý, degenerativní stav plantární fascie. Je způsobena opakujícími se traumaty ve svém původu na kalkaneu. Plantární fascie je tlustý, stuhovitý vazivový vaz, který spojuje mediální tuberkulu patní kosti s hlavami metatarzálních kostí. Přispívá k podpoře nožní klenby tím, že funguje jako táhlo, kde podléhá napětí, když noha nese váhu. Proto, i když je plantární fascie anatomicky definována jako vaz, funguje podobně jako šlacha.
Tato studie si klade za cíl provést randomizovanou kontrolovanou studii k testování účinnosti náplasti CDAM pro léčbu plantární fasciitidy u pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Patrick Shu-hang YUNG
- Telefonní číslo: +852 3505 2728
- E-mail: patrickyung@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- Nábor
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Pauline LUI, PhD
- Telefonní číslo: +852 3505 2730
- E-mail: paulinelui@cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena ve věku 18-65 let
- Jednostranné nebo dvoustranné
- Bolest paty po dobu delší než 6 týdnů
- VAS skóre ≥ 5
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Známé chronické onemocnění nebo dlouhodobé užívání léků ovlivňujících kostní metabolismus včetně krevního tlaku
- Kontraindikace léčby alendronátem, jako je špatná dentální zdatnost
- Poranění ACL méně než 6 týdnů
- Případy zranění ve službě
- Pacienti, kteří v posledních 12 měsících podstoupili artroskopii nebo otevřenou operaci indexového kolena
- Jiná přidružená poranění (zlomeniny a další postižení vazů, jako je poranění neurovaskulárních svazků)
- Chondrální léze se současnou intervencí
- Přítomnost rentgenových znaků osteoartrózy včetně zmenšení kloubního prostoru, přítomnosti osteofytů a subchondrálních cyst
- Neurologický deficit
- Těhotné nebo kojící
- Neschopnost dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina CDAM
Pacienti dostávají náplast CDAM a standardní domácí protahovací cvičební program
|
Nové léky, jako je vzorec tradiční čínské medicíny (TCM), které mohou potlačit zánět, mohou zvýšit hojení tkání a snížit bolest související s aktivitou u pacientů trpících plantární fasciitidou.
Náš tým má zkušenosti s používáním TCM k léčbě plantární fasciitidy.
Na základě našich předchozích zkušeností naše skupina vyvinula novou patentovanou místní bylinnou recepturu TCM, CDAM, obsahující Carthami Flos, Dipsaci Radix, Aconiti Lateralis Radix Praeparata a Herba Menthae pro léčbu plantární fasciitidy.
|
|
Žádný zásah: Neošetřená skupina
Pacienti dostávají standardní domácí protahovací cvičební program
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník indexu funkce nohy (FFI).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty FFI po 3 týdnech
|
FFI se skládá z 23 samostatně vykazovaných položek rozdělených do tří subškál: omezení, bolest a postižení.
Položky jsou hodnoceny na 10bodové Likertově stupnici.
Pro každou subškálu je hrubé skóre transformováno na 100bodové skóre, přičemž vyšší skóre znamená horší omezení / bolest / postižení.
Celkové skóre FFI je průměrem skóre subškály.
Tchajwanská čínská verze FFI byla ověřena.
|
Změna od výchozí hodnoty FFI po 3 týdnech
|
|
Dotazník indexu funkce nohy (FFI).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty FFI po 6 týdnech
|
FFI se skládá z 23 samostatně vykazovaných položek rozdělených do tří subškál: omezení, bolest a postižení.
Položky jsou hodnoceny na 10bodové Likertově stupnici.
Pro každou subškálu je hrubé skóre transformováno na 100bodové skóre, přičemž vyšší skóre znamená horší omezení / bolest / postižení.
Celkové skóre FFI je průměrem skóre subškály.
Tchajwanská čínská verze FFI byla ověřena.
|
Změna od výchozí hodnoty FFI po 6 týdnech
|
|
Dotazník indexu funkce nohy (FFI).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty FFI po 8 týdnech
|
FFI se skládá z 23 samostatně vykazovaných položek rozdělených do tří subškál: omezení, bolest a postižení.
Položky jsou hodnoceny na 10bodové Likertově stupnici.
Pro každou subškálu je hrubé skóre transformováno na 100bodové skóre, přičemž vyšší skóre znamená horší omezení / bolest / postižení.
Celkové skóre FFI je průměrem skóre subškály.
Tchajwanská čínská verze FFI byla ověřena.
|
Změna od výchozí hodnoty FFI po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022.426
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plantární fasciitida
-
Meir Medical CenterClalit Health ServicesDokončenoFasciitida, Plantární | Plantar Calcanal SpurIzrael
-
University of PlymouthDokončenoDiabetická periferní neuropatie | Syndrom omezené pohyblivosti kloubů | Rozsah pohybu hlezenního kloubu | Peak Plantar Pressure | Mobilizace nohou a kotníků | Domácí cvičební program / strečinkSpojené království