- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05584046
Un RCT in singolo cieco per studiare l'effetto di un nuovo cerotto a base di erbe per il trattamento della PF
Effetto di un nuovo cerotto a base di erbe per il trattamento della fascite plantare - Uno studio controllato randomizzato in singolo cieco
I disturbi e le lesioni di tendini e legamenti sono alcuni dei disturbi muscoloscheletrici (SM) più diagnosticati clinicamente. Quasi la metà dei 33 milioni di disturbi della SM segnalati negli Stati Uniti ogni anno sono lesioni ai tendini e ai legamenti. Sebbene la maggior parte di tali lesioni non siano mortali, sono gravemente debilitanti, con conseguente significativa riduzione della qualità della vita del paziente, perdita di produttività e costi considerevoli per il sistema sanitario.
Tra tutti i disturbi e le lesioni di tendini e legamenti, i disturbi da uso eccessivo di tendini e legamenti sono i più comuni e invalidanti. La tendinopatia è un disturbo doloroso da uso eccessivo dei tendini, che aumenta con l'invecchiamento della popolazione. È stato stimato che circa il 30% delle consultazioni per reclami di SM in una medicina generale erano correlate alla tendinopatia. Il tendine interessato si presenta con dolorabilità locale, gonfiore e dolore, causando disabilità fisica dell'individuo interessato. Il tendine colpito degenera e alla fine si rompe. Sedi comuni di tendinopatia includono sovraspinato, estensore comune del polso, tendine flessore, tendine rotuleo e tendine di Achille. I risultati sia dei trattamenti conservativi che degli interventi chirurgici non sono soddisfacenti, con dolore ricorrente e rottura del tendine dopo l'intervento.
La fascite plantare è una condizione cronica dolorosa e degenerativa della fascia plantare. È causato da traumi ripetitivi alla sua origine sul calcagno. La fascia plantare è uno spesso legamento fibroso simile a un nastro che collega il tubercolo calcaneale mediale alle teste delle ossa metatarsali. Contribuisce al sostegno dell'arco plantare fungendo da tirante, dove subisce tensione quando il piede sopporta il peso. Pertanto, sebbene la fascia plantare sia anatomicamente definita come un legamento, funziona in modo simile a un tendine.
Questo studio mira a condurre uno studio controllato randomizzato per testare l'efficacia del cerotto CDAM per il trattamento della fascite plantare nei pazienti.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Patrick Shu-hang YUNG
- Numero di telefono: +852 3505 2728
- Email: patrickyung@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
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Sha Tin, Hong Kong
- Reclutamento
- Prince of Wales Hospital
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Contatto:
- Pauline LUI, PhD
- Numero di telefono: +852 3505 2730
- Email: paulinelui@cuhk.edu.hk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni
- Unilaterale o bilaterale
- Dolore al tallone per più di 6 settimane di durata
- Punteggio VAS ≥ 5
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Malattia cronica nota o assunzione di farmaci a lungo termine che influenzano il metabolismo osseo, inclusi i BP
- Controindicazione alla terapia con alendronato come scarsa forma fisica dentale
- Lesione ACL inferiore a 6 settimane
- Casi di infortunio in servizio
- Pazienti sottoposti ad artroscopia o chirurgia a cielo aperto al ginocchio indice negli ultimi 12 mesi
- Altre lesioni associate (fratture e coinvolgimento di altri legamenti come lesioni dei fasci neurovascolari)
- Lesione condrale con intervento concomitante
- Presenza di caratteristiche radiografiche dell'osteoartrite inclusa diminuzione dello spazio articolare, presenza di osteofiti e cisti subcondrali
- Deficit neurologico
- Incinta o allattamento
- Impossibilità di dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo CDAM
I pazienti ricevono il cerotto CDAM e un programma di esercizi di stretching domestico standard
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Nuovi farmaci come la formula della medicina tradizionale cinese (MTC) in grado di sopprimere l'infiammazione possono aumentare la guarigione dei tessuti e ridurre il dolore correlato all'attività nei pazienti affetti da fascite plantare.
Il nostro team ha esperienza nell'uso della MTC per il trattamento della fascite plantare.
Sulla base della nostra precedente esperienza, il nostro gruppo ha sviluppato una nuova formula a base di erbe TCM topica brevettata, CDAM, contenente Carthami Flos, Dipsaci Radix, Aconiti Lateralis Radix Praeparata e Herba Menthae per il trattamento della fascite plantare.
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Nessun intervento: Gruppo non trattato
I pazienti ricevono un programma di esercizi di stretching domestico standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sull'indice di funzione del piede (FFI).
Lasso di tempo: Variazione dall'FFI basale a 3 settimane
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Il FFI è composto da 23 item auto-riportati suddivisi in tre sottoscale: limitazione, dolore e disabilità.
Gli item vengono valutati su una scala Likert a 10 punti.
Per ogni sottoscala, il punteggio grezzo viene trasformato in un punteggio di 100 punti, dove il punteggio più alto indica una limitazione/dolore/disabilità peggiore.
Il punteggio totale di FFI è la media dei punteggi delle sottoscale.
La versione cinese di Taiwan di FFI è stata convalidata.
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Variazione dall'FFI basale a 3 settimane
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Questionario sull'indice di funzione del piede (FFI).
Lasso di tempo: Variazione dall'FFI basale a 6 settimane
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Il FFI è composto da 23 item auto-riportati suddivisi in tre sottoscale: limitazione, dolore e disabilità.
Gli item vengono valutati su una scala Likert a 10 punti.
Per ogni sottoscala, il punteggio grezzo viene trasformato in un punteggio di 100 punti, dove il punteggio più alto indica una limitazione/dolore/disabilità peggiore.
Il punteggio totale di FFI è la media dei punteggi delle sottoscale.
La versione cinese di Taiwan di FFI è stata convalidata.
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Variazione dall'FFI basale a 6 settimane
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Questionario sull'indice di funzione del piede (FFI).
Lasso di tempo: Variazione dall'FFI basale a 8 settimane
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Il FFI è composto da 23 item auto-riportati suddivisi in tre sottoscale: limitazione, dolore e disabilità.
Gli item vengono valutati su una scala Likert a 10 punti.
Per ogni sottoscala, il punteggio grezzo viene trasformato in un punteggio di 100 punti, dove il punteggio più alto indica una limitazione/dolore/disabilità peggiore.
Il punteggio totale di FFI è la media dei punteggi delle sottoscale.
La versione cinese di Taiwan di FFI è stata convalidata.
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Variazione dall'FFI basale a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022.426
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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