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Un RCT in singolo cieco per studiare l'effetto di un nuovo cerotto a base di erbe per il trattamento della PF

14 febbraio 2024 aggiornato da: Pauline Lui, Chinese University of Hong Kong

Effetto di un nuovo cerotto a base di erbe per il trattamento della fascite plantare - Uno studio controllato randomizzato in singolo cieco

I disturbi e le lesioni di tendini e legamenti sono alcuni dei disturbi muscoloscheletrici (SM) più diagnosticati clinicamente. Quasi la metà dei 33 milioni di disturbi della SM segnalati negli Stati Uniti ogni anno sono lesioni ai tendini e ai legamenti. Sebbene la maggior parte di tali lesioni non siano mortali, sono gravemente debilitanti, con conseguente significativa riduzione della qualità della vita del paziente, perdita di produttività e costi considerevoli per il sistema sanitario.

Tra tutti i disturbi e le lesioni di tendini e legamenti, i disturbi da uso eccessivo di tendini e legamenti sono i più comuni e invalidanti. La tendinopatia è un disturbo doloroso da uso eccessivo dei tendini, che aumenta con l'invecchiamento della popolazione. È stato stimato che circa il 30% delle consultazioni per reclami di SM in una medicina generale erano correlate alla tendinopatia. Il tendine interessato si presenta con dolorabilità locale, gonfiore e dolore, causando disabilità fisica dell'individuo interessato. Il tendine colpito degenera e alla fine si rompe. Sedi comuni di tendinopatia includono sovraspinato, estensore comune del polso, tendine flessore, tendine rotuleo e tendine di Achille. I risultati sia dei trattamenti conservativi che degli interventi chirurgici non sono soddisfacenti, con dolore ricorrente e rottura del tendine dopo l'intervento.

La fascite plantare è una condizione cronica dolorosa e degenerativa della fascia plantare. È causato da traumi ripetitivi alla sua origine sul calcagno. La fascia plantare è uno spesso legamento fibroso simile a un nastro che collega il tubercolo calcaneale mediale alle teste delle ossa metatarsali. Contribuisce al sostegno dell'arco plantare fungendo da tirante, dove subisce tensione quando il piede sopporta il peso. Pertanto, sebbene la fascia plantare sia anatomicamente definita come un legamento, funziona in modo simile a un tendine.

Questo studio mira a condurre uno studio controllato randomizzato per testare l'efficacia del cerotto CDAM per il trattamento della fascite plantare nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Sha Tin, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Unilaterale o bilaterale
  • Dolore al tallone per più di 6 settimane di durata
  • Punteggio VAS ≥ 5
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Malattia cronica nota o assunzione di farmaci a lungo termine che influenzano il metabolismo osseo, inclusi i BP
  • Controindicazione alla terapia con alendronato come scarsa forma fisica dentale
  • Lesione ACL inferiore a 6 settimane
  • Casi di infortunio in servizio
  • Pazienti sottoposti ad artroscopia o chirurgia a cielo aperto al ginocchio indice negli ultimi 12 mesi
  • Altre lesioni associate (fratture e coinvolgimento di altri legamenti come lesioni dei fasci neurovascolari)
  • Lesione condrale con intervento concomitante
  • Presenza di caratteristiche radiografiche dell'osteoartrite inclusa diminuzione dello spazio articolare, presenza di osteofiti e cisti subcondrali
  • Deficit neurologico
  • Incinta o allattamento
  • Impossibilità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CDAM
I pazienti ricevono il cerotto CDAM e un programma di esercizi di stretching domestico standard
Nuovi farmaci come la formula della medicina tradizionale cinese (MTC) in grado di sopprimere l'infiammazione possono aumentare la guarigione dei tessuti e ridurre il dolore correlato all'attività nei pazienti affetti da fascite plantare. Il nostro team ha esperienza nell'uso della MTC per il trattamento della fascite plantare. Sulla base della nostra precedente esperienza, il nostro gruppo ha sviluppato una nuova formula a base di erbe TCM topica brevettata, CDAM, contenente Carthami Flos, Dipsaci Radix, Aconiti Lateralis Radix Praeparata e Herba Menthae per il trattamento della fascite plantare.
Nessun intervento: Gruppo non trattato
I pazienti ricevono un programma di esercizi di stretching domestico standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'indice di funzione del piede (FFI).
Lasso di tempo: Variazione dall'FFI basale a 3 settimane
Il FFI è composto da 23 item auto-riportati suddivisi in tre sottoscale: limitazione, dolore e disabilità. Gli item vengono valutati su una scala Likert a 10 punti. Per ogni sottoscala, il punteggio grezzo viene trasformato in un punteggio di 100 punti, dove il punteggio più alto indica una limitazione/dolore/disabilità peggiore. Il punteggio totale di FFI è la media dei punteggi delle sottoscale. La versione cinese di Taiwan di FFI è stata convalidata.
Variazione dall'FFI basale a 3 settimane
Questionario sull'indice di funzione del piede (FFI).
Lasso di tempo: Variazione dall'FFI basale a 6 settimane
Il FFI è composto da 23 item auto-riportati suddivisi in tre sottoscale: limitazione, dolore e disabilità. Gli item vengono valutati su una scala Likert a 10 punti. Per ogni sottoscala, il punteggio grezzo viene trasformato in un punteggio di 100 punti, dove il punteggio più alto indica una limitazione/dolore/disabilità peggiore. Il punteggio totale di FFI è la media dei punteggi delle sottoscale. La versione cinese di Taiwan di FFI è stata convalidata.
Variazione dall'FFI basale a 6 settimane
Questionario sull'indice di funzione del piede (FFI).
Lasso di tempo: Variazione dall'FFI basale a 8 settimane
Il FFI è composto da 23 item auto-riportati suddivisi in tre sottoscale: limitazione, dolore e disabilità. Gli item vengono valutati su una scala Likert a 10 punti. Per ogni sottoscala, il punteggio grezzo viene trasformato in un punteggio di 100 punti, dove il punteggio più alto indica una limitazione/dolore/disabilità peggiore. Il punteggio totale di FFI è la media dei punteggi delle sottoscale. La versione cinese di Taiwan di FFI è stata convalidata.
Variazione dall'FFI basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022.426

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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