Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RCT z pojedynczą ślepą próbą w celu zbadania wpływu nowatorskiego plastra ziołowego na leczenie PF

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Pauline Lui, Chinese University of Hong Kong

Wpływ nowego plastra ziołowego na leczenie zapalenia powięzi podeszwowej – randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą

Schorzenia i urazy ścięgien i więzadeł należą do najczęściej diagnozowanych klinicznie schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego (SM). Prawie połowa z 33 milionów zaburzeń stwardnienia rozsianego zgłaszanych każdego roku w Stanach Zjednoczonych to urazy ścięgien i więzadeł. Chociaż większość takich urazów nie kończy się śmiercią, są one poważnie osłabiające, powodując znaczne obniżenie jakości życia pacjentów, utratę produktywności i znaczne koszty dla systemu opieki zdrowotnej.

Spośród wszystkich schorzeń i urazów ścięgien i więzadeł, najpowszechniejsze i powodujące obezwładnienie są przeciążenia ścięgien i więzadeł. Tendinopatia to bolesne zaburzenie przeciążeniowe ścięgien, które nasila się wraz ze starzeniem się populacji. Oszacowano, że około 30% konsultacji z powodu dolegliwości stwardnienia rozsianego w praktyce ogólnej dotyczyło tendinopatii. Dotknięte ścięgno objawia się miejscową tkliwością, obrzękiem i bólem, powodując niepełnosprawność fizyczną chorego. Dotknięte ścięgno ulega degeneracji i ostatecznie pęka. Typowe lokalizacje tendinopatii obejmują nadgrzebieniowy, wspólny prostownik nadgarstka, ścięgno zginacza, ścięgno rzepki i ścięgno Achillesa. Wyniki zarówno leczenia zachowawczego, jak i operacji nie są zadowalające, z nawracającymi bólami i nawrotami ścięgien po operacji.

Zapalenie rozcięgna podeszwowego jest przewlekłym, bolesnym, zwyrodnieniowym stanem rozcięgna podeszwowego. Jest to spowodowane powtarzającymi się urazami u źródła na kości piętowej. Rozcięgno podeszwowe jest grubym, przypominającym wstążkę włóknistym więzadłem, które łączy przyśrodkowy guzek kości piętowej z głowami kości śródstopia. Przyczynia się do podparcia łuku stopy, działając jak drążek ściągający, w którym ulega naprężeniu, gdy stopa jest obciążona. Dlatego, chociaż powięź podeszwowa jest anatomicznie zdefiniowana jako więzadło, działa podobnie do ścięgna.

Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego w celu sprawdzenia skuteczności plastra CDAM w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Shatin, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat
  • Jednostronne lub dwustronne
  • Ból pięty utrzymujący się dłużej niż 6 tygodni
  • Wynik VAS ≥ 5
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana choroba przewlekła lub długotrwałe przyjmowanie leków wpływających na metabolizm kości, w tym BP
  • Przeciwwskazania do terapii alendronianami, takie jak słaba sprawność uzębienia
  • Uraz ACL krótszy niż 6 tygodni
  • Urazy w sprawach służbowych
  • Pacjenci, którzy przeszli artroskopię lub otwartą operację stawu kolanowego wskazującego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Inne powiązane urazy (złamania i inne zajęcie więzadeł, takie jak uszkodzenie pęczków nerwowo-naczyniowych)
  • Uszkodzenie chrząstki z towarzyszącą interwencją
  • Obecność cech rentgenowskich choroby zwyrodnieniowej stawów, w tym zmniejszenie przestrzeni stawowej, obecność osteofitów i torbieli podchrzęstnych
  • Deficyt neurologiczny
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CDA
Pacjenci otrzymują plaster CDAM i standardowy program ćwiczeń rozciągających w domu
Nowe leki, takie jak tradycyjna medycyna chińska (TCM), które mogą tłumić stany zapalne, mogą wspomagać gojenie tkanek i zmniejszać ból związany z aktywnością u pacjentów cierpiących na zapalenie powięzi podeszwowej. Nasz zespół ma doświadczenie w stosowaniu TCM w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej. W oparciu o nasze wcześniejsze doświadczenia, nasza grupa opracowała nową zastrzeżoną formułę ziołową TCM do stosowania miejscowego, CDAM, zawierającą Carthami Flos, Dipsaci Radix, Aconiti Lateralis Radix Praeparata i Herba Menthae do leczenia zapalenia powięzi podeszwowej.
Aktywny komparator: Active Control Group
Patients receive 2% Ketoprofen patch and a standard home stretching exercise program
MOHRUS patch is the transdermal analgesic anti-inflammatory patch and is a standard treatment prescribed by doctor. Each patch contains 2% Ketoprofen and it is for the relief of pain and inflammation.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wskaźnika funkcji stopy (FFI).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej FFI po 3 tygodniach
FFI składa się z 23 samoopisowych pozycji podzielonych na trzy podskale: ograniczenie, ból i niepełnosprawność. Pozycje oceniane są w 10-stopniowej skali Likerta. Dla każdej podskali surowy wynik jest przekształcany na wynik 100-punktowy, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze ograniczenie/ból/niepełnosprawność. Całkowity wynik FFI jest średnią wyników podskali. Tajwańska chińska wersja FFI została zweryfikowana.
Zmiana od wartości początkowej FFI po 3 tygodniach
Kwestionariusz wskaźnika funkcji stopy (FFI).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego FFI po 6 tygodniach
FFI składa się z 23 samoopisowych pozycji podzielonych na trzy podskale: ograniczenie, ból i niepełnosprawność. Pozycje oceniane są w 10-stopniowej skali Likerta. Dla każdej podskali surowy wynik jest przekształcany na wynik 100-punktowy, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze ograniczenie/ból/niepełnosprawność. Całkowity wynik FFI jest średnią wyników podskali. Tajwańska chińska wersja FFI została zweryfikowana.
Zmiana w stosunku do wyjściowego FFI po 6 tygodniach
Kwestionariusz wskaźnika funkcji stopy (FFI).
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego FFI po 8 tygodniach
FFI składa się z 23 samoopisowych pozycji podzielonych na trzy podskale: ograniczenie, ból i niepełnosprawność. Pozycje oceniane są w 10-stopniowej skali Likerta. Dla każdej podskali surowy wynik jest przekształcany na wynik 100-punktowy, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze ograniczenie/ból/niepełnosprawność. Całkowity wynik FFI jest średnią wyników podskali. Tajwańska chińska wersja FFI została zweryfikowana.
Zmiana od początkowego FFI po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022.426

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj