- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05584046
Badanie RCT z pojedynczą ślepą próbą w celu zbadania wpływu nowatorskiego plastra ziołowego na leczenie PF
Wpływ nowego plastra ziołowego na leczenie zapalenia powięzi podeszwowej – randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą
Schorzenia i urazy ścięgien i więzadeł należą do najczęściej diagnozowanych klinicznie schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego (SM). Prawie połowa z 33 milionów zaburzeń stwardnienia rozsianego zgłaszanych każdego roku w Stanach Zjednoczonych to urazy ścięgien i więzadeł. Chociaż większość takich urazów nie kończy się śmiercią, są one poważnie osłabiające, powodując znaczne obniżenie jakości życia pacjentów, utratę produktywności i znaczne koszty dla systemu opieki zdrowotnej.
Spośród wszystkich schorzeń i urazów ścięgien i więzadeł, najpowszechniejsze i powodujące obezwładnienie są przeciążenia ścięgien i więzadeł. Tendinopatia to bolesne zaburzenie przeciążeniowe ścięgien, które nasila się wraz ze starzeniem się populacji. Oszacowano, że około 30% konsultacji z powodu dolegliwości stwardnienia rozsianego w praktyce ogólnej dotyczyło tendinopatii. Dotknięte ścięgno objawia się miejscową tkliwością, obrzękiem i bólem, powodując niepełnosprawność fizyczną chorego. Dotknięte ścięgno ulega degeneracji i ostatecznie pęka. Typowe lokalizacje tendinopatii obejmują nadgrzebieniowy, wspólny prostownik nadgarstka, ścięgno zginacza, ścięgno rzepki i ścięgno Achillesa. Wyniki zarówno leczenia zachowawczego, jak i operacji nie są zadowalające, z nawracającymi bólami i nawrotami ścięgien po operacji.
Zapalenie rozcięgna podeszwowego jest przewlekłym, bolesnym, zwyrodnieniowym stanem rozcięgna podeszwowego. Jest to spowodowane powtarzającymi się urazami u źródła na kości piętowej. Rozcięgno podeszwowe jest grubym, przypominającym wstążkę włóknistym więzadłem, które łączy przyśrodkowy guzek kości piętowej z głowami kości śródstopia. Przyczynia się do podparcia łuku stopy, działając jak drążek ściągający, w którym ulega naprężeniu, gdy stopa jest obciążona. Dlatego, chociaż powięź podeszwowa jest anatomicznie zdefiniowana jako więzadło, działa podobnie do ścięgna.
Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego w celu sprawdzenia skuteczności plastra CDAM w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej u pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patrick Shu-hang YUNG
- Numer telefonu: +852 3505 2728
- E-mail: patrickyung@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Pauline LUI, PhD
- Numer telefonu: +852 3505 2730
- E-mail: paulinelui@cuhk.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat
- Jednostronne lub dwustronne
- Ból pięty utrzymujący się dłużej niż 6 tygodni
- Wynik VAS ≥ 5
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Znana choroba przewlekła lub długotrwałe przyjmowanie leków wpływających na metabolizm kości, w tym BP
- Przeciwwskazania do terapii alendronianami, takie jak słaba sprawność uzębienia
- Uraz ACL krótszy niż 6 tygodni
- Urazy w sprawach służbowych
- Pacjenci, którzy przeszli artroskopię lub otwartą operację stawu kolanowego wskazującego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Inne powiązane urazy (złamania i inne zajęcie więzadeł, takie jak uszkodzenie pęczków nerwowo-naczyniowych)
- Uszkodzenie chrząstki z towarzyszącą interwencją
- Obecność cech rentgenowskich choroby zwyrodnieniowej stawów, w tym zmniejszenie przestrzeni stawowej, obecność osteofitów i torbieli podchrzęstnych
- Deficyt neurologiczny
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa CDA
Pacjenci otrzymują plaster CDAM i standardowy program ćwiczeń rozciągających w domu
|
Nowe leki, takie jak tradycyjna medycyna chińska (TCM), które mogą tłumić stany zapalne, mogą wspomagać gojenie tkanek i zmniejszać ból związany z aktywnością u pacjentów cierpiących na zapalenie powięzi podeszwowej.
Nasz zespół ma doświadczenie w stosowaniu TCM w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej.
W oparciu o nasze wcześniejsze doświadczenia, nasza grupa opracowała nową zastrzeżoną formułę ziołową TCM do stosowania miejscowego, CDAM, zawierającą Carthami Flos, Dipsaci Radix, Aconiti Lateralis Radix Praeparata i Herba Menthae do leczenia zapalenia powięzi podeszwowej.
|
|
Aktywny komparator: Active Control Group
Patients receive 2% Ketoprofen patch and a standard home stretching exercise program
|
MOHRUS patch is the transdermal analgesic anti-inflammatory patch and is a standard treatment prescribed by doctor.
Each patch contains 2% Ketoprofen and it is for the relief of pain and inflammation.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wskaźnika funkcji stopy (FFI).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej FFI po 3 tygodniach
|
FFI składa się z 23 samoopisowych pozycji podzielonych na trzy podskale: ograniczenie, ból i niepełnosprawność.
Pozycje oceniane są w 10-stopniowej skali Likerta.
Dla każdej podskali surowy wynik jest przekształcany na wynik 100-punktowy, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze ograniczenie/ból/niepełnosprawność.
Całkowity wynik FFI jest średnią wyników podskali.
Tajwańska chińska wersja FFI została zweryfikowana.
|
Zmiana od wartości początkowej FFI po 3 tygodniach
|
|
Kwestionariusz wskaźnika funkcji stopy (FFI).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego FFI po 6 tygodniach
|
FFI składa się z 23 samoopisowych pozycji podzielonych na trzy podskale: ograniczenie, ból i niepełnosprawność.
Pozycje oceniane są w 10-stopniowej skali Likerta.
Dla każdej podskali surowy wynik jest przekształcany na wynik 100-punktowy, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze ograniczenie/ból/niepełnosprawność.
Całkowity wynik FFI jest średnią wyników podskali.
Tajwańska chińska wersja FFI została zweryfikowana.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego FFI po 6 tygodniach
|
|
Kwestionariusz wskaźnika funkcji stopy (FFI).
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego FFI po 8 tygodniach
|
FFI składa się z 23 samoopisowych pozycji podzielonych na trzy podskale: ograniczenie, ból i niepełnosprawność.
Pozycje oceniane są w 10-stopniowej skali Likerta.
Dla każdej podskali surowy wynik jest przekształcany na wynik 100-punktowy, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze ograniczenie/ból/niepełnosprawność.
Całkowity wynik FFI jest średnią wyników podskali.
Tajwańska chińska wersja FFI została zweryfikowana.
|
Zmiana od początkowego FFI po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022.426
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .