- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05584046
En enkeltblind RCT for å undersøke effekten av et nytt urteplaster for behandling av PF
Effekten av et nytt urteplaster for behandling av plantar fasciitt - en enkeltblind randomisert kontrollert prøvelse
Lidelser og skader i sener og leddbånd er noen av de mest diagnostiserte muskel- og skjelettlidelsene klinisk. Nesten halvparten av de 33 millioner MS-lidelsene som rapporteres i USA hvert år er sene- og leddbåndskader. Selv om de fleste av slike skader ikke er dødelige, er de alvorlig svekkende, noe som resulterer i betydelig reduksjon i pasientens livskvalitet, tap av produktivitet og betydelige kostnader for helsevesenet.
Blant alle sene- og ligamentlidelser og -skader er overbelastningslidelser i sener og ligamenter de vanligste og invalidiserende. Tendinopati er en smertefull seneforstyrrelse, som øker med aldring av befolkningen. Det er anslått at ca. 30 % av konsultasjonene for MS-plager i allmennpraksis var relatert til tendinopati. Den berørte senen er presentert med lokal ømhet, hevelse og smerte, noe som forårsaker fysisk funksjonshemming hos den berørte personen. Den berørte senen degenererer og brister til slutt. Vanlige steder for tendinopati inkluderer supraspinatus, vanlig håndleddsekstensor, bøyesen, patellar sene og akillessene. Resultatene av både konservative behandlinger og operasjoner er ikke tilfredsstillende, med tilbakevendende smerter og sener etter operasjonen.
Plantar fasciitt er en kronisk smertefull, degenerativ tilstand i plantar fascia. Det er forårsaket av repeterende traumer ved opprinnelsen på calcaneus. Plantar fascia er et tykt, båndlignende fibrøst ligament som forbinder den mediale calcaneal tuberkelen til hodene på metatarsalbenene. Den bidrar til støtte for fotbuen ved å fungere som en strekkstang, hvor den utsettes for strekk når foten bærer vekt. Derfor, selv om plantar fascia er anatomisk definert som et leddbånd, fungerer det på samme måte som en sene.
Denne studien tar sikte på å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å teste effekten av CDAM-plaster for behandling av plantar fasciitt hos pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Patrick Shu-hang YUNG
- Telefonnummer: +852 3505 2728
- E-post: patrickyung@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pauline LUI, PhD
- Telefonnummer: +852 3505 2730
- E-post: paulinelui@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne i alderen 18-65 år
- Unilateral eller bilateral
- Hælsmerter i mer enn 6 ukers varighet
- VAS-score ≥ 5
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent kronisk sykdom eller mottak av langsiktige medisiner som påvirker beinmetabolismen inkludert BP
- Kontraindikasjon for alendronatbehandling som dårlig tannkondisjon
- ACL-skade mindre enn 6 uker
- Skade på vakt saker
- Pasienter som har gjennomgått artroskopi eller åpen operasjon i indekskneet de siste 12 månedene
- Andre assosierte skader (brudd og andre leddbåndpåvirkninger som nevrovaskulær buntskade)
- Kondral lesjon med samtidig intervensjon
- Tilstedeværelse av røntgenfunksjoner ved slitasjegikt inkludert reduksjon i leddrom, tilstedeværelse av osteofytter og subkondrale cyster
- Nevrologisk underskudd
- Gravid eller ammende
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CDAM-gruppen
Pasienter mottar CDAM-plasteret og et standard treningsprogram for hjemmestrekk
|
Nye legemidler som tradisjonell kinesisk medisin (TCM) formel som kan undertrykke betennelse kan øke vevshelbredelsen og redusere aktivitetsrelatert smerte hos pasienter som lider av plantar fasciitt.
Vårt team har erfaringer med bruk av TCM for behandling av plantar fasciitt.
Basert på vår tidligere erfaring, har gruppen vår utviklet en ny proprietær aktuell TCM-urteformel, CDAM, som inneholder Carthami Flos, Dipsaci Radix, Aconiti Lateralis Radix Praeparata og Herba Menthae for behandling av plantar fasciitt.
|
|
Aktiv komparator: Active Control Group
Patients receive 2% Ketoprofen patch and a standard home stretching exercise program
|
MOHRUS patch is the transdermal analgesic anti-inflammatory patch and is a standard treatment prescribed by doctor.
Each patch contains 2% Ketoprofen and it is for the relief of pain and inflammation.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foot Function Index (FFI) spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline FFI ved 3 uker
|
FFI består av 23 selvrapporterte elementer fordelt på tre underskalaer: begrensning, smerte og funksjonshemming.
Elementene scores på en 10-punkts Likert-skala.
For hver underskala transformeres råskåren til en 100-poengsscore, med høyere skåre som indikerer verre begrensning / smerte / funksjonshemming.
Den totale poengsummen til FFI er gjennomsnittet av subskalaskårene.
Den kinesiske Taiwan-versjonen av FFI har blitt validert.
|
Endring fra baseline FFI ved 3 uker
|
|
Foot Function Index (FFI) spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline FFI ved 6 uker
|
FFI består av 23 selvrapporterte elementer fordelt på tre underskalaer: begrensning, smerte og funksjonshemming.
Elementene scores på en 10-punkts Likert-skala.
For hver underskala transformeres råskåren til en 100-poengsscore, med høyere skåre som indikerer verre begrensning / smerte / funksjonshemming.
Den totale poengsummen til FFI er gjennomsnittet av subskalaskårene.
Den kinesiske Taiwan-versjonen av FFI har blitt validert.
|
Endring fra baseline FFI ved 6 uker
|
|
Foot Function Index (FFI) spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline FFI ved 8 uker
|
FFI består av 23 selvrapporterte elementer fordelt på tre underskalaer: begrensning, smerte og funksjonshemming.
Elementene scores på en 10-punkts Likert-skala.
For hver underskala transformeres råskåren til en 100-poengsscore, med høyere skåre som indikerer verre begrensning / smerte / funksjonshemming.
Den totale poengsummen til FFI er gjennomsnittet av subskalaskårene.
Den kinesiske Taiwan-versjonen av FFI har blitt validert.
|
Endring fra baseline FFI ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022.426
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .