Een enkelblinde RCT om het effect van een nieuwe kruidenpleister voor de behandeling van longfibrose te onderzoeken
Effect van een nieuwe kruidenpleister voor de behandeling van plantaire fasciitis - een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie
Aandoeningen en verwondingen van pezen en ligamenten behoren tot de klinisch meest gediagnosticeerde musculoskeletale (MS) aandoeningen. Bijna de helft van de 33 miljoen MS-aandoeningen die elk jaar in de Verenigde Staten worden gemeld, zijn pees- en ligamentletsels. Hoewel de meeste van dergelijke verwondingen niet dodelijk zijn, zijn ze ernstig invaliderend, wat resulteert in een aanzienlijke vermindering van de kwaliteit van leven van de patiënt, productiviteitsverlies en aanzienlijke kosten voor het gezondheidszorgsysteem.
Van alle pees- en ligamentaandoeningen en verwondingen, zijn pees- en ligamentoverbelastingsaandoeningen de meest voorkomende en invaliderende aandoeningen. Tendinopathie is een pijnlijke overbelastingsaandoening van pezen, die toeneemt met de vergrijzing van de bevolking. Geschat wordt dat ongeveer 30% van de consulten voor MS-klachten in een huisartsenpraktijk betrekking had op tendinopathie. De aangedane pees wordt gepresenteerd met lokale gevoeligheid, zwelling en pijn, waardoor de getroffen persoon lichamelijk gehandicapt raakt. De aangetaste pees degenereert en scheurt uiteindelijk. Veel voorkomende plaatsen van tendinopathie zijn supraspinatus, gemeenschappelijke polsextensor, buigpees, patellapees en achillespees. De resultaten van zowel conservatieve behandelingen als operaties zijn niet bevredigend, met terugkerende pijn en peesscheuren na de operatie.
Plantaire fasciitis is een chronische pijnlijke, degeneratieve aandoening van de plantaire fascia. Het wordt veroorzaakt door herhaalde trauma's aan de oorsprong op de calcaneus. Fascia plantaris is een dik, lintachtig vezelig ligament dat de mediale calcaneale tuberkel verbindt met de koppen van de middenvoetsbeentjes. Het draagt bij aan de ondersteuning van de voetboog door te werken als een trekstang, waar het spanning ondergaat wanneer de voet gewicht draagt. Daarom, hoewel plantaire fascia anatomisch wordt gedefinieerd als een ligament, functioneert het vergelijkbaar met een pees.
Deze studie heeft tot doel een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de werkzaamheid van CDAM-pleisters voor de behandeling van fasciitis plantaris bij patiënten te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Patrick Shu-hang YUNG
- Telefoonnummer: +852 3505 2728
- E-mail: patrickyung@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Werving
- Prince of Wales Hospital
-
Contact:
- Pauline LUI, PhD
- Telefoonnummer: +852 3505 2730
- E-mail: paulinelui@cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw met leeftijd 18-65
- Eenzijdig of bilateraal
- Hielpijn gedurende meer dan 6 weken
- VAS-score ≥ 5
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende chronische ziekte of langdurig gebruik van medicijnen die het botmetabolisme beïnvloeden, waaronder BP's
- Contra-indicatie voor therapie met alendronaat, zoals een slechte conditie van het gebit
- VKB-blessure minder dan 6 weken
- Schadegevallen tijdens dienst
- Patiënten die in de afgelopen 12 maanden een artroscopie of een open operatie in de wijsbeenknie hebben ondergaan
- Andere gerelateerde verwondingen (breuken en andere ligamentbetrokkenheid zoals neurovasculaire bundelletsel)
- Chondrale laesie met gelijktijdige interventie
- Aanwezigheid van röntgenkenmerken van artrose, waaronder afname van de gewrichtsruimte, aanwezigheid van osteofyten en subchondrale cysten
- Neurologisch tekort
- Zwanger of borstvoeding
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CDAM-groep
Patiënten ontvangen de CDAM-pleister en een standaard oefenprogramma voor thuisoefeningen
|
Nieuwe geneesmiddelen zoals de formule van de traditionele Chinese geneeskunde (TCM) die ontstekingen kunnen onderdrukken, kunnen weefselgenezing bevorderen en activiteitsgerelateerde pijn verminderen bij patiënten die lijden aan fasciitis plantaris.
Ons team heeft ervaring met het gebruik van TCM voor de behandeling van fasciitis plantaris.
Op basis van onze eerdere ervaring heeft onze groep een nieuwe gepatenteerde actuele TCM-kruidenformule ontwikkeld, CDAM, met Carthami Flos, Dipsaci Radix, Aconiti Lateralis Radix Praeparata en Herba Menthae voor de behandeling van plantaire fasciitis.
|
|
Actieve vergelijker: Active Control Group
Patients receive 2% Ketoprofen patch and a standard home stretching exercise program
|
MOHRUS patch is the transdermal analgesic anti-inflammatory patch and is a standard treatment prescribed by doctor.
Each patch contains 2% Ketoprofen and it is for the relief of pain and inflammation.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Foot Function Index (FFI) vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline FFI na 3 weken
|
De FFI bestaat uit 23 zelfgerapporteerde items verdeeld over drie subschalen: beperking, pijn en handicap.
De items worden gescoord op een 10-punts Likertschaal.
Voor elke subschaal wordt de ruwe score getransformeerd naar een score van 100 punten, waarbij een hogere score een grotere beperking/pijn/handicap aangeeft.
De totale score van FFI is het gemiddelde van de subschaalscores.
De Taiwanese Chinese versie van FFI is gevalideerd.
|
Verandering ten opzichte van baseline FFI na 3 weken
|
|
Foot Function Index (FFI) vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline FFI na 6 weken
|
De FFI bestaat uit 23 zelfgerapporteerde items verdeeld over drie subschalen: beperking, pijn en handicap.
De items worden gescoord op een 10-punts Likertschaal.
Voor elke subschaal wordt de ruwe score getransformeerd naar een score van 100 punten, waarbij een hogere score een grotere beperking/pijn/handicap aangeeft.
De totale score van FFI is het gemiddelde van de subschaalscores.
De Taiwanese Chinese versie van FFI is gevalideerd.
|
Verandering ten opzichte van baseline FFI na 6 weken
|
|
Foot Function Index (FFI) vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline FFI na 8 weken
|
De FFI bestaat uit 23 zelfgerapporteerde items verdeeld over drie subschalen: beperking, pijn en handicap.
De items worden gescoord op een 10-punts Likertschaal.
Voor elke subschaal wordt de ruwe score getransformeerd naar een score van 100 punten, waarbij een hogere score een grotere beperking/pijn/handicap aangeeft.
De totale score van FFI is het gemiddelde van de subschaalscores.
De Taiwanese Chinese versie van FFI is gevalideerd.
|
Verandering ten opzichte van baseline FFI na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022.426
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .