Um RCT simples-cego para investigar o efeito de um novo adesivo à base de ervas para o tratamento de FP
Efeito de um novo adesivo à base de ervas para o tratamento da fascite plantar - um estudo controlado randomizado simples-cego
Distúrbios e lesões de tendões e ligamentos são alguns dos distúrbios musculoesqueléticos (EM) mais diagnosticados clinicamente. Quase metade dos 33 milhões de distúrbios de esclerose múltipla relatados nos Estados Unidos a cada ano são lesões de tendões e ligamentos. Embora a maioria dessas lesões não seja fatal, elas são gravemente debilitantes, resultando em redução significativa na qualidade de vida do paciente, perda de produtividade e custos consideráveis para o sistema de saúde.
Entre todos os distúrbios e lesões de tendões e ligamentos, os distúrbios de uso excessivo de tendões e ligamentos são os mais comuns e incapacitantes. A tendinopatia é um distúrbio doloroso de uso excessivo do tendão, que aumenta com o envelhecimento da população. Estima-se que cerca de 30% das consultas para queixas de EM em uma clínica geral estavam relacionadas à tendinopatia. O tendão afetado apresenta sensibilidade local, edema e dor, causando incapacidade física do indivíduo afetado. O tendão afetado degenera e finalmente se rompe. Locais comuns de tendinopatia incluem supraespinhoso, extensor comum do punho, tendão flexor, tendão patelar e tendão de Aquiles. Os resultados dos tratamentos conservadores e cirúrgicos não são satisfatórios, com dor recorrente e recidiva tendínea após a cirurgia.
A fascite plantar é uma condição dolorosa crônica e degenerativa da fáscia plantar. É causada por traumas repetitivos em sua origem no calcâneo. A fáscia plantar é um ligamento fibroso espesso em forma de fita que conecta o tubérculo calcâneo medial às cabeças dos ossos metatarsais. Contribui para a sustentação do arco do pé atuando como tirante, onde sofre tensão quando o pé suporta peso. Portanto, embora a fáscia plantar seja anatomicamente definida como um ligamento, ela funciona de forma semelhante a um tendão.
Este estudo tem como objetivo realizar um estudo randomizado controlado para testar a eficácia do patch CDAM para o tratamento da fascite plantar em pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Patrick Shu-hang YUNG
- Número de telefone: +852 3505 2728
- E-mail: patrickyung@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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Shatin, Hong Kong
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital
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Contato:
- Pauline LUI, PhD
- Número de telefone: +852 3505 2730
- E-mail: paulinelui@cuhk.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos
- Unilateral ou bilateral
- Dor no calcanhar por mais de 6 semanas de duração
- Pontuação VAS ≥ 5
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Doença crônica conhecida ou recebendo medicamentos de longo prazo que afetam o metabolismo ósseo, incluindo BPs
- Contra-indicação à terapia com alendronato, como má aptidão dentária
- Lesão do LCA com menos de 6 semanas
- Casos de lesão em serviço
- Pacientes submetidos a artroscopia ou cirurgia aberta no joelho índice nos últimos 12 meses
- Outras lesões associadas (fraturas e outros envolvimentos ligamentares, como lesão dos feixes neurovasculares)
- Lesão condral com intervenção concomitante
- Presença de características radiográficas de osteoartrite, incluindo diminuição do espaço articular, presença de osteófitos e cistos subcondrais
- déficit neurológico
- Grávida ou amamentando
- Incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo CDAM
Os pacientes recebem o adesivo CDAM e um programa de exercícios de alongamento em casa padrão
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Novos medicamentos, como a fórmula da Medicina Tradicional Chinesa (MTC), que podem suprimir a inflamação, podem aumentar a cicatrização dos tecidos e reduzir a dor relacionada à atividade em pacientes que sofrem de fascite plantar.
Nossa equipe tem experiência no uso da MTC para o tratamento da fascite plantar.
Com base em nossa experiência anterior, nosso grupo desenvolveu uma nova fórmula à base de ervas TCM tópica proprietária, CDAM, contendo Carthami Flos, Dipsaci Radix, Aconiti Lateralis Radix Praeparata e Herba Menthae para o tratamento da fascite plantar.
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Comparador Ativo: Active Control Group
Patients receive 2% Ketoprofen patch and a standard home stretching exercise program
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MOHRUS patch is the transdermal analgesic anti-inflammatory patch and is a standard treatment prescribed by doctor.
Each patch contains 2% Ketoprofen and it is for the relief of pain and inflammation.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário do Índice de Função do Pé (FFI)
Prazo: Alteração do FFI basal em 3 semanas
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O FFI é composto por 23 itens autorreferidos divididos em três subescalas: limitação, dor e incapacidade.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 10 pontos.
Para cada subescala, a pontuação bruta é transformada em uma pontuação de 100 pontos, sendo que a pontuação mais alta indica pior limitação/dor/incapacidade.
A pontuação total do FFI é a média das pontuações das subescalas.
A versão chinesa de Taiwan do FFI foi validada.
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Alteração do FFI basal em 3 semanas
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Questionário do Índice de Função do Pé (FFI)
Prazo: Alteração do FFI basal em 6 semanas
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O FFI é composto por 23 itens autorreferidos divididos em três subescalas: limitação, dor e incapacidade.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 10 pontos.
Para cada subescala, a pontuação bruta é transformada em uma pontuação de 100 pontos, sendo que a pontuação mais alta indica pior limitação/dor/incapacidade.
A pontuação total do FFI é a média das pontuações das subescalas.
A versão chinesa de Taiwan do FFI foi validada.
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Alteração do FFI basal em 6 semanas
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Questionário do Índice de Função do Pé (FFI)
Prazo: Alteração do FFI basal em 8 semanas
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O FFI é composto por 23 itens autorreferidos divididos em três subescalas: limitação, dor e incapacidade.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 10 pontos.
Para cada subescala, a pontuação bruta é transformada em uma pontuação de 100 pontos, sendo que a pontuação mais alta indica pior limitação/dor/incapacidade.
A pontuação total do FFI é a média das pontuações das subescalas.
A versão chinesa de Taiwan do FFI foi validada.
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Alteração do FFI basal em 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022.426
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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