- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05584046
Eine einfach verblindete RCT zur Untersuchung der Wirkung eines neuartigen Kräuterpflasters zur Behandlung von PF
Wirkung eines neuartigen Kräuterpflasters zur Behandlung von Plantarfasziitis – eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie
Erkrankungen und Verletzungen von Sehnen und Bändern gehören zu den klinisch am häufigsten diagnostizierten Erkrankungen des Bewegungsapparates (MS). Fast die Hälfte der 33 Millionen MS-Erkrankungen, die jedes Jahr in den Vereinigten Staaten gemeldet werden, sind Sehnen- und Bänderverletzungen. Obwohl die meisten dieser Verletzungen nicht tödlich sind, sind sie stark schwächend, was zu einer erheblichen Verringerung der Lebensqualität des Patienten, Produktivitätsverlust und erheblichen Kosten für das Gesundheitssystem führt.
Unter allen Sehnen- und Bändererkrankungen und -verletzungen sind Sehnen- und Bänderüberbeanspruchungserkrankungen die häufigsten und beeinträchtigendsten. Tendinopathie ist eine schmerzhafte Sehnenüberbeanspruchungsstörung, die mit der Alterung der Bevölkerung zunimmt. Es wurde geschätzt, dass etwa 30 % der Konsultationen wegen MS-Beschwerden in einer Allgemeinarztpraxis mit einer Tendinopathie in Zusammenhang standen. Die betroffene Sehne ist lokal empfindlich, schwillt an und schmerzt, was zu einer körperlichen Behinderung der betroffenen Person führt. Die betroffene Sehne degeneriert und reißt schließlich. Häufige Stellen der Tendinopathie sind der Supraspinatus, der gemeinsame Handgelenkstrecker, die Beugesehne, die Patellasehne und die Achillessehne. Die Ergebnisse sowohl konservativer Behandlungen als auch Operationen sind nicht zufriedenstellend, mit wiederkehrenden Schmerzen und Sehnenrückbildung nach der Operation.
Plantarfasziitis ist eine chronisch schmerzhafte, degenerative Erkrankung der Plantarfaszie. Es wird durch wiederholte Traumata an seinem Ursprung am Fersenbein verursacht. Die Plantarfaszie ist ein dickes, bandartiges Faserband, das den medialen Tuberculum calcanei mit den Köpfen der Mittelfußknochen verbindet. Es trägt zur Unterstützung des Fußgewölbes bei, indem es als Zuganker fungiert, wo es unter Belastung des Fußes gespannt wird. Obwohl die Plantarfaszie anatomisch als Band definiert ist, funktioniert sie daher ähnlich wie eine Sehne.
Diese Studie zielt darauf ab, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit des CDAM-Pflasters zur Behandlung von Plantarfasziitis bei Patienten zu testen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Patrick Shu-hang YUNG
- Telefonnummer: +852 3505 2728
- E-Mail: patrickyung@cuhk.edu.hk
Studienorte
-
-
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Sha Tin, Hongkong
- Rekrutierung
- Prince of Wales Hospital
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Kontakt:
- Pauline LUI, PhD
- Telefonnummer: +852 3505 2730
- E-Mail: paulinelui@cuhk.edu.hk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich und weiblich im Alter von 18-65
- Einseitig oder beidseitig
- Fersenschmerzen für mehr als 6 Wochen Dauer
- VAS-Score ≥ 5
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte chronische Krankheit oder Einnahme von Langzeitmedikamenten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen, einschließlich BPs
- Kontraindikation für eine Alendronat-Therapie wie z. B. schlechte Zahngesundheit
- ACL-Verletzung weniger als 6 Wochen
- Verletzungen im Dienst Fälle
- Patienten, die sich in den letzten 12 Monaten einer Arthroskopie oder offenen Operation im Indexknie unterzogen haben
- Andere assoziierte Verletzungen (Frakturen und andere Bänderbeteiligungen wie Verletzungen der neurovaskulären Bündel)
- Chondrale Läsion mit begleitender Intervention
- Vorhandensein von Röntgenmerkmalen von Osteoarthritis, einschließlich Verringerung des Gelenkspalts, Vorhandensein von Osteophyten und subchondralen Zysten
- Neurologisches Defizit
- Schwanger oder stillend
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CDAM-Gruppe
Die Patienten erhalten das CDAM-Pflaster und ein Standard-Dehnübungsprogramm für zu Hause
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Neuartige Medikamente wie die Formel der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), die Entzündungen unterdrücken können, können die Gewebeheilung fördern und aktivitätsbedingte Schmerzen bei Patienten mit Plantarfasziitis reduzieren.
Unser Team hat Erfahrungen mit der Anwendung von TCM zur Behandlung von Plantarfasziitis.
Basierend auf unseren bisherigen Erfahrungen hat unsere Gruppe eine neue proprietäre topische TCM-Kräuterformel, CDAM, entwickelt, die Carthami Flos, Dipsaci Radix, Aconiti Lateralis Radix Praeparata und Herba Menthae zur Behandlung von Plantarfasziitis enthält.
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Kein Eingriff: Unbehandelte Gruppe
Die Patienten erhalten ein Standard-Stretching-Übungsprogramm für zu Hause
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zum Fußfunktionsindex (FFI).
Zeitfenster: Veränderung vom Baseline-FFI nach 3 Wochen
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Der FFI besteht aus 23 selbstberichteten Items, die in drei Subskalen unterteilt sind: Einschränkung, Schmerz und Behinderung.
Die Items werden auf einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Für jede Subskala wird der Rohwert in einen 100-Punkte-Wert umgewandelt, wobei ein höherer Wert eine stärkere Einschränkung / Schmerzen / Behinderung anzeigt.
Die Gesamtpunktzahl des FFI ist der Mittelwert der Subskalenpunktzahlen.
Die taiwanesisch-chinesische Version von FFI wurde validiert.
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Veränderung vom Baseline-FFI nach 3 Wochen
|
Fragebogen zum Fußfunktionsindex (FFI).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-FFI nach 6 Wochen
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Der FFI besteht aus 23 selbstberichteten Items, die in drei Subskalen unterteilt sind: Einschränkung, Schmerz und Behinderung.
Die Items werden auf einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Für jede Subskala wird der Rohwert in einen 100-Punkte-Wert umgewandelt, wobei ein höherer Wert eine stärkere Einschränkung / Schmerzen / Behinderung anzeigt.
Die Gesamtpunktzahl des FFI ist der Mittelwert der Subskalenpunktzahlen.
Die taiwanesisch-chinesische Version von FFI wurde validiert.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangs-FFI nach 6 Wochen
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Fragebogen zum Fußfunktionsindex (FFI).
Zeitfenster: Veränderung vom Baseline-FFI nach 8 Wochen
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Der FFI besteht aus 23 selbstberichteten Items, die in drei Subskalen unterteilt sind: Einschränkung, Schmerz und Behinderung.
Die Items werden auf einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Für jede Subskala wird der Rohwert in einen 100-Punkte-Wert umgewandelt, wobei ein höherer Wert eine stärkere Einschränkung / Schmerzen / Behinderung anzeigt.
Die Gesamtpunktzahl des FFI ist der Mittelwert der Subskalenpunktzahlen.
Die taiwanesisch-chinesische Version von FFI wurde validiert.
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Veränderung vom Baseline-FFI nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022.426
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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