- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05584046
Un ECA simple ciego para investigar el efecto de un nuevo parche de hierbas para el tratamiento de la FP
Efecto de un nuevo parche de hierbas para el tratamiento de la fascitis plantar: un ensayo controlado aleatorio simple ciego
Los trastornos y lesiones de tendones y ligamentos son algunos de los trastornos musculoesqueléticos (EM) más diagnosticados clínicamente. Casi la mitad de los 33 millones de trastornos de EM informados en los Estados Unidos cada año son lesiones de tendones y ligamentos. Aunque la mayoría de estas lesiones no son fatales, son severamente debilitantes, lo que resulta en una reducción significativa en la calidad de vida del paciente, pérdida de productividad y costos considerables para el sistema de atención médica.
Entre todos los trastornos y lesiones de tendones y ligamentos, los trastornos por uso excesivo de tendones y ligamentos son los más comunes e incapacitantes. La tendinopatía es un trastorno doloroso por uso excesivo de los tendones, que aumenta con el envejecimiento de la población. Se ha estimado que alrededor del 30% de las consultas por quejas de EM en una práctica general estaban relacionadas con tendinopatía. El tendón afectado se presenta con hipersensibilidad local, hinchazón y dolor, provocando incapacidad física del individuo afectado. El tendón afectado degenera y finalmente se rompe. Los sitios comunes de tendinopatía incluyen el supraespinoso, el extensor común de la muñeca, el tendón flexor, el tendón rotuliano y el tendón de Aquiles. Los resultados tanto de los tratamientos conservadores como de las cirugías no son satisfactorios, con dolor recurrente y rotura tendinosa tras la cirugía.
La fascitis plantar es una afección crónica, dolorosa y degenerativa de la fascia plantar. Se produce por traumatismos repetitivos en su origen en el calcáneo. La fascia plantar es un ligamento fibroso grueso en forma de cinta que conecta el tubérculo del calcáneo medial con las cabezas de los huesos metatarsianos. Contribuye al soporte del arco del pie actuando como un tirante, donde sufre tensión cuando el pie soporta el peso. Por lo tanto, aunque la fascia plantar se define anatómicamente como un ligamento, funciona de manera similar a un tendón.
Este estudio tiene como objetivo realizar un estudio controlado aleatorio para probar la eficacia del parche CDAM para el tratamiento de la fascitis plantar en pacientes.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Patrick Shu-hang YUNG
- Número de teléfono: +852 3505 2728
- Correo electrónico: patrickyung@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
-
Contacto:
- Pauline LUI, PhD
- Número de teléfono: +852 3505 2730
- Correo electrónico: paulinelui@cuhk.edu.hk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres con edad 18-65
- Unilateral o bilateral
- Dolor en el talón durante más de 6 semanas
- Puntuación EVA ≥ 5
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica conocida o recibir medicamentos a largo plazo que afectan el metabolismo óseo, incluidos los BP.
- Contraindicación para la terapia con alendronato, como mala aptitud dental
- Lesión del LCA de menos de 6 semanas
- Lesiones en casos de servicio
- Pacientes que hayan sido sometidos a artroscopia o cirugía abierta en la rodilla índice en los últimos 12 meses
- Otras lesiones asociadas (fracturas y afectación de otros ligamentos como lesión de haces neurovasculares)
- Lesión condral con intervención concomitante
- Presencia de características radiográficas de la osteoartritis, incluida la disminución del espacio articular, la presencia de osteofitos y quistes subcondrales
- Déficit neurológico
- embarazada o amamantando
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo CDAM
Los pacientes reciben el parche CDAM y un programa estándar de ejercicios de estiramiento en el hogar
|
Fármacos novedosos como la fórmula de la Medicina Tradicional China (MTC) que pueden suprimir la inflamación pueden aumentar la cicatrización de los tejidos y reducir el dolor relacionado con la actividad en pacientes que padecen fascitis plantar.
Nuestro equipo tiene experiencia en el uso de la medicina tradicional china para el tratamiento de la fascitis plantar.
Con base en nuestra experiencia previa, nuestro grupo ha desarrollado una nueva fórmula herbal TCM tópica patentada, CDAM, que contiene Carthami Flos, Dipsaci Radix, Aconiti Lateralis Radix Praeparata y Herba Menthae para el tratamiento de la fascitis plantar.
|
Sin intervención: Grupo no tratado
Los pacientes reciben un programa estándar de ejercicios de estiramiento en el hogar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario del índice de función del pie (FFI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el FFI inicial a las 3 semanas
|
El FFI consta de 23 ítems autoinformados divididos en tres subescalas: limitación, dolor y discapacidad.
Los ítems se puntúan en una escala tipo Likert de 10 puntos.
Para cada subescala, la puntuación bruta se transforma en una puntuación de 100 puntos, donde la puntuación más alta indica peor limitación/dolor/discapacidad.
La puntuación total de FFI es la media de las puntuaciones de las subescalas.
La versión china de Taiwán de FFI ha sido validada.
|
Cambio desde el FFI inicial a las 3 semanas
|
Cuestionario del índice de función del pie (FFI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el FFI inicial a las 6 semanas
|
El FFI consta de 23 ítems autoinformados divididos en tres subescalas: limitación, dolor y discapacidad.
Los ítems se puntúan en una escala tipo Likert de 10 puntos.
Para cada subescala, la puntuación bruta se transforma en una puntuación de 100 puntos, donde la puntuación más alta indica peor limitación/dolor/discapacidad.
La puntuación total de FFI es la media de las puntuaciones de las subescalas.
La versión china de Taiwán de FFI ha sido validada.
|
Cambio desde el FFI inicial a las 6 semanas
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Cuestionario del índice de función del pie (FFI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el FFI inicial a las 8 semanas
|
El FFI consta de 23 ítems autoinformados divididos en tres subescalas: limitación, dolor y discapacidad.
Los ítems se puntúan en una escala tipo Likert de 10 puntos.
Para cada subescala, la puntuación bruta se transforma en una puntuación de 100 puntos, donde la puntuación más alta indica peor limitación/dolor/discapacidad.
La puntuación total de FFI es la media de las puntuaciones de las subescalas.
La versión china de Taiwán de FFI ha sido validada.
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Cambio desde el FFI inicial a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022.426
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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