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Un ECR en simple aveugle pour étudier l'effet d'un nouveau patch à base de plantes pour le traitement de la PF

10 août 2026 mis à jour par: Pauline Lui, Chinese University of Hong Kong

Effet d'un nouveau patch à base de plantes pour le traitement de la fasciite plantaire - Un essai contrôlé randomisé en simple aveugle

Les troubles et les lésions des tendons et des ligaments comptent parmi les troubles musculo-squelettiques (SEP) les plus diagnostiqués cliniquement. Près de la moitié des 33 millions de troubles de la SEP signalés chaque année aux États-Unis sont des lésions des tendons et des ligaments. Bien que la plupart de ces blessures ne soient pas mortelles, elles sont gravement débilitantes, entraînant une réduction significative de la qualité de vie des patients, une perte de productivité et des coûts considérables pour le système de santé.

Parmi tous les troubles et blessures des tendons et des ligaments, les troubles de surutilisation des tendons et des ligaments sont les plus courants et les plus invalidants. La tendinopathie est un trouble douloureux de la surutilisation des tendons, qui augmente avec le vieillissement de la population. Il a été estimé qu'environ 30 % des consultations pour des plaintes de SEP dans un cabinet de médecine générale étaient liées à une tendinopathie. Le tendon affecté est présenté avec une sensibilité locale, un gonflement et une douleur, provoquant une incapacité physique de l'individu affecté. Le tendon atteint dégénère et finit par se rompre. Les sites courants de tendinopathie comprennent le sus-épineux, l'extenseur commun du poignet, le tendon fléchisseur, le tendon rotulien et le tendon d'Achille. Les résultats des traitements conservateurs et des chirurgies ne sont pas satisfaisants, avec des douleurs récurrentes et une déchirure du tendon après la chirurgie.

La fasciite plantaire est une affection chronique douloureuse et dégénérative du fascia plantaire. Elle est causée par des traumatismes répétitifs à son origine sur le calcanéus. Le fascia plantaire est un ligament fibreux épais en forme de ruban qui relie le tubercule calcanéen médial aux têtes des os métatarsiens. Il contribue au maintien de la voûte plantaire en agissant comme un tirant, où il subit une tension lorsque le pied prend du poids. Par conséquent, bien que le fascia plantaire soit anatomiquement défini comme un ligament, il fonctionne comme un tendon.

Cette étude vise à mener une étude contrôlée randomisée pour tester l'efficacité du patch CDAM pour le traitement de la fasciite plantaire chez les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Recrutement
        • Prince of Wales Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme et femme âgés de 18 à 65 ans
  • Unilatéral ou bilatéral
  • Douleur au talon depuis plus de 6 semaines
  • Score EVA ≥ 5
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Maladie chronique connue ou prise de médicaments à long terme affectant le métabolisme osseux, y compris les BP
  • Contre-indication au traitement par l'alendronate telle qu'une mauvaise santé dentaire
  • Lésion du LCA depuis moins de 6 semaines
  • Cas d'accident du travail
  • Patients ayant subi une arthroscopie ou une chirurgie ouverte du genou index au cours des 12 derniers mois
  • Autres blessures associées (fractures et autres atteintes ligamentaires telles que les lésions des faisceaux neurovasculaires)
  • Lésion chondrale avec intervention concomitante
  • Présence de caractéristiques radiographiques de l'arthrose, y compris diminution de l'espace articulaire, présence d'ostéophytes et de kystes sous-chondraux
  • Déficit neurologique
  • Enceinte ou allaitante
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe CDAM
Les patients reçoivent le patch CDAM et un programme standard d'exercices d'étirement à domicile
Autre: CDAM
De nouveaux médicaments tels que la formule de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) qui peuvent supprimer l'inflammation peuvent augmenter la cicatrisation des tissus et réduire la douleur liée à l'activité chez les patients souffrant de fasciite plantaire. Notre équipe a des expériences d'utilisation de la MTC pour le traitement de la fasciite plantaire. Sur la base de notre expérience précédente, notre groupe a développé une nouvelle formule à base de plantes TCM topique exclusive, CDAM, contenant Carthami Flos, Dipsaci Radix, Aconiti Lateralis Radix Praeparata et Herba Menthae pour le traitement de la fasciite plantaire.
Comparateur actif: Active Control Group
Patients receive 2% Ketoprofen patch and a standard home stretching exercise program
Autre: 2% Ketoprofen Patch
MOHRUS patch is the transdermal analgesic anti-inflammatory patch and is a standard treatment prescribed by doctor. Each patch contains 2% Ketoprofen and it is for the relief of pain and inflammation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'indice de la fonction du pied (FFI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base FFI à 3 semaines
Le FFI se compose de 23 éléments autodéclarés divisés en trois sous-échelles : limitation, douleur et incapacité. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 10 points. Pour chaque sous-échelle, le score brut est transformé en un score de 100 points, un score plus élevé indiquant une limitation / douleur / incapacité plus grave. Le score total de FFI est la moyenne des scores des sous-échelles. La version chinoise de Taïwan de FFI a été validée.
Changement par rapport à la ligne de base FFI à 3 semaines
Questionnaire sur l'indice de la fonction du pied (FFI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base FFI à 6 semaines
Le FFI se compose de 23 éléments autodéclarés divisés en trois sous-échelles : limitation, douleur et incapacité. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 10 points. Pour chaque sous-échelle, le score brut est transformé en un score de 100 points, un score plus élevé indiquant une limitation / douleur / incapacité plus grave. Le score total de FFI est la moyenne des scores des sous-échelles. La version chinoise de Taïwan de FFI a été validée.
Changement par rapport à la ligne de base FFI à 6 semaines
Questionnaire sur l'indice de la fonction du pied (FFI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base FFI à 8 semaines
Le FFI se compose de 23 éléments autodéclarés divisés en trois sous-échelles : limitation, douleur et incapacité. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 10 points. Pour chaque sous-échelle, le score brut est transformé en un score de 100 points, un score plus élevé indiquant une limitation / douleur / incapacité plus grave. Le score total de FFI est la moyenne des scores des sous-échelles. La version chinoise de Taïwan de FFI a été validée.
Changement par rapport à la ligne de base FFI à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2022

Première publication (Réel)

18 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022.426

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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