Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranskalainen havaintotutkimus potilaista, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma tosielämässä (FOLLOW)

tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: French Innovative Leukemia Organisation

Tässä ehdotamme laajamittaisen prospektiivisen ja ei-interventiotutkimuksen laatimista, joka sisältää potilaita, joilla on oireinen CLL/SLL. Tavoitteena on arvioida näiden potilaiden todellista kliinistä hoitoa ja tunnistaa hoitojen ja terapeuttisten kulkureittien vaikutus pitkällä aikavälillä. tulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

CLL/SLL

Interventio / Hoito

Lääke: Ensilinjan terapia

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) on yleisin leukemian muoto länsimaissa. Sairaudelle on tunnusomaista kypsien monoklonaalisten CD5+-B-solujen, joilla on spesifinen immunofenotyyppi, kertyminen ja lisääntyminen perifeerisessä veressä (yli 5x109/l), luuytimessä ja sekundaarisissa lymfoidisissa elimissä. Pienelle lymfaattiselle leukemialle (SLL) on ominaista samanlaiset kasvainsolut, mutta ilman lisääntynyttä lymfosyyttimäärää. Euroopassa CLL on todettu toiseksi yleisimmäksi hematologiseksi pahanlaatuiseksi kasvaimaksi multippelin myelooman jälkeen (Eurocare 5 -tutkimus), ja sen standardoitu ilmaantuvuus maailmassa on miehillä 4/100000 henkilötyövuotta ja 2,1/100000 henkilötyövuotta miehillä. naiset. Ranskassa on havaittu 4674 uutta tapausta vuonna 2018 (FRANCIM). Osa potilaista voidaan aluksi seurata vain, kun taas toiset, joilla on oireinen sairaus diagnoosin yhteydessä tai seurannan aikana, tarvitsevat hoitoa. Näiden potilaiden hoito on muuttunut huomattavasti viimeisen vuosikymmenen aikana. Itse asiassa kemoimmunoterapian lisäksi useita kohdennettuja hoitoja on hyväksytty vaiheen 2 ja satunnaistettujen vaiheen 3 kliinisten tutkimusten perusteella, ja niitä on sittemmin käytetty päivittäisessä käytännössä. SLL-potilaiden hoito on samanlaista kuin CLL-potilaiden. Terapeuttisten edistysaskelten lisäksi uusien sekvensointitekniikoiden tulo on tunnistanut myös CLL:n geneettisiä piirteitä, jotka nyt sisällytetään potilaan rutiiniarviointiin.

Perinteinen kemoimmunoterapia (CIT) on ollut pitkäaikainen vaihtoehto CLL-potilaille ilman TP53-häiriötä, ja erilaisia hoito-ohjelmia on kehitetty potilaan komorbiditeettien mukaan (fludarabiini-syklofosfamidi-rituksimabi, FCR; bendamustiini-rituksimabi, BR; GA101-klooriaminofeeni, G- CLB). Nämä hoito-ohjelmat eivät ole tehokkaita potilailla, joilla on TP53-häiriö, ja heille ehdotetaan vaihtoehtoisia strategioita.

CLL-terapeuttinen paneeli on nyt rikastettu suun kautta otetuilla kinaasi-inhibiittoreilla, jotka kohdistavat B-solureseptorin signalointiin. Brutonin tyrosiinikinaasi-inhibiittoreiden (BTKi) on osoitettu antavan pitkäaikaisen vasteen jopa tapauksissa, joissa CIT yleensä epäonnistui, kuten potilailla, joilla on TP53-häiriö. Relapsoituneiden/refraktaaristen potilaiden PFS:n mediaani BTKi-ibrutinibillä on 44 kuukautta. Etulinjassa ibrutinibin on äskettäin osoitettu johtavan erinomaiseen PFS:ään ja vähemmän infektiokomplikaatioihin kuin tavalliset CIT-ohjelmat.

BCL2:n (B-solulymfooma 2) estäjän venetoklaxin tulo on äskettäin lisännyt uuden vaihtoehdon CLL-potilaiden hoitoon. BCL2 on antiapoptoottinen molekyyli, joka säätelee mitokondrioiden apoptoosia ja ekspressoituu voimakkaasti CLL-soluissa. BCL2:n estäminen venetoklaxilla monoterapiana johti 79 %:n vasteeseen relapsi/refraktaarisessa tilanteessa. Venetoklaksin yhdistäminen rituksimabiin osoitti paremman PFS:n kuin bendamustiini-rituksimabi potilailla, joilla oli uusiutunut/refraktorinen hoito.

Näihin hoitomenetelmiin liittyy kuitenkin myös uusia haasteita, joihin on vaikea vastata vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa ja jotka ansaitsevat laajemman mittakaavan tutkimukset ja pidemmän seurannan. Uutena huolenaiheena nousevat esiin lääkeresistenssin ilmaantuminen, rutiinikäytännössä käsiteltävät turvallisuusprofiilien muutokset ja näiden suun kautta annettavien lääkkeiden noudattaminen. Kuinka nämä yhdisteet muuttavat tyypillisten CLL-komplikaatioiden, kuten Richterin transformaation, immuunisolujen ja infektioiden, ilmaantuvuutta, on vielä määritettävä. Kasvava joukko huolenaiheita herättää myös joidenkin näiden yhdisteiden rajoittamatonta antoa (kustannukset, vastustuskyky, toleranssi). Lopuksi, näiden lääkkeiden optimaalinen käyttöjärjestys ei ole tiedossa.

BCL2:n (B-solulymfooma 2) estäjän venetoklaxin tulo on äskettäin lisännyt uuden vaihtoehdon CLL-potilaiden hoitoon 11,12. BCL2 on antiapoptoottinen molekyyli, joka säätelee mitokondrioiden apoptoosia ja ekspressoituu voimakkaasti CLL-soluissa. BCL2:n estäminen venetoklaxilla monoterapiana johti 79 %:n vasteeseen relapsi/refraktaarisessa tilanteessa. Venetoklaksin yhdistäminen rituksimabiin osoitti paremman PFS:n kuin bendamustiini-rituksimabi potilailla, joilla oli uusiutunut/refraktorinen hoito12.

Ensisijainen tavoite: Muodostaa mahdollinen kohortti todellisista CLL/SLL-potilaista, joilla on oireinen sairaus, jotta voidaan arvioida lääketieteellisiä käytäntöjä ja niiden muutoksia ja edustavuutta ajan myötä.

Toissijaiset tavoitteet: kokonaiseloonjääminen ja pitkäaikainen toksisuus, vaste ja PFS kullakin hoitolinjalla, terapeuttisten kehityskulkujen vaikutus potilaan tuloksiin, tutkitun populaation edustavuus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Ranska
- - Amiens, Ranska, 80054
    - AMIENS - CH Amiens Picardie Site Sud
  - Angers, Ranska, 49933
    - Angers Chu
  - Annecy, Ranska, 74374
    - ANNECY - CH Annecy Genevois
  - Argenteuil, Ranska
    - ARGENTEUIL - Centre hospitalier Victor Dupouy
  - Avignon, Ranska, 84000
    - AVIGNON - Centre Hospitalier
  - Besançon, Ranska, 25000
    - BESANCON - Hôpital Jean Minjoz
  - Blois, Ranska, 41000
    - BLOIS CH
  - Bobigny, Ranska
    - APHP - Hôpital Avicenne
  - Bondy, Ranska, 93140
    - APHP - Hôpital Jean Verdier
  - Bourgoin, Ranska, 38300
    - BOURGOUIN-JALLIEU - CH Pierre Oudot
  - Brest, Ranska, 29609
    - BREST - Hôpital Morvan - Hématologie Clinique
  - Béziers, Ranska, 34500
    - BEZIERS - Centre Hospitalier - Hématologie
  - Caen, Ranska, 14033
    - CAEN - IHBN - Hématologie Clinique
  - Cergy-Pontoise, Ranska
    - CERGY PONTOISE - CH René Dubos
  - Chambéry, Ranska, 73000
    - CHAMBERY - CH Métropole Savoie
  - Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
    - Clermont-Ferrand - Chu Estaing
  - Corbeil-Essonnes, Ranska
    - Corbeil-Essonnes - Chsf
  - Dijon, Ranska, 21000
    - Dijon Chu
  - Grenoble, Ranska, 38028
    - GRENOBLE GHM - Institut Daniel Hollard
  - Grenoble, Ranska, 38043
    - Grenoble - CHUGA - Hématologie Clinique
  - La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
    - La Roche Sur Yon - Chd Vendee
  - Le Mans, Ranska
    - Le Mans CH
  - Lens, Ranska, 62300
    - LENS - GHT Artois
  - Libourne, Ranska, 33505
    - LIBOURNE - Hôpital Robert Boulin
  - Lille, Ranska, 59000
    - LILLE GHICL - Hôpital Saint Vincent de Paul
  - Lille, Ranska, 59037
    - LILLE CHU - Hôpital Claude Huriez
  - Limoges, Ranska, 87042
    - LIMOGES - CHU Dupuytren 1
  - Lyon, Ranska, 69008
    - LYON-Centre Léon Bérard
  - Metz, Ranska
    - METZ-THIONVILLE CHR- Hôpital de Mercy
  - Montpellier, Ranska, 34295
    - MONTPELLIER - Hôpital Saint-Eloi - Hématologie Clinique
  - Morlaix, Ranska, 29672
    - MORLAIX - CH des pays de Morlaix
  - Mulhouse, Ranska, 68100
    - Mulhouse - GHRMSA
  - Nantes, Ranska, 44093
    - NANTES - Hôpital Hôtel Dieu - Hématologie Clinique
  - Nîmes, Ranska, 30029
    - NIMES - CHU Caremeau
  - Orléans, Ranska, 44100
    - ORLEANS - CHR - Hématologie
  - Paris, Ranska, 75014
    - APHP - HOPITAL COCHIN - Hématologie
  - Paris, Ranska, 75651
    - APHP - Hôpital Pitié Salpêtrière - Hématologie
  - Perpignan, Ranska, 66000
    - PERPIGNAN - CH St Jean - Hématologie Clinique
  - Pessac, Ranska, 33604
    - Bordeaux Pessac
  - Pierre-Bénite, Ranska, 69036
    - LYON HCL - CH Lyon Sud
  - Périgueux, Ranska, 24000
    - Perigueux - Ch
  - Quimper, Ranska, 29000
    - QUIMPER - CH de Cornouaille
  - Reims, Ranska, 51092
    - Reims Chu
  - Rennes, Ranska, 35033
    - RENNES - CHU Pontchaillou - Hématologie Clinique
  - Rennes, Ranska, 35033
    - RENNES - Hôpital Pontchaillou - Hématologie
  - Rouen, Ranska, 76038
    - ROUEN - Centre Henri Becquerel - Service Hématologie Clinique
  - Saint-Brieuc, Ranska, 22027
    - SAINT-BRIEUC - Hôpila Yves Le Foll
  - Saint-Pierre, Ranska
    - La Reunion - Gh Site Sud
  - Saint-Priest-en-Jarez, Ranska
    - ST ETIENNE - CHU et Institut De Cancérologie Lucien Neuwirth
  - Strasbourg, Ranska, 67033
    - Strasbourg - Icans
  - Toulouse, Ranska, 31059
    - Toulouse - IUCT Oncopole - Service d'Hématologie
  - Tours, Ranska, 37000
    - TOURS - Hôpital Bretonneau
  - Troyes, Ranska
    - Troyes Ch
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
    - NANCY - CHU Brabois
  - Vannes, Ranska
    - Vannes - Chba
  - Versailles, Ranska
    - VERSAILLES - Hôpital André Mignot
  - Villejuif, Ranska
    - Villejuif Igr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

CLL- tai SLL-potilas, joka vaatii iwCLL-kriteerien mukaista hoitostrategiaa tai tutkijan arviointia, tunnistetaan MCM:ssä (monitieteellinen kollegiaalinen kokous).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä ≥ 18 vuotta vanha
CLL tai SLL, jotka edellyttävät terapeuttista strategiaa iwCLL-kriteerien tai tutkijan arvioinnin mukaisesti
Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa immuunitapahtumien vuoksi (autoimmuunitrombosytopenia ja autoimmuuni hemolyyttinen anemia), ovat kelvollisia
Potilaat, joille on kerrottu suullisesti ja kirjallisesti tästä tutkimuksesta ja jotka eivät vastusta tietojensa sähköistä käsittelyä tai tietojen laadunvalvontaa
Kaikki peräkkäiset potilaat, joille keskustelu paikallisen tai alueellisen monialaisen kollegiaalisen kokouksen yhteydessä (ranskaksi: réunion de concertation pluridisciplinaire / RCP) on säilyttänyt tarpeen aloittaa terapeuttinen strategia (parantava tai palliatiivinen)
Potilaat, joilla on hoitamaton tai aiemmin hoidettu CLL/SLL, ovat molemmat kelvollisia
Kliiniseen tutkimukseen otetut potilaat voidaan ottaa mukaan tähän ei-interventiotutkimukseen
Myös potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa vain CLL-/SLL-peräisiin immuunitapahtumiin, ovat kelvollisia

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka eivät tarvitse terapiaa
Potilaat, joilla on oireeton Binet A CLL
Potilas, jolla on Richterin oireyhtymä
Potilas, joka tarvitsee immunoglobuliinisubstituutiota (ei tarvitse tarkempaa hoitoa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
CLL-hoitojen ja -sekvenssien edustavuus Aikaikkuna: 7 vuoden ajanjakso	Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saivat tietyntyyppistä hoitoa (kemoimmunoterapia, B-solureseptorin signalointiin kohdistuvat kinaasi-inhibiittorit, B-solulymfooma 2:n estäjä) lähtötilanteessa ja uusiutumisen aikana ja missä järjestyksessä	7 vuoden ajanjakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen Aikaikkuna: 7 vuotta	kuolinsyyn rekisteröinti keskittyen CLL:ään, infektioon, Richterin oireyhtymään, immuunihäiriöihin ja sekundaarisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin	7 vuotta
Pitkäaikainen myrkyllisyys Aikaikkuna: 7 vuotta	sairaalahoitoa vaativat infektiot, sekundaariset pahanlaatuiset kasvaimet, sydän- ja verisuonitapahtumat	7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

French Innovative Leukemia Organisation

Yhteistyökumppanit

AbbVie

AstraZeneca

BeiGene

Janssen-Cilag Ltd.

Tutkijat

Päätutkija: Romain GUIEZE, French Innovative Leukemia Organisation
Opintojen puheenjohtaja: Xavier TROUSSARD, French Innovative Leukemia Organisation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

FILObsLLC_FOLLOW

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .