Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Francuskie badanie obserwacyjne pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem z małych limfocytów w warunkach rzeczywistych (FOLLOW)

16 marca 2023 zaktualizowane przez: French Innovative Leukemia Organisation

Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) jest najczęstszą postacią białaczki w świecie zachodnim. Choroba charakteryzuje się gromadzeniem i proliferacją dojrzałych, monoklonalnych komórek B CD5+ o swoistym immunofenotypie we krwi obwodowej (powyżej 5x109/l), szpiku kostnym i wtórnych narządach limfatycznych. Mała białaczka limfocytowa (SLL) charakteryzuje się podobnymi komórkami nowotworowymi, ale bez zwiększonej liczby limfocytów. Postępowanie z tymi pacjentami znacznie się zmieniło w ciągu ostatniej dekady. Rzeczywiście, poza chemioimmunoterapią, wiele terapii celowanych zostało zatwierdzonych na podstawie badań klinicznych fazy 2 i randomizowanych fazy 3, a następnie były stosowane w codziennej praktyce. Postępowanie z pacjentami z SLL jest podobne do postępowania z pacjentami z CLL. Oprócz postępów terapeutycznych pojawienie się nowych technologii sekwencjonowania pozwoliło również zidentyfikować cechy genetyczne CLL, które są obecnie uwzględniane w rutynowej ocenie pacjentów.

Proponujemy tutaj przeprowadzenie prospektywnego i nieinterwencyjnego badania na dużą skalę obejmującego pacjentów z objawową CLL/SLL w celu oceny rzeczywistego postępowania klinicznego z tymi pacjentami oraz określenia wpływu leczenia i trajektorii terapeutycznych na długoterminowe wynik.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) jest najczęstszą postacią białaczki w świecie zachodnim. Choroba charakteryzuje się gromadzeniem i proliferacją dojrzałych, monoklonalnych komórek B CD5+ o swoistym immunofenotypie we krwi obwodowej (powyżej 5x109/l), szpiku kostnym i wtórnych narządach limfatycznych. Mała białaczka limfocytowa (SLL) charakteryzuje się podobnymi komórkami nowotworowymi, ale bez zwiększonej liczby limfocytów. W Europie PBL została uznana za drugi po szpiczaku mnogim najczęściej występujący nowotwór układu krwiotwórczego (badanie Eurocare 5), a standaryzowaną zapadalność na świecie oszacowano na 4/100000 osobolat dla mężczyzn i 2,1/100000 osobolat dla kobiety. We Francji w 2018 roku zaobserwowano 4674 nowych przypadków (FRANCIM). Część pacjentów może być początkowo monitorowana, podczas gdy inni z objawami choroby w chwili rozpoznania lub podczas obserwacji wymagają leczenia. Postępowanie z tymi pacjentami znacznie się zmieniło w ciągu ostatniej dekady. Rzeczywiście, poza chemioimmunoterapią, wiele terapii celowanych zostało zatwierdzonych na podstawie badań klinicznych fazy 2 i randomizowanych fazy 3, a następnie były stosowane w codziennej praktyce. Postępowanie z pacjentami z SLL jest podobne do postępowania z pacjentami z CLL. Oprócz postępów terapeutycznych pojawienie się nowych technologii sekwencjonowania pozwoliło również zidentyfikować cechy genetyczne CLL, które są obecnie uwzględniane w rutynowej ocenie pacjentów.

Konwencjonalna chemioimmunoterapia (CIT) była od dawna opcją dla pacjentów z CLL bez zakłócenia TP53 i pojawiły się różne schematy w zależności od chorób współistniejących pacjenta (fludarabina-cyklofosfamid-rytuksymab, FCR; bendamustyna-rytuksymab, BR; GA101-chloraminofen, G- CLB). Te schematy nie są skuteczne u pacjentów z zaburzeniem TP53 i proponuje się dla nich alternatywne strategie.

Panel terapeutyczny PBL jest teraz wzbogacony o doustne inhibitory kinaz ukierunkowane na sygnalizację receptora limfocytów B. Wykazano, że inhibitory kinazy tyrozynowej Brutona (BTKi) zapewniają przedłużoną odpowiedź, nawet w przypadkach, w których CIT zwykle zawodzi, na przykład u pacjentów z zaburzeniem TP53. U pacjentów z nawrotem choroby/opornych na leczenie mediana PFS z ibrutynibem BTKi wynosi 44 miesiące. Ostatnio wykazano, że ibrutynib w warunkach pierwszej linii skutkuje lepszym PFS i mniejszą liczbą powikłań infekcyjnych niż standardowe schematy CIT.

Pojawienie się wenetoklaksu, inhibitora BCL2 (chłoniaka z komórek B 2), niedawno dodało kolejną opcję leczenia pacjentów z PBL. BCL2 jest cząsteczką antyapoptotyczną regulującą apoptozę mitochondriów i ulega silnej ekspresji w komórkach CLL. Hamowanie BCL2 za pomocą wenetoklaksu w monoterapii doprowadziło do 79% wskaźnika odpowiedzi w warunkach nawrotu/oporności. Połączenie wenetoklaksu z rytuksymabem wykazało lepszy PFS niż bendamustyna-rytuksymab u pacjentów z nawrotem/opornością na leczenie.

Jednak te podejścia do leczenia wiążą się również z nowymi wyzwaniami, którym trudno sprostać w badaniach klinicznych fazy 3 i które wymagają badań na większą skalę i dłuższej obserwacji. Pojawienie się oporności na leki, zmiany profili bezpieczeństwa, z którymi należy sobie radzić w rutynowej praktyce, oraz przestrzeganie tych leków podawanych doustnie pojawiają się jako nowe problemy. W jaki sposób związki te zmieniają częstość występowania typowych powikłań PBL, takich jak transformacja Richtera, cytopenie immunologiczne i infekcje, pozostaje do ustalenia. Coraz więcej obaw budzi również nieograniczone podawanie niektórych z tych związków (koszty, odporność, tolerancja). Wreszcie, nie jest znana optymalna kolejność stosowania tych leków.

Pojawienie się wenetoklaksu, inhibitora BCL2 (chłoniaka z komórek B 2), dodało niedawno kolejną opcję leczenia pacjentów z PBL11,12. BCL2 jest cząsteczką antyapoptotyczną regulującą apoptozę mitochondriów i ulega silnej ekspresji w komórkach CLL. Hamowanie BCL2 za pomocą wenetoklaksu w monoterapii doprowadziło do 79% wskaźnika odpowiedzi w warunkach nawrotu/oporności. Połączenie wenetoklaksu z rytuksymabem wykazało lepszy PFS niż bendamustyna-rytuksymab u pacjentów z nawrotem/opornością na leczenie12.

Jednak te podejścia do leczenia wiążą się również z nowymi wyzwaniami, którym trudno sprostać w badaniach klinicznych fazy 3 i które wymagają badań na większą skalę i dłuższej obserwacji. Pojawienie się oporności na leki, zmiany profili bezpieczeństwa, z którymi należy sobie radzić w rutynowej praktyce, oraz przestrzeganie tych leków podawanych doustnie pojawiają się jako nowe problemy. W jaki sposób związki te zmieniają częstość występowania typowych powikłań PBL, takich jak transformacja Richtera, cytopenie immunologiczne i infekcje, pozostaje do ustalenia. Coraz więcej obaw budzi również nieograniczone podawanie niektórych z tych związków (koszty, odporność, tolerancja). Wreszcie, nie jest znana optymalna kolejność stosowania tych leków.

Główny cel: Ustalenie prospektywnej kohorty rzeczywistych pacjentów z PBL/SLL z objawami choroby w celu oceny praktyk medycznych oraz ich zmian i reprezentatywności w czasie.

Cele drugorzędne: Całkowity czas przeżycia i długoterminowa toksyczność, Odpowiedź i PFS na każdej linii terapii, Wpływ trajektorii terapeutycznych na wynik leczenia, Reprezentatywność badanej populacji

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AMIENS - CH Amiens Picardie Site Sud
        • Kontakt:
      • Angers, Francja, 49933
      • Annecy, Francja, 74374
        • Rekrutacyjny
        • ANNECY - CH Annecy Genevois
        • Kontakt:
      • Argenteuil, Francja
        • Rekrutacyjny
        • ARGENTEUIL - Centre hospitalier Victor Dupouy
        • Kontakt:
          • Driss CHAOUI
      • Avignon, Francja, 84000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AVIGNON - Centre Hospitalier
        • Kontakt:
      • Besançon, Francja, 25000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • BESANCON - Hôpital Jean Minjoz
        • Kontakt:
      • Blois, Francja, 41000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • BLOIS CH
        • Kontakt:
      • Bobigny, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • APHP - Hôpital Avicenne
        • Kontakt:
          • Vincent LEVY, Pr
      • Bondy, Francja, 93140
      • Bourgoin-Jallieu, Francja, 38300
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • BOURGOUIN-JALLIEU - CH Pierre Oudot
        • Kontakt:
      • Brest, Francja, 29609
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • BREST - Hôpital Morvan - Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • Béziers, Francja, 34500
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • BEZIERS - Centre Hospitalier - Hématologie
        • Kontakt:
      • Caen, Francja, 14033
        • Rekrutacyjny
        • CAEN - IHBN - Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • Cergy-Pontoise, Francja
      • Chambéry, Francja, 73000
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
      • Corbeil-Essonnes, Francja
      • Dijon, Francja, 21000
      • Grenoble, Francja, 38028
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • GRENOBLE GHM - Institut Daniel Hollard
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Grenoble - CHUGA - Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
        • Rekrutacyjny
        • La Roche Sur Yon - Chd Vendee
        • Kontakt:
      • Le Mans, Francja
      • Lens, Francja, 62300
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • LENS - GHT Artois
        • Kontakt:
      • Libourne, Francja, 33505
      • Lille, Francja, 59037
      • Lille, Francja, 59000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • LILLE GHICL - Hôpital Saint Vincent de Paul
        • Kontakt:
      • Limoges, Francja, 87042
      • Lyon, Francja, 69008
      • Metz, Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • MONTPELLIER - Hôpital Saint-Eloi - Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • Morlaix, Francja, 29672
      • Mulhouse, Francja, 68100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mulhouse - GHRMSA
        • Kontakt:
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • NANTES - Hôpital Hôtel Dieu - Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • Nîmes, Francja, 30029
      • Orléans, Francja, 44100
      • Paris, Francja, 75014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • APHP - HOPITAL COCHIN - Hématologie
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75651
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • APHP - Hôpital Pitié Salpêtrière - Hématologie
        • Kontakt:
      • Perpignan, Francja, 66000
      • Pessac, Francja, 33604
      • Pierre-Bénite, Francja, 69036
      • Périgueux, Francja, 24000
      • Quimper, Francja, 29000
      • Reims, Francja, 51092
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Reims Chu
        • Kontakt:
      • Rennes, Francja, 35033
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • RENNES - Hôpital Pontchaillou - Hématologie
        • Kontakt:
      • Rennes, Francja, 35033
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • RENNES - CHU Pontchaillou - Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • Rouen, Francja, 76038
        • Rekrutacyjny
        • ROUEN - Centre Henri Becquerel - Service Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • Saint-Brieuc, Francja, 22027
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja
        • Rekrutacyjny
        • ST ETIENNE - CHU et Institut De Cancérologie Lucien Neuwirth
        • Kontakt:
      • Saint-pierre, Francja
      • Strasbourg, Francja, 67033
      • Toulouse, Francja, 31059
      • Tours, Francja, 37000
      • Troyes, Francja
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • NANCY - CHU Brabois
        • Kontakt:
      • Vannes, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vannes - Chba
        • Kontakt:
          • Antoine BONNET, Dr
      • Versailles, Francja
        • Rekrutacyjny
        • VERSAILLES - Hôpital André Mignot
        • Kontakt:
          • Fatiha MERABET, Dr
      • Villejuif, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Villejuif IGR
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z CLL lub SLL wymagający strategii terapeutycznej zgodnie z kryteriami iwCLL lub oceny badacza zostanie zidentyfikowany w MCM (multidyscyplinarne spotkanie kolegialne).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • PBL lub SLL wymagające strategii terapeutycznej zgodnie z kryteriami iwCLL lub oceną badacza
  • Pacjenci wymagający leczenia zdarzeń immunologicznych (małopłytkowość autoimmunologiczna i autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna) kwalifikują się
  • Pacjenci, którzy zostali ustnie i pisemnie poinformowani o tym badaniu i którzy nie sprzeciwiają się przetwarzaniu ich danych drogą elektroniczną lub kontroli jakości danych
  • Wszyscy kolejni pacjenci, u których dyskusja w ramach lokalnego lub regionalnego multidyscyplinarnego spotkania kolegialnego (fr. réunion de Concertation pluridisciplinaire / RCP) zachowała potrzebę rozpoczęcia strategii terapeutycznej (leczniczej lub paliatywnej)
  • Kwalifikują się pacjenci z nieleczoną lub wcześniej leczoną CLL/SLL
  • Pacjenci włączeni do badania klinicznego mogą zostać włączeni do tego nieinterwencyjnego badania kohortowego
  • Kwalifikują się również pacjenci wymagający leczenia wyłącznie w przypadku zdarzeń immunologicznych związanych z PBL/SLL

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niewymagający terapii
  • Pacjenci z bezobjawową CLL Bineta A
  • Pacjent z zespołem Richtera w chwili włączenia
  • Pacjent wymagający substytucji immunoglobulinami (bez potrzeby bardziej swoistej terapii)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reprezentatywność terapii CLL i sekwencji w całym
Ramy czasowe: 7-letni okres czasu
Liczba pacjentów, którzy otrzymali określony rodzaj terapii (chemioimmunoterapia, inhibitory kinazy ukierunkowane na sygnalizację receptora limfocytów B, inhibitor chłoniaka B-komórkowego 2) na początku badania i w fazie nawrotu oraz w jakiej kolejności
7-letni okres czasu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 7 lat
rejestrowanie przyczyny zgonu z naciskiem na PBL, infekcję, zespół Richtera, zaburzenia immunologiczne i wtórne nowotwory złośliwe
7 lat
Długotrwała toksyczność
Ramy czasowe: 7 lat
zakażenia wymagające hospitalizacji, wtórne nowotwory złośliwe, incydenty sercowe i naczyniowe
7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Współpracownicy

AbbVie
AstraZeneca
BeiGene
Janssen-Cilag Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Romain GUIEZE, French Innovative Leukemia Organisation
  • Krzesło do nauki: Xavier TROUSSARD, French Innovative Leukemia Organisation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FILObsLLC_FOLLOW

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CLL/SLL

Badania kliniczne na Terapia pierwszego rzutu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj