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Studio osservazionale francese su pazienti con leucemia linfocitica cronica o piccolo linfoma linfocitico in ambienti reali (FOLLOW)

16 marzo 2023 aggiornato da: French Innovative Leukemia Organisation

La leucemia linfocitica cronica (LLC) è la forma più frequente di leucemia nel mondo occidentale. La malattia è caratterizzata dall'accumulo e dalla proliferazione di cellule B mature, monoclonali, CD5+ con immunofenotipo specifico nel sangue periferico (superiore a 5x109/L), nel midollo osseo e negli organi linfoidi secondari. La piccola leucemia linfocitica (SLL) è caratterizzata da cellule tumorali simili ma senza aumento della conta dei linfociti. La gestione di questi pazienti è notevolmente cambiata nell'ultimo decennio. Infatti, oltre alla chemio-immunoterapia, molteplici terapie mirate sono state approvate sulla base di studi clinici di fase 2 e randomizzati di fase 3 e sono state successivamente utilizzate nella pratica quotidiana. La gestione dei pazienti con LLC è simile a quella di quelli con LLC. Oltre ai progressi terapeutici, l'avvento delle nuove tecnologie di sequenziamento ha anche identificato le caratteristiche genetiche della CLL che ora vengono incorporate nella valutazione di routine del paziente.

Proponiamo qui di impostare uno studio prospettico e non interventistico su larga scala che includa pazienti con LLC/SLL sintomatica con l'obiettivo di valutare la gestione clinica nel mondo reale di questi pazienti e di identificare l'impatto dei trattamenti e delle traiettorie terapeutiche a lungo termine risultato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La leucemia linfocitica cronica (LLC) è la forma più frequente di leucemia nel mondo occidentale. La malattia è caratterizzata dall'accumulo e dalla proliferazione di cellule B mature, monoclonali, CD5+ con immunofenotipo specifico nel sangue periferico (superiore a 5x109/L), nel midollo osseo e negli organi linfoidi secondari. La piccola leucemia linfocitica (SLL) è caratterizzata da cellule tumorali simili ma senza aumento della conta dei linfociti. In Europa, la CLL è stata identificata come la seconda neoplasia ematologica più frequente dopo il mieloma multiplo (studio Eurocare 5) e la sua incidenza standardizzata nel mondo è stata stimata in 4/100.000 persone-anno per gli uomini e 2,1/100.000 persone-anno per donne. In Francia, nel 2018 sono stati osservati 4674 nuovi casi (FRANCIM). Una percentuale di pazienti può essere inizialmente monitorata solo mentre altri con malattia sintomatica alla diagnosi o durante il follow-up richiedono terapie. La gestione di questi pazienti è notevolmente cambiata nell'ultimo decennio. Infatti, oltre alla chemio-immunoterapia, molteplici terapie mirate sono state approvate sulla base di studi clinici di fase 2 e randomizzati di fase 3 e sono state successivamente utilizzate nella pratica quotidiana. La gestione dei pazienti con LLC è simile a quella di quelli con LLC. Oltre ai progressi terapeutici, l'avvento delle nuove tecnologie di sequenziamento ha anche identificato le caratteristiche genetiche della CLL che ora vengono incorporate nella valutazione di routine del paziente.

La chemioimmunoterapia convenzionale (CIT) è stata l'opzione di lunga data per i pazienti affetti da CLL senza interruzione del TP53 e sono emersi diversi regimi a seconda delle comorbidità del paziente (fludarabina-ciclofosfamide-rituximab, FCR; bendamustin-rituximab, BR; GA101-cloraminofene, G- CLB). Questi regimi non sono efficaci nei pazienti con interruzione di TP53 e per loro vengono proposte strategie alternative.

Il pannello terapeutico per la CLL è ora arricchito da inibitori orali della chinasi mirati alla segnalazione del recettore delle cellule B. È stato dimostrato che gli inibitori della tirosin-chinasi di Bruton (BTKi) forniscono una risposta prolungata, anche nei casi in cui il CIT di solito fallisce, come i pazienti che presentano un'interruzione del TP53. Nei pazienti recidivati/refrattari, la PFS mediana con ibrutinib BTKi è di 44 mesi. Nel contesto di prima linea, ibrutinib ha recentemente dimostrato di determinare una PFS superiore e meno complicanze infettive rispetto ai regimi CIT standard.

L'avvento dell'inibitore BCL2 (B-cell lymphoma 2) venetoclax ha recentemente aggiunto un'altra opzione per il trattamento dei pazienti affetti da CLL. BCL2 è una molecola antiapoptotica che regola l'apoptosi mitocondriale ed è fortemente espressa nelle cellule CLL. L'inibizione di BCL2 con venetoclax in monoterapia ha portato a un tasso di risposta del 79% nell'impostazione recidiva/refrattaria. La combinazione di venetoclax e rituximab ha dimostrato una PFS migliore rispetto a bendamustina-rituximab nei pazienti recidivati/refrattari.

Tuttavia, questi approcci terapeutici comportano anche nuove sfide che sono difficili da affrontare negli studi clinici di fase 3 e che meritano studi su scala più ampia e un follow-up più lungo. L'emergere della resistenza ai farmaci, i cambiamenti dei profili di sicurezza da affrontare nella pratica di routine e l'osservanza di questi farmaci somministrati per via orale stanno emergendo come nuove preoccupazioni. Resta da determinare come questi composti modifichino l'incidenza delle tipiche complicanze della CLL come la trasformazione di Richter, le citopenie immunitarie e le infezioni. Cresce anche la preoccupazione per la somministrazione illimitata di alcuni di questi composti (costi, resistenza, tolleranza). Infine, l'ordine ottimale di utilizzo di questi farmaci non è noto.

L'avvento dell'inibitore venetoclax di BCL2 (linfoma a cellule B 2) ha recentemente aggiunto un'altra opzione per il trattamento dei pazienti affetti da LLC11,12. BCL2 è una molecola antiapoptotica che regola l'apoptosi mitocondriale ed è fortemente espressa nelle cellule CLL. L'inibizione di BCL2 con venetoclax in monoterapia ha portato a un tasso di risposta del 79% nell'impostazione recidiva/refrattaria. La combinazione di venetoclax e rituximab ha dimostrato una PFS migliore rispetto a bendamustina-rituximab nei pazienti recidivati/refrattari12.

Tuttavia, questi approcci terapeutici comportano anche nuove sfide che sono difficili da affrontare negli studi clinici di fase 3 e che meritano studi su scala più ampia e un follow-up più lungo. L'emergere della resistenza ai farmaci, i cambiamenti dei profili di sicurezza da affrontare nella pratica di routine e l'osservanza di questi farmaci somministrati per via orale stanno emergendo come nuove preoccupazioni. Resta da determinare come questi composti modifichino l'incidenza delle tipiche complicanze della CLL come la trasformazione di Richter, le citopenie immunitarie e le infezioni. Cresce anche la preoccupazione per la somministrazione illimitata di alcuni di questi composti (costi, resistenza, tolleranza). Infine, l'ordine ottimale di utilizzo di questi farmaci non è noto.

Obiettivo primario: stabilire una coorte prospettica di pazienti con LLC/SLL del mondo reale con malattia sintomatica al fine di valutare le pratiche mediche e il loro cambiamento e rappresentatività nel tempo.

Obiettivi secondari: sopravvivenza globale e tossicità a lungo termine, risposta e PFS in ciascuna linea di terapia, impatto delle traiettorie terapeutiche sull'esito del paziente, rappresentatività della popolazione studiata

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Non ancora reclutamento
        • AMIENS - CH Amiens Picardie Site Sud
        • Contatto:
      • Angers, Francia, 49933
      • Annecy, Francia, 74374
        • Reclutamento
        • ANNECY - CH Annecy Genevois
        • Contatto:
      • Argenteuil, Francia
        • Reclutamento
        • ARGENTEUIL - Centre hospitalier Victor Dupouy
        • Contatto:
          • Driss CHAOUI
      • Avignon, Francia, 84000
        • Non ancora reclutamento
        • AVIGNON - Centre Hospitalier
        • Contatto:
      • Besançon, Francia, 25000
        • Non ancora reclutamento
        • BESANCON - Hôpital Jean Minjoz
        • Contatto:
      • Blois, Francia, 41000
        • Non ancora reclutamento
        • BLOIS CH
        • Contatto:
      • Bobigny, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • APHP - Hôpital Avicenne
        • Contatto:
          • Vincent LEVY, Pr
      • Bondy, Francia, 93140
      • Bourgoin-Jallieu, Francia, 38300
        • Non ancora reclutamento
        • BOURGOUIN-JALLIEU - CH Pierre Oudot
        • Contatto:
      • Brest, Francia, 29609
        • Non ancora reclutamento
        • BREST - Hôpital Morvan - Hématologie Clinique
        • Contatto:
      • Béziers, Francia, 34500
        • Non ancora reclutamento
        • BEZIERS - Centre Hospitalier - Hématologie
        • Contatto:
      • Caen, Francia, 14033
        • Reclutamento
        • CAEN - IHBN - Hématologie Clinique
        • Contatto:
      • Cergy-Pontoise, Francia
      • Chambéry, Francia, 73000
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
      • Corbeil-Essonnes, Francia
      • Dijon, Francia, 21000
      • Grenoble, Francia, 38028
        • Non ancora reclutamento
        • GRENOBLE GHM - Institut Daniel Hollard
        • Contatto:
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Non ancora reclutamento
        • Grenoble - CHUGA - Hématologie Clinique
        • Contatto:
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • Reclutamento
        • La Roche Sur Yon - Chd Vendee
        • Contatto:
      • Le Mans, Francia
      • Lens, Francia, 62300
        • Non ancora reclutamento
        • LENS - GHT Artois
        • Contatto:
      • Libourne, Francia, 33505
      • Lille, Francia, 59037
      • Lille, Francia, 59000
        • Non ancora reclutamento
        • LILLE GHICL - Hôpital Saint Vincent de Paul
        • Contatto:
      • Limoges, Francia, 87042
      • Lyon, Francia, 69008
      • Metz, Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Non ancora reclutamento
        • MONTPELLIER - Hôpital Saint-Eloi - Hématologie Clinique
        • Contatto:
      • Morlaix, Francia, 29672
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Non ancora reclutamento
        • Mulhouse - GHRMSA
        • Contatto:
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • NANTES - Hôpital Hôtel Dieu - Hématologie Clinique
        • Contatto:
      • Nîmes, Francia, 30029
      • Orléans, Francia, 44100
      • Paris, Francia, 75014
        • Non ancora reclutamento
        • APHP - HOPITAL COCHIN - Hématologie
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75651
        • Non ancora reclutamento
        • APHP - Hôpital Pitié Salpêtrière - Hématologie
        • Contatto:
      • Perpignan, Francia, 66000
      • Pessac, Francia, 33604
      • Pierre-Bénite, Francia, 69036
      • Périgueux, Francia, 24000
      • Quimper, Francia, 29000
      • Reims, Francia, 51092
        • Non ancora reclutamento
        • Reims Chu
        • Contatto:
      • Rennes, Francia, 35033
        • Non ancora reclutamento
        • RENNES - Hôpital Pontchaillou - Hématologie
        • Contatto:
      • Rennes, Francia, 35033
        • Non ancora reclutamento
        • RENNES - CHU Pontchaillou - Hématologie Clinique
        • Contatto:
      • Rouen, Francia, 76038
        • Reclutamento
        • ROUEN - Centre Henri Becquerel - Service Hématologie Clinique
        • Contatto:
      • Saint-Brieuc, Francia, 22027
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia
        • Reclutamento
        • ST ETIENNE - CHU et Institut De Cancérologie Lucien Neuwirth
        • Contatto:
      • Saint-pierre, Francia
      • Strasbourg, Francia, 67033
      • Toulouse, Francia, 31059
      • Tours, Francia, 37000
      • Troyes, Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Non ancora reclutamento
        • NANCY - CHU Brabois
        • Contatto:
      • Vannes, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Vannes - Chba
        • Contatto:
          • Antoine BONNET, Dr
      • Versailles, Francia
        • Reclutamento
        • VERSAILLES - Hôpital André Mignot
        • Contatto:
          • Fatiha MERABET, Dr
      • Villejuif, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Villejuif IGR
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con LLC o SLL che richiedono una strategia terapeutica secondo i criteri iwCLL o la valutazione dello sperimentatore saranno identificati in MCM (riunione collegiale multidisciplinare).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • CLL o SLL che richiedono una strategia terapeutica secondo i criteri iwCLL o la valutazione dello sperimentatore
  • Pazienti che necessitano di terapia per eventi immunitari (trombocitopenia autoimmune e anemia emolitica autoimmune) sono ammissibili
  • Pazienti che sono stati informati verbalmente e per iscritto di questo studio e che non si oppongono al trattamento elettronico dei loro dati o al controllo della qualità dei dati
  • Tutti i pazienti consecutivi per i quali una discussione nell'ambito di un incontro collegiale multidisciplinare locale o regionale (in francese: réunion de concertation pluridisciplinaire / RCP) ha ritenuto la necessità di avviare una strategia terapeutica (curativa o palliativa)
  • I pazienti con LLC/SLL non trattati o precedentemente trattati sono entrambi ammissibili
  • I pazienti arruolati in uno studio clinico possono essere inclusi in questo studio di coorte non interventistico
  • Sono ammissibili anche i pazienti che richiedono una terapia solo per gli eventi immunitari associati a CLL/SLL

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza necessità di terapia
  • Pazienti con LLC Binet A asintomatica
  • Paziente con la sindrome di Richter al momento dell'inclusione
  • Paziente che richiede la sostituzione delle immunoglobuline (senza necessità di una terapia più specifica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rappresentatività delle terapie e delle sequenze di LLC
Lasso di tempo: Periodo di tempo di 7 anni
Numero di pazienti che hanno ricevuto un particolare tipo di terapia (chemioimmunoterapia, inibitori della chinasi mirati alla segnalazione del recettore delle cellule B, inibitore del linfoma 2 delle cellule B) al basale e in recidiva e in quale sequenza
Periodo di tempo di 7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 7 anni
registrazione della causa di morte concentrandosi su LLC, infezione, sindrome di Richter, disturbi immunitari e neoplasie secondarie
7 anni
Tossicità a lungo termine
Lasso di tempo: 7 anni
infezioni che richiedono ospedalizzazione, neoplasie secondarie, eventi cardiaci e vascolari
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Collaboratori

AbbVie
AstraZeneca
BeiGene
Janssen-Cilag Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Romain GUIEZE, French Innovative Leukemia Organisation
  • Cattedra di studio: Xavier TROUSSARD, French Innovative Leukemia Organisation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FILObsLLC_FOLLOW

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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