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Studio osservazionale francese su pazienti con leucemia linfocitica cronica o piccolo linfoma linfocitico in ambienti reali (FOLLOW)

25 novembre 2025 aggiornato da: French Innovative Leukemia Organisation

Proponiamo qui di impostare uno studio prospettico e non interventistico su larga scala che includa pazienti con LLC/SLL sintomatica con l'obiettivo di valutare la gestione clinica nel mondo reale di questi pazienti e di identificare l'impatto dei trattamenti e delle traiettorie terapeutiche a lungo termine risultato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

CLL/SLL

Intervento / Trattamento

Droga: Terapia di prima linea

Descrizione dettagliata

La leucemia linfocitica cronica (LLC) è la forma più frequente di leucemia nel mondo occidentale. La malattia è caratterizzata dall'accumulo e dalla proliferazione di cellule B mature, monoclonali, CD5+ con immunofenotipo specifico nel sangue periferico (superiore a 5x109/L), nel midollo osseo e negli organi linfoidi secondari. La piccola leucemia linfocitica (SLL) è caratterizzata da cellule tumorali simili ma senza aumento della conta dei linfociti. In Europa, la CLL è stata identificata come la seconda neoplasia ematologica più frequente dopo il mieloma multiplo (studio Eurocare 5) e la sua incidenza standardizzata nel mondo è stata stimata in 4/100.000 persone-anno per gli uomini e 2,1/100.000 persone-anno per donne. In Francia, nel 2018 sono stati osservati 4674 nuovi casi (FRANCIM). Una percentuale di pazienti può essere inizialmente monitorata solo mentre altri con malattia sintomatica alla diagnosi o durante il follow-up richiedono terapie. La gestione di questi pazienti è notevolmente cambiata nell'ultimo decennio. Infatti, oltre alla chemio-immunoterapia, molteplici terapie mirate sono state approvate sulla base di studi clinici di fase 2 e randomizzati di fase 3 e sono state successivamente utilizzate nella pratica quotidiana. La gestione dei pazienti con LLC è simile a quella di quelli con LLC. Oltre ai progressi terapeutici, l'avvento delle nuove tecnologie di sequenziamento ha anche identificato le caratteristiche genetiche della CLL che ora vengono incorporate nella valutazione di routine del paziente.

La chemioimmunoterapia convenzionale (CIT) è stata l'opzione di lunga data per i pazienti affetti da CLL senza interruzione del TP53 e sono emersi diversi regimi a seconda delle comorbidità del paziente (fludarabina-ciclofosfamide-rituximab, FCR; bendamustin-rituximab, BR; GA101-cloraminofene, G- CLB). Questi regimi non sono efficaci nei pazienti con interruzione di TP53 e per loro vengono proposte strategie alternative.

Il pannello terapeutico per la CLL è ora arricchito da inibitori orali della chinasi mirati alla segnalazione del recettore delle cellule B. È stato dimostrato che gli inibitori della tirosin-chinasi di Bruton (BTKi) forniscono una risposta prolungata, anche nei casi in cui il CIT di solito fallisce, come i pazienti che presentano un'interruzione del TP53. Nei pazienti recidivati/refrattari, la PFS mediana con ibrutinib BTKi è di 44 mesi. Nel contesto di prima linea, ibrutinib ha recentemente dimostrato di determinare una PFS superiore e meno complicanze infettive rispetto ai regimi CIT standard.

L'avvento dell'inibitore BCL2 (B-cell lymphoma 2) venetoclax ha recentemente aggiunto un'altra opzione per il trattamento dei pazienti affetti da CLL. BCL2 è una molecola antiapoptotica che regola l'apoptosi mitocondriale ed è fortemente espressa nelle cellule CLL. L'inibizione di BCL2 con venetoclax in monoterapia ha portato a un tasso di risposta del 79% nell'impostazione recidiva/refrattaria. La combinazione di venetoclax e rituximab ha dimostrato una PFS migliore rispetto a bendamustina-rituximab nei pazienti recidivati/refrattari.

Tuttavia, questi approcci terapeutici comportano anche nuove sfide che sono difficili da affrontare negli studi clinici di fase 3 e che meritano studi su scala più ampia e un follow-up più lungo. L'emergere della resistenza ai farmaci, i cambiamenti dei profili di sicurezza da affrontare nella pratica di routine e l'osservanza di questi farmaci somministrati per via orale stanno emergendo come nuove preoccupazioni. Resta da determinare come questi composti modifichino l'incidenza delle tipiche complicanze della CLL come la trasformazione di Richter, le citopenie immunitarie e le infezioni. Cresce anche la preoccupazione per la somministrazione illimitata di alcuni di questi composti (costi, resistenza, tolleranza). Infine, l'ordine ottimale di utilizzo di questi farmaci non è noto.

L'avvento dell'inibitore venetoclax di BCL2 (linfoma a cellule B 2) ha recentemente aggiunto un'altra opzione per il trattamento dei pazienti affetti da LLC11,12. BCL2 è una molecola antiapoptotica che regola l'apoptosi mitocondriale ed è fortemente espressa nelle cellule CLL. L'inibizione di BCL2 con venetoclax in monoterapia ha portato a un tasso di risposta del 79% nell'impostazione recidiva/refrattaria. La combinazione di venetoclax e rituximab ha dimostrato una PFS migliore rispetto a bendamustina-rituximab nei pazienti recidivati/refrattari12.

Obiettivo primario: stabilire una coorte prospettica di pazienti con LLC/SLL del mondo reale con malattia sintomatica al fine di valutare le pratiche mediche e il loro cambiamento e rappresentatività nel tempo.

Obiettivi secondari: sopravvivenza globale e tossicità a lungo termine, risposta e PFS in ciascuna linea di terapia, impatto delle traiettorie terapeutiche sull'esito del paziente, rappresentatività della popolazione studiata

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Amiens, Francia, 80054
    - AMIENS - CH Amiens Picardie Site Sud
  - Angers, Francia, 49933
    - Angers Chu
  - Annecy, Francia, 74374
    - ANNECY - CH Annecy Genevois
  - Argenteuil, Francia
    - ARGENTEUIL - Centre hospitalier Victor Dupouy
  - Avignon, Francia, 84000
    - AVIGNON - Centre Hospitalier
  - Besançon, Francia, 25000
    - BESANCON - Hôpital Jean Minjoz
  - Blois, Francia, 41000
    - BLOIS CH
  - Bobigny, Francia
    - APHP - Hôpital Avicenne
  - Bondy, Francia, 93140
    - APHP - Hôpital Jean Verdier
  - Bourgoin, Francia, 38300
    - BOURGOUIN-JALLIEU - CH Pierre Oudot
  - Brest, Francia, 29609
    - BREST - Hôpital Morvan - Hématologie Clinique
  - Béziers, Francia, 34500
    - BEZIERS - Centre Hospitalier - Hématologie
  - Caen, Francia, 14033
    - CAEN - IHBN - Hématologie Clinique
  - Cergy-Pontoise, Francia
    - CERGY PONTOISE - CH René Dubos
  - Chambéry, Francia, 73000
    - CHAMBERY - CH Métropole Savoie
  - Clermont-Ferrand, Francia, 63000
    - Clermont-Ferrand - Chu Estaing
  - Corbeil-Essonnes, Francia
    - Corbeil-Essonnes - Chsf
  - Dijon, Francia, 21000
    - Dijon Chu
  - Grenoble, Francia, 38028
    - GRENOBLE GHM - Institut Daniel Hollard
  - Grenoble, Francia, 38043
    - Grenoble - CHUGA - Hématologie Clinique
  - La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
    - La Roche Sur Yon - Chd Vendee
  - Le Mans, Francia
    - Le Mans CH
  - Lens, Francia, 62300
    - LENS - GHT Artois
  - Libourne, Francia, 33505
    - LIBOURNE - Hôpital Robert Boulin
  - Lille, Francia, 59000
    - LILLE GHICL - Hôpital Saint Vincent de Paul
  - Lille, Francia, 59037
    - LILLE CHU - Hôpital Claude Huriez
  - Limoges, Francia, 87042
    - LIMOGES - CHU Dupuytren 1
  - Lyon, Francia, 69008
    - LYON-Centre Léon Bérard
  - Metz, Francia
    - METZ-THIONVILLE CHR- Hôpital de Mercy
  - Montpellier, Francia, 34295
    - MONTPELLIER - Hôpital Saint-Eloi - Hématologie Clinique
  - Morlaix, Francia, 29672
    - MORLAIX - CH des pays de Morlaix
  - Mulhouse, Francia, 68100
    - Mulhouse - GHRMSA
  - Nantes, Francia, 44093
    - NANTES - Hôpital Hôtel Dieu - Hématologie Clinique
  - Nîmes, Francia, 30029
    - NIMES - CHU Caremeau
  - Orléans, Francia, 44100
    - ORLEANS - CHR - Hématologie
  - Paris, Francia, 75014
    - APHP - HOPITAL COCHIN - Hématologie
  - Paris, Francia, 75651
    - APHP - Hôpital Pitié Salpêtrière - Hématologie
  - Perpignan, Francia, 66000
    - PERPIGNAN - CH St Jean - Hématologie Clinique
  - Pessac, Francia, 33604
    - Bordeaux Pessac
  - Pierre-Bénite, Francia, 69036
    - LYON HCL - CH Lyon Sud
  - Périgueux, Francia, 24000
    - Perigueux - Ch
  - Quimper, Francia, 29000
    - QUIMPER - CH de Cornouaille
  - Reims, Francia, 51092
    - Reims Chu
  - Rennes, Francia, 35033
    - RENNES - CHU Pontchaillou - Hématologie Clinique
  - Rennes, Francia, 35033
    - RENNES - Hôpital Pontchaillou - Hématologie
  - Rouen, Francia, 76038
    - ROUEN - Centre Henri Becquerel - Service Hématologie Clinique
  - Saint-Brieuc, Francia, 22027
    - SAINT-BRIEUC - Hôpila Yves Le Foll
  - Saint-Pierre, Francia
    - La Reunion - Gh Site Sud
  - Saint-Priest-en-Jarez, Francia
    - ST ETIENNE - CHU et Institut De Cancérologie Lucien Neuwirth
  - Strasbourg, Francia, 67033
    - Strasbourg - Icans
  - Toulouse, Francia, 31059
    - Toulouse - IUCT Oncopole - Service d'Hématologie
  - Tours, Francia, 37000
    - TOURS - Hôpital Bretonneau
  - Troyes, Francia
    - Troyes Ch
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
    - NANCY - CHU Brabois
  - Vannes, Francia
    - Vannes - Chba
  - Versailles, Francia
    - VERSAILLES - Hôpital André Mignot
  - Villejuif, Francia
    - Villejuif Igr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con LLC o SLL che richiedono una strategia terapeutica secondo i criteri iwCLL o la valutazione dello sperimentatore saranno identificati in MCM (riunione collegiale multidisciplinare).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età ≥ 18 anni
CLL o SLL che richiedono una strategia terapeutica secondo i criteri iwCLL o la valutazione dello sperimentatore
Pazienti che necessitano di terapia per eventi immunitari (trombocitopenia autoimmune e anemia emolitica autoimmune) sono ammissibili
Pazienti che sono stati informati verbalmente e per iscritto di questo studio e che non si oppongono al trattamento elettronico dei loro dati o al controllo della qualità dei dati
Tutti i pazienti consecutivi per i quali una discussione nell'ambito di un incontro collegiale multidisciplinare locale o regionale (in francese: réunion de concertation pluridisciplinaire / RCP) ha ritenuto la necessità di avviare una strategia terapeutica (curativa o palliativa)
I pazienti con LLC/SLL non trattati o precedentemente trattati sono entrambi ammissibili
I pazienti arruolati in uno studio clinico possono essere inclusi in questo studio di coorte non interventistico
Sono ammissibili anche i pazienti che richiedono una terapia solo per gli eventi immunitari associati a CLL/SLL

Criteri di esclusione:

Pazienti senza necessità di terapia
Pazienti con LLC Binet A asintomatica
Paziente con la sindrome di Richter al momento dell'inclusione
Paziente che richiede la sostituzione delle immunoglobuline (senza necessità di una terapia più specifica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Rappresentatività delle terapie e delle sequenze di LLC Lasso di tempo: Periodo di tempo di 7 anni	Numero di pazienti che hanno ricevuto un particolare tipo di terapia (chemioimmunoterapia, inibitori della chinasi mirati alla segnalazione del recettore delle cellule B, inibitore del linfoma 2 delle cellule B) al basale e in recidiva e in quale sequenza	Periodo di tempo di 7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza globale Lasso di tempo: 7 anni	registrazione della causa di morte concentrandosi su LLC, infezione, sindrome di Richter, disturbi immunitari e neoplasie secondarie	7 anni
Tossicità a lungo termine Lasso di tempo: 7 anni	infezioni che richiedono ospedalizzazione, neoplasie secondarie, eventi cardiaci e vascolari	7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Collaboratori

AbbVie

AstraZeneca

BeiGene

Janssen-Cilag Ltd.

Investigatori

Investigatore principale: Romain GUIEZE, French Innovative Leukemia Organisation
Cattedra di studio: Xavier TROUSSARD, French Innovative Leukemia Organisation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

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