Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Franse observationele studie van patiënten met chronische lymfatische leukemie of klein lymfatisch lymfoom in real-world settings (FOLLOW)

25 november 2025 bijgewerkt door: French Innovative Leukemia Organisation

We stellen hier voor om een grootschalig prospectief en niet-interventioneel onderzoek op te zetten met patiënten met symptomatische CLL/SLL met als doel de klinische behandeling van deze patiënten in de praktijk te evalueren en de impact van behandelingen en therapeutische trajecten op de lange termijn te identificeren. resultaat.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

CLL/SLL

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Eerstelijns therapie

Gedetailleerde beschrijving

Chronische lymfatische leukemie (CLL) is de meest voorkomende vorm van leukemie in de westerse wereld. De ziekte wordt gekenmerkt door de accumulatie en proliferatie van volgroeide, monoklonale, CD5+ B-cellen met een specifiek immunofenotype in het perifere bloed (meer dan 5x109/L), het beenmerg en secundaire lymfoïde organen. Kleine lymfatische leukemie (SLL) wordt gekenmerkt door vergelijkbare tumorcellen, maar zonder verhoogd aantal lymfocyten. In Europa is CLL geïdentificeerd als de tweede meest voorkomende hematologische maligniteit na multipel myeloom (Eurocare 5 studie) en de gestandaardiseerde incidentie in de wereld wordt geschat op 4/100.000 persoonsjaren voor mannen en 2,1/100.000 persoonsjaren voor mannen. Dames. In Frankrijk zijn in 2018 4674 nieuwe gevallen waargenomen (FRANCIM). Een deel van de patiënten kan aanvankelijk alleen worden gecontroleerd, terwijl anderen met symptomatische ziekte bij diagnose of tijdens follow-up therapie nodig hebben. De behandeling van deze patiënten is de afgelopen tien jaar aanzienlijk veranderd. Naast chemo-immunotherapie zijn er inderdaad meerdere gerichte therapieën goedgekeurd op basis van fase 2 en gerandomiseerde fase 3 klinische studies en vervolgens gebruikt in de dagelijkse praktijk. De behandeling van patiënten met SLL is vergelijkbaar met die van patiënten met CLL. Naast therapeutische vooruitgang heeft de komst van nieuwe sequentietechnologieën ook CLL-genetische kenmerken geïdentificeerd die nu worden opgenomen in de routinematige evaluatie van patiënten.

Conventionele chemo-immunotherapie (CIT) is al lang de optie voor CLL-patiënten zonder TP53-verstoring en er zijn verschillende regimes ontstaan, afhankelijk van de comorbiditeit van de patiënt (fludarabine-cyclofosfamide-rituximab, FCR; bendamustin-rituximab, BR; GA101-chlooraminofeen, G- KLB). Deze regimes zijn niet effectief bij patiënten met TP53-verstoring en voor hen worden alternatieve strategieën voorgesteld.

Het CLL-therapeutisch panel is nu verrijkt met orale kinaseremmers die zich richten op de B-celreceptorsignalering. Van de tyrosinekinaseremmers (BTKi) van Bruton is aangetoond dat ze een langdurige respons geven, zelfs in gevallen waarin CIT gewoonlijk faalde, zoals patiënten met TP53-verstoring. Bij recidiverende/refractaire patiënten is de mediane PFS met de BTKi ibrutinib 44 maanden. In de frontlinie is onlangs aangetoond dat ibrutinib resulteert in superieure PFS en minder infectieuze complicaties dan standaard CIT-regimes.

De komst van de BCL2-remmer (B-cellymfoom 2) venetoclax heeft onlangs een andere optie toegevoegd voor de behandeling van CLL-patiënten. BCL2 is een anti-apoptotisch molecuul dat mitochondriale apoptose regelt en wordt sterk tot expressie gebracht in CLL-cellen. Het remmen van BCL2 met venetoclax als monotherapie leidde tot een responspercentage van 79% in de setting van recidief/refractair. Het combineren van venetoclax met rituximab liet een betere PFS zien dan bendamustine-rituximab bij recidiverende/refractaire patiënten.

Deze behandelingsbenaderingen brengen echter ook nieuwe uitdagingen met zich mee die moeilijk aan te pakken zijn in klinische fase 3-onderzoeken en die grootschaliger onderzoek en een langere follow-up verdienen. De opkomst van resistentie tegen geneesmiddelen, de veranderingen in veiligheidsprofielen waarmee in de routinepraktijk moet worden omgegaan en de naleving van deze oraal toegediende geneesmiddelen komen naar voren als nieuwe zorgen. Hoe deze verbindingen de incidentie van typische CLL-complicaties zoals Richter-transformatie, immuuncytopenieën en infecties veranderen, moet nog worden bepaald. Er zijn ook steeds meer zorgen over de onbeperkte toediening van sommige van deze verbindingen (kosten, weerstand, tolerantie). Ten slotte is de optimale volgorde van gebruik van deze medicijnen onbekend.

De komst van de BCL2-remmer (B-cellymfoom 2) venetoclax heeft onlangs een andere optie toegevoegd voor de behandeling van CLL-patiënten 11,12. BCL2 is een anti-apoptotisch molecuul dat mitochondriale apoptose regelt en wordt sterk tot expressie gebracht in CLL-cellen. Het remmen van BCL2 met venetoclax als monotherapie leidde tot een responspercentage van 79% in de setting van recidief/refractair. Het combineren van venetoclax met rituximab liet een betere PFS zien dan bendamustine-rituximab bij recidiverende/refractaire patiënten12.

Primaire doelstelling: Het opzetten van een prospectief cohort van real-world CLL/SLL-patiënten met symptomatische ziekte om medische praktijken en hun verandering en representativiteit in de loop van de tijd te evalueren.

Secundaire doelstellingen: algehele overleving en toxiciteit op lange termijn, respons en PFS bij elke therapielijn, impact van therapeutische trajecten op het resultaat van de patiënt, representativiteit van de bestudeerde populatie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Amiens, Frankrijk, 80054
    - AMIENS - CH Amiens Picardie Site Sud
  - Angers, Frankrijk, 49933
    - Angers Chu
  - Annecy, Frankrijk, 74374
    - ANNECY - CH Annecy Genevois
  - Argenteuil, Frankrijk
    - ARGENTEUIL - Centre hospitalier Victor Dupouy
  - Avignon, Frankrijk, 84000
    - AVIGNON - Centre Hospitalier
  - Besançon, Frankrijk, 25000
    - BESANCON - Hôpital Jean Minjoz
  - Blois, Frankrijk, 41000
    - BLOIS CH
  - Bobigny, Frankrijk
    - APHP - Hôpital Avicenne
  - Bondy, Frankrijk, 93140
    - APHP - Hôpital Jean Verdier
  - Bourgoin, Frankrijk, 38300
    - BOURGOUIN-JALLIEU - CH Pierre Oudot
  - Brest, Frankrijk, 29609
    - BREST - Hôpital Morvan - Hématologie Clinique
  - Béziers, Frankrijk, 34500
    - BEZIERS - Centre Hospitalier - Hématologie
  - Caen, Frankrijk, 14033
    - CAEN - IHBN - Hématologie Clinique
  - Cergy-Pontoise, Frankrijk
    - CERGY PONTOISE - CH René Dubos
  - Chambéry, Frankrijk, 73000
    - CHAMBERY - CH Métropole Savoie
  - Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
    - Clermont-Ferrand - Chu Estaing
  - Corbeil-Essonnes, Frankrijk
    - Corbeil-Essonnes - Chsf
  - Dijon, Frankrijk, 21000
    - Dijon Chu
  - Grenoble, Frankrijk, 38028
    - GRENOBLE GHM - Institut Daniel Hollard
  - Grenoble, Frankrijk, 38043
    - Grenoble - CHUGA - Hématologie Clinique
  - La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
    - La Roche Sur Yon - Chd Vendee
  - Le Mans, Frankrijk
    - Le Mans CH
  - Lens, Frankrijk, 62300
    - LENS - GHT Artois
  - Libourne, Frankrijk, 33505
    - LIBOURNE - Hôpital Robert Boulin
  - Lille, Frankrijk, 59000
    - LILLE GHICL - Hôpital Saint Vincent de Paul
  - Lille, Frankrijk, 59037
    - LILLE CHU - Hôpital Claude Huriez
  - Limoges, Frankrijk, 87042
    - LIMOGES - CHU Dupuytren 1
  - Lyon, Frankrijk, 69008
    - LYON-Centre Léon Bérard
  - Metz, Frankrijk
    - METZ-THIONVILLE CHR- Hôpital de Mercy
  - Montpellier, Frankrijk, 34295
    - MONTPELLIER - Hôpital Saint-Eloi - Hématologie Clinique
  - Morlaix, Frankrijk, 29672
    - MORLAIX - CH des pays de Morlaix
  - Mulhouse, Frankrijk, 68100
    - Mulhouse - GHRMSA
  - Nantes, Frankrijk, 44093
    - NANTES - Hôpital Hôtel Dieu - Hématologie Clinique
  - Nîmes, Frankrijk, 30029
    - NIMES - CHU Caremeau
  - Orléans, Frankrijk, 44100
    - ORLEANS - CHR - Hématologie
  - Paris, Frankrijk, 75014
    - APHP - HOPITAL COCHIN - Hématologie
  - Paris, Frankrijk, 75651
    - APHP - Hôpital Pitié Salpêtrière - Hématologie
  - Perpignan, Frankrijk, 66000
    - PERPIGNAN - CH St Jean - Hématologie Clinique
  - Pessac, Frankrijk, 33604
    - Bordeaux Pessac
  - Pierre-Bénite, Frankrijk, 69036
    - LYON HCL - CH Lyon Sud
  - Périgueux, Frankrijk, 24000
    - Perigueux - Ch
  - Quimper, Frankrijk, 29000
    - QUIMPER - CH de Cornouaille
  - Reims, Frankrijk, 51092
    - Reims Chu
  - Rennes, Frankrijk, 35033
    - RENNES - CHU Pontchaillou - Hématologie Clinique
  - Rennes, Frankrijk, 35033
    - RENNES - Hôpital Pontchaillou - Hématologie
  - Rouen, Frankrijk, 76038
    - ROUEN - Centre Henri Becquerel - Service Hématologie Clinique
  - Saint-Brieuc, Frankrijk, 22027
    - SAINT-BRIEUC - Hôpila Yves Le Foll
  - Saint-Pierre, Frankrijk
    - La Reunion - Gh Site Sud
  - Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk
    - ST ETIENNE - CHU et Institut De Cancérologie Lucien Neuwirth
  - Strasbourg, Frankrijk, 67033
    - Strasbourg - Icans
  - Toulouse, Frankrijk, 31059
    - Toulouse - IUCT Oncopole - Service d'Hématologie
  - Tours, Frankrijk, 37000
    - TOURS - Hôpital Bretonneau
  - Troyes, Frankrijk
    - Troyes Ch
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
    - NANCY - CHU Brabois
  - Vannes, Frankrijk
    - Vannes - Chba
  - Versailles, Frankrijk
    - VERSAILLES - Hôpital André Mignot
  - Villejuif, Frankrijk
    - Villejuif Igr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met CLL of SLL die een therapeutische strategie nodig heeft volgens iwCLL-criteria of evaluatie door de onderzoeker, zal worden geïdentificeerd in MCM (multidisciplinaire collegiale vergadering).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 18 jaar oud
CLL of SLL die een therapeutische strategie vereisen volgens iwCLL-criteria of evaluatie door de onderzoeker
Patiënten die therapie nodig hebben voor immuungebeurtenissen (auto-immune trombocytopenie en auto-immuun hemolytische anemie) komen in aanmerking
Patiënten die mondeling en schriftelijk zijn geïnformeerd over dit onderzoek en er geen bezwaar tegen hebben dat hun gegevens elektronisch worden verwerkt of aan een datakwaliteitscontrole worden onderworpen
Alle opeenvolgende patiënten voor wie een bespreking in het kader van een lokaal of regionaal multidisciplinair collegiaal overleg (in het Frans: réunion de concertation pluridisciplinaire / RCP) de noodzaak heeft behouden om een therapeutische strategie te starten (curatief of palliatief)
Patiënten met onbehandelde of eerder behandelde CLL/SLL komen beide in aanmerking
Patiënten die deelnemen aan een klinische studie kunnen worden opgenomen in deze niet-interventionele cohortstudie
Patiënten die alleen therapie nodig hebben voor CLL/SLL-geassocieerde immuungebeurtenissen komen ook in aanmerking

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die geen therapie nodig hebben
Patiënten met asymptomatische Binet A CLL
Patiënt met het syndroom van Richter bij opname
Patiënt die immunoglobulinesubstitutie nodig heeft (zonder behoefte aan een meer specifieke therapie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Representativiteit van CLL-therapieën en -sequenties Tijdsspanne: Tijdsduur van 7 jaar	Aantal patiënten dat een bepaald type therapie kreeg (chemo-immunotherapie, kinaseremmers gericht op de B-celreceptorsignalering, B-cellymfoom 2-remmer) bij baseline en bij terugval en in welke volgorde	Tijdsduur van 7 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Algemeen overleven Tijdsspanne: 7 jaar	doodsoorzaakregistratie gericht op CLL, infectie, syndroom van Richter, immuunstoornissen en secundaire maligniteiten	7 jaar
Toxiciteit op lange termijn Tijdsspanne: 7 jaar	infectie die ziekenhuisopname vereist, secundaire maligniteiten, cardiale en vasculaire gebeurtenissen	7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Medewerkers

AbbVie

AstraZeneca

BeiGene

Janssen-Cilag Ltd.

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Romain GUIEZE, French Innovative Leukemia Organisation
Studie stoel: Xavier TROUSSARD, French Innovative Leukemia Organisation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

FILObsLLC_FOLLOW

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .