Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fransk observasjonsstudie av pasienter med kronisk lymfatisk leukemi eller lite lymfatisk lymfom i virkelige omgivelser (FOLLOW)

25. november 2025 oppdatert av: French Innovative Leukemia Organisation

Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) er den hyppigste formen for leukemi i den vestlige verden. Sykdommen er karakterisert ved akkumulering og spredning av modne, monoklonale, CD5+ B-celler med spesifikk immunfenotype i det perifere blodet (over 5x109/L), benmarg og sekundære lymfoide organer. Liten lymfatisk leukemi (SLL) er preget av lignende tumorceller, men uten økt lymfocyttantall. Behandlingen av disse pasientene har endret seg betydelig i løpet av det siste tiåret. Faktisk, utover kjemo-immunoterapi, har flere målrettede terapier blitt godkjent på grunnlag av fase 2 og randomiserte fase 3 kliniske studier og har senere blitt brukt i daglig praksis. Behandlingen av pasienter med SLL er lik den for de med KLL. I tillegg til terapeutiske fremskritt, har bruken av nye sekvenseringsteknologier også identifisert CLL genetiske egenskaper som nå blir innlemmet i pasientens rutineevaluering.

Vi foreslår her å sette en storstilt prospektiv og ikke-intervensjonsstudie som inkluderer pasienter med symptomatisk CLL/SLL med sikte på å evaluere den virkelige kliniske behandlingen av disse pasientene og å identifisere virkningen av behandlinger og terapeutiske baner på lang sikt utfall.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) er den hyppigste formen for leukemi i den vestlige verden. Sykdommen er karakterisert ved akkumulering og spredning av modne, monoklonale, CD5+ B-celler med spesifikk immunfenotype i det perifere blodet (over 5x109/L), benmarg og sekundære lymfoide organer. Liten lymfatisk leukemi (SLL) er preget av lignende tumorceller, men uten økt lymfocyttantall. I Europa har CLL blitt identifisert som den nest hyppigste hematologiske maligniteten etter multippelt myelom (Eurocare 5-studien), og dens standardiserte forekomst i verden er estimert til å være 4/100000 personår for menn og 2,1/100000 personår for kvinner. I Frankrike er 4674 nye tilfeller observert i 2018 (FRANCIM). En andel av pasientene kan i utgangspunktet kun overvåkes mens andre med symptomatisk sykdom ved diagnose eller under oppfølging krever behandling. Behandlingen av disse pasientene har endret seg betydelig i løpet av det siste tiåret. Faktisk, utover kjemo-immunoterapi, har flere målrettede terapier blitt godkjent på grunnlag av fase 2 og randomiserte fase 3 kliniske studier og har senere blitt brukt i daglig praksis. Behandlingen av pasienter med SLL er lik den for de med KLL. I tillegg til terapeutiske fremskritt, har bruken av nye sekvenseringsteknologier også identifisert CLL genetiske egenskaper som nå blir innlemmet i pasientens rutineevaluering.

Konvensjonell kjemo-immunterapi (CIT) har lenge vært det alternativet for KLL-pasienter uten TP53-avbrudd, og forskjellige regimer har dukket opp avhengig av pasientkomorbiditeter (fludarabin-cyklofosfamid-rituximab, FCR; bendamustin-rituximab, BR; GA101-kloraminofen, G- CLB). Disse regimene er ikke effektive hos pasienter med TP53-avbrudd, og alternative strategier er foreslått for dem.

Det CLL-terapeutiske panelet er nå beriket med orale kinasehemmere rettet mot B-cellereseptorsignalering. Brutons tyrosinkinasehemmere (BTKi) har vist seg å gi langvarig respons, selv i tilfeller der CIT vanligvis sviktet, for eksempel pasienter med TP53-avbrudd. Hos residiverende/refraktære pasienter er median PFS med BTKi ibrutinib 44 måneder. I frontlinjen har ibrutinib nylig vist seg å resultere i overlegen PFS og mindre smittsomme komplikasjoner enn standard CIT-regimer.

Fremkomsten av BCL2 (B-celle lymfom 2)-hemmeren venetoclax har nylig lagt til et annet alternativ for behandling av CLL-pasienter. BCL2 er et antiapoptotisk molekyl som styrer mitokondriell apoptose og er sterkt uttrykt i CLL-celler. Hemming av BCL2 med venetoklaks som monoterapi førte til 79 % responsrate i tilbakefall/refraktær setting. Kombinasjon av venetoclax og rituximab viste bedre PFS enn bendamustin-rituximab hos residiverende/refraktære pasienter.

Imidlertid kommer disse behandlingstilnærmingene også med nye utfordringer som er vanskelige å håndtere i fase 3 kliniske studier og som fortjener større skalastudier og lengre oppfølging. Fremveksten av legemiddelresistens, endringene av sikkerhetsprofiler som skal håndteres i rutinepraksis og overholdelse av disse oralt administrerte legemidlene dukker opp som nye bekymringer. Hvordan disse forbindelsene endrer forekomsten av typiske CLL-komplikasjoner som Richter-transformasjon, immuncytopenier og infeksjoner gjenstår å bestemme. En voksende mengde bekymringer reiser også angående ubegrenset administrering av noen av disse forbindelsene (kostnader, motstand, toleranse). Til slutt er den optimale rekkefølgen for bruk av disse stoffene ukjent.

Fremkomsten av BCL2 (B-celle lymfom 2)-hemmeren venetoclax har nylig lagt til et annet alternativ for behandling av CLL-pasienter 11,12. BCL2 er et antiapoptotisk molekyl som styrer mitokondriell apoptose og er sterkt uttrykt i CLL-celler. Hemming av BCL2 med venetoklaks som monoterapi førte til 79 % responsrate i tilbakefall/refraktær setting. Kombinasjon av venetoclax med rituximab viste bedre PFS enn bendamustin-rituximab hos residiverende/refraktære pasienter12.

Imidlertid kommer disse behandlingstilnærmingene også med nye utfordringer som er vanskelige å håndtere i fase 3 kliniske studier og som fortjener større skalastudier og lengre oppfølging. Fremveksten av legemiddelresistens, endringene av sikkerhetsprofiler som skal håndteres i rutinepraksis og overholdelse av disse oralt administrerte legemidlene dukker opp som nye bekymringer. Hvordan disse forbindelsene endrer forekomsten av typiske CLL-komplikasjoner som Richter-transformasjon, immuncytopenier og infeksjoner gjenstår å bestemme. En voksende mengde bekymringer reiser også angående ubegrenset administrering av noen av disse forbindelsene (kostnader, motstand, toleranse). Til slutt er den optimale rekkefølgen for bruk av disse stoffene ukjent.

Primært mål: Sette en potensiell kohort av CLL/SLL-pasienter i den virkelige verden med symptomatisk sykdom for å evaluere medisinsk praksis og deres endring og representativitet over tid.

Sekundære mål: Total overlevelse og langsiktig toksisitet, Respons og PFS ved hver behandlingslinje, Påvirkning av terapeutiske baner på pasientresultatet, Representativitet av den studerte populasjonen

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • AMIENS - CH Amiens Picardie Site Sud
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Angers Chu
      • Annecy, Frankrike, 74374
        • ANNECY - CH Annecy Genevois
      • Argenteuil, Frankrike
        • ARGENTEUIL - Centre hospitalier Victor Dupouy
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • AVIGNON - Centre Hospitalier
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • BESANCON - Hôpital Jean Minjoz
      • Blois, Frankrike, 41000
        • BLOIS CH
      • Bobigny, Frankrike
        • APHP - Hôpital Avicenne
      • Bondy, Frankrike, 93140
        • APHP - Hôpital Jean Verdier
      • Bourgoin, Frankrike, 38300
        • BOURGOUIN-JALLIEU - CH Pierre Oudot
      • Brest, Frankrike, 29609
        • BREST - Hôpital Morvan - Hématologie Clinique
      • Béziers, Frankrike, 34500
        • BEZIERS - Centre Hospitalier - Hématologie
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CAEN - IHBN - Hématologie Clinique
      • Cergy-Pontoise, Frankrike
        • CERGY PONTOISE - CH René Dubos
      • Chambéry, Frankrike, 73000
        • CHAMBERY - CH Métropole Savoie
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Clermont-Ferrand - Chu Estaing
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike
        • Corbeil-Essonnes - Chsf
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Dijon Chu
      • Grenoble, Frankrike, 38028
        • GRENOBLE GHM - Institut Daniel Hollard
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Grenoble - CHUGA - Hématologie Clinique
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
        • La Roche Sur Yon - Chd Vendee
      • Le Mans, Frankrike
        • Le Mans CH
      • Lens, Frankrike, 62300
        • LENS - GHT Artois
      • Libourne, Frankrike, 33505
        • LIBOURNE - Hôpital Robert Boulin
      • Lille, Frankrike, 59000
        • LILLE GHICL - Hôpital Saint Vincent de Paul
      • Lille, Frankrike, 59037
        • LILLE CHU - Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • LIMOGES - CHU Dupuytren 1
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • LYON-Centre Léon Bérard
      • Metz, Frankrike
        • METZ-THIONVILLE CHR- Hôpital de Mercy
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • MONTPELLIER - Hôpital Saint-Eloi - Hématologie Clinique
      • Morlaix, Frankrike, 29672
        • MORLAIX - CH des pays de Morlaix
      • Mulhouse, Frankrike, 68100
        • Mulhouse - GHRMSA
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • NANTES - Hôpital Hôtel Dieu - Hématologie Clinique
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • NIMES - CHU Caremeau
      • Orléans, Frankrike, 44100
        • ORLEANS - CHR - Hématologie
      • Paris, Frankrike, 75014
        • APHP - HOPITAL COCHIN - Hématologie
      • Paris, Frankrike, 75651
        • APHP - Hôpital Pitié Salpêtrière - Hématologie
      • Perpignan, Frankrike, 66000
        • PERPIGNAN - CH St Jean - Hématologie Clinique
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Bordeaux Pessac
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69036
        • LYON HCL - CH Lyon Sud
      • Périgueux, Frankrike, 24000
        • Perigueux - Ch
      • Quimper, Frankrike, 29000
        • QUIMPER - CH de Cornouaille
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Reims Chu
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • RENNES - CHU Pontchaillou - Hématologie Clinique
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • RENNES - Hôpital Pontchaillou - Hématologie
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • ROUEN - Centre Henri Becquerel - Service Hématologie Clinique
      • Saint-Brieuc, Frankrike, 22027
        • SAINT-BRIEUC - Hôpila Yves Le Foll
      • Saint-Pierre, Frankrike
        • La Reunion - Gh Site Sud
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike
        • ST ETIENNE - CHU et Institut De Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, Frankrike, 67033
        • Strasbourg - Icans
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Toulouse - IUCT Oncopole - Service d'Hématologie
      • Tours, Frankrike, 37000
        • TOURS - Hôpital Bretonneau
      • Troyes, Frankrike
        • Troyes Ch
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • NANCY - CHU Brabois
      • Vannes, Frankrike
        • Vannes - Chba
      • Versailles, Frankrike
        • VERSAILLES - Hôpital André Mignot
      • Villejuif, Frankrike
        • Villejuif Igr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med KLL eller SLL som krever en terapeutisk strategi i henhold til iwCLL-kriterier eller etterforskerevaluering vil bli identifisert i MCM (multidisiplinært kollegialt møte).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • CLL eller SLL som krever en terapeutisk strategi i henhold til iwCLL-kriterier eller etterforskerevaluering
  • Pasienter som trenger behandling for immunhendelser (autoimmun trombocytopeni og autoimmun hemolytisk anemi) er kvalifisert
  • Pasienter som har blitt informert muntlig og skriftlig om denne studien, og som ikke motsetter seg at dataene deres blir elektronisk behandlet eller underlagt datakvalitetskontroll
  • Alle påfølgende pasienter for hvem en diskusjon i forbindelse med lokalt eller regionalt tverrfaglig kollegialt møte (på fransk: réunion de concertation pluridisciplinaire / RCP) har beholdt behovet for å starte en terapeutisk strategi (kurativ eller palliativ)
  • Pasienter med ubehandlet eller tidligere behandlet CLL/SLL er begge kvalifisert
  • Pasienter som er registrert i en klinisk studie kan inkluderes i denne ikke-intervensjonelle kohortstudien
  • Pasienter som kun trenger behandling for CLL/SLL-assosierte immunhendelser er også kvalifisert

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten behov for terapi
  • Pasienter med asymptomatisk Binet A CLL
  • Pasient med Richters syndrom ved inkludering
  • Pasient som trenger immunoglobulinsubstitusjon (uten behov for mer spesifikk behandling)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Representativitet av CLL-terapier og sekvenser på tvers
Tidsramme: 7-års periode
Antall pasienter som mottok en bestemt type terapi (kjemo-immunterapi, kinasehemmere rettet mot B-cellereseptorsignalering, B-celle lymfom 2-hemmer) ved baseline og i tilbakefall og i hvilken sekvens
7-års periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 7 år
registrere dødsårsak med fokus på KLL, infeksjon, Richters syndrom, immunforstyrrelser og sekundære maligniteter
7 år
Langsiktig toksisitet
Tidsramme: 7 år
infeksjon som krever sykehusinnleggelse, sekundære maligniteter, hjerte- og vaskulære hendelser
7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Samarbeidspartnere

AbbVie
AstraZeneca
BeiGene
Janssen-Cilag Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Romain GUIEZE, French Innovative Leukemia Organisation
  • Studiestol: Xavier TROUSSARD, French Innovative Leukemia Organisation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FILObsLLC_FOLLOW

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere