Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni X-kytketyn dystonia-parkinsonismin hoitoon

sunnuntai 21. elokuuta 2022 päivittänyt: Roland Dominic G. Jamora, University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital

Kahdenvälinen transkraniaalinen magneettiresonanssiohjattu fokusoitu ultraääni Pallidothalamic Tractotomia potilaille, joilla on X-kytketty dystonia-parkinsonismi

X-kytketty dystonia-parkinsonismi (XDP) on harvinainen, X-kytketty, aikuisilla alkava ja etenevä liikehäiriö, jota havaitaan lähes yksinomaan miehillä Panay Islandilta Filippiineiltä. Tautiin liittyy mutaatioita, joihin liittyy DYT3/TAF1-geeni, ja kaikki tähän mennessä kuvatut tapaukset on liitetty filippiiniläisiin sukujuuriin. Vaikka XDP on maailmanlaajuisesti hyvin harvinainen, esiintyvyys on 5,74 tapausta 100 000 henkilöä kohti Panay Islandilla ja 0,31 tapausta 100 000:ta kohden Filippiineillä kokonaisuudessaan. Suurin osa potilaista (95 %) oli miehiä, ja keskimääräinen aloitusikä oli 39 vuotta. Keskimääräinen sairauden kesto oli 16 vuotta ja keskimääräinen kuolinikä 55,6 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Määrittää MRgFUS-pallidothalamisen traktotomian tulokset aikuisilla XDP-potilailla Filippiinien yleissairaalassa.

Tämä on prospektiivinen tutkimus, jonka tavoitteena on määrittää MRgFUS-pallidothalamisen traktotomia (sekä yksipuolinen että kahdenvälinen) tulokset aikuisilla XDP-potilailla Filippiinien yleissairaalassa.

Otoskokoa ei määritetä etukäteen. Tutkimus suoritetaan viiden vuoden ajan, ja kaikki kelvolliset potilaat voidaan kutsua mukaan tutkimukseen tänä aikana.

Toimenpide suoritetaan MRI-sarjan sisällä käyttämällä 1,5 Teslan MRI-järjestelmää (GE Optima MR450, USA) ja ExAblate Neuro -laitetta (InSightec, Haifa, Israel) fokusoidun ultraäänen toimittamiseen. Potilaan pää ajellaan ja immobilisoidaan stereotaktisella kehyksellä paikallispuudutuksessa. Elastinen kalvo kiinnitetään potilaan päähän ja liitetään ultraäänianturiin8, ja potilas asetetaan MRI-reiän sisään. Suoritetaan referenssi-MRI-skannaus anturin sijoittamiseksi kohteeseen, minkä jälkeen MRI-kuvat (T1-painotettu aksiaalinen ja T2-painotettu aksiaalinen/koronaalinen MRI 1 mm:n viipaleilla) yhdistetään ennen leikkausta kallon TT-skannaukseen. korjausalgoritmi.8 Sitten tehdään stereotaktisen hoidon suunnittelu pallidotalamiseen kanavaan. Se sijaitsee tavallisesti midcommisural-linjalla (0-1,0 mm posterior) anterior-posterior-suunnassa, 8-10 mm lateraalisesti intercommisural-linjasta mediolateraalisuunnassa, 0-1,5 mm alempi kuin intercommisural-viiva dorsoventraalisessa suunnassa, ja 6,5-7,5 mm talamo-kammiorajalle.7 Leesio tehdään 3 mm lateraalisesti mamillo-thalamic -kanavasta ja ylemmäs ja mediaalinen mediaalisesta subtalamisesta tumasta.9,11,12 Kun tavoite on asetettu, suoritetaan sarja pienitehoisia sonikaatioita, jotka tuottavat 40–45 oC:n lämpötiloja ja kestävät 10–20 sekuntia.8 Vapinan suppression ja hoidon sivuvaikutusten kliininen arvio tehdään jokaisen sonikoinnin jälkeen8, ja lopullinen ei-reversiibeli lämpöablaatio suoritetaan vain olosuhteissa, joissa potilas kokee vapinaa vähentävän tai tukahduttavan ilman haittavaikutuksia.9 Lopullinen sonikointilämpötila vaihtelee yleensä välillä 55-63oC.8 Hoidon jälkeen stereotaktinen kehys poistetaan ja potilasta seurataan sairaalassa yön yli.

Potilaat arvioidaan 24 tunnin kuluessa hoidosta, minkä jälkeen heitä pyydetään seuraamaan liikehäiriöneurologia (RDJ) 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen klinikalla. Videotallenne otetaan ensikäynnillä ja jokaisella jatkokäynnillä. Toinen sokeutunut arvioija pisteyttää potilaiden videot. Tulos arvioidaan käyttämällä XDP-Movement Disorder Society of the Filippiinien (XDP-MDSP) -asteikkoa jokaisella käynnillä ja vertaamalla sitä esihoitoa edeltävään lähtötilanteeseen sekä käyttämällä XDP Clinical and Functional Stagingia. Myös ennen ja jälkeen hoitoa saatavat BFMDRS- ja UPDRS-pisteet saadaan.

Kahdenvälisessä MRgFUS-traktotomiassa kontralateraalinen leesio tehdään vähintään 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä, edellyttäen, että ensimmäisestä PTT-leesionista ei aiheudu vakavia haittavaikutuksia.

Tutkijat keräävät kaikkien tutkimuspotilaiden demografisia, kliinisiä, hoitoon liittyviä ja tulostietoja prospektiivisesti koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

  • Yksittäiset potilaat
  • Keskikokoinen väestö
  • Hoito IND/protokolla

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Manila, Filippiinit, 1000
        • Saatavilla
        • Philippine General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta vanha ja vanhempi
  • on diagnosoitu XDP ja vahvistettu geneettisellä testillä
  • joiden kallon tiheyssuhde (SDR) on >/= 0,35 TT-skannauksessa
  • heillä on psykiatrinen ja lääkärintodistus
  • ovat läpäisseet neurokognitiivisen testin
  • joille on tehty MRgFUS-pallidothalaminen traktomia, joko toispuolinen tai molemminpuolinen,

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotiaat potilaat
  • potilaat, joilla on muita liikehäiriöitä kuin XDP
  • potilailla, joilla on epänormaalit neurokuvantamislöydökset, jotka estäisivät MRgFUS-leesion
  • Kallon SDR < 0,35
  • potilaille, joilla on lääketieteellisiä vasta-aiheita
  • potilaita, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Roland Dominic G Jamora, MD, PhD, Department of Neurosciences, University of the Philippines Manila

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa