- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05592028
Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni X-kytketyn dystonia-parkinsonismin hoitoon
Kahdenvälinen transkraniaalinen magneettiresonanssiohjattu fokusoitu ultraääni Pallidothalamic Tractotomia potilaille, joilla on X-kytketty dystonia-parkinsonismi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Määrittää MRgFUS-pallidothalamisen traktotomian tulokset aikuisilla XDP-potilailla Filippiinien yleissairaalassa.
Tämä on prospektiivinen tutkimus, jonka tavoitteena on määrittää MRgFUS-pallidothalamisen traktotomia (sekä yksipuolinen että kahdenvälinen) tulokset aikuisilla XDP-potilailla Filippiinien yleissairaalassa.
Otoskokoa ei määritetä etukäteen. Tutkimus suoritetaan viiden vuoden ajan, ja kaikki kelvolliset potilaat voidaan kutsua mukaan tutkimukseen tänä aikana.
Toimenpide suoritetaan MRI-sarjan sisällä käyttämällä 1,5 Teslan MRI-järjestelmää (GE Optima MR450, USA) ja ExAblate Neuro -laitetta (InSightec, Haifa, Israel) fokusoidun ultraäänen toimittamiseen. Potilaan pää ajellaan ja immobilisoidaan stereotaktisella kehyksellä paikallispuudutuksessa. Elastinen kalvo kiinnitetään potilaan päähän ja liitetään ultraäänianturiin8, ja potilas asetetaan MRI-reiän sisään. Suoritetaan referenssi-MRI-skannaus anturin sijoittamiseksi kohteeseen, minkä jälkeen MRI-kuvat (T1-painotettu aksiaalinen ja T2-painotettu aksiaalinen/koronaalinen MRI 1 mm:n viipaleilla) yhdistetään ennen leikkausta kallon TT-skannaukseen. korjausalgoritmi.8 Sitten tehdään stereotaktisen hoidon suunnittelu pallidotalamiseen kanavaan. Se sijaitsee tavallisesti midcommisural-linjalla (0-1,0 mm posterior) anterior-posterior-suunnassa, 8-10 mm lateraalisesti intercommisural-linjasta mediolateraalisuunnassa, 0-1,5 mm alempi kuin intercommisural-viiva dorsoventraalisessa suunnassa, ja 6,5-7,5 mm talamo-kammiorajalle.7 Leesio tehdään 3 mm lateraalisesti mamillo-thalamic -kanavasta ja ylemmäs ja mediaalinen mediaalisesta subtalamisesta tumasta.9,11,12 Kun tavoite on asetettu, suoritetaan sarja pienitehoisia sonikaatioita, jotka tuottavat 40–45 oC:n lämpötiloja ja kestävät 10–20 sekuntia.8 Vapinan suppression ja hoidon sivuvaikutusten kliininen arvio tehdään jokaisen sonikoinnin jälkeen8, ja lopullinen ei-reversiibeli lämpöablaatio suoritetaan vain olosuhteissa, joissa potilas kokee vapinaa vähentävän tai tukahduttavan ilman haittavaikutuksia.9 Lopullinen sonikointilämpötila vaihtelee yleensä välillä 55-63oC.8 Hoidon jälkeen stereotaktinen kehys poistetaan ja potilasta seurataan sairaalassa yön yli.
Potilaat arvioidaan 24 tunnin kuluessa hoidosta, minkä jälkeen heitä pyydetään seuraamaan liikehäiriöneurologia (RDJ) 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen klinikalla. Videotallenne otetaan ensikäynnillä ja jokaisella jatkokäynnillä. Toinen sokeutunut arvioija pisteyttää potilaiden videot. Tulos arvioidaan käyttämällä XDP-Movement Disorder Society of the Filippiinien (XDP-MDSP) -asteikkoa jokaisella käynnillä ja vertaamalla sitä esihoitoa edeltävään lähtötilanteeseen sekä käyttämällä XDP Clinical and Functional Stagingia. Myös ennen ja jälkeen hoitoa saatavat BFMDRS- ja UPDRS-pisteet saadaan.
Kahdenvälisessä MRgFUS-traktotomiassa kontralateraalinen leesio tehdään vähintään 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä, edellyttäen, että ensimmäisestä PTT-leesionista ei aiheudu vakavia haittavaikutuksia.
Tutkijat keräävät kaikkien tutkimuspotilaiden demografisia, kliinisiä, hoitoon liittyviä ja tulostietoja prospektiivisesti koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Yksittäiset potilaat
- Keskikokoinen väestö
- Hoito IND/protokolla
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manila, Filippiinit, 1000
- Saatavilla
- Philippine General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha ja vanhempi
- on diagnosoitu XDP ja vahvistettu geneettisellä testillä
- joiden kallon tiheyssuhde (SDR) on >/= 0,35 TT-skannauksessa
- heillä on psykiatrinen ja lääkärintodistus
- ovat läpäisseet neurokognitiivisen testin
- joille on tehty MRgFUS-pallidothalaminen traktomia, joko toispuolinen tai molemminpuolinen,
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat potilaat
- potilaat, joilla on muita liikehäiriöitä kuin XDP
- potilailla, joilla on epänormaalit neurokuvantamislöydökset, jotka estäisivät MRgFUS-leesion
- Kallon SDR < 0,35
- potilaille, joilla on lääketieteellisiä vasta-aiheita
- potilaita, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Roland Dominic G Jamora, MD, PhD, Department of Neurosciences, University of the Philippines Manila
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DoN-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .