- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05592028
Høy intensitetsfokusert ultralyd for X-koblet dystoni-parkinsonisme
Bilateral transkraniell magnetisk resonans-guidet fokusert ultralyd Pallidothalamic Tractotomy for pasienter med X-koblet dystoni-parkinsonisme
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å bestemme resultatene av MRgFUS pallidotalamisk traktotomi på voksne XDP-pasienter ved Philippine General Hospital.
Dette er en prospektiv studie som tar sikte på å bestemme resultatene av MRgFUS pallidotalamisk traktotomi (både unilateral og bilateral) på voksne XDP-pasienter ved Philippine General Hospital.
Ingen prøvestørrelse vil bli fastsatt på forhånd. Studien vil bli gjennomført over en periode på fem år, og alle kvalifiserte pasienter kan bli invitert til å delta i studien i løpet av denne perioden.
Prosedyren vil bli utført inne i MR-suiten ved å bruke et 1,5 Tesla MR-system (GE Optima MR450, USA) og ExAblate Neuro-enheten (InSightec, Haifa, Israel) for å levere den fokuserte ultralyden. Pasientens hode vil bli barbert og immobilisert ved hjelp av en stereotaktisk ramme under lokalbedøvelse. En elastisk diafragma vil festes til pasientens hode og kobles til ultralydtransduseren8, og pasienten vil bli plassert inne i boringen av MR. En referanse MR-skanning vil bli utført for å posisjonere transduseren til målet, hvoretter MR-bildene (T1-vektet aksial og T2-vektet aksial/koronal MR på 1 mm skiver) vil bli smeltet sammen til den preoperative CT-skanningen for hodeskallen- korreksjonsalgoritme.8 Stereotaktisk behandlingsplanlegging vil deretter bli utført for å målrette pallidotalamisk trakt. Den er vanligvis plassert ved den midtkommisurale linjen (0 til 1,0 mm posterior) i anterior-posterior retning, 8-10 mm lateralt for den interkommisurale linjen i mediolateral retning, 0-1,5 mm under den interkommisurale linjen i dorsoventral retning, og 6,5-7,5 mm til thalamo-ventrikkelgrensen.7 Lesjonen vil bli gjort 3 mm lateralt til mamillo-thalamus-kanalen og superior og medialt til den mediale subthalamus-kjernen.9,11,12 Når målet er satt, vil en serie med laveffekts sonikeringer som produserer temperaturer mellom 40-45oC og varer i 10-20 sekunder bli utført.8 Klinisk vurdering for undertrykkelse av skjelving og behandlingsbivirkninger vil bli foretatt etter hver sonikering,8 og definitiv ikke-reversibel termisk ablasjon vil kun utføres ved innstillingen der pasienten opplever tremorreduksjon eller undertrykkelse uten bivirkninger.9 Den endelige sonikeringstemperaturen varierer vanligvis mellom 55-63oC.8 Etter behandlingen vil den stereotaktiske rammen fjernes og pasienten overvåkes på sykehuset over natten.
Pasientene vil bli vurdert innen 24 timer etter behandling og deretter bedt om å følge opp med bevegelsesforstyrrelsesnevrolog (RDJ) 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter behandling gjennom et klinikkbesøk. Videoopptak vil bli tatt ved første besøk og ved hvert oppfølgingsbesøk. En annen blindet bedømmer vil score videoene til pasientene. Resultatet vil bli vurdert ved å bruke XDP-Movement Disorder Society of the Philippines (XDP-MDSP)-skalaen ved hvert besøk, og sammenligne den med førbehandlingens baseline, samt bruke XDP Clinical and Functional Staging. BFMDRS- og UPDRS-poeng før og etter behandling vil også bli oppnådd.
For bilateral MRgFUS-traktotomi vil den kontralaterale lesjonen gjøres minst 6 måneder etter den første prosedyren, forutsatt at det ikke er noen alvorlige bivirkninger fra den første PTT-lesjonen.
Demografiske, kliniske, behandlingsrelaterte og utfallsdata for alle studiepasienter vil bli samlet inn prospektivt av etterforskerne gjennom hele studiens varighet.
Studietype
Utvidet tilgangstype
- Individuelle pasienter
- Befolkning av middels størrelse
- Behandling IND/Protokoll
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Roland Dominic G Jamora, MD, PhD
- Telefonnummer: +63 2 85242338
- E-post: rgjamora@up.edu.ph
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kathleen Joy O Khu, MD
- Telefonnummer: +63 2 85242338
- E-post: kokhu@up.edu.ph
Studiesteder
-
-
-
Manila, Filippinene, 1000
- Tilgjengelig
- Philippine General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Roland Dominic G Jamora, MD, PhD
- Telefonnummer: +63 2 85242338
- E-post: rgjamora@up.edu.ph
-
Ta kontakt med:
- Kathleen Joy O Khu, MD
- Telefonnummer: +63 2 85242338
- E-post: kokhu@up.edu.ph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og oppover
- har blitt diagnostisert med XDP og bekreftet ved genetisk testing
- har et skalletetthetsforhold (SDR) på >/= 0,35 på CT-skanning
- har psykiatrisk og medisinsk godkjenning
- har bestått den nevrokognitive testen
- har gjennomgått MRgFUS pallidotalamisk traktomi, enten unilateral eller bilateral,
Ekskluderingskriterier:
- pasienter under 18 år
- pasienter som har andre bevegelsesforstyrrelser enn XDP
- pasienter med unormale nevroimaging-funn som vil utelukke MRgFUS-lesjon
- Skull SDR < 0,35
- pasienter med medisinske kontraindikasjoner
- pasienter som ikke oppfylte inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roland Dominic G Jamora, MD, PhD, Department of Neurosciences, University of the Philippines Manila
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DoN-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på X-koblet dystoni Parkinsonisme
-
Sunshine Care FoundationMassachusetts General Hospital; Jose R. Reyes Memorial Medical CenterFullførtX-koblet dystoni ParkinsonismeFilippinene
-
VegaVect, Inc.National Eye Institute (NEI)Aktiv, ikke rekrutterendeRetinoschisis | X-LinkedForente stater
-
National Eye Institute (NEI)FullførtRetinoschisis | X-LinkedForente stater
-
National Eye Institute (NEI)FullførtRetinoschisis | X-LinkedForente stater
-
West China HospitalRekruttering
-
University of California, DavisUniversity of Alberta; St. Justine's HospitalRekrutteringNevroatferdsmanifestasjoner | Genetiske sykdommer, X-linked | Intellektuell funksjonshemming | Fragilt X-syndrom | Kjønnskromosomforstyrrelser | Fragilt X Mental Retardation Syndrome | Trinukleotid gjentatt utvidelse | Fra(X) syndrom | FXS | Mental retardasjon, X LinkedForente stater, Canada
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | DDX3X | Mental retardasjon, X-linked 102Forente stater
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteUkjent
-
NightstaRx Ltd, a Biogen CompanyPåmelding etter invitasjonChoroideremi | X-Linked Retinitis PigmentosaForente stater, Storbritannia, Nederland, Tyskland, Frankrike, Brasil, Canada, Danmark, Finland
-
Sheba Medical CenterElMindA LtdRekrutteringFragilt X Associated Tremor-ataxia Syndrome | FXTASIsrael
Kliniske studier på transkraniell magnetisk resonans-guidet fokusert ultralyd pallidotalamisk traktotomi
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåAngst | Medikament-refraktær Fokal-debut epilepsiForente stater
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketLokalt avansert livmorhalskreft
-
Matthew BucknorFocused Ultrasound Foundation; InSightec-TxSonicsRekrutteringUdifferensiert pleomorfisk sarkomForente stater