D-vitamiinilisän vaikutukset SOD-, IL-6- ja insuliiniresistenssiin tyypin 2 diabeteksessa (DM) (DM)
maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: dr Alvina Alvina,SpPK, Trisakti University
D-VITAMIINILISÄN VAIKUTUS haiman BETA-SOLUJEN TOIMINNAN PARANTAMISEEN TYYPIN 2 DIABETESSA: TUTKIMUS SOD:N, IL-6:N, PDX-1:N ILMÄÄMISTÄ JA INSULIINIRESISTENSSIÄ
Tämän kliinisen interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida D-vitamiinilisän vaikutusta antioksidanttiseen tilaan, tulehdukseen ja insuliiniresistenssiin tyypin 2 diabetes mellituksessa.
Tutkimuskysymys on, miten D-vitamiinilisän vaikutus 3 ja 6 kuukauden ajan antioksidanttiseen tilaan, tulehdukseen ja insuliiniresistenssiin tyypin 2 diabetes mellituksessa.
Päätehtävät osallistujia pyydetään tekemään:
- haastattelut, kyselylomakkeiden täyttäminen ja tietoisen suostumuksen antaminen saatuaan tutkijalta selvityksen tutkimuksen tarkoituksesta
- veren ottaminen seulontatutkimusta varten, joka sisältää seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi (SGPT), albumiinin, kreatiniinin ja veren Ca.
- osallistuja, joka täyttää mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, suoritti fyysisen tutkimuksen (pituus ja paino) ja verenkeräyksen tutkimusta 25(OH)D varten.
- Koehenkilöt/osallistujat, joilla on D-vitamiinin puutos ja vajaatoiminta, sisällytetään satunnaistukseen, kahteen ryhmään: ryhmä, joka sai D3-vitamiinia 5 000 IU ja ryhmä, joka sai lumelääkettä. D-vitamiini 5000 IU ja lumelääke päivittäin 6 kuukauden ajan.
- Havainnot 3 kuukauden ja 6 kuukauden ajan ensimmäisestä täydennyksen antamisesta.
Heille annetaan hoitoja:
- Tutkimuksen aikana seurataan potilaan kliinistä tilaa.
- Kohdehavaintoja seurataan puhelimitse tai google-lomakkeella koehenkilölle tai heidän perheilleen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujarekisteri: Yli 18-vuotiaita tyypin 2 DM-potilaita, jotka kävivät Community Health Centers Mampangissa, haastateltiin, he täyttivät kyselylomakkeet ja antoivat tietoisen suostumuksen. Haastattelijat, joilla oli vähintään lukiokoulutus, saatuaan ensin tutkijoiden koulutuksen.
Tutkija syöttää tiedot tietokoneen Excel-taulukkoon. Rekisteröintitietojen tarkkuus, täydellisyys seulontalomakkeella.
Tiedot, jotka sisältävät yksityiskohtaiset kuvaukset jokaisesta rekisterin käyttämästä muuttujasta:
- Sukupuoli: miesten ja naisten luonteen, muodon ja biologisen toiminnan erot, jotka määräävät erot lisääntymisessä haastattelemalla kyselylomakkeen ja henkilökortin avulla.
- Kesto DM: aika ensimmäisestä DM-diagnoosista tutkimuksen alkuun, ilmaistuna kuukausina
- Koehenkilön ikä: lasketaan tutkimuksen alkamisesta henkilökortissa ilmoitetulla syntymäajalla.
Vakiotoimintamenettelyt rekisteritoimintojen ja analyysitoimintojen käsittelemiseksi:
- potilaiden rekrytointi: Haastateltiin yli 18-vuotiaita tyypin 2 DM-potilaita, jotka menivät Mampangin yhteisön terveyskeskuksiin.
- tiedonkeruu: seulontalomakkeen avulla
- tiedonhallinta: Excel-taulukkotietokoneella
- data-analyysi: käyttämällä yhteiskuntatieteiden tilastopakettia (SPSS) versio 23
- raportti haittatapahtumasta: haittatapahtuman lomakkeella Otoskoon arviointi : hypoteesien testaamisen kaava kahden ryhmän keskimääräinen ero Suunnitelma puuttuville tiedoille : varmuuskopiotiedot Tilastollinen analyysisuunnitelma ensisijaisen ja toissijaisen tavoitteen saavuttamiseksi: normaaliustesti (kolmogorov Smirnov), testi tilasto (T-riippumaton testi tai Mann Whitneyn testi, Anova-testi)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 12720
- Community Health Centers Kecamatan Mampang Prapatan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet ja naiset, yli 18-vuotiaat
- DM ≤ 3 vuotta
- käyttämällä yhtä diabeteslääkettä (monoterapia)
- HbA1c > 6,5 %
Poissulkemiskriteerit:
- saada insuliinihoitoa
- munuaissairaus, maksasairaus
- raskaana oleville ja imettäville naisille
- allergiahistoria
- hyperkalsemiahistoria
- D-vitamiinin kulutus viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
D-vitamiini, annosmuoto purutabletti, annos 5000 IU, tiheys joka päivä, kesto kuusi kuukautta
|
Interventio D-vitamiini 5000 IU päivässä, kesto kuusi kuukautta, annosmuoto purutabletti
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Plasebo (mikrokiteinen, kalsiumkarbonaatti, natriumtärkkelys), annosmuoto purutabletti, tiheys joka päivä, kesto kuusi kuukautta
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
superoksididismutaasin (SOD) taso
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
SOD
|
Muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
IL-6 monosyytissä: % (menetelmä immunoflowcytometry);
|
Muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
haiman ja pohjukaissuolen homeobox 1 (PDX-1) -ekspressio
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
PDX-1:n ilmentyminen: ct (menetelmäpolymeraasiketjureaktio /PCR);
|
Muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Insuliiniresistenssin homeostaattinen malliarvio (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
HOMA-IR: kaava (paastoinsuliini (μIU/ml) x paastoverenglukoosi (mg/dl)/405
|
Muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-vitamiinin taso
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
D-vitamiini: ng/ml;
|
Muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
(hemoglobiiniglykaatti) HbA1C
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
HbA1c: %;
|
Muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
paastoverensokeri
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Paastoverenglukoosi: mg/dl ;
|
Muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
paastoinsuliini
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Paastoinsuliini: μIU/ml
|
Muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alvina Alvina, Universitas Trisakti
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mansournia MA, Ostadmohammadi V, Doosti-Irani A, Ghayour-Mobarhan M, Ferns G, Akbari H, Ghaderi A, Talari HR, Asemi Z. The Effects of Vitamin D Supplementation on Biomarkers of Inflammation and Oxidative Stress in Diabetic Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Horm Metab Res. 2018 Jun;50(6):429-440. doi: 10.1055/a-0630-1303. Epub 2018 Jun 8.
- Yu Y, Tian L, Xiao Y, Huang G, Zhang M. Effect of Vitamin D Supplementation on Some Inflammatory Biomarkers in Type 2 Diabetes Mellitus Subjects: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Ann Nutr Metab. 2018;73(1):62-73. doi: 10.1159/000490358. Epub 2018 Jun 26.
- Al-Sofiani ME, Jammah A, Racz M, Khawaja RA, Hasanato R, El-Fawal HA, Mousa SA, Mason DL. Effect of Vitamin D Supplementation on Glucose Control and Inflammatory Response in Type II Diabetes: A Double Blind, Randomized Clinical Trial. Int J Endocrinol Metab. 2015 Jan 10;13(1):e22604. doi: 10.5812/ijem.22604. eCollection 2015 Jan.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 12. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Trisaktipatklin
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .