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Effetti della supplementazione di vitamina D su SOD, IL-6 e insulino-resistenza nel diabete mellito di tipo 2 (DM) (DM)

10 aprile 2023 aggiornato da: dr Alvina Alvina,SpPK, Trisakti University

L'EFFETTO DELL'INTEGRAZIONE DI VITAMINA D SUL MIGLIORAMENTO DELLA FUNZIONE DELLE CELLULE BETA DEL PANCREAS NEL DIABETE MELLITO DI TIPO 2: STUDIO DELL'ESPRESSIONE DI SOD, IL-6, PDX-1 E RESISTENZA ALL'INSULINO

Lo scopo di questo studio clinico di intervento è: valutare l'effetto dell'integrazione di vitamina D sullo stato antiossidante, l'infiammazione, l'insulino-resistenza nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.

La domanda di ricerca è come l'effetto dell'integrazione di vitamina D per 3 e 6 mesi sullo stato antiossidante, l'infiammazione e la resistenza all'insulina nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.

I compiti principali che i partecipanti dovranno svolgere:

  • interviste, compilazione dei questionari e rilascio del consenso informato dopo aver ricevuto una spiegazione da parte del ricercatore sullo scopo della ricerca
  • prelievo di sangue per l'esame di screening che include l'esame della transaminasi sierica glutammico piruvica (SGPT), albumina, creatinina e sangue Ca.
  • partecipante che soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione, ha eseguito un esame fisico (altezza e peso) e prelievo di sangue per l'esame 25(OH)D.
  • I soggetti/partecipanti con carenza e insufficienza di vitamina D saranno inclusi nella randomizzazione, due gruppi: il gruppo che ha ricevuto vitamina D3 5.000 UI e il gruppo che ha ricevuto un placebo. Vitamina D 5000 UI e placebo assunti giornalmente per 6 mesi.
  • Osservazioni per 3 mesi e 6 mesi dalla prima somministrazione dell'integrazione.

Trattamenti che verranno dati:

  • Durante lo studio verranno monitorate le condizioni cliniche del soggetto.
  • Le osservazioni dei soggetti sono monitorate per telefono o tramite modulo google al soggetto o alle loro famiglie

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Registro dei partecipanti: i pazienti con DM di tipo 2 di età > 18 anni che si sono recati presso i Community Health Centers Mampang sono stati intervistati, hanno compilato questionari e hanno dato il consenso informato.

I dati vengono inseriti in una tabella Excel del computer dal ricercatore. Precisione, completezza dei dati di registrazione utilizzando il modulo di screening.

Dati che contengono descrizioni dettagliate di ciascuna variabile utilizzata dal registro:

  • Genere: differenze di natura, forma e funzione biologica di uomini e donne che determinano differenze nella riproduzione, mediante intervista con questionario e carta d'identità.
  • Durata DM: tempo dalla prima diagnosi di DM fino all'inizio dello studio, espresso in mesi
  • Età del soggetto: calcolata dall'inizio dello studio con la data di nascita indicata sulla carta d'identità.

Procedure operative standard per affrontare le operazioni di registro e le attività di analisi:

  • reclutamento dei pazienti: sono stati intervistati pazienti con DM di tipo 2 di età > 18 anni che si sono recati presso i Community Health Centers di Mampang.
  • raccolta dati: tramite modulo di screening
  • gestione dei dati: utilizzando il computer tabella excel
  • analisi dei dati: utilizzo del pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versi 23
  • rapporto per evento avverso: utilizzando il modulo evento avverso Valutazione della dimensione del campione: formula per verificare l'ipotesi della differenza media di due gruppi Piano per i dati mancanti: dati di backup Piano di analisi statistica per affrontare gli obiettivi primari e secondari: test di normalità (kolmogorov Smirnov), test statistica (T test indipendente o test di Mann Whitney, test Anova)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 12720
        • Community Health Centers Kecamatan Mampang Prapatan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio e femmina, di età > 18 anni
  • periodo di DM ≤ 3 anni
  • utilizzando un singolo farmaco antidiabetico (monoterapia)
  • HbA1c > 6,5%

Criteri di esclusione:

  • ricevere la terapia insulinica
  • malattie renali, malattie del fegato
  • donne in gravidanza e in allattamento
  • anamnesi di allergia
  • anamnesi di ipercalcemia
  • consumo di vitamina D negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Vitamina D, forma farmaceutica compressa masticabile, dosaggio 5000 UI, frequenza giornaliera, durata sei mesi
Integratore alimentare: Vitamina D 5000 UI
Intervento vitamina D 5000 UI al giorno, durata sei mesi, forma farmaceutica compressa masticabile
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Placebo (carbonato di calcio microcristallino, amido di sodio), forma di dosaggio compresse masticabili, frequenza ogni giorno, durata sei mesi
Integratore alimentare: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di superossido dismutasi (SOD)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
ZOLLA ERBOSA
Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
IL-6 in monociti: % (metodo immunoflowcytometry);
Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
espressione pancreatica e duodenale di homeobox 1 (PDX-1).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
Espressione di PDX-1 : ct (metodo reazione a catena della polimerasi /PCR);
Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
Valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
HOMA-IR : formula (insulina a digiuno (μIU/mL) x glicemia a digiuno (mg/dL)/405
Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di vitamina D
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
Vitamina D: ng/mL;
Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
(emoglobina glicato) HbA1C
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
HbA1c:%;
Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
Glicemia a digiuno: mg/dL ;
Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
insulina a digiuno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
Insulina a digiuno: μIU/mL
Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trisakti University

Investigatori

  • Investigatore principale: Alvina Alvina, Universitas Trisakti

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

23 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

23 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Trisaktipatklin

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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