Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van vitamine D-suppletie op SOD, IL-6 en insulineresistentie bij diabetes mellitus type 2 (DM) (DM)

10 april 2023 bijgewerkt door: dr Alvina Alvina,SpPK, Trisakti University

HET EFFECT VAN VITAMINE D-SUPPLEMENTATIE OP HET VERBETEREN VAN DE BÈTACELFUNCTIE VAN DE ALPANKREE BIJ TYPE 2 DIABETES MELLITUS: ONDERZOEK NAAR SOD, IL-6, PDX-1-EXPRESSIE en INSULINEWEERSTAND

Het doel van deze klinische interventiestudie is: evaluatie van het effect van vitamine D-suppletie op anti-oxidantstatus, ontsteking, insulineresistentie bij patiënten met diabetes mellitus type 2.

De onderzoeksvraag is wat het effect is van vitamine D-suppletie gedurende 3 en 6 maanden op de antioxidantstatus, ontstekingen en insulineresistentie bij patiënten met diabetes mellitus type 2.

De belangrijkste taken die de deelnemers zullen moeten uitvoeren:

  • interviews, het invullen van de vragenlijsten en het geven van geïnformeerde toestemming na uitleg van de onderzoeker over het doel van het onderzoek
  • bloed afnemen voor screeningsonderzoek, waaronder onderzoek van serum glutaminezuurpyruvic transaminase (SGPT), albumine, creatinine en bloed Ca.
  • deelnemer die voldoet aan de in- en exclusiecriteria, lichamelijk onderzoek heeft gedaan (lengte en gewicht) en bloed heeft afgenomen voor onderzoek 25(OH)D.
  • Proefpersonen/deelnemer met vitamine D-deficiëntie en -insufficiëntie worden opgenomen in randomisatie, twee groepen: de groep die vitamine D3 5.000 IE kreeg en de groep die een placebo kreeg. Vitamine D 5000 IE en placebo dagelijks ingenomen gedurende 6 maanden.
  • Observaties gedurende 3 maanden en 6 maanden vanaf de eerste keer dat suppletie werd gegeven.

Behandelingen die ze zullen krijgen:

  • Tijdens het onderzoek zal de klinische toestand van de proefpersoon worden gevolgd.
  • Waarnemingen van proefpersonen worden per telefoon of google-formulier gevolgd aan proefpersonen of hun families

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemersregister: Patiënten type 2 DM ouder dan 18 jaar die naar de Community Health Centres Mampang gingen, werden geïnterviewd, vragenlijsten ingevuld en geïnformeerde toestemming gegeven.Interview door interviewers met ten minste middelbare schoolopleiding na eerst training te hebben gekregen van onderzoekers.

De gegevens worden door de onderzoeker ingevoerd in een computer-excel-tabel. Juistheid, volledigheid van registratiegegevens met behulp van het screeningsformulier.

Gegevens die gedetailleerde beschrijvingen bevatten van elke variabele die door het register wordt gebruikt:

  • Geslacht: verschillen in de aard, vorm en biologische functie van mannen en vrouwen die verschillen in reproductie bepalen, door middel van een interview met behulp van een vragenlijst en identiteitskaart.
  • Duur DM: tijd vanaf de eerste keer dat DM werd gediagnosticeerd tot de start van de studie, uitgedrukt in maanden
  • Leeftijd proefpersoon: berekend vanaf het moment dat het onderzoek begon met de geboortedatum vermeld op de identiteitskaart.

Standard Operating Procedures om registerbewerkingen en analyseactiviteiten aan te pakken:

  • rekrutering van patiënten : Patiënten type 2 DM van > 18 jaar die naar de Community Health Centres Mampang gingen, werden geïnterviewd.
  • gegevensverzameling: met behulp van screeningsformulier
  • gegevensbeheer: met behulp van een Excel-computer
  • data-analyse: met behulp van Statistisch Pakket voor de Sociale Wetenschappen (SPSS) versi 23
  • melding van bijwerking: met behulp van het formulier bijwerking Beoordeling van de steekproefomvang: formule voor het testen van hypothesen het gemiddelde verschil van twee groepen Plan voor ontbrekende gegevens: back-upgegevens Statistisch analyseplan om de primaire en secundaire doelstellingen aan te pakken: normaliteitstest (kolmogorov Smirnov), test statistiek (T-onafhankelijke test of Mann Whitney-test, Anova-test)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 12720
        • Community Health Centers Kecamatan Mampang Prapatan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • man en vrouw, ouder dan 18 jaar
  • periode van DM ≤ 3 jaar
  • het gebruik van een enkel antidiabeticum (monotherapie)
  • HbA1c > 6,5%

Uitsluitingscriteria:

  • insulinetherapie krijgen
  • nierziekte, leverziekte
  • zwangere en zogende vrouwen
  • allergie geschiedenis
  • geschiedenis van hypercalciëmie
  • consumptie van vitamine D in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Vitamine D, doseringsvorm kauwtablet, dosering 5000 IE, frequentie dagelijks, duur zes maanden
Voedingssupplement: Vitamine D 5000 IE
Interventie vitamine D 5000 IE per dag, duur zes maanden, doseringsvorm kauwtablet
Placebo-vergelijker: controlegroep
Placebo (microkristallijn, calciumcarbonaat, natriumzetmeel), doseringsvorm kauwtablet, frequentie elke dag, duur zes maanden
Voedingssupplement: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
niveau van Superoxide Dismutase (SOD)
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 3 en 6 maanden
ZODE
Verandering van baseline na 3 en 6 maanden
Interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 3 en 6 maanden
IL-6 in monocyt: % (methode immunoflowcytometrie);
Verandering van baseline na 3 en 6 maanden
pancreas en duodenale homeobox 1 (PDX-1) expressie
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 3 en 6 maanden
PDX-1-expressie: ct (methode polymerase kettingreactie/PCR);
Verandering van baseline na 3 en 6 maanden
Homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 3 en 6 maanden
HOMA-IR : formule (nuchtere insuline (μIU/ml) x nuchtere bloedglucose (mg/dL)/405
Verandering van baseline na 3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vitamine D niveau
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 3 en 6 maanden
Vitamine D: ng/ml;
Verandering van baseline na 3 en 6 maanden
(hemoglobineglycaat) HbA1C
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 3 en 6 maanden
HbA1c: % ;
Verandering van baseline na 3 en 6 maanden
nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 3 en 6 maanden
Nuchtere bloedglucose: mg/dL;
Verandering van baseline na 3 en 6 maanden
nuchtere insuline
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 3 en 6 maanden
Nuchtere insuline: μIU/ml
Verandering van baseline na 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trisakti University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alvina Alvina, Universitas Trisakti

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

23 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

23 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Trisaktipatklin

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren