Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace vitaminu D na SOD, IL-6 a inzulínovou rezistenci u diabetes mellitus 2. typu (DM) (DM)

10. dubna 2023 aktualizováno: dr Alvina Alvina,SpPK, Trisakti University

VLIV DOPLŇOVÁNÍ VITAMÍNU D NA ZLEPŠENÍ FUNKCE BETA BUNĚK Slinivky břišní U DIABETES MELLITUS TYPU 2: STUDIE EXPRESE SOD,IL-6,PDX-1 a INZULÍNOVÉ REZISTENCE

Cílem této intervenční klinické studie je: zhodnocení vlivu suplementace vitaminu D na antioxidační stav, zánět, inzulinovou rezistenci u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Výzkumnou otázkou je, jaký vliv má suplementace vitaminu D po dobu 3 a 6 měsíců na antioxidační stav, zánět a inzulínovou rezistenci u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Účastníci budou požádáni o hlavní úkoly:

  • rozhovory, vyplnění dotazníků a poskytnutí informovaného souhlasu po obdržení vysvětlení od výzkumníka o účelu výzkumu
  • odběr krve na screeningové vyšetření, které zahrnuje vyšetření sérové ​​glutamové pyruvické transaminázy (SGPT), albuminu, kreatininu a Ca v krvi.
  • účastník, který splní kritéria pro zařazení a vyloučení, provedl fyzikální vyšetření (výška a váha) a odběr krve na vyšetření 25(OH)D.
  • Subjekty/účastnice s nedostatkem a nedostatkem vitaminu D budou zahrnuty do randomizace, dvě skupiny: skupina, která dostávala vitamin D3 5 000 IU, a skupina, která dostávala placebo. Vitamin D 5000 IU a placebo užívané denně po dobu 6 měsíců.
  • Pozorování po dobu 3 měsíců a 6 měsíců od prvního podání.

Léčba, která jim bude poskytnuta:

  • Během studie bude sledován klinický stav subjektu.
  • Pozorování subjektů jsou sledována prostřednictvím telefonu nebo formuláře Google subjektu nebo jeho rodinám

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Registr účastníků: Pacienti s DM 2. typu ve věku > 18 let, kteří navštěvovali komunitní zdravotní střediska Mampang, byli dotazováni, vyplněni dotazníky a dali informovaný souhlas. Rozhovor s tazateli s alespoň středoškolským vzděláním poté, co byli nejprve vyškoleni výzkumnými pracovníky.

Data zadává výzkumník do excelové tabulky počítače. Přesnost, úplnost registračních údajů pomocí screeningového formuláře.

Data, která obsahují podrobné popisy každé proměnné používané registrem:

  • Pohlaví: rozdíly v povaze, formě a biologických funkcích mužů a žen, které určují rozdíly v reprodukci, rozhovorem pomocí dotazníku a průkazu totožnosti.
  • Trvání DM: doba od první diagnózy DM do zahájení studie, vyjádřená v měsících
  • Věk subjektu: počítá se od začátku studie s datem narození uvedeným v průkazu totožnosti.

Standardní operační postupy pro operace s registrem a analytické činnosti:

  • nábor pacientů: Byli dotazováni pacienti s DM 2. typu ve věku > 18 let, kteří navštěvovali komunitní zdravotní střediska Mampang.
  • sběr dat: pomocí screeningového formuláře
  • správa dat: pomocí stolního počítače Excel
  • analýza dat: pomocí Statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS) verze 23
  • zpráva o nežádoucí události: pomocí formuláře Nežádoucí událost Hodnocení velikosti vzorku: vzorec pro testování hypotéz průměrný rozdíl dvou skupin Plán chybějících dat: zálohování dat Plán statistické analýzy pro řešení primárních a sekundárních cílů: test normality (kolmogorov Smirnov), test statistika (T nezávislý test nebo Mann Whitney test, Anova test)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 12720
        • Community Health Centers Kecamatan Mampang Prapatan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž a žena ve věku > 18 let
  • období DM ≤ 3 roky
  • užívání jednoho antidiabetika (monoterapie)
  • HbA1c > 6,5 %

Kritéria vyloučení:

  • dostávají inzulínovou terapii
  • onemocnění ledvin, onemocnění jater
  • těhotné a kojící ženy
  • anamnéza alergie
  • anamnéza hyperkalcémie
  • spotřeba vitaminu D za poslední 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Vitamin D, léková forma žvýkací tableta, dávka 5000 IU, frekvence každý den, doba trvání šest měsíců
Doplněk stravy: Vitamín D 5000 IU
Intervenční vitamín D 5000 IU denně, doba trvání 6 měsíců, léková forma žvýkací tableta
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Placebo (mikrokrystalický, uhličitan vápenatý, sodný škrob), léková forma žvýkací tableta, frekvence každý den, doba trvání šest měsíců
Doplněk stravy: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladina superoxiddismutázy (SOD)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 a 6 měsících
DRN
Změna od výchozího stavu po 3 a 6 měsících
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 a 6 měsících
IL-6 v monocytech: % (metoda imunoflowcytometrie);
Změna od výchozího stavu po 3 a 6 měsících
exprese pankreatického a duodenálního homeoboxu 1 (PDX-1).
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 a 6 měsících
Exprese PDX-1: ct (metoda polymerázové řetězové reakce /PCR);
Změna od výchozího stavu po 3 a 6 měsících
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 a 6 měsících
HOMA-IR : vzorec (inzulín nalačno (μIU/ml) x glykémie nalačno (mg/dl)/405
Změna od výchozího stavu po 3 a 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladinu vitaminu D
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 a 6 měsících
Vitamín D: ng/ml;
Změna od výchozího stavu po 3 a 6 měsících
(hemoglobin glykát) HbA1C
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 a 6 měsících
HbAlc: %;
Změna od výchozího stavu po 3 a 6 měsících
glykémie nalačno
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 a 6 měsících
Hladina glukózy v krvi nalačno: mg/dl ;
Změna od výchozího stavu po 3 a 6 měsících
inzulín nalačno
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 a 6 měsících
Inzulín nalačno: μIU/ml
Změna od výchozího stavu po 3 a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trisakti University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alvina Alvina, Universitas Trisakti

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

23. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

23. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Trisaktipatklin

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit