Влияние добавок витамина D на SOD, IL-6 и резистентность к инсулину при сахарном диабете 2 типа (DM) (DM)
10 апреля 2023 г. обновлено: dr Alvina Alvina,SpPK, Trisakti University
ВЛИЯНИЕ ПРИЕМА ВИТАМИНА D НА УЛУЧШЕНИЕ ФУНКЦИИ БЕТА-КЛЕТОК ПОДЖЕЛУДОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ ПРИ САХАРНОМ ДИАБЕТЕ 2 ТИПА: ИЗУЧЕНИЕ ЭКСПРЕССИИ SOD, IL-6, PDX-1 И ИНСУЛИНОРЕЗИСТЕНТНОСТИ
Целью этого интервенционного клинического исследования является: оценка влияния добавок витамина D на антиоксидантный статус, воспаление, резистентность к инсулину у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Вопрос исследования заключается в том, как влияет добавка витамина D в течение 3 и 6 месяцев на антиоксидантный статус, воспаление и резистентность к инсулину у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Основные задания, которые предстоит выполнить участникам:
- интервью, заполнение анкет и предоставление информированного согласия после получения объяснения исследователя о цели исследования
- взятие крови для скринингового исследования, которое включает исследование сывороточной глутаминовой пировиноградной трансаминазы (SGPT), альбумина, креатинина и Ca крови.
- участник, отвечающий критериям включения и исключения, провел медицинский осмотр (рост и вес) и забор крови для исследования 25(OH)D.
- Субъекты/участники с дефицитом и недостаточностью витамина D будут включены в рандомизацию в две группы: группу, получавшую 5000 МЕ витамина D3, и группу, получавшую плацебо. Витамин D 5000 МЕ и плацебо принимали ежедневно в течение 6 месяцев.
- Наблюдения в течение 3 месяцев и 6 месяцев с момента первого введения добавки.
Лечение им будет предоставлено:
- В ходе исследования будет контролироваться клиническое состояние субъекта.
- Наблюдения за субъектом отслеживаются по телефону или через форму Google для субъекта или его семьи.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Реестр участников: пациенты с СД 2 типа в возрасте > 18 лет, которые обращались в общественные центры здоровья Мампанг, были опрошены, заполнили анкеты и дали информированное согласие. Интервью проводили интервьюеры, имеющие как минимум среднее образование после того, как сначала прошли обучение у исследователей.
Данные вводятся исследователем в компьютерную таблицу Excel. Точность, полнота регистрационных данных с использованием формы проверки.
Данные, содержащие подробные описания каждой переменной, используемой реестром:
- Пол: различия в характере, форме и биологической функции мужчин и женщин, определяющие различия в репродукции, путем опроса с использованием анкеты и удостоверения личности.
- Продолжительность СД: время от первого установления диагноза СД до начала исследования, выраженное в месяцах.
- Возраст субъекта: рассчитан с момента начала исследования по дате рождения, указанной в удостоверении личности.
Стандартные операционные процедуры для работы с реестром и проведения анализа:
- набор пациентов: были опрошены пациенты с СД 2 типа в возрасте > 18 лет, которые обращались в общественные центры здоровья Мампанг.
- сбор данных: с использованием формы скрининга
- управление данными: с помощью настольного компьютера Excel
- анализ данных: использование Статистического пакета для социальных наук (SPSS) версии 23
- отчет о неблагоприятном событии: с использованием формы неблагоприятное событие оценка размера выборки: формула для проверки гипотезы средняя разница между двумя группами план для отсутствующих данных: резервные данные план статистического анализа для решения основных и второстепенных задач: критерий нормальности (Колмогоров Смирнов), тест статистический (T-независимый тест или тест Манна-Уитни, тест Anova)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
112
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 12720
- Community Health Centers Kecamatan Mampang Prapatan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины в возрасте > 18 лет
- период СД ≤ 3 лет
- использование одного противодиабетического препарата (монотерапия)
- HbA1c > 6,5%
Критерий исключения:
- получать инсулинотерапию
- заболевания почек, заболевания печени
- беременные и кормящие женщины
- история аллергии
- история гиперкальциемии
- потребление витамина D за последние 3 месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Витамин D, лекарственная форма жевательные таблетки, дозировка 5000 МЕ, частота приема каждый день, продолжительность шесть месяцев
|
Вмешательство витамина D 5000 МЕ в день, продолжительность шесть месяцев, лекарственная форма жевательная таблетка
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Плацебо (микрокристаллический, карбонат кальция, крахмал натрия), лекарственная форма жевательная таблетка, частота приема каждый день, продолжительность шесть месяцев
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень супероксиддисмутазы (СОД)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
|
СОД
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
|
|
Интерлейкин-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
|
ИЛ-6 в моноцитах: % (метод иммунофлоуцитометрии);
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
|
|
экспрессия панкреатического и дуоденального гомеобокса 1 (PDX-1)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
|
Экспрессия PDX-1: ct (метод полимеразной цепной реакции/ПЦР);
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
|
|
Оценка гомеостатической модели резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
|
HOMA-IR : формула (инсулин натощак (мкМЕ/мл) x глюкоза крови натощак (мг/дл)/405
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень витамина Д
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
|
Витамин D: нг/мл;
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
|
|
(гемоглобингликолят) HbA1C
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
|
HbA1c: %;
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
|
|
уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
|
Уровень глюкозы в крови натощак: мг/дл;
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
|
|
инсулин натощак
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
|
Инсулин натощак: мкМЕ/мл
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alvina Alvina, Universitas Trisakti
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mansournia MA, Ostadmohammadi V, Doosti-Irani A, Ghayour-Mobarhan M, Ferns G, Akbari H, Ghaderi A, Talari HR, Asemi Z. The Effects of Vitamin D Supplementation on Biomarkers of Inflammation and Oxidative Stress in Diabetic Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Horm Metab Res. 2018 Jun;50(6):429-440. doi: 10.1055/a-0630-1303. Epub 2018 Jun 8.
- Yu Y, Tian L, Xiao Y, Huang G, Zhang M. Effect of Vitamin D Supplementation on Some Inflammatory Biomarkers in Type 2 Diabetes Mellitus Subjects: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Ann Nutr Metab. 2018;73(1):62-73. doi: 10.1159/000490358. Epub 2018 Jun 26.
- Al-Sofiani ME, Jammah A, Racz M, Khawaja RA, Hasanato R, El-Fawal HA, Mousa SA, Mason DL. Effect of Vitamin D Supplementation on Glucose Control and Inflammatory Response in Type II Diabetes: A Double Blind, Randomized Clinical Trial. Int J Endocrinol Metab. 2015 Jan 10;13(1):e22604. doi: 10.5812/ijem.22604. eCollection 2015 Jan.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
23 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
23 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Trisaktipatklin
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .