Efectos de la suplementación con vitamina D sobre la SOD, la IL-6 y la resistencia a la insulina en la diabetes mellitus tipo 2 (DM) (DM)
10 de abril de 2023 actualizado por: dr Alvina Alvina,SpPK, Trisakti University
EL EFECTO DE LA SUPLEMENTACIÓN DE VITAMINA D EN LA MEJORA DE LA FUNCIÓN DE LAS CÉLULAS BETA DEL PÁNCREAS EN LA DIABETES MELLITUS TIPO 2: ESTUDIO DE LA EXPRESIÓN DE SOD, IL-6, PDX-1 Y RESISTENCIA A LA INSULINA
El objetivo de este estudio clínico de intervención es: evaluar el efecto de la suplementación con vitamina D sobre el estado antioxidante, la inflamación y la resistencia a la insulina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
La pregunta de investigación es cómo afecta la suplementación con vitamina D durante 3 y 6 meses sobre el estado antioxidante, la inflamación y la resistencia a la insulina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Las principales tareas que se les pedirá a los participantes:
- entrevistas, llenar los cuestionarios y dar consentimiento informado después de recibir una explicación por parte del investigador sobre el propósito de la investigación
- extracción de sangre para un examen de detección que incluye el examen de transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT), albúmina, creatinina y sangre Ca.
- participante que cumplió con los criterios de inclusión y exclusión, se le realizó examen físico (talla y peso) y extracción de sangre para examen de 25(OH)D.
- Los sujetos/participantes con deficiencia e insuficiencia de vitamina D se incluirán en la aleatorización, dos grupos: el grupo que recibió 5000 UI de vitamina D3 y el grupo que recibió un placebo. Vitamina D 5000 UI y placebo tomados diariamente durante 6 meses.
- Observaciones a los 3 meses ya los 6 meses desde la primera suplementación.
Tratamientos que se le darán:
- Durante el estudio, se controlará la condición clínica del sujeto.
- Las observaciones de los sujetos son monitoreadas por teléfono o formulario de Google para el sujeto o sus familias.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Registro de participantes: Se entrevistó a pacientes con DM tipo 2 mayores de 18 años que asistieron a los Centros de Salud Comunitarios de Mampang, quienes completaron cuestionarios y dieron su consentimiento informado.
Los datos son ingresados en una tabla de Excel por el investigador. Precisión, integridad de los datos de registro utilizando el formulario de selección.
Datos que contienen descripciones detalladas de cada variable utilizada por el registro:
- Género: diferencias en la naturaleza, forma y función biológica de hombres y mujeres que determinan diferencias en la reproducción, mediante entrevista mediante cuestionario y cédula de identidad.
- Duración DM: tiempo desde que se diagnostica DM por primera vez hasta el inicio del estudio, expresado en meses
- Edad del sujeto: calculada a partir del momento de inicio del estudio con la fecha de nacimiento que figura en la cédula de identidad.
Procedimientos operativos estándar para abordar las operaciones de registro y las actividades de análisis:
- Reclutamiento de pacientes: Se entrevistó a pacientes con DM tipo 2 mayores de 18 años que acudieron a los Centros Comunitarios de Salud de Mampang.
- recopilación de datos: utilizando el formulario de selección
- gestión de datos: uso de la computadora Excel de la tabla
- análisis de datos: utilizando el Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales (SPSS) versi 23
- informe de evento adverso: uso del formulario de evento adverso Evaluación del tamaño de la muestra: fórmula para la prueba de hipótesis de la diferencia media de dos grupos Plan para datos faltantes: datos de respaldo Plan de análisis estadístico para abordar los objetivos primarios y secundarios: prueba de normalidad (kolmogorov Smirnov), prueba estadístico (prueba T independiente o prueba de Mann Whitney, prueba de Anova)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 12720
- Community Health Centers Kecamatan Mampang Prapatan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres, mayores de 18 años
- período de DM ≤ 3 años
- usando un solo fármaco antidiabético (monoterapia)
- HbA1c > 6,5%
Criterio de exclusión:
- recibir terapia de insulina
- enfermedad renal, enfermedad hepática
- mujeres embarazadas y lactantes
- historial de alergias
- antecedentes de hipercalcemia
- consumo de vitamina D en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
Vitamina D, forma de dosificación tableta masticable, dosis 5000 UI, frecuencia todos los días, duración seis meses
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Intervención vitamina D 5000 UI por día, duración seis meses, forma de dosificación comprimido masticable
|
|
Comparador de placebos: grupo de control
Placebo (microcristalino, carbonato de calcio, almidón de sodio), forma de dosificación comprimido masticable, frecuencia todos los días, duración seis meses
|
Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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nivel de superóxido dismutasa (SOD)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
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CÉSPED
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Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
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Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
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IL-6 en monocitos: % (método inmunocitometría de flujo);
|
Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
|
|
expresión pancreática y duodenal homeobox 1 (PDX-1)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
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Expresión de PDX-1: ct (método reacción en cadena de la polimerasa/PCR);
|
Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
|
|
Evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
|
HOMA-IR : fórmula (insulina en ayunas (μIU/mL) x glucosa en sangre en ayunas (mg/dL)/405
|
Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
nivel de vitamina D
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
|
Vitamina D: ng/mL;
|
Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
|
|
(glicato de hemoglobina) HbA1C
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
|
HbA1c: % ;
|
Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
|
|
glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
|
Glucosa en sangre en ayunas: mg/dL;
|
Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
|
|
insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
|
Insulina en ayunas: μIU/mL
|
Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alvina Alvina, Universitas Trisakti
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mansournia MA, Ostadmohammadi V, Doosti-Irani A, Ghayour-Mobarhan M, Ferns G, Akbari H, Ghaderi A, Talari HR, Asemi Z. The Effects of Vitamin D Supplementation on Biomarkers of Inflammation and Oxidative Stress in Diabetic Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Horm Metab Res. 2018 Jun;50(6):429-440. doi: 10.1055/a-0630-1303. Epub 2018 Jun 8.
- Yu Y, Tian L, Xiao Y, Huang G, Zhang M. Effect of Vitamin D Supplementation on Some Inflammatory Biomarkers in Type 2 Diabetes Mellitus Subjects: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Ann Nutr Metab. 2018;73(1):62-73. doi: 10.1159/000490358. Epub 2018 Jun 26.
- Al-Sofiani ME, Jammah A, Racz M, Khawaja RA, Hasanato R, El-Fawal HA, Mousa SA, Mason DL. Effect of Vitamin D Supplementation on Glucose Control and Inflammatory Response in Type II Diabetes: A Double Blind, Randomized Clinical Trial. Int J Endocrinol Metab. 2015 Jan 10;13(1):e22604. doi: 10.5812/ijem.22604. eCollection 2015 Jan.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
23 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
23 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Hiperinsulinismo
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Resistencia a la insulina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Vitamina D
Otros números de identificación del estudio
- Trisaktipatklin
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .