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补充维生素 D 对 2 型糖尿病 (DM) 患者 SOD、IL-6 和胰岛素抵抗的影响 (DM)

2023年4月10日 更新者：dr Alvina Alvina,SpPK、Trisakti University

维生素 D 补充剂对改善 2 型糖尿病患者胰腺 β 细胞功能的影响：SOD、IL-6、PDX-1 表达和胰岛素抵抗的研究

本干预临床研究的目的是：评估补充维生素 D 对 2 型糖尿病患者抗氧化状态、炎症、胰岛素抵抗的影响。

研究问题是维生素 D 补充 3 个月和 6 个月对 2 型糖尿病患者的抗氧化状态、炎症和胰岛素抵抗的影响。

参与者将被要求完成的主要任务：

  • 访谈，填写问卷，并在收到研究人员关于研究目的的解释后给予知情同意
  • 抽血作筛查检查，包括血清谷氨酸丙酮酸转氨酶（SGPT）、白蛋白、肌酐和血钙的检查。
  • 符合纳入和排除标准的参与者进行了体格检查（身高和体重）和采血检查 25(OH)D。
  • 维生素 D 缺乏和不足的受试者/参与者将被随机分为两组：接受维生素 D3 5,000 IU 的组和接受安慰剂的组。 每天服用维生素 D 5000 IU 和安慰剂，持续 6 个月。
  • 从第一次补充开始的 3 个月和 6 个月的观察。

他们将接受的治疗：

  • 在研究期间，将监测受试者的临床状况。
  • 受试者观察通过电话或谷歌表格监控受试者或其家人

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

参与者登记：年龄 > 18 岁的 2 型 DM 患者前往 Mampang 社区卫生中心进行访谈，填写问卷，并签署知情同意书。访谈者在接受研究人员的培训后至少接受高中教育。

研究人员将数据输入计算机 excel 表中。 使用筛选表的注册数据的准确性和完整性。

包含注册表使用的每个变量的详细描述的数据：

  • 性别：男性和女性在性质、形态和生物功能上的差异决定了生育的差异，通过使用问卷和身份证进行访谈。
  • 持续时间 DM：从第一次被诊断为 DM 到研究开始的时间，以月表示
  • 受试者年龄：从研究开始的时间算起，以身份证上所列的出生日期为准。

解决注册管理机构运营和分析活动的标准操作程序：

  • 患者招募：访问社区卫生中心 Mampang 的年龄 > 18 岁的 2 型糖尿病患者接受了采访。
  • 数据收集：使用筛选表
  • 数据管理：使用表格excel电脑
  • 数据分析：使用社会科学统计软件包 (SPSS) 第 23 版
  • 不良事件报告：使用不良事件表格 样本量评估：假设检验公式 两组平均差 缺失数据计划：备份数据 解决主要和次要目标的统计分析计划：正态性检验 (kolmogorov Smirnov)、检验统计（T 独立检验或 Mann Whitney 检验、Anova 检验）

研究类型

介入性

注册 (预期的)

112

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度尼西亚
    • DKI Jakarta
      • Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚、12720
        • Community Health Centers Kecamatan Mampang Prapatan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男性和女性，年龄 > 18 岁
  • DM ≤ 3 年
  • 使用单一抗糖尿病药物（单一疗法）
  • HbA1c > 6,5%

排除标准：

  • 接受胰岛素治疗
  • 肾病、肝病
  • 孕妇和哺乳期妇女
  • 过敏史
  • 高钙血症病史
  • 最近 3 个月维生素 D 的摄入量

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
维生素 D，剂型咀嚼片，剂量 5000 IU，每天频率，持续六个月
膳食补充剂：维生素 D 5000 国际单位
干预维生素 D 每天 5000 IU，持续时间六个月，剂型咀嚼片
安慰剂比较：控制组
安慰剂（微晶、碳酸钙、淀粉钠），剂型咀嚼片，每天频率，持续六个月
膳食补充剂：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
超氧化物歧化酶 (SOD) 水平
大体时间：3 个月和 6 个月时的基线变化
草皮
3 个月和 6 个月时的基线变化
白细胞介素 6 (IL-6)
大体时间：3 个月和 6 个月时的基线变化
单核细胞中的 IL-6：%（免疫流式细胞术）；
3 个月和 6 个月时的基线变化
胰腺和十二指肠同源框 1 (PDX-1) 表达
大体时间：3 个月和 6 个月时的基线变化
PDX-1表达：ct（聚合酶链式反应/PCR法）；
3 个月和 6 个月时的基线变化
胰岛素抵抗的稳态模型评估 (HOMA-IR)
大体时间：3 个月和 6 个月时的基线变化
HOMA-IR：公式（空腹胰岛素（μIU/mL）x 空腹血糖（mg/dL）/405
3 个月和 6 个月时的基线变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
维生素D水平
大体时间：3 个月和 6 个月时的基线变化
维生素 D：ng/mL；
3 个月和 6 个月时的基线变化
（糖化血红蛋白）HbA1C
大体时间：3 个月和 6 个月时的基线变化
糖化血红蛋白：%；
3 个月和 6 个月时的基线变化
空腹血糖
大体时间：3 个月和 6 个月时的基线变化
空腹血糖：mg/dL；
3 个月和 6 个月时的基线变化
空腹胰岛素
大体时间：3 个月和 6 个月时的基线变化
空腹胰岛素：μIU/mL
3 个月和 6 个月时的基线变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Trisakti University

调查人员

  • 首席研究员：Alvina Alvina、Universitas Trisakti

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月12日

初级完成 (预期的)

2023年6月23日

研究完成 (预期的)

2023年6月23日

研究注册日期

首次提交

2022年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月24日

首次发布 (实际的)

2022年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月10日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Trisaktipatklin

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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