Effekter av vitamin D-tilskudd på SOD,IL-6 og insulinresistens ved type 2 diabetes mellitus (DM) (DM)
10. april 2023 oppdatert av: dr Alvina Alvina,SpPK, Trisakti University
EFFEKTEN AV D-vitamintilskudd på å forbedre bukspyttkjertelens BETA-CELLE FUNKSJON VED TYPE 2 DIABETES MELLITUS: STUDIE AV SOD, IL-6, PDX-1 EXPRESSION, og insulinmotstand
Målet med denne kliniske intervensjonsstudien er: Evaluering av effekten av vitamin D-tilskudd på antioksidantstatus, betennelse, insulinresistens hos pasienter type 2 diabetes mellitus.
Forskningsspørsmålet er hvordan effekten av vitamin D-tilskudd i 3 og 6 måneder på antioksidantstatus, betennelse og insulinresistens hos pasienter type 2 diabetes mellitus.
Hovedoppgavene deltakerne vil bli bedt om å gjøre:
- intervjuer, fylle ut spørreskjemaene og gi informert samtykke etter å ha mottatt en forklaring fra forskeren om formålet med forskningen
- ta blod til screeningundersøkelse som inkluderer undersøkelse av serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT), albumin, kreatinin og blod Ca.
- deltaker som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene, utførte en fysisk undersøkelse (høyde og vekt) og blodprøvetaking for undersøkelse 25(OH)D.
- Forsøkspersoner/deltaker med D-vitaminmangel og -insuffisiens vil bli inkludert i randomisering, to grupper: gruppen som fikk vitamin D3 5000 IE og gruppen som fikk placebo. Vitamin D 5000 IE og placebo tatt daglig i 6 måneder.
- Observasjoner i 3 måneder og 6 måneder fra første gang tilskudd ble gitt.
Behandlinger de vil bli gitt:
- I løpet av studien vil forsøkspersonens kliniske tilstand overvåkes.
- Emneobservasjoner overvåkes via telefon eller google-skjema til subjektet eller deres familier
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerregister: Pasienter type 2 DM i alderen > 18 år som gikk til Community Health Centers Mampang ble intervjuet, fylt ut spørreskjemaer og ga informert samtykke. Intervju av intervjuere med minst videregående utdanning etter å ha blitt gitt opplæring først av forskere.
Dataene legges inn i en datamaskin excel-tabell av forskeren. Nøyaktighet, fullstendighet av registreringsdata ved å bruke screeningsskjemaet.
Data som inneholder detaljerte beskrivelser av hver variabel som brukes av registeret:
- Kjønn: forskjeller i menns og kvinners natur, form og biologiske funksjon som bestemmer forskjeller i reproduksjon, ved intervju ved bruk av spørreskjema og identitetskort.
- Varighet DM: tid fra første gang diagnosen DM ble diagnostisert til studiestart, uttrykt i måneder
- Forsøkspersonens alder: beregnet fra tidspunktet studien startet med fødselsdatoen oppført på identitetskortet.
Standard driftsprosedyrer for å adressere registeroperasjoner og analyseaktiviteter:
- pasientrekruttering : Pasienter type 2 DM i alderen > 18 år som gikk til Community Health Centers Mampang ble intervjuet.
- datainnsamling: ved hjelp av screeningskjema
- databehandling: bruk av tabell excel-datamaskin
- dataanalyse: ved hjelp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versi 23
- rapport for uønsket hendelse: bruk av skjemaet uønsket hendelse Vurdering av prøvestørrelse: formel for hypotesetesting av gjennomsnittlig forskjell for to grupper Plan for manglende data: sikkerhetskopiering av data Statistisk analyseplan for å adressere de primære og sekundære målene: normalitetstest (kolmogorov Smirnov), test statistikk (T-uavhengig test eller Mann Whitney-test, Anova-test)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 12720
- Community Health Centers Kecamatan Mampang Prapatan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann og kvinne, i alderen > 18 år
- periode på DM ≤ 3 år
- ved å bruke et enkelt antidiabetisk legemiddel (monoterapi)
- HbA1c > 6,5 %
Ekskluderingskriterier:
- får insulinbehandling
- nyresykdom, leversykdom
- gravide og ammende kvinner
- allergihistorie
- hyperkalsemi historie
- inntak av vitamin D de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Vitamin D, doseringsform tyggetablett, dosering 5000 IE, frekvens hver dag, varighet seks måneder
|
Intervensjon vitamin D 5000 IE per dag, varighet seks måneder, doseringsform tyggetablett
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
Placebo (mikrokrystallinsk, kalsiumkarbonat, natriumstivelse), doseringsform tyggetablett, frekvens hver dag, varighet seks måneder
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nivå av Superoxide Dismutase (SOD)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
SOD
|
Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
IL-6 i monocytt: % (metode immunoflowcytometri);
|
Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
|
bukspyttkjertel og duodenal homeobox 1 (PDX-1) uttrykk
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
PDX-1-ekspresjon: ct (metode polymerasekjedereaksjon/PCR);
|
Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
|
Homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
HOMA-IR: formel (fastende insulin (μIU/mL) x fastende blodsukker (mg/dL)/405
|
Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vitamin D nivå
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
Vitamin D: ng/ml;
|
Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
|
(hemoglobinglykat) HbA1C
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
HbA1c: %;
|
Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
|
fastende blodsukker
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
Fastende blodsukker: mg/dL ;
|
Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
|
fastende insulin
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
Fastende insulin: μIU/ml
|
Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alvina Alvina, Universitas Trisakti
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mansournia MA, Ostadmohammadi V, Doosti-Irani A, Ghayour-Mobarhan M, Ferns G, Akbari H, Ghaderi A, Talari HR, Asemi Z. The Effects of Vitamin D Supplementation on Biomarkers of Inflammation and Oxidative Stress in Diabetic Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Horm Metab Res. 2018 Jun;50(6):429-440. doi: 10.1055/a-0630-1303. Epub 2018 Jun 8.
- Yu Y, Tian L, Xiao Y, Huang G, Zhang M. Effect of Vitamin D Supplementation on Some Inflammatory Biomarkers in Type 2 Diabetes Mellitus Subjects: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Ann Nutr Metab. 2018;73(1):62-73. doi: 10.1159/000490358. Epub 2018 Jun 26.
- Al-Sofiani ME, Jammah A, Racz M, Khawaja RA, Hasanato R, El-Fawal HA, Mousa SA, Mason DL. Effect of Vitamin D Supplementation on Glucose Control and Inflammatory Response in Type II Diabetes: A Double Blind, Randomized Clinical Trial. Int J Endocrinol Metab. 2015 Jan 10;13(1):e22604. doi: 10.5812/ijem.22604. eCollection 2015 Jan.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2022
Primær fullføring (Forventet)
23. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
23. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Trisaktipatklin
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .