Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji witaminy D na SOD, IL-6 i insulinooporność w cukrzycy typu 2 (DM) (DM)

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: dr Alvina Alvina,SpPK, Trisakti University

WPŁYW SUPLEMENTACJI WITAMINY D NA POPRAWĘ FUNKCJI KOMÓREK BETA TRZUSTKI W CUKRZYCY TYPU 2: BADANIE EKSPRESJI SOD,IL-6,PDX-1 I INSULINOWOŚCI

Celem niniejszego interwencyjnego badania klinicznego jest: ocena wpływu suplementacji witaminy D na status antyoksydacyjny, stan zapalny, insulinooporność u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Pytanie badawcze dotyczy wpływu suplementacji witaminy D przez 3 i 6 miesięcy na status antyoksydacyjny, stan zapalny i insulinooporność u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Główne zadania, do których wykonania zostaną poproszeni uczestnicy:

  • wywiadów, wypełniania kwestionariuszy oraz wyrażenia świadomej zgody po uzyskaniu od badacza wyjaśnienia celu badania
  • pobranie krwi do badania przesiewowego, które obejmuje oznaczenie w surowicy transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT), albuminy, kreatyniny oraz Ca we krwi.
  • uczestnik spełniający kryteria włączenia i wyłączenia, wykonał badanie fizykalne (wzrost i masa ciała) oraz pobranie krwi do badania 25(OH)D.
  • Pacjenci/uczestnicy z niedoborem i niedoborem witaminy D zostaną włączeni do randomizacji w dwóch grupach: grupie, która otrzymała witaminę D3 w dawce 5000 j.m. i grupie, która otrzymała placebo. Witamina D 5000 IU i placebo przyjmowane codziennie przez 6 miesięcy.
  • Obserwacje przez 3 miesiące i 6 miesięcy od podania pierwszej suplementacji.

Zabiegi, którym zostaną poddane:

  • Podczas badania stan kliniczny pacjenta będzie monitorowany.
  • Obserwacje podmiotu są monitorowane przez telefon lub formularz google do podmiotu lub jego rodziny

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr uczestników: Pacjenci z cukrzycą typu 2 w wieku > 18 lat, którzy udali się do Community Health Centres Mampang, zostali przesłuchani, wypełnili kwestionariusze i wyrazili świadomą zgodę. Wywiad przeprowadzony przez ankieterów z wykształceniem co najmniej średnim po uprzednim przeszkoleniu przez badaczy.

Dane są wprowadzane do komputerowej tabeli programu Excel przez badacza. Dokładność, kompletność danych rejestracyjnych za pomocą formularza sprawdzającego.

Dane zawierające szczegółowe opisy każdej zmiennej używanej przez rejestr:

  • Płeć: różnice w naturze, formie i funkcji biologicznej mężczyzn i kobiet, które determinują różnice w reprodukcji, na podstawie wywiadu z wykorzystaniem kwestionariusza i dowodu osobistego.
  • Czas trwania DM: czas od pierwszego rozpoznania DM do rozpoczęcia badania, wyrażony w miesiącach
  • Wiek badanego: liczony od momentu rozpoczęcia badania do daty urodzenia podanej w dowodzie osobistym.

Standardowe procedury operacyjne dotyczące operacji w rejestrze i czynności analitycznych:

  • Rekrutacja pacjentów: Przeprowadzono wywiady z pacjentami z cukrzycą typu 2 w wieku > 18 lat, którzy udali się do Community Health Centres Mampang.
  • zbieranie danych: za pomocą formularza przesiewowego
  • zarządzanie danymi: korzystanie z komputera w programie Excel
  • analiza danych: z wykorzystaniem Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS) wersja 23
  • raport dotyczący zdarzenia niepożądanego: za pomocą formularza zdarzenia niepożądanego Ocena liczebności próby: wzór na hipotezę testującą średnią różnicę dwóch grup Plan dla brakujących danych: dane zapasowe Plan analizy statystycznej w celu uwzględnienia celów głównych i drugorzędnych: test normalności (kolmogorowa Smirnowa), test statystyka (test niezależny T lub test Manna Whitneya, test Anova)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 12720
        • Community Health Centers Kecamatan Mampang Prapatan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i kobiety, w wieku > 18 lat
  • okres DM ≤ 3 lata
  • stosowanie jednego leku przeciwcukrzycowego (monoterapia)
  • HbA1c > 6,5%

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymać insulinoterapię
  • choroba nerek, choroba wątroby
  • kobiety w ciąży i karmiące
  • historia alergii
  • historia hiperkalcemii
  • spożycie witaminy D w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Witamina D, postać dawkowania tabletka do żucia, dawka 5000 IU, częstotliwość codziennie, czas trwania 6 miesięcy
Suplement diety: Witamina D 5000 j.m
Interwencyjna witamina D 5000 IU dziennie, czas trwania 6 miesięcy, dawkowanie w postaci tabletki do rozgryzania i żucia
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Placebo (mikrokrystaliczny, węglan wapnia, skrobia sodowa), postać dawkowania tabletka do rozgryzania i żucia, częstotliwość codziennie, czas trwania 6 miesięcy
Suplement diety: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom dysmutazy ponadtlenkowej (SOD)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 i 6 miesiącach
DARŃ
Zmiana od wartości początkowej po 3 i 6 miesiącach
Interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 i 6 miesiącach
IL-6 w monocytach: % (metoda immunoflowcytometrii);
Zmiana od wartości początkowej po 3 i 6 miesiącach
ekspresja homeobox 1 (PDX-1) trzustki i dwunastnicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 i 6 miesiącach
Ekspresja PDX-1: ct (metoda reakcji łańcuchowej polimerazy /PCR);
Zmiana od wartości początkowej po 3 i 6 miesiącach
Homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 i 6 miesiącach
HOMA-IR : wzór (insulina na czczo (μIU/ml) x stężenie glukozy we krwi na czczo (mg/dl)/405
Zmiana od wartości początkowej po 3 i 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom witaminy D
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 i 6 miesiącach
Witamina D: ng/ml;
Zmiana od wartości początkowej po 3 i 6 miesiącach
(glikan hemoglobiny) HbA1C
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 i 6 miesiącach
HbA1c: %;
Zmiana od wartości początkowej po 3 i 6 miesiącach
glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 i 6 miesiącach
Stężenie glukozy we krwi na czczo: mg/dl;
Zmiana od wartości początkowej po 3 i 6 miesiącach
insulina na czczo
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 i 6 miesiącach
Insulina na czczo: μIU/ml
Zmiana od wartości początkowej po 3 i 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trisakti University

Śledczy

  • Główny śledczy: Alvina Alvina, Universitas Trisakti

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

23 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

23 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Trisaktipatklin

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj