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Auswirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung auf SOD, IL-6 und Insulinresistenz bei Typ-2-Diabetes Mellitus (DM) (DM)

10. April 2023 aktualisiert von: dr Alvina Alvina,SpPK, Trisakti University

DIE WIRKUNG DER ERGÄNZUNG VON VITAMIN D AUF DIE VERBESSERUNG DER BETA-ZELLFUNKTION DER PANKREAS BEI DIABETES MELLITUS TYP 2: STUDIE ÜBER SOD-, IL-6-, PDX-1-EXPRESSION UND INSULINRESISTENZ

Das Ziel dieser klinischen Interventionsstudie ist: Bewertung der Wirkung einer Vitamin-D-Ergänzung auf den Antioxidansstatus, Entzündungen und Insulinresistenz bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Die Forschungsfrage ist, wie sich eine Vitamin-D-Supplementierung über 3 und 6 Monate auf den Antioxidantienstatus, die Entzündung und die Insulinresistenz bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus auswirkt.

Die Hauptaufgaben, um die die Teilnehmer gebeten werden:

  • Interviews, das Ausfüllen der Fragebögen und das Erteilen einer informierten Zustimmung, nachdem der Forscher eine Erklärung über den Zweck der Forschung erhalten hat
  • Entnahme von Blut für Screening-Untersuchungen, einschließlich der Untersuchung von Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT), Albumin, Kreatinin und Ca im Blut.
  • Teilnehmer, der die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllt, eine körperliche Untersuchung (Größe und Gewicht) und eine Blutentnahme für die Untersuchung 25(OH)D durchgeführt hat.
  • Probanden/Teilnehmer mit Vitamin-D-Mangel und -Insuffizienz werden in die Randomisierung aufgenommen, zwei Gruppen: die Gruppe, die Vitamin D3 5.000 IE erhielt, und die Gruppe, die ein Placebo erhielt. Vitamin D 5000 IE und Placebo täglich für 6 Monate eingenommen.
  • Beobachtungen für 3 Monate und 6 Monate ab der ersten Supplementierung.

Behandlungen, die sie erhalten:

  • Während der Studie wird der klinische Zustand des Probanden überwacht.
  • Die Beobachtungen der Probanden werden per Telefon oder Google-Formular für die Probanden oder ihre Familien überwacht

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmerregister: Patienten Typ 2 DM im Alter von > 18 Jahren, die in die Community Health Centers Mampang gingen, wurden interviewt, füllten Fragebögen aus und gaben ihre Einwilligung nach Aufklärung.

Die Daten werden vom Forscher in eine Computer-Excel-Tabelle eingetragen. Genauigkeit, Vollständigkeit der Registrierungsdaten mit dem Screening-Formular.

Daten, die detaillierte Beschreibungen aller von der Registrierung verwendeten Variablen enthalten:

  • Geschlecht: Unterschiede in der Art, Form und biologischen Funktion von Mann und Frau, die Unterschiede in der Reproduktion bestimmen, durch Befragung mit Fragebogen und Personalausweis.
  • Dauer DM: Zeit von der ersten DM-Diagnose bis zum Beginn der Studie, ausgedrückt in Monaten
  • Alter des Probanden: errechnet sich aus dem Zeitpunkt des Studienbeginns mit dem im Personalausweis eingetragenen Geburtsdatum.

Standardarbeitsanweisungen für Registeroperationen und Analyseaktivitäten:

  • Patientenrekrutierung: Es wurden Patienten mit Typ 2 DM im Alter von > 18 Jahren befragt, die die Community Health Centers Mampang aufsuchten.
  • Datenerhebung: mit Screening-Formular
  • Datenverwaltung: mit Tabellen-Excel-Computer
  • Datenanalyse: Verwendung des Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versi 23
  • Bericht über unerwünschtes Ereignis: Verwendung des Formulars unerwünschtes Ereignis Bewertung der Stichprobengröße: Formel zum Testen von Hypothesen Mittelwertunterschied zweier Gruppen Plan für fehlende Daten: Datensicherung Statistischer Analyseplan zur Adressierung der primären und sekundären Ziele: Normalitätstest (Kolmogorov Smirnov), Test Statistik (T-unabhängiger Test oder Mann-Whitney-Test, Anova-Test)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 12720
        • Community Health Centers Kecamatan Mampang Prapatan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich und weiblich, im Alter von > 18 Jahren
  • Zeitraum von DM ≤ 3 Jahre
  • Verwendung eines einzelnen Antidiabetikums (Monotherapie)
  • HbA1c > 6,5 %

Ausschlusskriterien:

  • Insulintherapie erhalten
  • Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen
  • schwangere und stillende Frauen
  • Allergie Geschichte
  • Geschichte der Hyperkalzämie
  • Einnahme von Vitamin D in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Vitamin D, Darreichungsform Kautablette, Dosierung 5000 IE, Häufigkeit jeden Tag, Dauer sechs Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D 5000 IE
Interventionsvitamin D 5000 IE pro Tag, Dauer sechs Monate, Darreichungsform Kautablette
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo (mikrokristallin, Calciumcarbonat, Natriumstärke), Darreichungsform Kautablette, Häufigkeit jeden Tag, Dauer sechs Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehalt an Superoxiddismutase (SOD)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 3 und 6 Monaten
SOD
Änderung gegenüber Baseline nach 3 und 6 Monaten
Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 3 und 6 Monaten
IL-6 in Monozyten: % (Methode Immunoflowcytometry);
Änderung gegenüber Baseline nach 3 und 6 Monaten
Pankreas- und Zwölffingerdarm-Homöobox 1(PDX-1)-Expression
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 3 und 6 Monaten
PDX-1-Expression: ct (Methode Polymerase-Kettenreaktion/PCR);
Änderung gegenüber Baseline nach 3 und 6 Monaten
Bewertung des homöostatischen Modells für Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 3 und 6 Monaten
HOMA-IR: Formel (Nüchtern-Insulin (μIU/ml) x Nüchtern-Blutzucker (mg/dl)/405
Änderung gegenüber Baseline nach 3 und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 3 und 6 Monaten
Vitamin D: ng/ml;
Änderung gegenüber Baseline nach 3 und 6 Monaten
(Hämoglobinglycat) HbA1C
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 3 und 6 Monaten
HbA1c: % ;
Änderung gegenüber Baseline nach 3 und 6 Monaten
nüchternblutzucker
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 3 und 6 Monaten
Nüchtern-Blutzucker: mg/dL ;
Änderung gegenüber Baseline nach 3 und 6 Monaten
Fasten-Insulin
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 3 und 6 Monaten
Nüchterninsulin: μIU/ml
Änderung gegenüber Baseline nach 3 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trisakti University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alvina Alvina, Universitas Trisakti

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

23. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

23. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Trisaktipatklin

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

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