Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin-kiegészítés hatása a SOD-ra, az IL-6-ra és az inzulinrezisztenciára 2-es típusú cukorbetegségben (DM) (DM)

2023. április 10. frissítette: dr Alvina Alvina,SpPK, Trisakti University

A D-VITAMIN KIEGÉSZÍTÉS HATÁSA A HASNYRIGYI BÉTA-SEJTEK MŰKÖDÉSÉNEK JAVÍTÁSÁRA 2-ES TÍPUSÚ DIABÉTES MELLITUSBAN: A SOD, IL-6, PDX-1 KIFEJEZÉSÉNEK és INzulinrezisztencia vizsgálata

Az intervenciós klinikai vizsgálat célja a D-vitamin-pótlás hatásának felmérése az antioxidáns állapotra, gyulladásra, inzulinrezisztenciára 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.

A kutatási kérdés az, hogy a 3 és 6 hónapos D-vitamin-pótlás milyen hatással van a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek antioxidáns állapotára, gyulladására és inzulinrezisztenciájára.

A főbb feladatokat a résztvevőknek kell elvégezniük:

  • interjúk, kérdőívek kitöltése, tájékozott hozzájárulás megadása, miután a kutató magyarázatot kapott a kutatás céljáról
  • vérvétel szűrővizsgálathoz, amely magában foglalja a szérum glutaminsav piruvics transzamináz (SGPT), albumin, kreatinin és vér Ca vizsgálatát.
  • résztvevő, aki megfelel a felvételi és kizárási kritériumoknak, fizikális vizsgálatot (magasság és súly) és vérvételt végzett a 25(OH)D vizsgálathoz.
  • A D-vitamin-hiányban és -elégtelenségben szenvedő alanyok/résztvevők a véletlen besorolásba kerülnek, két csoport: a D3-vitamint 5000 NE-t kapó csoport és a placebót kapott csoport. D-vitamin 5000 NE és placebo naponta 6 hónapig.
  • Megfigyelések 3 hónapig és 6 hónapig az első kiegészítéstől számítva.

Kezeléseket kapnak:

  • A vizsgálat során figyelemmel kísérik az alany klinikai állapotát.
  • Az alanyok megfigyeléseit telefonon vagy google űrlapon követik nyomon az alanynak vagy családtagjaiknak

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Résztvevők nyilvántartása: Azokat a 2-es típusú, 18 év feletti DM-betegeket, akik a Mampang Community Health Centerbe mentek, interjút készítettek, kérdőíveket töltöttek ki, és tájékozott beleegyezésüket adtak. Interjút készítettek legalább középiskolai végzettséggel rendelkező kérdezők, miután először a kutatók képzésben részesültek.

Az adatokat a kutató számítógépes excel táblába írja be. A regisztrációs adatok pontossága, teljessége a szűrési űrlap segítségével.

Adatok, amelyek a rendszerleíró adatbázisban használt egyes változók részletes leírását tartalmazzák:

  • Nem: a férfiak és nők természetében, alakjában és biológiai funkciójában tapasztalható különbségek, amelyek meghatározzák a szaporodási különbségeket, kérdőív és személyi igazolvány felhasználásával végzett interjúval.
  • Időtartam DM: a DM első diagnosztizálásától a vizsgálat megkezdéséig eltelt idő, hónapokban kifejezve
  • Az alany életkora: a vizsgálat kezdetétől számítva a személyi igazolványon feltüntetett születési dátummal.

Szabványos működési eljárások a nyilvántartási műveletek és elemzési tevékenységek kezelésére:

  • betegek toborzása: 18 év feletti, 2-es típusú DM betegeket kérdeztek meg, akik a Mampang Community Health Centerbe mentek.
  • adatgyűjtés: szűrőlap segítségével
  • adatkezelés : táblázatos excel számítógép segítségével
  • adatelemzés: a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS) 23. verziója segítségével
  • jelentés nemkívánatos eseményről: a nemkívánatos esemény űrlap használatával Mintaméret értékelése : hipotézis tesztelésének képlete két csoport átlagos különbsége Hiányzó adatok terve : adatok biztonsági mentése Statisztikai elemzési terv az elsődleges és másodlagos célok eléréséhez: normalitás teszt (kolmogorov Smirnov), teszt statisztika (T független teszt vagy Mann Whitney teszt, Anova teszt)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

112

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia, 12720
        • Community Health Centers Kecamatan Mampang Prapatan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfi és nő, 18 év felett
  • DM időtartama ≤ 3 év
  • egyetlen antidiabetikus gyógyszer alkalmazása (monoterápia)
  • HbA1c > 6,5%

Kizárási kritériumok:

  • inzulinterápiát kapnak
  • vesebetegség, májbetegség
  • terhes és szoptató nők
  • allergiatörténet
  • hiperkalcémia anamnézisben
  • D-vitamin fogyasztása az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
D-vitamin, adagolási forma rágótabletta, adagolás 5000 NE, gyakoriság minden nap, időtartam hat hónap
Étrend-kiegészítő: D-vitamin 5000 NE
Intervenciós D-vitamin 5000 NE naponta, időtartam hat hónap, adagolási forma rágótabletta
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
Placebo (mikrokristályos, kalcium-karbonát, nátrium-keményítő), adagolási forma rágótabletta, gyakoriság minden nap, időtartam hat hónap
Étrend-kiegészítő: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szuperoxid-diszmutáz (SOD) szint
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 és 6 hónapos korban
GYEP
Változás az alapvonalhoz képest 3 és 6 hónapos korban
Interleukin-6 (IL-6)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 és 6 hónapos korban
IL-6 monocitában: % (method immunoflowcytometria);
Változás az alapvonalhoz képest 3 és 6 hónapos korban
hasnyálmirigy és duodenum homeobox 1 (PDX-1) expressziója
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 és 6 hónapos korban
PDX-1 expresszió: ct (polimeráz láncreakció /PCR módszer);
Változás az alapvonalhoz képest 3 és 6 hónapos korban
Homeosztatikus modell inzulinrezisztencia értékelése (HOMA-IR)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 és 6 hónapos korban
HOMA-IR: képlet (éhgyomri inzulin (μIU/mL) x éhgyomri vércukorszint (mg/dl)/405
Változás az alapvonalhoz képest 3 és 6 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
D-vitamin szint
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 és 6 hónapos korban
D-vitamin: ng/ml;
Változás az alapvonalhoz képest 3 és 6 hónapos korban
(hemoglobin-glikát) HbA1C
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 és 6 hónapos korban
HbA1c: %;
Változás az alapvonalhoz képest 3 és 6 hónapos korban
éhomi vércukorszint
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 és 6 hónapos korban
Éhgyomri vércukorszint: mg/dL ;
Változás az alapvonalhoz képest 3 és 6 hónapos korban
éhomi inzulin
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 és 6 hónapos korban
Éhgyomri inzulin: μIU/mL
Változás az alapvonalhoz képest 3 és 6 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Trisakti University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alvina Alvina, Universitas Trisakti

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 23.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Trisaktipatklin

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel