Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af vitamin D-tilskud på SOD,IL-6 og insulinresistens ved type 2-diabetes mellitus (DM) (DM)

10. april 2023 opdateret af: dr Alvina Alvina,SpPK, Trisakti University

VITAMIN D-SUPPLEMENTERINGS EFFEKT PÅ FORBEDRING AF BUDSTYRETS BETA-CELLES FUNKTION I TYPE 2 DIABETES MELLITUS: UNDERSØGELSE AF SOD,IL-6,PDX-1 EKSPRESION og insulinresistens

Formålet med dette kliniske interventionsstudie er: evaluering af effekten af ​​D-vitamintilskud på antioxidantstatus, inflammation, insulinresistens hos patienter med type 2 diabetes mellitus.

Forskningsspørgsmålet er, hvordan effekten af ​​D-vitamintilskud i 3 og 6 måneder på antioxidantstatus, inflammation og insulinresistens hos patienter med type 2 diabetes mellitus.

De vigtigste opgaver, deltagerne vil blive bedt om at udføre:

  • interviews, udfylde spørgeskemaerne og give informeret samtykke efter at have modtaget en forklaring fra forskeren om formålet med forskningen
  • tage blod til screeningsundersøgelse, som omfatter undersøgelse af serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT), albumin, kreatinin og blod Ca.
  • deltager, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, udførte en fysisk undersøgelse (højde og vægt) og blodprøvetagning til undersøgelse 25(OH)D.
  • Forsøgspersoner/deltagere med D-vitaminmangel og -insufficiens vil blive inkluderet i randomiseringen, to grupper: gruppen, der fik vitamin D3 5.000 IE og gruppen, der fik placebo. D-vitamin 5000 IE og placebo taget dagligt i 6 måneder.
  • Observationer i 3 måneder og 6 måneder fra første gang tilskud blev givet.

Behandlinger, de vil få:

  • Under undersøgelsen vil forsøgspersonens kliniske tilstand blive overvåget.
  • Emneobservationer overvåges via telefon eller google-formular til subjektet eller deres familier

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerregister: Patienter type 2 DM i alderen > 18 år, der gik til Community Health Centres Mampang, blev interviewet, udfyldte spørgeskemaer og gav informeret samtykke. Interview af interviewere med mindst gymnasial uddannelse efter først at være blevet trænet af forskere.

Dataene indtastes i en computer excel-tabel af forskeren. Nøjagtighed, fuldstændighed af registreringsdata ved hjælp af screeningsformularen.

Data, der indeholder detaljerede beskrivelser af hver variabel, der bruges af registreringsdatabasen:

  • Køn: forskelle i mænds og kvinders natur, form og biologiske funktion, der bestemmer forskelle i reproduktion, ved interview ved hjælp af et spørgeskema og identitetskort.
  • Varighed DM: tid fra første gang diagnosticeret DM, indtil undersøgelsens start, udtrykt i måneder
  • Forsøgspersonens alder: beregnet fra det tidspunkt, hvor undersøgelsen begyndte med fødselsdatoen angivet på identitetskortet.

Standarddriftsprocedurer til at håndtere registeroperationer og analyseaktiviteter:

  • Patientrekruttering : Patienter type 2 DM i alderen > 18 år, der gik til Community Health Centers Mampang, blev interviewet.
  • dataindsamling: ved hjælp af screeningsformular
  • datahåndtering: ved hjælp af tabel excel-computer
  • dataanalyse: ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versi 23
  • rapport for uønsket hændelse: ved hjælp af form for uønsket hændelse Prøvestørrelsesvurdering: formel for hypotesetestning af middelforskellen mellem to grupper Plan for manglende data: sikkerhedskopiering af data Statistisk analyseplan for at adressere de primære og sekundære mål: normalitetstest (kolmogorov Smirnov), test statistik (T-uafhængig test eller Mann Whitney-test, Anova-test)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 12720
        • Community Health Centers Kecamatan Mampang Prapatan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand og kvinde, i alderen > 18 år
  • periode på DM ≤ 3 år
  • ved at bruge et enkelt antidiabetisk lægemiddel (monoterapi)
  • HbA1c > 6,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • får insulinbehandling
  • nyresygdom, leversygdom
  • gravide og ammende kvinder
  • allergihistorie
  • hypercalcæmi historie
  • forbrug af D-vitamin i de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
D-vitamin, doseringsform tyggetablet, dosering 5000 IE, hyppighed hver dag, varighed seks måneder
Kosttilskud: D-vitamin 5000 IE
Intervention D-vitamin 5000 IE per dag, varighed seks måneder, doseringsform tyggetablet
Placebo komparator: kontrolgruppe
Placebo (mikrokrystallinsk, calciumcarbonat, natriumstivelse), doseringsform tyggetablet, hyppighed hver dag, varighed seks måneder
Kosttilskud: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
niveau af Superoxid Dismutase (SOD)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
SOD
Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
IL-6 i monocyt: % (metode immunflowcytometri);
Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
pancreas og duodenal homeobox 1 (PDX-1) ekspression
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
PDX-1-ekspression: ct (fremgangsmåde polymerasekædereaktion/PCR);
Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
Homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
HOMA-IR: formel (fastende insulin (μIU/mL) x fastende blodsukker (mg/dL)/405
Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
D-vitamin niveau
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
Vitamin D: ng/ml;
Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
(hæmoglobinglycat) HbA1C
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
HbA1c: %;
Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
fastende blodsukker
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
Fastende blodsukker: mg/dL ;
Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
fastende insulin
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
Fastende insulin: μIU/ml
Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trisakti University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alvina Alvina, Universitas Trisakti

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

23. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

23. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Trisaktipatklin

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner