Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av vitamin D-tillskott på SOD,IL-6 och insulinresistens vid typ 2-diabetes mellitus (DM) (DM)

10 april 2023 uppdaterad av: dr Alvina Alvina,SpPK, Trisakti University

EFFEKTEN AV D-VITAMINTILLSÄTTNING PÅ ATT FÖRBÄTTRA BUKSKYTTELBETACELLENS FUNKTION I TYP 2-DIABETES MELLITUS: STUDIE AV SOD, IL-6, PDX-1 EXPRESSION och insulinresistens

Syftet med denna kliniska interventionsstudie är: utvärdering av effekten av vitamin D-tillskott på antioxidantstatus, inflammation, insulinresistens hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.

Forskningsfrågan är hur effekten av D-vitamintillskott under 3 och 6 månader på antioxidantstatus, inflammation och insulinresistens hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.

De huvudsakliga uppgifterna som deltagarna kommer att bli ombedda att göra:

  • intervjuer, fyller i frågeformulären och ger informerat samtycke efter att ha fått en förklaring från forskaren om syftet med forskningen
  • ta blod för screeningundersökning som inkluderar undersökning av serum glutamic pyruvic transaminas (SGPT), albumin, kreatinin och blod Ca.
  • deltagare som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna, utförde en fysisk undersökning (längd och vikt) och blodprovtagning för undersökning 25(OH)D.
  • Försökspersoner/deltagare med D-vitaminbrist och -insufficiens kommer att inkluderas i randomiseringen, två grupper: gruppen som fick vitamin D3 5 000 IE och gruppen som fick placebo. Vitamin D 5000 IE och placebo tas dagligen i 6 månader.
  • Observationer under 3 månader och 6 månader från första gången tillskott gavs.

Behandlingar de kommer att ges:

  • Under studien kommer försökspersonens kliniska tillstånd att övervakas.
  • Ämnesobservationer övervakas via telefon eller googleformulär till individen eller deras familjer

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarregister: Patienter typ 2 DM i åldern > 18 år som gick till Community Health Centers Mampang intervjuades, fyllde i frågeformulär och gav informerat samtycke. Intervju av intervjuare med minst gymnasieutbildning efter att ha fått utbildning först av forskare.

Uppgifterna läggs in i en dator excel-tabell av forskaren. Noggrannhet, fullständighet av registreringsdata med hjälp av screeningformuläret.

Data som innehåller detaljerade beskrivningar av varje variabel som används av registret:

  • Kön: skillnader i mäns och kvinnors natur, form och biologiska funktion som avgör skillnader i reproduktion, genom intervju med hjälp av frågeformulär och identitetskort.
  • Varaktighet DM: tiden från första gången diagnosen DM tills studiens start, uttryckt i månader
  • Försökspersonens ålder: beräknas från den tidpunkt då studien började med födelsedatumet angivet på identitetskortet.

Standarddriftsprocedurer för att hantera registeroperationer och analysaktiviteter:

  • Patientrekrytering : Patienter typ 2 DM i åldern > 18 år som gick till Community Health Centers Mampang intervjuades.
  • datainsamling: med hjälp av screeningformulär
  • datahantering: använder tabell excel-dator
  • dataanalys: med hjälp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versi 23
  • rapport för oönskad händelse: använd formuläret biverkning Provstorleksbedömning: formel för hypotestestning av medelskillnaden mellan två grupper Plan för saknade data: säkerhetskopiera data Statistisk analysplan för att ta itu med de primära och sekundära målen: normalitetstest (kolmogorov Smirnov), test statistik (T-oberoende test eller Mann Whitney-test, Anova-test)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 12720
        • Community Health Centers Kecamatan Mampang Prapatan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • man och kvinna i åldern > 18 år
  • period på DM ≤ 3 år
  • använda ett enda läkemedel mot diabetes (monoterapi)
  • HbA1c > 6,5 %

Exklusions kriterier:

  • få insulinbehandling
  • njursjukdom, leversjukdom
  • gravida och ammande kvinnor
  • allergihistoria
  • hyperkalcemi historia
  • konsumtion av D-vitamin under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
D-vitamin, doseringsform tuggtablett, dosering 5000 IE, frekvens varje dag, varaktighet sex månader
Kosttillskott: Vitamin D 5000 IE
Intervention vitamin D 5000 IE per dag, varaktighet sex månader, doseringsform tuggtablett
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Placebo (mikrokristallin, kalciumkarbonat, natriumstärkelse), doseringsform tuggtablett, frekvens varje dag, varaktighet sex månader
Kosttillskott: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
nivå av superoxiddismutas (SOD)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 och 6 månader
SOD
Ändring från Baseline vid 3 och 6 månader
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 och 6 månader
IL-6 i monocyt: % (metod immunflödescytometri);
Ändring från Baseline vid 3 och 6 månader
pankreatisk och duodenal homeobox 1(PDX-1) uttryck
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 och 6 månader
PDX-1 uttryck: ct (metod polymeraskedjereaktion/PCR);
Ändring från Baseline vid 3 och 6 månader
Homeostatisk modellbedömning för insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 och 6 månader
HOMA-IR: formel (fastande insulin (μIU/mL) x fasteblodsocker (mg/dL)/405
Ändring från Baseline vid 3 och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vitamin D nivå
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 och 6 månader
Vitamin D: ng/ml;
Ändring från Baseline vid 3 och 6 månader
(hemoglobinglykat) HbA1C
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 och 6 månader
HbA1c: %;
Ändring från Baseline vid 3 och 6 månader
fastande blodsocker
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 och 6 månader
Fastande blodsocker: mg/dL ;
Ändring från Baseline vid 3 och 6 månader
fastande insulin
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 och 6 månader
Fastande insulin: μIU/ml
Ändring från Baseline vid 3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Trisakti University

Utredare

  • Huvudutredare: Alvina Alvina, Universitas Trisakti

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

23 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

23 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2023

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Trisaktipatklin

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera