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Effets de la supplémentation en vitamine D sur la SOD, l'IL-6 et la résistance à l'insuline dans le diabète de type 2 (DM) (DM)

10 avril 2023 mis à jour par: dr Alvina Alvina,SpPK, Trisakti University

L'EFFET DE LA SUPPLÉMENTATION EN VITAMINE D SUR L'AMÉLIORATION DE LA FONCTION DES CELLULES BÊTA DU PANCRÉAS DANS LE DIABÈTE SUCRÉ DE TYPE 2 : ÉTUDE DE L'EXPRESSION DE LA SOD, DE L'IL-6, DU PDX-1 ET DE LA RÉSISTANCE À L'INSULINE

Les objectifs de cette étude clinique d'intervention sont : l'évaluation de l'effet de la supplémentation en vitamine D sur le statut anti-oxydant, l'inflammation, la résistance à l'insuline chez les patients diabétiques de type 2.

La question de recherche est de savoir comment l'effet de la supplémentation en vitamine D pendant 3 et 6 mois sur le statut anti-oxydant, l'inflammation et la résistance à l'insuline chez les patients diabétiques de type 2.

Les principales tâches que les participants seront invités à effectuer :

  • entretiens, remplir les questionnaires et donner un consentement éclairé après avoir reçu une explication du chercheur sur le but de la recherche
  • prélever du sang pour un examen de dépistage qui comprend l'examen de la transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT), de l'albumine, de la créatinine et du Ca sanguin.
  • participant qui répond aux critères d'inclusion et d'exclusion, a effectué un examen physique (taille et poids) et une prise de sang pour l'examen 25(OH)D.
  • Les sujets/participants présentant une carence et une insuffisance en vitamine D seront inclus dans la randomisation, en deux groupes : le groupe ayant reçu 5 000 UI de vitamine D3 et le groupe ayant reçu un placebo. Vitamine D 5000 UI et placebo pris quotidiennement pendant 6 mois.
  • Observations pendant 3 mois et 6 mois à partir de la première fois que la supplémentation a été administrée.

Traitements qui leur seront administrés :

  • Au cours de l'étude, l'état clinique du sujet sera surveillé.
  • Les observations des sujets sont suivies par téléphone ou par google form auprès des sujets ou de leurs familles

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Registre des participants : les patients atteints de diabète de type 2 âgés de plus de 18 ans qui se sont rendus dans les centres de santé communautaires de Mampang ont été interrogés, ont rempli des questionnaires et ont donné leur consentement éclairé.

Les données sont saisies dans un tableau Excel informatique par le chercheur. Exactitude, exhaustivité des données d'inscription à l'aide du formulaire de présélection.

Données contenant des descriptions détaillées de chaque variable utilisée par le registre :

  • Genre : différences de nature, de forme et de fonction biologique des hommes et des femmes qui déterminent les différences de reproduction, par entretien à l'aide d'un questionnaire et d'une carte d'identité.
  • Durée DM : temps entre le premier diagnostic de DM et le début de l'étude, exprimé en mois
  • Age du sujet : calculé à partir du début de l'étude avec la date de naissance inscrite sur la carte d'identité.

Procédures opérationnelles standard pour traiter les opérations de registre et les activités d'analyse :

  • Recrutement des patients : Des patients DM de type 2 âgés de > 18 ans qui se sont rendus aux Centres de Santé Communautaire de Mampang ont été interviewés.
  • collecte de données : à l'aide d'un formulaire de dépistage
  • gestion des données : à l'aide d'un ordinateur table excel
  • analyse des données : utilisation du package statistique pour les sciences sociales (SPSS) versi 23
  • rapport d'événement indésirable : utilisation du formulaire d'événement indésirable Évaluation de la taille de l'échantillon : formule pour tester les hypothèses de la différence moyenne de deux groupes Plan pour les données manquantes : données de sauvegarde Plan d'analyse statistique pour répondre aux objectifs primaires et secondaires : test de normalité (kolmogorov statistique (test T indépendant ou test de Mann Whitney, test Anova)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 12720
        • Community Health Centers Kecamatan Mampang Prapatan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • homme et femme, âgés de > 18 ans
  • période de DM ≤ 3 ans
  • en utilisant un seul médicament antidiabétique (monothérapie)
  • HbA1c > 6,5%

Critère d'exclusion:

  • recevoir une insulinothérapie
  • maladie rénale, maladie du foie
  • femmes enceintes et allaitantes
  • histoire d'allergie
  • antécédents d'hypercalcémie
  • consommation de vitamine D au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Vitamine D, forme galénique comprimé à croquer, dosage 5000 UI, fréquence tous les jours, durée six mois
Complément alimentaire: Vitamine D 5000 UI
Intervention vitamine D 5000 UI par jour, durée six mois, forme galénique comprimé à croquer
Comparateur placebo: groupe de contrôle
Placebo (microcristallin, carbonate de calcium, amidon de sodium), forme galénique comprimé à croquer, fréquence tous les jours, durée six mois
Complément alimentaire: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveau de superoxyde dismutase (SOD)
Délai: Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois
GAZON
Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois
Interleukine-6 ​​(IL-6)
Délai: Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois
IL-6 dans monocyte : % (méthode immunocytométrie en flux) ;
Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois
expression pancréatique et duodénale de l'homéoboîte 1 (PDX-1)
Délai: Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois
Expression de PDX-1 : ct (méthode de réaction en chaîne par polymérase/PCR) ;
Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois
Évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois
HOMA-IR : formule (insuline à jeun (μUI/mL) x glycémie à jeun (mg/dL)/405
Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de vitamine D
Délai: Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois
Vitamine D : ng/mL ;
Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois
(glycate d'hémoglobine) HbA1C
Délai: Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois
HbA1c : % ;
Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois
glycémie à jeun
Délai: Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois
Glycémie à jeun : mg/dL ;
Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois
insuline à jeun
Délai: Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois
Insuline à jeun : μUI/mL
Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Trisakti University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alvina Alvina, Universitas Trisakti

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

23 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

23 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2022

Première publication (Réel)

27 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Trisaktipatklin

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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