- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05598034
TDCS:n aivojen stimulaation arviointi masennuksessa MRI:n avulla
TDCS Brain Networkin sitoutumisen optimointi masennuksessa
Potilaat, lääkärit ja masennustutkimuksen rahoittajat ovat erittäin kiinnostuneita masennuksen hoidoista, joihin ei liity lääkkeiden ottamista. Yksi lupaava hoitoehdokas on transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), edullinen tekniikka, jossa elektrodit asetetaan tiettyihin päänahan kohtiin ja 9 voltin akku saadaan aikaan pienen määrän sähköä kulkeutumaan aivojen osien läpi. Riippuen sähkövirran suunnasta, tDCS voi saada aivosolut (neuronit) todennäköisemmin tai vähemmän todennäköisemmin tuottamaan omia sähköisiä signaalejaan. Hoidona arvioituna tDCS tehdään tyypillisesti päivittäisissä istunnoissa kahden viikon ajan.
Yksi tDCS:n haasteista on selvittää elektrodien paras mahdollinen sijainti ja sähkövirran suunta, jotta asteittain saadaan aikaan pysyviä muutoksia aivojen toiminnassa tavoilla, joiden voidaan odottaa parantavan masennusta. Tämän haasteen ratkaisemiseksi tutkijat käyttävät MRI-kuvaa aivoista tDCS:n aikana. Nämä tiedot auttavat meitä ymmärtämään paremmin tDCS:n lyhytaikaisia vaikutuksia masennukseen ja auttavat meitä räätälöimään tulevia hoitoja kestävän hyödyllisen vasteen aikaansaamiseksi.
Tähän tutkimukseen voivat osallistua 20-55-vuotiaat masennuspotilaat. Mahdolliset osallistujat suorittavat:
- Arviointi kelpoisuuden vahvistamiseksi. Tämä tapahtuu suojatun videoneuvottelupuhelun kautta, joka kestää enintään 3 tuntia.
Kaksi henkilökohtaista opintokäyntiä, jotka kestävät 30 minuuttia ja 2-1/2 tuntia. Ensimmäisellä käynnillä tutkijat ottavat MRI:n avulla kuvan aivojen ja pään rakenteesta määrittääkseen sopivat paikat tDCS-elektrodien asettamiseksi toisen käynnin alussa. Elektrodien asettamisen jälkeen suoritetaan MRI-skannaus aivokuvien ottamiseksi tDCS:n aikana. Riippuen opiskeluvarresta,
- Osallistujat voivat saada "aktiivisen" tai "huijauksen" tDCS:n. "Vale"-ehto on identtinen "aktiivisen" tDCS:n kanssa kaikilta osin paitsi, että se sisältää minimaalisen tDCS:n ja on suunniteltu auttamaan poissulkemaan vaikutukset, jotka eivät liity annettuun tDCS-sähköön.
- Osallistujia voidaan myös pyytää suorittamaan henkinen tehtävä magneettikuvauksen aikana.
Kaikille osallistujille korvataan 150 dollaria + pysäköinti kaikkien opintokäyntien päätyttyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennukselle on ominaista tunteiden ja mielialan säätelyn häiriö. Useista aivojen kuvantamistutkimuksista saadut yhtenevät todisteet osoittavat, että masennukseen liittyy toimintahäiriöitä ylhäältä alaspäin suuntautuvilla, tunteita säätelevillä frontoparietaalisilla aivoalueilla, joihin kuuluvat hypoaktiivinen vasemman dorsolateraalinen prefrontaalikuoren (DLPFC) aivoalue ja hyperaktiivinen oikea DLPFC. Toimintahäiriöt muilla aivoalueilla, mukaan lukien cingulate cortex, hippokampus ja amygdala, on myös yhdistetty masennusoireisiin. Yhdessä nämä aivoalueet muodostavat dorso-fronto-limbisen aivoverkon, ja tämän spesifisen verkoston hyödyllisen modulaation on oletettu parantavan masennusoireita.
Verkkomodulaatio on mahdollista käyttämällä laajaa valikoimaa aivojen stimulaatiotekniikoita, mukaan lukien transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS). Jälkimmäinen tekniikka on viime aikoina saanut suurta kiinnostusta kohtalaisen masennuksen yhteydessä sen osoitetun turvallisuuden, halvan ja ei-invasiivisen luonteen vuoksi. Tyypillinen tDCS-kokoonpano koostuu ei-invasiivisista elektrodeista, jotka asetetaan päänahkaan antamaan siedettävää sähkövirtaa tiettyihin aivokohteisiin. Annetun sähkövirran on osoitettu moduloivan aivojen toimintaa riippuen käytetyn sähkön suunnasta, anodisen tDCS:n lisääessä hermosolujen aktiivisuutta aivokohteessa ja katodisen tDCS:n vähentävän aktiivisuutta kohdeaivoalueella. Näin ollen masennuksen tDCS-asetukset ovat tyypillisesti kohdistaneet edellä mainittuun hypoaktiiviseen vasempaan DLPFC:hen käyttämällä anodista tDCS:ää ja/tai hyperaktiiviseen oikeaan DLPFC:tä katodista tDCS:ää käyttäen. tDCS:n alavirran vaikutuksia dorso-fronto-limbiseen verkkoon ei kuitenkaan täysin ymmärretä. Tämän masennukseen liittyvän aivoverkoston tDCS:n osallistumisen ymmärtäminen voi tarjota tärkeitä oivalluksia tDCS-asetusten optimointiin masennuslääkesovelluksia varten. Tämän vuoksi nykyisessä tutkimuksessa ehdotetaan MRI-tekniikoiden käyttöä tDCS:n verkkositoutumisen kartoittamiseen ja tutkimiseen masennuksessa, kuten alla on kuvattu. Huomaa, että vaikka tutkimusryhmä 1 käyttää olemassa olevan tutkimuksen tietoja, osiin 2-4 liittyy de-novo masentuneiden osallistujien värvääminen.
- Tutkimusryhmä 1 tutkii dorso-fronto-limbisen aivoverkon sitoutumista masennukseen, kun "aktiivista" tai "vale" anodista tDCS:ää annetaan vasemmalle DLPFC-aivoalueelle levossa. "Sham" tDCS tarjoaa ohjaustilan helpottamaan tDCS-spesifisten vaikutusten mittaamista, ja sen lisäksi, että se kuluttaa vähän sähköä, se on suunniteltu identtiseksi "aktiivisen" tDCS:n kanssa kaikilta osin (esim. elektrodien sijoitus jne.). Tätä haaraa varten hankitaan analysoitavaksi tiedot meneillään olevasta kliinisestä masennustutkimuksesta, jolla on erilliset tavoitteet (NCT04507243, N = 48 osallistujaa, satunnaistettu 24 aktiiviseen ja 24 valeryhmään).
- Tutkimusryhmä 2 tutkii verkkoon sitoutumista, kun anodista tDCS:ää annetaan vasemmalle DLPFC-aivoalueelle henkisen tehtävän suorittamisen aikana (2-back-työmuisti). N = 24 koehenkilöä otetaan mukaan käyttämällä yhden ryhmän kokeellista suunnittelua, joka sisältää istunnon sisäisen kontrollitilan (erikollisen "huijaus"-ryhmän sijaan, kuten haarassa 1). Osallistuminen sisältää yhden arvioinnin suojatun videoneuvottelupuhelun aikana kelpoisuuden vahvistamiseksi (kesto enintään 3 tuntia) ja kaksi henkilökohtaista opintokäyntiä (kesto 30 minuuttia ja 2,5 tuntia). Molemmissa henkilökohtaisissa käynneissä tehdään magneettikuvauksia: ensimmäisen käynnin MRI-skannaukset auttavat määrittämään tDCS-elektrodien sijainnin toista käyntiä varten, ja toisen käynnin MRI-skannaukset auttavat meitä kartoittamaan muutoksia aivojen toiminnassa ja yhteyksissä tDCS:n aikana.
- Tutkimushaarat 3 ja 4 tutkivat verkkoyhteyttä oikean DLPFC-katodisen tDCS:n aikana. N = 48 osallistujaa rekrytoidaan osaan 3 (satunnaistettu 24 "aktiiviseen" ja 24 "huijaukseen") ja N = 24 osallistujaa ryhmään 4. Muilta osin tutkimusryhmät 3 ja 4 ovat identtisiä tutkimuksen kanssa. käsivarret 1 ja 2.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mayank A Jog, PhD
- Puhelinnumero: 424-288-6483
- Sähköposti: brainmapping.ucla@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Ottaa yhteyttä:
- Mayank A Jog, PhD
- Puhelinnumero: 4242886483
- Sähköposti: brainmapping.ucla@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-55 vuotta mukaan lukien
- Sukupuoli: kaikki
- Rotu/etnisyys: kaikki rodut ja etniset ryhmät
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko ≥17 ja
- Aiemmin hoitamaton tai vakaa standardi masennuslääke (mukaan lukien selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), serotoniini-noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI), monoamiinioksidaasin estäjät (MOAI) tai trisykliset lääkkeet (TCA) ilman muutoksia 6 viikkoa ennen hoitoa ja tDCS-intervention aikana.
- Työskentele UCLA:ssa tai asu 1 tunnin ajomatkan päässä UCLAsta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Ei-englanninkielinen (johtuen käytetyistä vaaoista)
- Päihteiden käyttöhäiriö viimeisen 12 kuukauden aikana
- Aivopoikkeavuuksiin liittyvä neurologinen tila (esim. traumaattinen aivovaurio, äskettäinen aivohalvaus, kasvain)
- Kaikki tDCS:n vasta-aiheet (esim. ihosairaus tai ärsytystä aiheuttava hoito)
- Mikä tahansa sairaus, joka olisi vasta-aiheinen skannaamiseen (metalliimplantaatti, klaustrofobia tai hengitys- tai liikehäiriö)
- Tällä hetkellä saa kaikenlaista psykoterapiaa
- Muutos masennuslääkitykseen 6 viikon sisällä kokeen aloittamisesta
- Vaikea tai hoitoresistentti masennus – HAMD-pisteet > 24 ja yli 2 vuotta kestänyt vakava masennusjakso tai epäonnistuminen kahdessa tai useammassa masennuslääketutkimuksessa nykyisen indeksijakson aikana
- Mikä tahansa neuromodulaatiohoito (esim. ECT, rTMS, DBS, VNS tai tDCS) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Antikonvulsanttien, litiumin, psykostimulanttien, deksamfetamiinin nykyinen tai mennyt (viimeisen kuukauden aikana) käyttö
- Nykyinen dekongestanttien tai muiden lääkkeiden käyttö, joiden on aiemmin osoitettu häiritsevän aivokuoren kiihottumista
- Diagnoosi: Skitsofrenia Axis I -häiriö tai minkä tahansa tyyppinen dementia
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö I (mahdollisen manian riskin vuoksi ja koska litiumia ja kouristuksia estävät lääkkeet eivät sisälly).
- Säännöllisillä bentsodiatsepiinilääkitys, jota ei ole kliinisesti tarkoituksenmukaista keskeyttää 2 viikon ajaksi
- Vakavaan sairauteen liittyvä masennus (eli yleisestä sairaudesta johtuva mielialahäiriö) 17. Aktiivisesti itsetuhoinen HAMD:n kohdan 3 pistemäärän 4 mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vasen DLPFC tDCS
Tähän käsivarteen satunnaistetut osallistujat saavat tDCS:n vasemmalla DLPFC-aivoalueella.
|
Tämä toimenpide sisältää ei-invasiivisten päänahan elektrodien asettamista vasemman DLPFC-aivoalueen päälle, jotta saadaan aikaan lievä, siedettävä sähkövirta.
|
|
Kokeellinen: Vasen DLPFC tDCS + -tehtävä
Tähän käsivarteen satunnaistetut osallistujat saavat tDCS:n vasemmalla DLPFC-aivoalueella.
Lisäksi osallistujia pyydetään suorittamaan henkinen tehtävä (2-back-työmuisti) samanaikaisesti.
|
Tämä toimenpide sisältää ei-invasiivisten päänahan elektrodien asettamista vasemman DLPFC-aivoalueen päälle, jotta saadaan aikaan lievä, siedettävä sähkövirta.
Osallistujia pyydetään suorittamaan kahden takaisen työmuistin henkinen tehtävä hoidetun tDCS:n rinnalla
|
|
Kokeellinen: Oikea DLPFC tDCS
Tähän käsivarteen satunnaistetut osallistujat saavat tDCS:n oikealle DLPFC-aivoalueelle.
|
Tämä toimenpide sisältää ei-invasiivisten päänahan elektrodien asettamista oikean DLPFC-aivoalueen päälle, jotta saadaan aikaan lievä, siedettävä sähkövirta.
|
|
Kokeellinen: Oikea DLPFC tDCS + -tehtävä
Tähän käsivarteen satunnaistetut osallistujat saavat tDCS:n oikealle DLPFC-aivoalueelle.
Lisäksi osallistujia pyydetään suorittamaan henkinen tehtävä (2-back-työmuisti) samanaikaisesti.
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan kahden takaisen työmuistin henkinen tehtävä hoidetun tDCS:n rinnalla
Tämä toimenpide sisältää ei-invasiivisten päänahan elektrodien asettamista oikean DLPFC-aivoalueen päälle, jotta saadaan aikaan lievä, siedettävä sähkövirta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivisuus muuttuu dorso-fronto-limbisessä aivoverkossa
Aikaikkuna: 2,5 tunnin fMRI-istunnon sisällä
|
fMRI-BOLD-signaali dorso-fronto-limbisen aivoverkon solmuissa analysoidaan aktiivisuusmuutosten varalta tDCS:n kanssa.
|
2,5 tunnin fMRI-istunnon sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteysmuutokset dorso-fronto-limbisessä aivoverkossa
Aikaikkuna: 2,5 tunnin fMRI-istunnon sisällä
|
fMRI-BOLD-signaali dorso-fronto-limbisen aivoverkon solmuissa analysoidaan tDCS:n yhteydessä tapahtuvien yhteysmuutosten varalta.
|
2,5 tunnin fMRI-istunnon sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mayank A Jog, PhD, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MH128572
- K99MH128572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .