- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05598034
Ocena stymulacji mózgu tDCS w depresji za pomocą MRI
Optymalizacja zaangażowania sieci mózgowej tDCS w depresji
Pacjenci, lekarze i ci, którzy finansują badania nad depresją, są bardzo zainteresowani leczeniem depresji, które nie wymaga przyjmowania leków. Jednym z obiecujących potencjalnych sposobów leczenia jest przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), tania technika polegająca na umieszczaniu elektrod w określonych miejscach na skórze głowy i użyciu 9-woltowej baterii, która powoduje, że niewielka ilość energii elektrycznej przechodzi przez części mózgu. W zależności od kierunku przepływu elektrycznego, tDCS może zwiększać lub zmniejszać prawdopodobieństwo generowania przez komórki mózgowe (neurony) własnych sygnałów elektrycznych. Oceniany jako leczenie, tDCS jest zwykle wykonywany podczas codziennych sesji przez okres dwóch tygodni.
Jednym z wyzwań tDCS jest wypracowanie najlepszego możliwego rozmieszczenia elektrod i kierunku przepływu prądu, aby stopniowo wywoływać trwałe zmiany w aktywności mózgu w sposób, który można by oczekiwać, że złagodzi depresję. Aby sprostać temu wyzwaniu, badacze wykorzystują MRI do robienia zdjęć mózgu podczas tDCS. Te dane pomogą nam lepiej zrozumieć krótkoterminowe skutki tDCS w depresji i pomogą nam dowiedzieć się, jak dostosować przyszłe leczenie, aby wywołać trwałą korzystną odpowiedź.
W badaniu mogą wziąć udział pacjenci z depresją w wieku od 20 do 55 lat. Potencjalni uczestnicy przejdą:
- Ocena potwierdzająca kwalifikowalność. Odbędzie się to w ramach bezpiecznej wideokonferencji trwającej nie dłużej niż 3 godziny.
Dwie osobiste wizyty studyjne trwające odpowiednio 30 minut i 2,5 godziny. Podczas pierwszej wizyty badacze wykorzystają rezonans magnetyczny do wykonania zdjęcia mózgu i struktury głowy w celu określenia odpowiednich miejsc do umieszczenia elektrod tDCS na początku drugiej wizyty. Po umieszczeniu elektrod zostanie wykonane badanie MRI w celu wykonania zdjęć mózgu podczas tDCS. W zależności od ramienia badania,
- Uczestnicy mogą otrzymać „aktywny” lub „pozorowany” tDCS. Warunek „pozorowany” jest pod każdym względem identyczny z „aktywnym” tDCS, z wyjątkiem tego, że wymaga minimalnego tDCS i ma na celu wykluczenie efektów niezwiązanych z podawaną energią elektryczną tDCS.
- Uczestnicy mogą również zostać poproszeni o wykonanie zadania umysłowego podczas MRI.
Wszyscy uczestnicy otrzymają rekompensatę w wysokości 150 USD + parking po zakończeniu wszystkich wizyt studyjnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Depresja charakteryzuje się zaburzeniem regulacji emocji i nastroju. Zbieżne dowody z wielu badań obrazowania mózgu wskazują, że depresja jest związana z dysfunkcją odgórnych, regulujących emocje przednio-ciemieniowych obszarów mózgu, które obejmują hipoaktywny obszar mózgu lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) i nadpobudliwy prawy DLPFC. Dysfunkcja dodatkowych obszarów mózgu, w tym kory zakrętu obręczy, hipokampa i ciała migdałowatego, również została powiązana z objawami depresyjnymi. Te regiony mózgu razem tworzą grzbietowo-czołowo-limbiczną sieć mózgową i przypuszcza się, że korzystna modulacja tej specyficznej sieci poprawia objawy depresyjne.
Modulacja sieci jest możliwa przy użyciu szerokiej gamy technik stymulacji mózgu, w tym przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS). Ta ostatnia technika cieszy się ostatnio dużym zainteresowaniem w kontekście umiarkowanej depresji ze względu na wykazane bezpieczeństwo, niski koszt i nieinwazyjność. Typowa konfiguracja tDCS składa się z nieinwazyjnych elektrod umieszczonych na skórze głowy w celu podania tolerowanych prądów elektrycznych w określone cele w mózgu. Wykazano, że podawany prąd elektryczny moduluje aktywność mózgu w zależności od kierunku przyłożonej energii elektrycznej, przy czym anodowy tDCS zwiększa aktywność neuronów w docelowym mózgu, a katodowy tDCS zmniejsza aktywność w docelowym obszarze mózgu. W związku z tym konfiguracje tDCS w depresji zazwyczaj były ukierunkowane na wyżej wymieniony hipoaktywny lewy DLPFC przy użyciu anodowego tDCS i / lub hiperaktywny prawy DLPFC przy użyciu katodowego tDCS. Jednak dalszy wpływ tDCS na sieć grzbietowo-czołowo-limbiczną nie jest w pełni zrozumiały. Zrozumienie zaangażowania tej sieci mózgowej związanej z depresją przez tDCS może dostarczyć ważnych informacji na temat optymalizacji konfiguracji tDCS pod kątem zastosowań przeciwdepresyjnych. W związku z tym obecne badanie proponuje wykorzystanie technik MRI do mapowania i badania zaangażowania sieci przez tDCS w depresji, jak opisano poniżej. Należy zauważyć, że podczas gdy Ramię badania 1 wykorzysta dane z istniejącego badania, ramiona 2-4 będą obejmowały rekrutację de novo uczestników z depresją.
- Ramię badawcze 1 zbada zaangażowanie grzbietowo-czołowo-limbicznej sieci mózgowej w depresji, gdy „aktywny” lub „pozorowany” anodowy tDCS jest podawany w lewym obszarze mózgu DLPFC w stanie spoczynku. „Pozorowany” tDCS zapewnia warunki kontrolne ułatwiające pomiar efektów specyficznych dla tDCS, a poza tym, że wymaga minimalnej ilości energii elektrycznej, ma być identyczny z „aktywnym” tDCS pod każdym innym względem (np. rozmieszczenie elektrod itp.). W przypadku tego ramienia do analizy zostaną zebrane zanonimizowane dane z trwającego badania klinicznego dotyczącego depresji z odrębnymi celami (NCT04507243, N=48 uczestników, losowo przydzielonych do 24 grup „aktywnych” i 24 „pozorowanych”).
- Ramię badania 2 zbada zaangażowanie sieci, gdy anodowy tDCS jest podawany w lewym obszarze mózgu DLPFC podczas wykonywania zadania umysłowego (2-wsteczna pamięć robocza). N=24 pacjentów zostanie zapisanych przy użyciu eksperymentalnego projektu jednej grupy obejmującego warunek kontrolny w ramach sesji (zamiast oddzielnej grupy „pozorowanej”, jak w Ramie 1). Udział będzie obejmował jedną ocenę podczas bezpiecznej wideokonferencji w celu potwierdzenia kwalifikowalności (trwającą nie dłużej niż 3 godziny) oraz dwie osobiste wizyty studyjne (trwające odpowiednio 30 minut i 2,5 godziny). Obie wizyty osobiste będą obejmować MRI: skany MRI podczas pierwszej wizyty pomogą określić położenie elektrod tDCS na drugą wizytę, a skany MRI podczas drugiej wizyty pomogą nam zmapować zmiany w aktywności mózgu i łączności podczas tDCS.
- Ramiona badawcze 3 i 4 będą badać zaangażowanie sieci podczas tDCS prawej katody DLPFC. N=48 uczestników zostanie zrekrutowanych do ramienia 3 (randomizowanych do 24 „aktywnych” i 24 „pozorowanych”), a N=24 uczestników zostanie zrekrutowanych do ramienia 4. Pod wszystkimi innymi względami ramiona badania 3 i 4 będą identyczne z badaniem odpowiednio ramiona 1 i 2.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mayank A Jog, PhD
- Numer telefonu: 424-288-6483
- E-mail: brainmapping.ucla@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Kontakt:
- Mayank A Jog, PhD
- Numer telefonu: 4242886483
- E-mail: brainmapping.ucla@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 55 lat włącznie
- Płeć: wszyscy
- Rasa/pochodzenie etniczne: wszystkie rasy i grupy etniczne
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Skala oceny Hamiltona dla depresji ≥17 i
- Wcześniej nieleczeni lub stosujący stały standardowy schemat leków przeciwdepresyjnych (w tym selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), inhibitory monoaminooksydazy (MOAI) lub trójpierścieniowe (TCA)) bez zmiany leczenia 6 tygodni przed oraz podczas interwencji tDCS.
- Pracuj na UCLA lub mieszkaj w odległości 1 godziny jazdy samochodem od UCLA
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Osoby nieanglojęzyczne (ze względu na stosowane skale)
- Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Stan neurologiczny związany z nieprawidłowościami mózgu (np. urazowe uszkodzenie mózgu; niedawny udar, guz)
- Wszelkie przeciwwskazania do tDCS (np. choroba skóry lub zabieg powodujący podrażnienia)
- Wszelkie stany, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do skanowania (metalowe implanty, klaustrofobia lub zaburzenia oddychania lub ruchu)
- Obecnie przechodzi jakąkolwiek formę psychoterapii
- Zmiana leku przeciwdepresyjnego w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia badania
- Ciężka lub oporna na leczenie depresja – wyniki w skali HAMD > 24 i epizod dużej depresji w wywiadzie trwający > 2 lata lub niepowodzenie w 2 lub więcej badaniach leków przeciwdepresyjnych w bieżącym epizodzie indeksu
- Jakakolwiek terapia neuromodulacyjna (np. EW, rTMS, DBS, VNS lub tDCS) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecne lub przeszłe (w ciągu ostatniego miesiąca) stosowanie leków przeciwdrgawkowych, litu, psychostymulantów, deksamfetaminy
- Bieżące stosowanie leków zmniejszających przekrwienie lub innych leków, które wcześniej wykazały, że wpływają na pobudliwość kory mózgowej
- Diagnoza: Schizofrenia Zaburzenie osi I lub otępienie dowolnego typu
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I (ze względu na możliwe ryzyko manii oraz z powodu wykluczenia litu i leków przeciwdrgawkowych).
- Na regularnych lekach benzodiazepinowych, których odstawienie nie jest klinicznie właściwe na 2-tygodniowy czas trwania badania
- Depresja związana z poważną chorobą medyczną (tj. zaburzenia nastroju spowodowane ogólnym stanem zdrowia) 17. Aktywne myśli samobójcze określone przez wynik 4 w punkcie 3 HAMD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lewy DLPFC tDCS
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymają tDCS w lewym regionie mózgu DLPFC.
|
Ta interwencja polega na umieszczeniu nieinwazyjnych elektrod na skórze głowy nad lewym obszarem mózgu DLPFC w celu dostarczenia łagodnego, znośnego prądu elektrycznego.
|
|
Eksperymentalny: Opuściłem zadanie DLPFC tDCS +
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymają tDCS w lewym regionie mózgu DLPFC.
Dodatkowo uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie zadania umysłowego (2-wsteczna pamięć robocza) w tym samym czasie.
|
Ta interwencja polega na umieszczeniu nieinwazyjnych elektrod na skórze głowy nad lewym obszarem mózgu DLPFC w celu dostarczenia łagodnego, znośnego prądu elektrycznego.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie mentalnego zadania z pamięcią roboczą 2 wstecz wraz z podaniem tDCS
|
|
Eksperymentalny: Prawy DLPFC tDCS
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymają tDCS w prawym regionie mózgu DLPFC.
|
Ta interwencja polega na umieszczeniu nieinwazyjnych elektrod na skórze głowy nad prawym obszarem mózgu DLPFC w celu dostarczenia łagodnego, znośnego prądu elektrycznego.
|
|
Eksperymentalny: Prawe zadanie DLPFC tDCS +
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymają tDCS w prawym regionie mózgu DLPFC.
Dodatkowo uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie zadania umysłowego (2-wsteczna pamięć robocza) w tym samym czasie.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie mentalnego zadania z pamięcią roboczą 2 wstecz wraz z podaniem tDCS
Ta interwencja polega na umieszczeniu nieinwazyjnych elektrod na skórze głowy nad prawym obszarem mózgu DLPFC w celu dostarczenia łagodnego, znośnego prądu elektrycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany aktywności w sieci mózgowej grzbietowo-czołowo-limbicznej
Ramy czasowe: W ciągu 2,5 godziny sesji fMRI
|
Sygnał fMRI-BOLD w węzłach sieci mózgowej grzbietowo-czołowo-limbicznej zostanie przeanalizowany pod kątem zmian aktywności współbieżnych z tDCS
|
W ciągu 2,5 godziny sesji fMRI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w łączności w sieci mózgowej grzbietowo-czołowo-limbicznej
Ramy czasowe: W ciągu 2,5 godziny sesji fMRI
|
Sygnał fMRI-BOLD w węzłach sieci mózgowej grzbietowo-czołowo-limbicznej zostanie przeanalizowany pod kątem zmian łączności zachodzących z tDCS
|
W ciągu 2,5 godziny sesji fMRI
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mayank A Jog, PhD, University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MH128572
- K99MH128572 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaβ-talasemia MajorChiny
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaSkład ciała w talasemii major
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznany
-
San Rocco TherapeuticsAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorWłochy
-
bluebird bioZakończony
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNieznanyAsplenia | β-talasemia MajorGrecja
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
AstraZenecaOutcomes InsightsZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantamiStany Zjednoczone
-
Hospital Center Guillaume RégnierRekrutacyjnyDepresja | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Major depresyjny (MDE)Francja
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
Badania kliniczne na Lewy DLPFC tDCS
-
Federal University of ParaíbaZakończonySpektrum Zaburzeń AutystycznychBrazylia
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreZakończonyBól | Pamięć robocza | Przezczaszkowa stymulacja prądem stałymBrazylia
-
Samsung Medical CenterZakończonyUpośledzenie funkcji poznawczych po udarzeRepublika Korei
-
Samsung Medical CenterZakończonyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczychRepublika Korei
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie w stwardnieniu rozsianymNiemcy
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaUniversity of A Coruna, La Coruna, SpainZakończonyPrzezczaszkowa stymulacja prądem stałym | Pierwotna kora ruchowa | Kora przedczołowa grzbietowo-bocznaHiszpania
-
University of ValladolidJeszcze nie rekrutacjaZespół fibromialgii
-
Charles Darwin UniversityRekrutacyjny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteMinistero della Salute, ItalyRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuWłochy
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconFondation FondaMentalRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zachowanie impulsywne | Depresja jednobiegunowaFrancja