Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stymulacji mózgu tDCS w depresji za pomocą MRI

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Mayank Anant Jog, University of California, Los Angeles

Optymalizacja zaangażowania sieci mózgowej tDCS w depresji

Pacjenci, lekarze i ci, którzy finansują badania nad depresją, są bardzo zainteresowani leczeniem depresji, które nie wymaga przyjmowania leków. Jednym z obiecujących potencjalnych sposobów leczenia jest przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), tania technika polegająca na umieszczaniu elektrod w określonych miejscach na skórze głowy i użyciu 9-woltowej baterii, która powoduje, że niewielka ilość energii elektrycznej przechodzi przez części mózgu. W zależności od kierunku przepływu elektrycznego, tDCS może zwiększać lub zmniejszać prawdopodobieństwo generowania przez komórki mózgowe (neurony) własnych sygnałów elektrycznych. Oceniany jako leczenie, tDCS jest zwykle wykonywany podczas codziennych sesji przez okres dwóch tygodni.

Jednym z wyzwań tDCS jest wypracowanie najlepszego możliwego rozmieszczenia elektrod i kierunku przepływu prądu, aby stopniowo wywoływać trwałe zmiany w aktywności mózgu w sposób, który można by oczekiwać, że złagodzi depresję. Aby sprostać temu wyzwaniu, badacze wykorzystują MRI do robienia zdjęć mózgu podczas tDCS. Te dane pomogą nam lepiej zrozumieć krótkoterminowe skutki tDCS w depresji i pomogą nam dowiedzieć się, jak dostosować przyszłe leczenie, aby wywołać trwałą korzystną odpowiedź.

W badaniu mogą wziąć udział pacjenci z depresją w wieku od 20 do 55 lat. Potencjalni uczestnicy przejdą:

  1. Ocena potwierdzająca kwalifikowalność. Odbędzie się to w ramach bezpiecznej wideokonferencji trwającej nie dłużej niż 3 godziny.
  2. Dwie osobiste wizyty studyjne trwające odpowiednio 30 minut i 2,5 godziny. Podczas pierwszej wizyty badacze wykorzystają rezonans magnetyczny do wykonania zdjęcia mózgu i struktury głowy w celu określenia odpowiednich miejsc do umieszczenia elektrod tDCS na początku drugiej wizyty. Po umieszczeniu elektrod zostanie wykonane badanie MRI w celu wykonania zdjęć mózgu podczas tDCS. W zależności od ramienia badania,

    1. Uczestnicy mogą otrzymać „aktywny” lub „pozorowany” tDCS. Warunek „pozorowany” jest pod każdym względem identyczny z „aktywnym” tDCS, z wyjątkiem tego, że wymaga minimalnego tDCS i ma na celu wykluczenie efektów niezwiązanych z podawaną energią elektryczną tDCS.
    2. Uczestnicy mogą również zostać poproszeni o wykonanie zadania umysłowego podczas MRI.

Wszyscy uczestnicy otrzymają rekompensatę w wysokości 150 USD + parking po zakończeniu wszystkich wizyt studyjnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Depresja charakteryzuje się zaburzeniem regulacji emocji i nastroju. Zbieżne dowody z wielu badań obrazowania mózgu wskazują, że depresja jest związana z dysfunkcją odgórnych, regulujących emocje przednio-ciemieniowych obszarów mózgu, które obejmują hipoaktywny obszar mózgu lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) i nadpobudliwy prawy DLPFC. Dysfunkcja dodatkowych obszarów mózgu, w tym kory zakrętu obręczy, hipokampa i ciała migdałowatego, również została powiązana z objawami depresyjnymi. Te regiony mózgu razem tworzą grzbietowo-czołowo-limbiczną sieć mózgową i przypuszcza się, że korzystna modulacja tej specyficznej sieci poprawia objawy depresyjne.

Modulacja sieci jest możliwa przy użyciu szerokiej gamy technik stymulacji mózgu, w tym przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS). Ta ostatnia technika cieszy się ostatnio dużym zainteresowaniem w kontekście umiarkowanej depresji ze względu na wykazane bezpieczeństwo, niski koszt i nieinwazyjność. Typowa konfiguracja tDCS składa się z nieinwazyjnych elektrod umieszczonych na skórze głowy w celu podania tolerowanych prądów elektrycznych w określone cele w mózgu. Wykazano, że podawany prąd elektryczny moduluje aktywność mózgu w zależności od kierunku przyłożonej energii elektrycznej, przy czym anodowy tDCS zwiększa aktywność neuronów w docelowym mózgu, a katodowy tDCS zmniejsza aktywność w docelowym obszarze mózgu. W związku z tym konfiguracje tDCS w depresji zazwyczaj były ukierunkowane na wyżej wymieniony hipoaktywny lewy DLPFC przy użyciu anodowego tDCS i / lub hiperaktywny prawy DLPFC przy użyciu katodowego tDCS. Jednak dalszy wpływ tDCS na sieć grzbietowo-czołowo-limbiczną nie jest w pełni zrozumiały. Zrozumienie zaangażowania tej sieci mózgowej związanej z depresją przez tDCS może dostarczyć ważnych informacji na temat optymalizacji konfiguracji tDCS pod kątem zastosowań przeciwdepresyjnych. W związku z tym obecne badanie proponuje wykorzystanie technik MRI do mapowania i badania zaangażowania sieci przez tDCS w depresji, jak opisano poniżej. Należy zauważyć, że podczas gdy Ramię badania 1 wykorzysta dane z istniejącego badania, ramiona 2-4 będą obejmowały rekrutację de novo uczestników z depresją.

  1. Ramię badawcze 1 zbada zaangażowanie grzbietowo-czołowo-limbicznej sieci mózgowej w depresji, gdy „aktywny” lub „pozorowany” anodowy tDCS jest podawany w lewym obszarze mózgu DLPFC w stanie spoczynku. „Pozorowany” tDCS zapewnia warunki kontrolne ułatwiające pomiar efektów specyficznych dla tDCS, a poza tym, że wymaga minimalnej ilości energii elektrycznej, ma być identyczny z „aktywnym” tDCS pod każdym innym względem (np. rozmieszczenie elektrod itp.). W przypadku tego ramienia do analizy zostaną zebrane zanonimizowane dane z trwającego badania klinicznego dotyczącego depresji z odrębnymi celami (NCT04507243, N=48 uczestników, losowo przydzielonych do 24 grup „aktywnych” i 24 „pozorowanych”).
  2. Ramię badania 2 zbada zaangażowanie sieci, gdy anodowy tDCS jest podawany w lewym obszarze mózgu DLPFC podczas wykonywania zadania umysłowego (2-wsteczna pamięć robocza). N=24 pacjentów zostanie zapisanych przy użyciu eksperymentalnego projektu jednej grupy obejmującego warunek kontrolny w ramach sesji (zamiast oddzielnej grupy „pozorowanej”, jak w Ramie 1). Udział będzie obejmował jedną ocenę podczas bezpiecznej wideokonferencji w celu potwierdzenia kwalifikowalności (trwającą nie dłużej niż 3 godziny) oraz dwie osobiste wizyty studyjne (trwające odpowiednio 30 minut i 2,5 godziny). Obie wizyty osobiste będą obejmować MRI: skany MRI podczas pierwszej wizyty pomogą określić położenie elektrod tDCS na drugą wizytę, a skany MRI podczas drugiej wizyty pomogą nam zmapować zmiany w aktywności mózgu i łączności podczas tDCS.
  3. Ramiona badawcze 3 i 4 będą badać zaangażowanie sieci podczas tDCS prawej katody DLPFC. N=48 uczestników zostanie zrekrutowanych do ramienia 3 (randomizowanych do 24 „aktywnych” i 24 „pozorowanych”), a N=24 uczestników zostanie zrekrutowanych do ramienia 4. Pod wszystkimi innymi względami ramiona badania 3 i 4 będą identyczne z badaniem odpowiednio ramiona 1 i 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California Los Angeles (UCLA)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 20 do 55 lat włącznie
  2. Płeć: wszyscy
  3. Rasa/pochodzenie etniczne: wszystkie rasy i grupy etniczne
  4. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  5. Skala oceny Hamiltona dla depresji ≥17 i
  6. Wcześniej nieleczeni lub stosujący stały standardowy schemat leków przeciwdepresyjnych (w tym selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), inhibitory monoaminooksydazy (MOAI) lub trójpierścieniowe (TCA)) bez zmiany leczenia 6 tygodni przed oraz podczas interwencji tDCS.
  7. Pracuj na UCLA lub mieszkaj w odległości 1 godziny jazdy samochodem od UCLA

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Osoby nieanglojęzyczne (ze względu na stosowane skale)
  3. Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  4. Stan neurologiczny związany z nieprawidłowościami mózgu (np. urazowe uszkodzenie mózgu; niedawny udar, guz)
  5. Wszelkie przeciwwskazania do tDCS (np. choroba skóry lub zabieg powodujący podrażnienia)
  6. Wszelkie stany, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do skanowania (metalowe implanty, klaustrofobia lub zaburzenia oddychania lub ruchu)
  7. Obecnie przechodzi jakąkolwiek formę psychoterapii
  8. Zmiana leku przeciwdepresyjnego w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia badania
  9. Ciężka lub oporna na leczenie depresja – wyniki w skali HAMD > 24 i epizod dużej depresji w wywiadzie trwający > 2 lata lub niepowodzenie w 2 lub więcej badaniach leków przeciwdepresyjnych w bieżącym epizodzie indeksu
  10. Jakakolwiek terapia neuromodulacyjna (np. EW, rTMS, DBS, VNS lub tDCS) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  11. Obecne lub przeszłe (w ciągu ostatniego miesiąca) stosowanie leków przeciwdrgawkowych, litu, psychostymulantów, deksamfetaminy
  12. Bieżące stosowanie leków zmniejszających przekrwienie lub innych leków, które wcześniej wykazały, że wpływają na pobudliwość kory mózgowej
  13. Diagnoza: Schizofrenia Zaburzenie osi I lub otępienie dowolnego typu
  14. Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I (ze względu na możliwe ryzyko manii oraz z powodu wykluczenia litu i leków przeciwdrgawkowych).
  15. Na regularnych lekach benzodiazepinowych, których odstawienie nie jest klinicznie właściwe na 2-tygodniowy czas trwania badania
  16. Depresja związana z poważną chorobą medyczną (tj. zaburzenia nastroju spowodowane ogólnym stanem zdrowia) 17. Aktywne myśli samobójcze określone przez wynik 4 w punkcie 3 HAMD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lewy DLPFC tDCS
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymają tDCS w lewym regionie mózgu DLPFC.
Ta interwencja polega na umieszczeniu nieinwazyjnych elektrod na skórze głowy nad lewym obszarem mózgu DLPFC w celu dostarczenia łagodnego, znośnego prądu elektrycznego.
Eksperymentalny: Opuściłem zadanie DLPFC tDCS +
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymają tDCS w lewym regionie mózgu DLPFC. Dodatkowo uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie zadania umysłowego (2-wsteczna pamięć robocza) w tym samym czasie.
Ta interwencja polega na umieszczeniu nieinwazyjnych elektrod na skórze głowy nad lewym obszarem mózgu DLPFC w celu dostarczenia łagodnego, znośnego prądu elektrycznego.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie mentalnego zadania z pamięcią roboczą 2 wstecz wraz z podaniem tDCS
Eksperymentalny: Prawy DLPFC tDCS
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymają tDCS w prawym regionie mózgu DLPFC.
Ta interwencja polega na umieszczeniu nieinwazyjnych elektrod na skórze głowy nad prawym obszarem mózgu DLPFC w celu dostarczenia łagodnego, znośnego prądu elektrycznego.
Eksperymentalny: Prawe zadanie DLPFC tDCS +
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymają tDCS w prawym regionie mózgu DLPFC. Dodatkowo uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie zadania umysłowego (2-wsteczna pamięć robocza) w tym samym czasie.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie mentalnego zadania z pamięcią roboczą 2 wstecz wraz z podaniem tDCS
Ta interwencja polega na umieszczeniu nieinwazyjnych elektrod na skórze głowy nad prawym obszarem mózgu DLPFC w celu dostarczenia łagodnego, znośnego prądu elektrycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany aktywności w sieci mózgowej grzbietowo-czołowo-limbicznej
Ramy czasowe: W ciągu 2,5 godziny sesji fMRI
Sygnał fMRI-BOLD w węzłach sieci mózgowej grzbietowo-czołowo-limbicznej zostanie przeanalizowany pod kątem zmian aktywności współbieżnych z tDCS
W ciągu 2,5 godziny sesji fMRI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w łączności w sieci mózgowej grzbietowo-czołowo-limbicznej
Ramy czasowe: W ciągu 2,5 godziny sesji fMRI
Sygnał fMRI-BOLD w węzłach sieci mózgowej grzbietowo-czołowo-limbicznej zostanie przeanalizowany pod kątem zmian łączności zachodzących z tDCS
W ciągu 2,5 godziny sesji fMRI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mayank A Jog, PhD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MH128572
  • K99MH128572 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Lewy DLPFC tDCS

Subskrybuj