Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка стимуляции мозга tDCS при депрессии с помощью МРТ

31 июля 2023 г. обновлено: Mayank Anant Jog, University of California, Los Angeles

Оптимизация участия мозговой сети tDCS при депрессии

Пациенты, врачи и те, кто финансирует исследования депрессии, очень заинтересованы в лечении депрессии, не связанном с приемом лекарств. Одним из многообещающих методов лечения является транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), недорогая методика, которая включает в себя размещение электродов на определенных участках кожи головы и использование 9-вольтовой батареи для прохождения небольшого количества электричества через части мозга. В зависимости от направления электрического потока tDCS может повышать или понижать вероятность того, что клетки мозга (нейроны) будут генерировать собственные электрические сигналы. При оценке в качестве лечения tDCS обычно проводится ежедневно в течение двух недель.

Одна из задач tDCS состоит в том, чтобы разработать наилучшее возможное расположение электродов и направление потока электричества, чтобы постепенно вызвать устойчивые изменения в активности мозга, которые, как можно было бы ожидать, улучшат депрессию. Чтобы решить эту проблему, исследователи используют МРТ, чтобы делать снимки мозга во время tDCS. Эти данные помогут нам лучше понять краткосрочные эффекты tDCS при депрессии и помогут нам узнать, как адаптировать будущие методы лечения, чтобы вызвать длительный положительный эффект.

В исследовании могут принять участие пациенты с депрессией в возрасте от 20 до 55 лет. Потенциальные участники проходят:

  1. Оценка для подтверждения права. Это будет происходить в режиме защищенной видеоконференции продолжительностью не более 3 часов.
  2. Два очных учебных визита продолжительностью 30 минут и 2-1/2 часа соответственно. Во время первого визита исследователи будут использовать МРТ, чтобы сделать снимок мозга и структуры головы, чтобы определить подходящие места для размещения электродов tDCS в начале второго визита. После размещения электродов будет проведено МРТ, чтобы сделать снимки головного мозга во время tDCS. В зависимости от исследовательской группы,

    1. Участники могут получить «активный» или «фиктивный» tDCS. «Фиктивное» состояние идентично «активному» tDCS во всех отношениях, за исключением того, что оно включает минимальное tDCS и предназначено для исключения эффектов, не связанных с введенным электричеством tDCS.
    2. Участников также могут попросить выполнить умственную задачу во время МРТ.

Всем участникам будет выплачена компенсация в размере 150 долларов США + парковка по завершении всех учебных визитов.

Обзор исследования

Подробное описание

Депрессия характеризуется нарушением регуляции эмоций и настроения. Сходящиеся данные многочисленных исследований изображений головного мозга указывают на то, что депрессия связана с дисфункцией нисходящих, регулирующих эмоции лобно-теменных областей мозга, которые включают гипоактивную левую дорсолатеральную префронтальную кору (ДЛПФК) и гиперактивную правую ДЛПФК. Дисфункция в дополнительных областях мозга, включая поясную кору, гиппокамп и миндалевидное тело, также была связана с депрессивными симптомами. Вместе эти области мозга образуют дорсо-лобно-лимбическую сеть мозга, и было высказано предположение, что полезная модуляция этой специфической сети улучшает симптомы депрессии.

Сетевая модуляция возможна с использованием широкого спектра методов стимуляции мозга, включая транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS). Последний метод недавно вызвал большой интерес в контексте умеренной депрессии из-за его продемонстрированной безопасности, низкой стоимости и неинвазивного характера. Типичная установка tDCS состоит из неинвазивных электродов, размещенных на коже головы, для подачи допустимых электрических токов на определенные цели мозга. Было показано, что подаваемый электрический ток модулирует активность мозга в зависимости от направления приложенного электричества, при этом анодная tDCS увеличивает активность нейронов в мозге-мишени, а катодная tDCS снижает активность в целевой области мозга. Следовательно, установки tDCS при депрессии обычно нацелены на вышеупомянутую гипоактивную левую DLPFC с использованием анодной tDCS и/или гиперактивную правую DLPFC с использованием катодной tDCS. Однако нижестоящие эффекты tDCS на дорсо-лобно-лимбическую сеть до конца не изучены. Понимание того, как tDCS задействует эту сеть мозга, связанную с депрессией, может дать важную информацию об оптимизации настроек tDCS для применения антидепрессантов. Следовательно, в текущем исследовании предлагается использовать методы МРТ для картирования и исследования взаимодействия сети с tDCS при депрессии, как описано ниже. Обратите внимание, что в то время как группа исследования 1 будет использовать данные из существующего исследования, группы 2-4 будут включать набор участников с депрессией de novo.

  1. Группа исследования 1 будет изучать вовлечение дорсо-лобно-лимбической сети мозга при депрессии, когда «активный» или «фиктивный» анодный tDCS вводится в левую область DLPFC в состоянии покоя. «Имитация» tDCS обеспечивает контрольное условие для облегчения измерения эффектов, специфичных для tDCS, и, помимо использования минимального электричества, разработана так, чтобы быть идентичной «активной» tDCS во всех других отношениях (например, размещение электродов и др.). В этой группе для анализа будут получены деидентифицированные данные продолжающегося клинического исследования депрессии с отдельными целями (NCT04507243, N = 48 участников, рандомизированных на 24 «активные» и 24 «фиктивные» группы).
  2. Группа исследования 2 будет изучать взаимодействие сети, когда анодная tDCS вводится в левую область мозга DLPFC во время выполнения умственной задачи (рабочая память 2-back). N = 24 субъекта будут зачислены с использованием экспериментального дизайна для одной группы, включающего условие контроля во время сеанса (вместо отдельной «фиктивной» группы, как в группе 1). Участие будет включать одну оценку во время защищенной видеоконференции для подтверждения права на участие (продолжительностью не более 3 часов) и два личных ознакомительных визита (продолжительностью 30 минут и 2,5 часа соответственно). Оба личных визита будут включать МРТ: МРТ-сканирование первого визита поможет определить положение электрода tDCS для второго визита, а МРТ-сканирование второго визита поможет нам отобразить изменения в активности мозга и связях во время tDCS.
  3. Исследовательские группы 3 и 4 будут исследовать взаимодействие сети во время правого катодного DLPFC tDCS. N = 48 участников будут набраны для группы 3 (рандомизированы до 24 «активных» и 24 «фиктивных»), а N = 24 участника будут набраны для группы 4. Во всех других отношениях группы исследования 3 и 4 будут идентичны исследованию. рычаги 1 и 2 соответственно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California Los Angeles (UCLA)
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 53 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 20 до 55 лет включительно
  2. Пол: все
  3. Раса/этническая принадлежность: все расы и этнические группы
  4. Способность дать информированное согласие
  5. Рейтинговая шкала Гамильтона для оценки депрессии ≥17 и
  6. Наивное лечение или на стабильной стандартной схеме антидепрессантов (включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗСН), ингибиторы моноаминоксидазы (МОАИ) или трициклические антидепрессанты (ТЦА)) без изменений в лечении за 6 недель до и во время вмешательства tDCS.
  7. Работайте в Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе или живите в пределах 1 часа езды от Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе.

Критерий исключения:

  1. Беременность
  2. Не говорящий по-английски (из-за введенных весов)
  3. Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 12 месяцев
  4. Неврологическое состояние, связанное с аномалиями головного мозга (например, черепно-мозговая травма, недавно перенесенный инсульт, опухоль)
  5. Любые противопоказания к tDCS (например, кожное заболевание или лечение, вызывающее раздражение)
  6. Любое состояние, при котором сканирование противопоказано (металлические имплантаты, клаустрофобия, нарушение дыхания или движения)
  7. В настоящее время получает любую форму психотерапии
  8. Смена антидепрессанта в течение 6 недель после начала исследования
  9. Тяжелая или резистентная к лечению депрессия — баллы по шкале HAMD > 24 и наличие в анамнезе большого депрессивного эпизода длительностью > 2 лет или неудача в 2 или более испытаниях антидепрессантов в текущем индексном эпизоде
  10. Любая нейромодуляционная терапия (например, ЭСТ, rTMS, DBS, VNS или tDCS) в течение последних 3 месяцев
  11. Текущее или прошлое (в течение последнего 1 месяца) применение противосудорожных препаратов, лития, психостимуляторов, дексамфетамина
  12. Текущее использование деконгестантов или других лекарств, которые, как ранее было показано, влияют на возбудимость коры головного мозга.
  13. Диагноз: шизофрения, расстройство оси I или деменция любого типа.
  14. Биполярное расстройство I типа (из-за возможного риска развития мании, а также из-за того, что литий и противосудорожные препараты исключены).
  15. При регулярном приеме бензодиазепинов, отмена которых клинически нецелесообразна на 2 недели исследования
  16. Депрессия, связанная с серьезным заболеванием (например, расстройство настроения из-за общего состояния здоровья) 17. Активно склонен к суициду, что определяется оценкой 4 по пункту 3 шкалы HAMD.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Левый ДЛПФК tDCS
Участники, рандомизированные в эту группу, получат tDCS в левой области мозга DLPFC.
Это вмешательство включает в себя размещение неинвазивных скальп-электродов над левой областью DLPFC головного мозга для подачи мягкого, переносимого электрического тока.
Экспериментальный: Левый ДЛПФК tDCS + задача
Участники, рандомизированные в эту группу, получат tDCS в левой области мозга DLPFC. Кроме того, участников попросят одновременно выполнить умственную задачу (2-обратная рабочая память).
Это вмешательство включает в себя размещение неинвазивных скальп-электродов над левой областью DLPFC головного мозга для подачи мягкого, переносимого электрического тока.
Участников попросят выполнить умственное задание на рабочую память 2-back вместе с введенным tDCS.
Экспериментальный: Правый DLPFC tDCS
Участники, рандомизированные в эту группу, получат tDCS в правой области мозга DLPFC.
Это вмешательство включает в себя размещение неинвазивных скальп-электродов над правой областью DLPFC мозга для подачи мягкого, переносимого электрического тока.
Экспериментальный: Правый DLPFC tDCS + задача
Участники, рандомизированные в эту группу, получат tDCS в правой области мозга DLPFC. Кроме того, участников попросят одновременно выполнить умственную задачу (2-обратная рабочая память).
Участников попросят выполнить умственное задание на рабочую память 2-back вместе с введенным tDCS.
Это вмешательство включает в себя размещение неинвазивных скальп-электродов над правой областью DLPFC мозга для подачи мягкого, переносимого электрического тока.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения активности в дорсо-фронтолимбической сети мозга
Временное ограничение: В течение 2,5-часового сеанса фМРТ
Сигнал fMRI-BOLD в узлах дорсо-фронтолимбической сети мозга будет проанализирован на предмет изменений активности одновременно с tDCS.
В течение 2,5-часового сеанса фМРТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения связности в дорсо-фронтолимбической сети мозга
Временное ограничение: В течение 2,5-часового сеанса фМРТ
Сигнал fMRI-BOLD в узлах дорсо-фронтолимбической сети мозга будет проанализирован на предмет изменений связи, происходящих с tDCS.
В течение 2,5-часового сеанса фМРТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mayank A Jog, PhD, University of California Los Angeles (UCLA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MH128572
  • K99MH128572 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования Левый ДЛПФК tDCS

Подписаться