- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05598034
Utvärdering av tDCS Hjärnstimulering vid depression med hjälp av MRT
Optimering av tDCS Brain Network Engagement in Depression
Patienter, läkare och de som finansierar depressionsforskning är mycket intresserade av depressionsbehandlingar som inte involverar att ta mediciner. En lovande behandlingskandidat är transkraniell likströmsstimulering (tDCS), en lågkostnadsteknik som innebär att elektroder placeras på specifika platser i hårbotten och använda ett 9-volts batteri för att få en liten mängd elektricitet att passera genom delar av hjärnan. Beroende på det elektriska flödets riktning kan tDCS göra hjärnceller (neuroner) mer benägna eller mindre benägna att generera sina egna elektriska signaler. När det utvärderas som en behandling, görs tDCS vanligtvis i dagliga sessioner under en period av två veckor.
En av utmaningarna med tDCS är att utarbeta bästa möjliga placering av elektroder och riktning för elflödet för att gradvis orsaka bestående förändringar i hjärnans aktivitet på sätt som kan förväntas förbättra depression. För att ta itu med denna utmaning använder utredarna MRT för att ta bilder av hjärnan under tDCS. Dessa data kommer att hjälpa oss att bättre förstå de kortsiktiga effekterna av tDCS vid depression och hjälpa oss att lära oss hur man anpassar framtida behandlingar för att ge en bestående fördelaktig respons.
Patienter med depression i åldrarna 20-55 år är berättigade att delta i denna forskning. Potentiella deltagare kommer att genomgå:
- En bedömning för att bekräfta behörighet. Detta kommer att ske under ett säkert videokonferenssamtal som inte varar mer än 3 timmar.
Två personliga studiebesök på 30 min respektive 2-1/2 timme. Under det första besöket kommer utredarna att använda MRI för att ta en bild av hjärnans och huvudets struktur för att bestämma lämpliga platser för placering av tDCS-elektroderna i början av det andra besöket. Efter elektrodplacering kommer en MR-skanning att utföras för att ta bilder av hjärnan under tDCS. Beroende på studiegren,
- Deltagare kan få "aktiv" eller "sken" tDCS. "Sham"-tillståndet är identiskt med det "aktiva" tDCS på alla sätt förutom att det involverar minimal tDCS och är utformat för att hjälpa till att utesluta effekter som inte är relaterade till den administrerade tDCS-elektriciteten.
- Deltagarna kan också bli ombedda att utföra en mental uppgift under MRT.
Alla deltagare kommer att kompenseras $150 + parkering efter avslutade studiebesök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depression kännetecknas av störningar i regleringen av känslor och humör. Konvergerande bevis från flera hjärnavbildningsstudier indikerar att depression är associerad med dysfunktion i de top-down, känsloreglerande frontoparietala hjärnregionerna som inkluderar den hypoaktiva vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) hjärnregionen och den hyperaktiva högra DLPFC. Dysfunktion i ytterligare hjärnregioner inklusive cingulate cortex, hippocampus och amygdala har också kopplats till depressiva symtom. Tillsammans bildar dessa hjärnregioner det dorso-fronto-limbiska hjärnnätverket, och fördelaktig modulering av detta specifika nätverk har antagits förbättra depressiva symtom.
Nätverksmodulering är möjlig med ett brett utbud av hjärnstimuleringstekniker, inklusive transkraniell likströmsstimulering (tDCS). Den senare tekniken har nyligen fått stort intresse i samband med måttlig depression på grund av dess påvisade säkerhet, låga kostnad och icke-invasiva karaktär. En typisk tDCS-uppställning består av icke-invasiva elektroder placerade på hårbotten för att administrera tolererbara elektriska strömmar vid specifika hjärnmål. Den administrerade elektriska strömmen har visat sig modulera hjärnans aktivitet beroende på riktningen av den applicerade elektriciteten, med anodal tDCS som ökar neuronal aktivitet vid hjärnmålet och katodal tDCS minskar aktivitet i den riktade hjärnregionen. Följaktligen har tDCS-uppsättningar vid depression typiskt riktats mot ovannämnda hypoaktiva vänstra DLPFC med anodal tDCS och/eller hyperaktiv höger DLPFC med katodisk tDCS. Nedströmseffekterna av tDCS på det dorso-fronto-limbiska nätverket är dock inte helt klarlagda. Att förstå engagemanget i detta depressionsrelevanta hjärnnätverk av tDCS kan ge viktiga insikter om att optimera tDCS-inställningar för antidepressiva applikationer. Följaktligen föreslår den aktuella studien att använda MRT-tekniker för att kartlägga och undersöka nätverksengagemang av tDCS vid depression, som beskrivs nedan. Observera att medan studiearm 1 kommer att använda data från en befintlig studie, kommer arm 2-4 att involvera rekrytering av deprimerade deltagare de-novo.
- Studiearm 1 kommer att undersöka inblandningen av det dorso-fronto-limbiska hjärnnätverket vid depression när "aktiv" eller "sken" anodad tDCS administreras i den vänstra DLPFC-hjärnregionen i vila. "Sham" tDCS tillhandahåller ett kontrollvillkor för att underlätta mätningen av tDCS-specifika effekter, och förutom att involvera minimal elektricitet, är den designad att vara identisk med "aktiv" tDCS på alla andra sätt (t. elektrodplacering, etc.). För denna arm kommer avidentifierade data från en pågående klinisk prövning av depression med separata syften att inhämtas för analys (NCT04507243, N=48 deltagare, randomiserade till 24 "aktiva" och 24 "sken"-grupper).
- Studiearm 2 kommer att undersöka nätverksengagemang när anodalt tDCS administreras i den vänstra DLPFC-hjärnregionen under utförandet av en mental uppgift (2-backs arbetsminne). N=24 försökspersoner kommer att registreras med en experimentell design för en enda grupp som innehåller ett kontrollvillkor inom sessionen (istället för en separat "skengrupp" som i arm 1). Deltagande kommer att involvera en bedömning över ett säkert videokonferenssamtal för att bekräfta behörighet (varar inte mer än 3 timmar) och två personliga studiebesök (varar 30 minuter respektive 2,5 timmar). Båda besöken personligen kommer att involvera magnetröntgen: det första besökets magnetröntgen kommer att hjälpa till att bestämma tDCS-elektrodens placering för det andra besöket, och det andra besökets magnetröntgen kommer att hjälpa oss att kartlägga förändringar i hjärnaktivitet och anslutningar under tDCS.
- Studiearm 3 och 4 kommer att undersöka nätverksengagemang under höger DLPFC katodala tDCS. N=48 deltagare kommer att rekryteras för arm 3 (randomiserade till 24 "aktiva" och 24 "sham") och N=24 deltagare kommer att rekryteras för arm 4. I alla andra avseenden kommer studiearm 3 och 4 att vara identiska med studien armarna 1 respektive 2.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mayank A Jog, PhD
- Telefonnummer: 424-288-6483
- E-post: brainmapping.ucla@gmail.com
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Rekrytering
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Kontakt:
- Mayank A Jog, PhD
- Telefonnummer: 4242886483
- E-post: brainmapping.ucla@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 20 och 55 år, inklusive
- Kön: alla
- Ras/etnicitet: alla raser och etniska grupper
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Hamiltons betygsskala för depression på ≥17 och
- Behandlingen är naiv eller på en stabil standardregim för antidepressiva läkemedel (inklusive selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), monoaminoxidashämmare (MOAI) eller tricykliska (TCA) utan behandlingsförändringar före 6 veckor. och under tDCS-interventionen.
- Arbeta på UCLA eller bo inom 1 timmes köravstånd från UCLA
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Icke engelsktalande (på grund av administrerade vågar)
- Missbruksstörning under de senaste 12 månaderna
- Neurologiskt tillstånd associerat med hjärnavvikelser (t.ex. traumatisk hjärnskada, nyligen genomförd stroke, tumör)
- Alla kontraindikationer mot tDCS (t.ex. hudsjukdom eller behandling som orsakar irritation)
- Alla tillstånd som skulle kontraindicera skanning (metallimplantat, klaustrofobi eller andnings- eller rörelsestörningar)
- Får för närvarande någon form av psykoterapi
- Ändring av antidepressiv medicin inom 6 veckor efter att prövningen påbörjats
- Svår eller behandlingsresistent depression - HAMD-poäng > 24 och en historia av en allvarlig depressiv episod som varat i >2 år eller misslyckande med 2 eller fler antidepressiva prövningar i den aktuella indexepisoden
- All neuromodulationsterapi (t.ex. ECT, rTMS, DBS, VNS eller tDCS) inom de senaste 3 månaderna
- Pågående eller tidigare (inom den senaste 1 månaden) användning av antikonvulsiva medel, litium, psykostimulerande medel, dexamfetamin
- Nuvarande användning av avsvällande medel eller annan medicin som tidigare visat sig störa kortikal excitabilitet
- Diagnos: Schizofreni Axis I störning, eller demens av någon typ
- Bipolär störning I (på grund av möjlig risk för mani och eftersom litium och antikonvulsiva medel är uteslutna).
- På vanlig bensodiazepinmedicinering att det inte är kliniskt lämpligt att avbryta behandlingen under 2-veckorsperioden av prövningen
- Depression relaterad till allvarlig medicinsk sjukdom (d.v.s. humörstörning på grund av allmänmedicinskt tillstånd) 17. Aktivt självmordsbenägen enligt definitionen av poängen 4 på punkt 3 i HAMD
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lämnade DLPFC tDCS
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få tDCS i den vänstra DLPFC-hjärnregionen.
|
Denna intervention innebär att icke-invasiva hårbottenelektroder placeras över den vänstra DLPFC-hjärnregionen för att leverera en mild, tolererbar elektrisk ström.
|
|
Experimentell: Lämnade DLPFC tDCS + uppgift
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få tDCS i den vänstra DLPFC-hjärnregionen.
Dessutom kommer deltagarna att uppmanas att utföra en mental uppgift (2-backs arbetsminne) samtidigt.
|
Denna intervention innebär att icke-invasiva hårbottenelektroder placeras över den vänstra DLPFC-hjärnregionen för att leverera en mild, tolererbar elektrisk ström.
Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra en mental uppgift med 2-backs arbetsminne tillsammans med administrerad tDCS
|
|
Experimentell: Höger DLPFC tDCS
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få tDCS i den högra DLPFC-hjärnregionen.
|
Denna intervention innebär att icke-invasiva hårbottenelektroder placeras över den högra DLPFC-hjärnregionen för att leverera en mild, tolererbar elektrisk ström.
|
|
Experimentell: Höger DLPFC tDCS + uppgift
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få tDCS i den högra DLPFC-hjärnregionen.
Dessutom kommer deltagarna att uppmanas att utföra en mental uppgift (2-backs arbetsminne) samtidigt.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra en mental uppgift med 2-backs arbetsminne tillsammans med administrerad tDCS
Denna intervention innebär att icke-invasiva hårbottenelektroder placeras över den högra DLPFC-hjärnregionen för att leverera en mild, tolererbar elektrisk ström.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktivitetsförändringar i det dorso-fronto-limbiska hjärnnätverket
Tidsram: Inom 2,5 timmars fMRI-session
|
fMRI-BOLD-signal inom noder i det dorso-fronto-limbiska hjärnnätverket kommer att analyseras för aktivitetsförändringar samtidigt med tDCS
|
Inom 2,5 timmars fMRI-session
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anslutningsförändringar i det dorso-fronto-limbiska hjärnnätverket
Tidsram: Inom 2,5 timmars fMRI-session
|
fMRI-BOLD-signal inom noder i det dorso-fronto-limbiska hjärnnätverket kommer att analyseras för anslutningsförändringar som inträffar med tDCS
|
Inom 2,5 timmars fMRI-session
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mayank A Jog, PhD, University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MH128572
- K99MH128572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .