- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05598034
Bewertung der tDCS-Hirnstimulation bei Depressionen mit MRT
Optimierung des tDCS Brain Network Engagements bei Depressionen
Patienten, Ärzte und diejenigen, die die Depressionsforschung finanzieren, sind sehr an Depressionsbehandlungen interessiert, die keine Medikamente einnehmen. Ein vielversprechender Behandlungskandidat ist die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), eine kostengünstige Technik, bei der Elektroden an bestimmten Stellen der Kopfhaut platziert und eine 9-Volt-Batterie verwendet werden, um eine kleine Menge Strom durch Teile des Gehirns fließen zu lassen. Abhängig von der Richtung des elektrischen Flusses kann tDCS dazu führen, dass Gehirnzellen (Neuronen) wahrscheinlicher oder weniger wahrscheinlich ihre eigenen elektrischen Signale erzeugen. Wenn sie als Behandlung evaluiert wird, wird tDCS typischerweise in täglichen Sitzungen über einen Zeitraum von zwei Wochen durchgeführt.
Eine der Herausforderungen von tDCS besteht darin, die bestmögliche Positionierung der Elektroden und die Richtung des Stromflusses zu erarbeiten, um allmählich dauerhafte Veränderungen der Gehirnaktivität auf eine Weise zu bewirken, von der erwartet werden kann, dass sie Depressionen verbessert. Um dieser Herausforderung zu begegnen, verwenden die Forscher MRI, um Bilder des Gehirns während tDCS zu machen. Diese Daten werden uns helfen, die kurzfristigen Wirkungen von tDCS bei Depressionen besser zu verstehen und zu lernen, wie wir zukünftige Behandlungen anpassen können, um eine dauerhafte positive Reaktion zu erzielen.
Patienten mit Depressionen im Alter zwischen 20 und 55 Jahren können an dieser Studie teilnehmen. Potenzielle Teilnehmer durchlaufen:
- Eine Bewertung zur Bestätigung der Eignung. Dies erfolgt über eine sichere Videokonferenz, die nicht länger als 3 Stunden dauert.
Zwei persönliche Studienbesuche, die jeweils 30 Minuten und 2-1/2 Stunden dauern. Beim ersten Besuch werden die Ermittler mithilfe der MRT ein Bild der Gehirn- und Kopfstruktur machen, um geeignete Stellen für die Platzierung der tDCS-Elektroden zu Beginn des zweiten Besuchs zu bestimmen. Nach der Elektrodenplatzierung wird ein MRT-Scan durchgeführt, um Bilder des Gehirns während der tDCS zu machen. Je nach Studienzweig,
- Teilnehmer können „aktive“ oder „Schein“-tDCS erhalten. Die „Schein“-Bedingung ist in jeder Hinsicht identisch mit der „aktiven“ tDCS, außer dass sie minimale tDCS beinhaltet und dazu dient, Effekte auszuschließen, die nichts mit der verabreichten tDCS-Elektrizität zu tun haben.
- Die Teilnehmer können auch gebeten werden, während der MRT eine mentale Aufgabe durchzuführen.
Alle Teilnehmer erhalten nach Abschluss aller Studienbesuche eine Entschädigung von 150 USD + Parken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Depressionen sind durch Störungen in der Regulierung von Emotionen und Stimmungen gekennzeichnet. Konvergierende Beweise aus mehreren Studien zur Bildgebung des Gehirns deuten darauf hin, dass Depressionen mit einer Dysfunktion in den von oben nach unten gerichteten, emotionsregulierenden frontoparietalen Gehirnregionen verbunden sind, zu denen die Gehirnregion des hypoaktiven linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) und der hyperaktive rechte DLPFC gehören. Eine Dysfunktion in weiteren Hirnregionen, einschließlich des cingulären Cortex, des Hippocampus und der Amygdala, wurde ebenfalls mit depressiven Symptomen in Verbindung gebracht. Zusammen bilden diese Gehirnregionen das dorso-fronto-limbische Gehirnnetzwerk, und es wurde die Hypothese aufgestellt, dass eine vorteilhafte Modulation dieses spezifischen Netzwerks depressive Symptome verbessert.
Die Netzwerkmodulation ist mit einer Vielzahl von Hirnstimulationstechniken möglich, einschließlich der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS). Die letztgenannte Technik hat kürzlich im Zusammenhang mit mittelschweren Depressionen aufgrund ihrer nachgewiesenen Sicherheit, geringen Kosten und nicht-invasiven Natur großes Interesse geweckt. Ein typisches tDCS-Setup besteht aus nicht-invasiven Elektroden, die auf der Kopfhaut platziert werden, um tolerierbare elektrische Ströme an bestimmten Gehirnzielen zu verabreichen. Es wurde gezeigt, dass der verabreichte elektrische Strom die Gehirnaktivität in Abhängigkeit von der Richtung der angelegten Elektrizität moduliert, wobei anodisches tDCS die neuronale Aktivität am Zielhirn erhöht und kathodisches tDCS die Aktivität in der Zielregion des Gehirns verringert. Folglich zielten tDCS-Setups bei Depressionen typischerweise auf den oben erwähnten hypoaktiven linken DLPFC unter Verwendung von anodischer tDCS und/oder den hyperaktiven rechten DLPFC unter Verwendung von kathodischer tDCS ab. Die nachgelagerten Auswirkungen von tDCS auf das dorso-fronto-limbische Netzwerk sind jedoch nicht vollständig verstanden. Das Verständnis des Engagements dieses depressionsrelevanten Gehirnnetzwerks durch tDCS könnte wichtige Einblicke in die Optimierung von tDCS-Setups für antidepressive Anwendungen liefern. Folglich schlägt die aktuelle Studie vor, MRT-Techniken zu verwenden, um die Netzwerkbeteiligung durch tDCS bei Depressionen abzubilden und zu untersuchen, wie unten beschrieben. Beachten Sie, dass Studienarm 1 zwar Daten aus einer bestehenden Studie verwendet, die Arme 2-4 jedoch die Rekrutierung von depressiven Teilnehmern de-novo beinhalten.
- Studienarm 1 wird die Beteiligung des dorso-fronto-limbischen Gehirnnetzwerks bei Depressionen untersuchen, wenn „aktives“ oder „Schein“-anodales tDCS in der linken DLPFC-Hirnregion im Ruhezustand verabreicht wird. „Sham“-tDCS stellt eine Kontrollbedingung bereit, um die Messung von tDCS-spezifischen Effekten zu erleichtern, und abgesehen davon, dass sie nur minimalen Stromverbrauch erfordert, ist sie so konzipiert, dass sie in jeder anderen Hinsicht mit „aktiver“ tDCS identisch ist (z. Elektrodenplatzierung usw.). Für diesen Arm werden anonymisierte Daten aus einer laufenden klinischen Studie zu Depressionen mit unterschiedlichen Zielen zur Analyse erfasst (NCT04507243, N = 48 Teilnehmer, randomisiert in 24 „Aktiv“- und 24 „Schein“-Gruppen).
- Studienarm 2 untersucht die Netzwerkbindung, wenn anodische tDCS an der linken DLPFC-Hirnregion während der Ausführung einer mentalen Aufgabe (2-Back-Arbeitsgedächtnis) verabreicht wird. N = 24 Probanden werden unter Verwendung eines Versuchsdesigns mit einer einzelnen Gruppe eingeschrieben, das eine Kontrollbedingung innerhalb der Sitzung enthält (anstelle einer separaten "Schein" -Gruppe wie in Arm 1). Die Teilnahme umfasst eine Bewertung über eine sichere Videokonferenz zur Bestätigung der Eignung (Dauer nicht länger als 3 Stunden) und zwei persönliche Studienbesuche (Dauer 30 Minuten bzw. 2,5 Stunden). Beide persönlichen Besuche beinhalten MRTs: Die MRT-Scans des ersten Besuchs helfen bei der Bestimmung der tDCS-Elektrodenpositionierung für den zweiten Besuch, und die MRT-Scans des zweiten Besuchs helfen uns, Veränderungen in der Gehirnaktivität und -konnektivität während tDCS abzubilden.
- Die Studienarme 3 und 4 werden die Netzwerkbeteiligung während der rechten DLPFC-Kathoden-tDCS untersuchen. N = 48 Teilnehmer werden für Arm 3 rekrutiert (randomisiert auf 24 „aktive“ und 24 „Schein“) und N = 24 Teilnehmer werden für Arm 4 rekrutiert. In jeder anderen Hinsicht sind die Studienarme 3 und 4 mit der Studie identisch Arme 1 bzw. 2.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mayank A Jog, PhD
- Telefonnummer: 424-288-6483
- E-Mail: brainmapping.ucla@gmail.com
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Rekrutierung
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Kontakt:
- Mayank A Jog, PhD
- Telefonnummer: 4242886483
- E-Mail: brainmapping.ucla@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20 und 55 Jahren, einschließlich
- Geschlecht: alle
- Rasse/Ethnie: alle Rassen und ethnischen Gruppen
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Hamilton Rating Scale für Depressions-Score von ≥17 und
- Nicht vorbehandelt oder mit einem stabilen Standard-Antidepressivum (einschließlich selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), Monoaminoxidase-Hemmer (MOAIs) oder Trizyklika (TCAs)) ohne Änderung der Behandlung 6 Wochen vor und während der tDCS-Intervention.
- Arbeiten Sie an der UCLA oder wohnen Sie im Umkreis von einer Autostunde von der UCLA
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Nicht englischsprachig (aufgrund der verwalteten Skalen)
- Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 12 Monate
- Neurologische Erkrankung im Zusammenhang mit Hirnanomalien (z. B. traumatische Hirnverletzung; kürzlicher Schlaganfall, Tumor)
- Jede Kontraindikation für tDCS (z. B. Hautkrankheit oder Behandlung, die Reizungen verursacht)
- Jeder Zustand, der das Scannen kontraindizieren würde (Metallimplantate, Klaustrophobie oder eine Atem- oder Bewegungsstörung)
- Derzeit in irgendeiner Form von Psychotherapie
- Änderung der Antidepressiva-Medikation innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der Studie
- Schwere oder behandlungsresistente Depression – HAMD-Scores > 24 und eine Vorgeschichte einer schweren depressiven Episode, die > 2 Jahre andauert, oder das Scheitern von 2 oder mehr Antidepressiva-Studien in der aktuellen Index-Episode
- Jede Neuromodulationstherapie (z. B. ECT, rTMS, DBS, VNS oder tDCS) innerhalb der letzten 3 Monate
- Aktuelle oder vergangene (innerhalb des letzten 1 Monats) Einnahme von Antikonvulsiva, Lithium, Psychostimulanzien, Dexamphetamin
- Aktuelle Anwendung von abschwellenden Mitteln oder anderen Medikamenten, von denen zuvor gezeigt wurde, dass sie die kortikale Erregbarkeit beeinträchtigen
- Diagnose: Schizophrenie-Achse-I-Störung oder Demenz jeglicher Art
- Bipolar-I-Störung (aufgrund möglicher Maniegefahr und weil Lithium und Antikonvulsiva ausgeschlossen sind).
- Bei regelmäßiger Benzodiazepin-Medikation, deren Absetzen für die zweiwöchige Dauer der Studie klinisch nicht angemessen ist
- Depression im Zusammenhang mit einer schweren medizinischen Erkrankung (z. B. Stimmungsstörung aufgrund eines allgemeinen Gesundheitszustands) 17. Aktiv suizidgefährdet, wie durch eine Punktzahl von 4 bei Punkt 3 der HAMD definiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Linke DLPFC tDCS
Teilnehmer, die zu diesem Arm randomisiert wurden, erhalten tDCS in der linken DLPFC-Hirnregion.
|
Bei diesem Eingriff werden nicht-invasive Kopfhautelektroden über der linken DLPFC-Hirnregion platziert, um einen milden, erträglichen elektrischen Strom abzugeben.
|
|
Experimental: Linke DLPFC tDCS + Aufgabe
Teilnehmer, die zu diesem Arm randomisiert wurden, erhalten tDCS in der linken DLPFC-Hirnregion.
Zusätzlich werden die Teilnehmer gebeten, gleichzeitig eine mentale Aufgabe (2-Rücken-Arbeitsgedächtnis) durchzuführen.
|
Bei diesem Eingriff werden nicht-invasive Kopfhautelektroden über der linken DLPFC-Hirnregion platziert, um einen milden, erträglichen elektrischen Strom abzugeben.
Die Teilnehmer werden gebeten, neben der verabreichten tDCS eine mentale 2-Back-Working-Memory-Aufgabe durchzuführen
|
|
Experimental: Rechts DLPFC tDCS
Teilnehmer, die zu diesem Arm randomisiert wurden, erhalten tDCS in der rechten DLPFC-Hirnregion.
|
Bei diesem Eingriff werden nicht-invasive Kopfhautelektroden über der rechten DLPFC-Hirnregion platziert, um einen milden, erträglichen elektrischen Strom abzugeben.
|
|
Experimental: Richtige DLPFC tDCS + Aufgabe
Teilnehmer, die zu diesem Arm randomisiert wurden, erhalten tDCS in der rechten DLPFC-Hirnregion.
Zusätzlich werden die Teilnehmer gebeten, gleichzeitig eine mentale Aufgabe (2-Rücken-Arbeitsgedächtnis) durchzuführen.
|
Die Teilnehmer werden gebeten, neben der verabreichten tDCS eine mentale 2-Back-Working-Memory-Aufgabe durchzuführen
Bei diesem Eingriff werden nicht-invasive Kopfhautelektroden über der rechten DLPFC-Hirnregion platziert, um einen milden, erträglichen elektrischen Strom abzugeben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aktivitätsänderungen im dorso-fronto-limbischen Gehirnnetzwerk
Zeitfenster: Innerhalb der 2,5-stündigen fMRT-Sitzung
|
Das fMRI-BOLD-Signal innerhalb von Knoten des dorso-fronto-limbischen Gehirnnetzwerks wird auf Aktivitätsänderungen gleichzeitig mit tDCS analysiert
|
Innerhalb der 2,5-stündigen fMRT-Sitzung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konnektivitätsänderungen im dorso-fronto-limbischen Gehirnnetzwerk
Zeitfenster: Innerhalb der 2,5-stündigen fMRT-Sitzung
|
Das fMRI-BOLD-Signal innerhalb von Knoten des dorso-fronto-limbischen Gehirnnetzwerks wird auf Konnektivitätsänderungen analysiert, die bei tDCS auftreten
|
Innerhalb der 2,5-stündigen fMRT-Sitzung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mayank A Jog, PhD, University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MH128572
- K99MH128572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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