- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05598034
Valutazione della stimolazione cerebrale tDCS nella depressione utilizzando la risonanza magnetica
Ottimizzazione del coinvolgimento della rete cerebrale tDCS nella depressione
I pazienti, i medici e coloro che finanziano la ricerca sulla depressione sono molto interessati ai trattamenti per la depressione che non comportano l'assunzione di farmaci. Un promettente trattamento candidato è la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), una tecnica a basso costo che prevede il posizionamento di elettrodi su punti specifici del cuoio capelluto e l'utilizzo di una batteria da 9 volt per far passare una piccola quantità di elettricità attraverso parti del cervello. A seconda della direzione del flusso elettrico, la tDCS può aumentare o diminuire la probabilità che le cellule cerebrali (neuroni) generino i propri segnali elettrici. Quando valutato come trattamento, la tDCS viene generalmente eseguita in sessioni giornaliere per un periodo di due settimane.
Una delle sfide di tDCS è quella di elaborare il miglior posizionamento possibile degli elettrodi e la direzione del flusso di elettricità per causare gradualmente cambiamenti duraturi nell'attività cerebrale in modi che potrebbero migliorare la depressione. Per affrontare questa sfida, i ricercatori stanno usando la risonanza magnetica per scattare foto del cervello durante la tDCS. Questi dati ci aiuteranno a comprendere meglio gli effetti a breve termine della tDCS nella depressione e ci aiuteranno a imparare come personalizzare i trattamenti futuri per provocare una risposta benefica duratura.
I pazienti con depressione di età compresa tra 20 e 55 anni possono partecipare a questa ricerca. I potenziali partecipanti saranno sottoposti a:
- Una valutazione per confermare l'ammissibilità. Ciò avverrà tramite una videoconferenza sicura della durata massima di 3 ore.
Due visite di studio di persona della durata rispettivamente di 30 minuti e 2 ore e mezza. Nella prima visita, gli investigatori useranno la risonanza magnetica per scattare una foto del cervello e della struttura della testa per determinare le posizioni appropriate per posizionare gli elettrodi tDCS all'inizio della seconda visita. Dopo il posizionamento degli elettrodi, verrà eseguita una scansione MRI per scattare foto del cervello durante la tDCS. A seconda del braccio di studio,
- I partecipanti possono ricevere tDCS "attivi" o "fittizi". La condizione "falsa" è identica in ogni modo alla tDCS "attiva", tranne per il fatto che coinvolge una tDCS minima ed è progettata per aiutare a escludere effetti non correlati all'elettricità tDCS somministrata.
- Ai partecipanti può anche essere chiesto di eseguire un compito mentale durante la risonanza magnetica.
Tutti i partecipanti riceveranno un compenso di $ 150 + parcheggio al termine di tutte le visite di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione è caratterizzata da un'interruzione nella regolazione delle emozioni e dell'umore. Prove convergenti da più studi di imaging cerebrale indicano che la depressione è associata a disfunzioni nelle regioni del cervello frontoparietale che regolano le emozioni dall'alto verso il basso che includono la regione del cervello della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra ipoattiva (DLPFC) e la DLPFC destra iperattiva. Anche la disfunzione in altre regioni del cervello, tra cui la corteccia cingolata, l'ippocampo e l'amigdala, è stata collegata a sintomi depressivi. Insieme, queste regioni cerebrali formano la rete cerebrale dorso-fronto-limbica, e la modulazione benefica di questa specifica rete è stata ipotizzata per migliorare i sintomi depressivi.
La modulazione di rete è fattibile utilizzando un'ampia gamma di tecniche di stimolazione cerebrale, inclusa la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS). Quest'ultima tecnica ha recentemente ricevuto un grande interesse nel contesto della depressione moderata grazie alla sua dimostrata sicurezza, basso costo e natura non invasiva. Una tipica configurazione tDCS consiste in elettrodi non invasivi posizionati sul cuoio capelluto per somministrare correnti elettriche tollerabili a specifici bersagli cerebrali. È stato dimostrato che la corrente elettrica somministrata modula l'attività cerebrale a seconda della direzione dell'elettricità applicata, con tDCS anodica che aumenta l'attività neuronale nel bersaglio cerebrale e tDCS catodica che diminuisce l'attività nella regione cerebrale bersaglio. Di conseguenza, le configurazioni di tDCS nella depressione hanno tipicamente preso di mira il suddetto DLPFC sinistro ipoattivo usando tDCS anodico e / o il DLPFC destro iperattivo usando tDCS catodico. Tuttavia, gli effetti a valle della tDCS sulla rete dorso-fronto-limbica non sono completamente compresi. Comprendere l'impegno di questa rete cerebrale rilevante per la depressione da parte di tDCS potrebbe fornire importanti spunti sull'ottimizzazione delle impostazioni di tDCS per applicazioni antidepressive. Di conseguenza, l'attuale studio propone di utilizzare tecniche di risonanza magnetica per mappare e studiare l'impegno della rete da parte di tDCS nella depressione, come descritto di seguito. Si noti che mentre il braccio di studio 1 utilizzerà i dati di uno studio esistente, i bracci 2-4 comporteranno il reclutamento de-novo di partecipanti depressi.
- Il braccio di studio 1 esaminerà l'impegno della rete cerebrale dorso-fronto-limbica nella depressione quando la tDCS anodica "attiva" o "fittizia" viene somministrata nella regione cerebrale DLPFC sinistra a riposo. La tDCS "sham" fornisce una condizione di controllo per facilitare la misurazione degli effetti specifici della tDCS e, oltre a comportare un'elettricità minima, è progettata per essere identica alla tDCS "attiva" in ogni altro modo (ad es. posizionamento degli elettrodi, ecc.). Per questo braccio, verranno acquisiti per l'analisi dati non identificati da uno studio clinico in corso sulla depressione con obiettivi separati (NCT04507243, N=48 partecipanti, randomizzati in 24 gruppi "attivi" e 24 gruppi "fittizi").
- Il braccio di studio 2 indagherà sull'impegno della rete quando la tDCS anodica viene somministrata nella regione cerebrale DLPFC sinistra durante l'esecuzione di un compito mentale (memoria di lavoro 2-back). N = 24 soggetti verranno arruolati utilizzando un disegno sperimentale a gruppo singolo che incorpora una condizione di controllo all'interno della sessione (invece di un gruppo "falso" separato come nel braccio 1). La partecipazione comporterà una valutazione in videoconferenza sicura per confermare l'idoneità (della durata massima di 3 ore) e due visite di studio di persona (della durata rispettivamente di 30 minuti e 2,5 ore). Entrambe le visite di persona coinvolgeranno la risonanza magnetica: le scansioni MRI della prima visita aiuteranno a determinare il posizionamento dell'elettrodo tDCS per la seconda visita e le scansioni MRI della seconda visita ci aiuteranno a mappare i cambiamenti nell'attività cerebrale e nella connettività durante la tDCS.
- I bracci 3 e 4 dello studio esamineranno l'impegno della rete durante la tDCS catodica DLPFC destra. N=48 partecipanti saranno reclutati per il braccio 3 (randomizzati a 24 'attivi' e 24 'sham') e N=24 partecipanti saranno reclutati per il braccio 4. Per tutti gli altri aspetti, i bracci dello studio 3 e 4 saranno identici allo studio braccio 1 e 2 rispettivamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mayank A Jog, PhD
- Numero di telefono: 424-288-6483
- Email: brainmapping.ucla@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Reclutamento
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Contatto:
- Mayank A Jog, PhD
- Numero di telefono: 424-288-6483
- Email: brainmapping.ucla@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 20 e i 55 anni compresi
- Genere: tutti
- Razza/etnia: tutte le razze e gruppi etnici
- Capacità di fornire il consenso informato
- Hamilton Rating Scale for Depression punteggio ≥17 e
- Naïve al trattamento o con un regime antidepressivo standard stabile (inclusi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI), inibitori delle monoaminossidasi (MOAI) o triciclici (TCA)) senza alcuna modifica del trattamento 6 settimane prima e durante l'intervento tDCS.
- Lavora all'UCLA o vivi entro 1 ora di guida dall'UCLA
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Non parla inglese (a causa delle scale somministrate)
- Disturbo da uso di sostanze negli ultimi 12 mesi
- Condizione neurologica associata ad anomalie cerebrali (per es., lesione cerebrale traumatica, ictus recente, tumore)
- Qualsiasi controindicazione alla tDCS (ad esempio, malattia della pelle o trattamento che causa irritazione)
- Qualsiasi condizione che possa controindicare la scansione (impianti metallici, claustrofobia o disturbi della respirazione o del movimento)
- Attualmente riceve qualsiasi forma di psicoterapia
- Modifica del farmaco antidepressivo entro 6 settimane dall'inizio della sperimentazione
- Depressione grave o resistente al trattamento - Punteggi HAMD > 24 e anamnesi di episodio depressivo maggiore di durata > 2 anni o fallimento di 2 o più studi antidepressivi nell'episodio indice corrente
- Qualsiasi terapia di neuromodulazione (ad es. ECT, rTMS, DBS, VNS o tDCS) negli ultimi 3 mesi
- Uso attuale o passato (nell'ultimo mese) di anticonvulsivanti, litio, psicostimolanti, dexanfetamine
- Uso corrente di decongestionanti o altri farmaci precedentemente indicati per interferire con l'eccitabilità corticale
- Diagnosi: disturbo schizofrenico di asse I o demenza di qualsiasi tipo
- Disturbo bipolare di tipo I (a causa del possibile rischio di mania e perché il litio e gli anticonvulsivanti sono esclusi).
- In terapia regolare con benzodiazepine che non è clinicamente appropriato interrompere per la durata di 2 settimane dello studio
- Depressione correlata a grave malattia medica (cioè, disturbo dell'umore dovuto a condizioni mediche generali) 17. Attivamente suicida come definito da un punteggio di 4 sull'elemento 3 di HAMD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TDCS DLPFC sinistro
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno tDCS nella regione cerebrale DLPFC sinistra.
|
Questo intervento prevede il posizionamento di elettrodi del cuoio capelluto non invasivi sulla regione cerebrale DLPFC sinistra per fornire una corrente elettrica lieve e tollerabile.
|
|
Sperimentale: Sinistra DLPFC tDCS + compito
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno tDCS nella regione cerebrale DLPFC sinistra.
Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire contemporaneamente un compito mentale (memoria di lavoro 2-back).
|
Questo intervento prevede il posizionamento di elettrodi del cuoio capelluto non invasivi sulla regione cerebrale DLPFC sinistra per fornire una corrente elettrica lieve e tollerabile.
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire un'attività mentale di memoria di lavoro 2-back insieme a tDCS somministrato
|
|
Sperimentale: DLPFC destra tDCS
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno tDCS nella regione cerebrale DLPFC destra.
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Questo intervento prevede il posizionamento di elettrodi del cuoio capelluto non invasivi sulla regione cerebrale DLPFC destra per fornire una corrente elettrica lieve e tollerabile.
|
|
Sperimentale: Destra DLPFC tDCS + attività
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno tDCS nella regione cerebrale DLPFC destra.
Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire contemporaneamente un compito mentale (memoria di lavoro 2-back).
|
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire un'attività mentale di memoria di lavoro 2-back insieme a tDCS somministrato
Questo intervento prevede il posizionamento di elettrodi del cuoio capelluto non invasivi sulla regione cerebrale DLPFC destra per fornire una corrente elettrica lieve e tollerabile.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti di attività nella rete cerebrale dorso-fronto-limbica
Lasso di tempo: Entro la sessione fMRI di 2,5 ore
|
Il segnale fMRI-BOLD all'interno dei nodi della rete cerebrale dorso-fronto-limbica sarà analizzato per i cambiamenti di attività in concomitanza con tDCS
|
Entro la sessione fMRI di 2,5 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti di connettività nella rete cerebrale dorso-fronto-limbica
Lasso di tempo: Entro la sessione fMRI di 2,5 ore
|
Il segnale fMRI-BOLD all'interno dei nodi della rete cerebrale dorso-fronto-limbica sarà analizzato per i cambiamenti di connettività che si verificano con tDCS
|
Entro la sessione fMRI di 2,5 ore
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mayank A Jog, PhD, University of California, Los Angeles
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MH128572
- K99MH128572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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