- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05598034
A tDCS agystimulációjának értékelése depresszióban MRI segítségével
A tDCS Brain Network bevonásának optimalizálása depresszióban
A betegek, az orvosok és a depressziókutatást finanszírozók élénken érdeklődnek az olyan depressziós kezelések iránt, amelyek nem tartalmaznak gyógyszereket. Az egyik ígéretes kezelési lehetőség a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS), egy alacsony költségű technika, amelynek során elektródákat helyeznek a fejbőr meghatározott helyeire, és egy 9 voltos akkumulátort használnak, hogy kis mennyiségű elektromos áramot áthaladjanak az agy egyes részein. Az elektromos áramlás irányától függően a tDCS nagyobb valószínűséggel vagy kevésbé valószínűvé teheti, hogy az agysejtek (neuronok) generálják saját elektromos jeleiket. Ha kezelésként értékelik, a tDCS-t általában napi munkamenetekben végzik, két hétig.
A tDCS egyik kihívása az elektródák lehető legjobb pozicionálása és az elektromos áram áramlási irányának kidolgozása, hogy fokozatosan tartós változásokat idézzen elő az agyi aktivitásban olyan módon, amely várhatóan javítja a depressziót. Ennek a kihívásnak a megoldása érdekében a kutatók MRI-t használnak, hogy képeket készítsenek az agyról a tDCS során. Ezek az adatok segítenek nekünk jobban megérteni a tDCS rövid távú hatásait a depresszióban, és segítenek megtanulni, hogyan szabhatjuk testre a jövőbeli kezeléseket, hogy tartós jótékony hatást váltsanak ki.
A kutatásban 20-55 év közötti depressziós betegek vehetnek részt. A potenciális résztvevők a következőkön lesznek:
- Egy értékelés a jogosultság megerősítésére. Ez egy biztonságos, legfeljebb 3 órán át tartó videokonferencia-híváson keresztül történik.
Két személyes tanulmányút 30 percig, illetve 2-1/2 óráig tart. Az első látogatás során a vizsgálók az MRI segítségével képet készítenek az agyról és a fej szerkezetéről, hogy meghatározzák a tDCS elektródák megfelelő elhelyezését a második vizit elején. Az elektródák elhelyezését követően MRI-vizsgálatot végeznek az agyról a tDCS során. A tanulmányozó kartól függően
- A résztvevők „aktív” vagy „ál” tDCS-t kaphatnak. A „hamis” feltétel minden tekintetben megegyezik az „aktív” tDCS-vel, kivéve, hogy minimális tDCS-t tartalmaz, és úgy tervezték, hogy segítsen kizárni a beadott tDCS elektromosságtól független hatásokat.
- A résztvevőket felkérhetik mentális feladat elvégzésére is az MRI során.
Minden résztvevő 150 USD + parkolási költségtérítést kap az összes tanulmányút befejezése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A depressziót az érzelmek és a hangulat szabályozásának zavara jellemzi. A több agyi képalkotó vizsgálatból származó egybehangzó bizonyítékok azt mutatják, hogy a depresszió a felülről lefelé haladó, érzelmeket szabályozó frontoparietális agyi régiók diszfunkciójával jár, beleértve a bal oldali dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) és a hiperaktív jobb DLPFC agyi régiót. A további agyi régiókban, köztük a cinguláris kéregben, a hippocampusban és az amygdalában jelentkező diszfunkció szintén összefüggésbe hozható a depressziós tünetekkel. Ezek az agyi régiók együtt alkotják a dorso-fronto-limbic agyhálózatot, és ennek a specifikus hálózatnak a jótékony modulációja a feltételezések szerint javítja a depressziós tüneteket.
A hálózati moduláció az agyi stimulációs technikák széles skálájával megvalósítható, beleértve a koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt (tDCS). Ez utóbbi technika a közelmúltban nagy érdeklődést váltott ki mérsékelt depresszióval összefüggésben, bizonyítottan biztonságos, alacsony költségű és nem invazív jellege miatt. Egy tipikus tDCS-beállítás nem invazív elektródákból áll, amelyeket a fejbőrön helyeznek el, hogy elviselhető elektromos áramot adnak be meghatározott agyi célpontokon. Kimutatták, hogy a beadott elektromos áram modulálja az agyi aktivitást az alkalmazott elektromosság irányától függően, az anódos tDCS növeli a neuronális aktivitást az agy célpontjában, a katódos tDCS pedig csökkenti a megcélzott agyi régióban. Következésképpen a depresszióban a tDCS-beállítások jellemzően a fent említett hipoaktív bal oldali DLPFC-t célozták meg anódos tDCS-t használva és/vagy a hiperaktív jobboldali DLPFC-t katódos tDCS-t használva. A tDCS downstream hatásai a dorso-fronto-limbic hálózatra azonban nem teljesen ismertek. Ennek a depresszióval kapcsolatos agyi hálózatnak a tDCS általi bevonásának megértése fontos betekintést nyújthat a tDCS-beállítások optimalizálásához az antidepresszáns alkalmazásokhoz. Következésképpen a jelenlegi tanulmány MRI technikák alkalmazását javasolja a tDCS depresszióban való hálózati szerepvállalásának feltérképezésére és vizsgálatára, az alábbiak szerint. Megjegyzendő, hogy míg az 1. vizsgálati ág egy meglévő vizsgálat adatait használja fel, a 2-4. ágban depressziós résztvevők de-novo toborzása történik.
- Az 1. vizsgálati ág a dorso-fronto-limbicus agyhálózat bekapcsolódását vizsgálja depresszióban, amikor „aktív” vagy „ál” anódos tDCS-t adnak be a bal DLPFC agyterületen nyugalmi állapotban. A „Sham” tDCS olyan szabályozási feltételt biztosít, amely megkönnyíti a tDCS-specifikus hatások mérését, és amellett, hogy minimális elektromosságot igényel, úgy van megtervezve, hogy minden más módon azonos legyen az „aktív” tDCS-sel (pl. elektródák elhelyezése stb.). Ennél a ágnál a depresszióban folyamatban lévő, külön célú klinikai vizsgálatból származó azonosítatlan adatokat kell begyűjteni elemzés céljából (NCT04507243, N=48 résztvevő, randomizálva 24 „aktív” és 24 „ál” csoportba).
- A 2. vizsgálati ág a hálózati elköteleződést vizsgálja, amikor anódos tDCS-t adnak be a bal DLPFC agyi régióban egy mentális feladat végrehajtása során (2-hátsó munkamemória). N=24 alanyt egyetlen csoportos kísérleti tervben vesznek fel, amely magában foglalja a munkameneten belüli kontrollfeltételt (a külön „ál” csoport helyett, mint az 1. karban). A részvétel egy biztonságos videokonferencia-híváson keresztüli értékelést foglal magában a jogosultság megerősítésére (legfeljebb 3 órán keresztül), valamint két személyes tanulmányi látogatást (30 perc, illetve 2,5 óra). Mindkét személyes vizit MRI-vel jár: az első vizit MRI-vizsgálatai segítenek meghatározni a tDCS elektródák helyzetét a második vizit alkalmával, a második vizit MRI-vizsgálatai pedig segítenek feltérképezni az agyi aktivitásban és a kapcsolódásban bekövetkezett változásokat a tDCS során.
- A 3. és 4. vizsgálati ág a hálózati csatlakozást vizsgálja a jobb oldali DLPFC katódos tDCS során. N=48 résztvevőt vesznek fel a 3. ágba (véletlenszerűen 24 „aktív” és 24 „állagos”), és N=24 résztvevőt a 4. ágba. Minden egyéb tekintetben a 3. és 4. vizsgálati kar megegyezik a vizsgálati karral. 1. és 2. kar.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mayank A Jog, PhD
- Telefonszám: 424-288-6483
- E-mail: brainmapping.ucla@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Toborzás
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Kapcsolatba lépni:
- Mayank A Jog, PhD
- Telefonszám: 4242886483
- E-mail: brainmapping.ucla@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 20 és 55 év között
- Nem: mind
- Faj/etnikai hovatartozás: minden faj és etnikai csoport
- Tudatos beleegyezés megadásának képessége
- Hamilton értékelési skála a depresszióhoz ≥17 és
- Korábban kezelt vagy stabil standard antidepresszáns kezelésben részesült (beleértve a szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókat (SSRI-ket), a szerotonin-noradrenalin-újrafelvétel-gátlókat (SNRI-ket), a monoamin-oxidáz-gátlókat (MOAI-kat) vagy a triciklusos antidepresszánsokat (TCA-k), anélkül, hogy a kezelést 6 héttel a kezelés előtt megváltoztatták volna. és a tDCS beavatkozás során.
- Dolgozzon az UCLA-n, vagy lakjon az UCLA-tól 1 órás autóútra
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Nem angolul beszélő (a beadott mérleg miatt)
- Anyaghasználati zavar az elmúlt 12 hónapban
- Agyi rendellenességekkel összefüggő neurológiai állapot (pl. traumás agysérülés, közelmúltban átesett agyvérzés, daganat)
- A tDCS bármely ellenjavallata (pl. bőrbetegség vagy irritációt okozó kezelés)
- Bármilyen állapot, amely ellenjavallta a szkennelést (fém implantátumok, klausztrofóbia vagy légzési vagy mozgási rendellenesség)
- Jelenleg bármilyen pszichoterápiában részesül
- Az antidepresszáns gyógyszeres kezelés megváltoztatása a vizsgálat megkezdését követő 6 héten belül
- Súlyos vagy kezelésre rezisztens depresszió – HAMD pontszám > 24, és több mint 2 évig tartó major depressziós epizód az anamnézisben, vagy 2 vagy több antidepresszáns vizsgálat sikertelensége a jelenlegi indexepizódban
- Bármilyen neuromodulációs terápia (pl. ECT, rTMS, DBS, VNS vagy tDCS) az elmúlt 3 hónapban
- görcsoldó szerek, lítium, pszichostimuláns, dexamfetamin jelenlegi vagy múltbeli (az elmúlt 1 hónapon belüli) használata
- Dekongesztánsok vagy más gyógyszerek jelenlegi használata, amelyekről korábban kimutatták, hogy befolyásolják a kérgi ingerlékenységet
- Diagnózis: Skizofrénia Axis I rendellenesség, vagy bármilyen típusú demencia
- I. típusú bipoláris rendellenesség (a mánia lehetséges kockázata miatt, valamint azért, mert a lítium és a görcsoldók kizártak).
- Rendszeres benzodiazepin gyógyszeres kezelés esetén, amelyet klinikailag nem célszerű megszakítani a vizsgálat 2 hetes időtartamára
- Súlyos betegséggel összefüggő depresszió (azaz általános egészségi állapot miatti hangulatzavar) 17. Aktívan öngyilkos a HAMD 3. pontjának 4-es pontszáma szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bal DLPFC tDCS
Az ebbe a karba randomizált résztvevők tDCS-t kapnak a bal DLPFC agyi régióban.
|
Ez a beavatkozás magában foglalja a nem invazív fejbőr elektródák elhelyezését a bal DLPFC agyterületen, hogy enyhe, elviselhető elektromos áramot adjon.
|
|
Kísérleti: Bal DLPFC tDCS + feladat
Az ebbe a karba randomizált résztvevők tDCS-t kapnak a bal DLPFC agyi régióban.
Ezenkívül a résztvevőket felkérik egy mentális feladat elvégzésére (2-hátsó munkamemória) egyidejűleg.
|
Ez a beavatkozás magában foglalja a nem invazív fejbőr elektródák elhelyezését a bal DLPFC agyterületen, hogy enyhe, elviselhető elektromos áramot adjon.
A résztvevőket arra kérik, hogy hajtsanak végre egy két hátsó munkamemória mentális feladatot a beadott tDCS mellett
|
|
Kísérleti: Jobb oldali DLPFC tDCS
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők tDCS-t kapnak a jobb DLPFC agyi régióban.
|
Ez a beavatkozás magában foglalja a nem invazív fejbőr elektródák elhelyezését a jobb DLPFC agyterületen, hogy enyhe, elviselhető elektromos áramot adjon.
|
|
Kísérleti: Jobb DLPFC tDCS + feladat
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők tDCS-t kapnak a jobb DLPFC agyi régióban.
Ezenkívül a résztvevőket felkérik egy mentális feladat elvégzésére (2-hátsó munkamemória) egyidejűleg.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy hajtsanak végre egy két hátsó munkamemória mentális feladatot a beadott tDCS mellett
Ez a beavatkozás magában foglalja a nem invazív fejbőr elektródák elhelyezését a jobb DLPFC agyterületen, hogy enyhe, elviselhető elektromos áramot adjon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aktivitásváltozások a dorso-fronto-limbicus agyhálózatban
Időkeret: A 2,5 órás fMRI ülésen belül
|
Az fMRI-BOLD jelet a dorso-fronto-limbic agyhálózat csomópontjaiban elemzik a tDCS-sel egyidejűleg bekövetkező aktivitásváltozások szempontjából
|
A 2,5 órás fMRI ülésen belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kapcsolati változások a dorso-fronto-limbicus agyhálózatban
Időkeret: A 2,5 órás fMRI ülésen belül
|
Az fMRI-BOLD jelet a dorso-fronto-limbic agyhálózat csomópontjaiban elemzik a tDCS-sel fellépő kapcsolódási változásokra
|
A 2,5 órás fMRI ülésen belül
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mayank A Jog, PhD, University of California, Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MH128572
- K99MH128572 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .