- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05598034
Avaliando a estimulação cerebral tDCS na depressão usando ressonância magnética
Otimização do envolvimento da rede cerebral tDCS na depressão
Pacientes, médicos e aqueles que financiam pesquisas sobre depressão estão profundamente interessados em tratamentos para depressão que não envolvam o uso de medicamentos. Um tratamento candidato promissor é a estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), uma técnica de baixo custo que envolve a colocação de eletrodos em locais específicos do couro cabeludo e o uso de uma bateria de 9 volts para fazer com que uma pequena quantidade de eletricidade passe por partes do cérebro. Dependendo da direção do fluxo elétrico, o tDCS pode tornar as células cerebrais (neurônios) mais ou menos propensas a gerar seus próprios sinais elétricos. Quando avaliado como um tratamento, o tDCS é normalmente feito em sessões diárias durante um período de duas semanas.
Um dos desafios do tDCS é descobrir o melhor posicionamento possível dos eletrodos e a direção do fluxo de eletricidade para causar gradualmente mudanças duradouras na atividade cerebral de maneiras que poderiam melhorar a depressão. Para enfrentar esse desafio, os pesquisadores estão usando a ressonância magnética para tirar fotos do cérebro durante o tDCS. Esses dados nos ajudarão a entender melhor os efeitos de curto prazo do tDCS na depressão e nos ajudarão a aprender como personalizar tratamentos futuros para causar uma resposta benéfica duradoura.
Pacientes com depressão entre 20 e 55 anos são elegíveis para participar desta pesquisa. Os potenciais participantes passarão por:
- Uma avaliação para confirmar a elegibilidade. Isso ocorrerá em uma chamada de videoconferência segura com duração não superior a 3 horas.
Duas visitas de estudo presenciais com duração de 30 minutos e 2 horas e meia, respectivamente. Na primeira visita, os investigadores usarão a ressonância magnética para tirar uma foto do cérebro e da estrutura da cabeça para determinar os locais apropriados para a colocação dos eletrodos tDCS no início da segunda visita. Após a colocação do eletrodo, uma ressonância magnética será realizada para tirar fotos do cérebro durante o tDCS. Dependendo do braço do estudo,
- Os participantes podem receber tDCS 'ativo' ou 'simulado'. A condição 'simulada' é idêntica à tDCS 'ativa' em todos os aspectos, exceto que envolve tDCS mínimo e é projetada para ajudar a descartar efeitos não relacionados à eletricidade tDCS administrada.
- Os participantes também podem ser solicitados a realizar uma tarefa mental durante a ressonância magnética.
Todos os participantes serão compensados em $ 150 + estacionamento após a conclusão de todas as visitas de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão é caracterizada pela interrupção na regulação da emoção e do humor. Evidências convergentes de vários estudos de imagens cerebrais indicam que a depressão está associada à disfunção nas regiões cerebrais frontoparietais reguladoras de emoção de cima para baixo, que incluem a região cerebral hipoativa do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) e a DLPFC direita hiperativa. A disfunção em regiões cerebrais adicionais, incluindo o córtex cingulado, hipocampo e amígdala, também tem sido associada a sintomas depressivos. Juntas, essas regiões do cérebro formam a rede cerebral dorso-fronto-límbica, e a modulação benéfica dessa rede específica foi hipotetizada para melhorar os sintomas depressivos.
A modulação de rede é viável usando uma ampla gama de técnicas de estimulação cerebral, incluindo a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC). A última técnica recentemente recebeu grande interesse no contexto da depressão moderada devido à sua segurança demonstrada, baixo custo e natureza não invasiva. Uma configuração tDCS típica consiste em eletrodos não invasivos colocados no couro cabeludo para administrar correntes elétricas toleráveis em alvos cerebrais específicos. Demonstrou-se que a corrente elétrica administrada modula a atividade cerebral dependendo da direção da eletricidade aplicada, com o tDCS anódico aumentando a atividade neuronal no cérebro-alvo e o tDCS catódico diminuindo a atividade na região cerebral alvo. Consequentemente, as configurações de tDCS na depressão têm tipicamente como alvo o DLPFC esquerdo hipoativo acima mencionado usando tDCS anódico e/ou o DLPFC direito hiperativo usando tDCS catódico. No entanto, os efeitos a jusante do tDCS na rede dorso-fronto-límbica não são totalmente compreendidos. Compreender o envolvimento dessa rede cerebral relevante para a depressão pelo tDCS pode fornecer informações importantes sobre a otimização das configurações do tDCS para aplicações antidepressivas. Consequentemente, o presente estudo propõe o uso de técnicas de ressonância magnética para mapear e investigar o envolvimento da rede por tDCS na depressão, conforme descrito abaixo. Observe que, enquanto o braço 1 do estudo usará dados de um estudo existente, os braços 2-4 envolverão o recrutamento de participantes deprimidos de novo.
- O braço de estudo 1 investigará o envolvimento da rede cerebral dorso-fronto-límbica na depressão quando o tDCS anódico 'ativo' ou 'simulado' é administrado na região esquerda do cérebro DLPFC em repouso. O tDCS 'simulado' fornece uma condição de controle para facilitar a medição dos efeitos específicos do tDCS e, além de envolver o mínimo de eletricidade, é projetado para ser idêntico ao tDCS 'ativo' em todos os outros aspectos (por exemplo, colocação de eletrodos, etc.). Para este braço, dados não identificados de um ensaio clínico em andamento em depressão com objetivos separados serão adquiridos para análise (NCT04507243, N=48 participantes, randomizados para 24 grupos 'ativos' e 24 'simulados').
- O braço de estudo 2 investigará o envolvimento da rede quando o tDCS anódico for administrado na região esquerda do cérebro DLPFC durante o desempenho de uma tarefa mental (memória de trabalho 2-back). N = 24 indivíduos serão inscritos usando um projeto experimental de grupo único incorporando uma condição de controle dentro da sessão (em vez de um grupo 'simulado' separado como no Braço 1). A participação envolverá uma avaliação em uma videoconferência segura para confirmar a elegibilidade (com duração não superior a 3 horas) e duas visitas de estudo presenciais (com duração de 30 minutos e 2,5 horas, respectivamente). Ambas as visitas pessoais envolverão ressonâncias magnéticas: as varreduras de ressonância magnética da primeira visita ajudarão a determinar o posicionamento do eletrodo tDCS para a segunda visita, e as varreduras de ressonância magnética da segunda visita nos ajudarão a mapear as mudanças na atividade cerebral e conectividade durante tDCS.
- Os braços de estudo 3 e 4 investigarão o envolvimento da rede durante o ETCC catódico DLPFC direito. N=48 participantes serão recrutados para o braço 3 (randomizados para 24 'ativos' e 24 'simulados') e N=24 participantes serão recrutados para o braço 4. Em todos os outros aspectos, os braços 3 e 4 do estudo serão idênticos ao estudo braços 1 e 2, respectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mayank A Jog, PhD
- Número de telefone: 424-288-6483
- E-mail: brainmapping.ucla@gmail.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Contato:
- Mayank A Jog, PhD
- Número de telefone: 424-288-6483
- E-mail: brainmapping.ucla@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20 e 55 anos, inclusive
- Gênero: todos
- Raça/etnia: todas as raças e grupos étnicos
- Capacidade para fornecer consentimento informado
- Pontuação da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão de ≥17 e
- Sem tratamento prévio ou em um regime antidepressivo padrão estável (incluindo inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs), inibidores da recaptação da serotonina-noradrenalina (SNRIs), inibidores da monoamina oxidase (MOAIs) ou tricíclicos (TCAs)) sem alteração no tratamento 6 semanas antes de e durante a intervenção tDCS.
- Trabalhe na UCLA ou more a 1 hora de carro da UCLA
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Não fala inglês (devido a escalas aplicadas)
- Transtorno por Uso de Substâncias nos últimos 12 meses
- Condição neurológica associada a anormalidades cerebrais (por exemplo, lesão cerebral traumática; acidente vascular cerebral recente, tumor)
- Qualquer contra-indicação para ETCC (por exemplo, doença de pele ou tratamento que cause irritação)
- Qualquer condição que contra-indique o escaneamento (implantes de metal, claustrofobia ou distúrbios respiratórios ou de movimento)
- Atualmente recebendo qualquer forma de psicoterapia
- Mudança na medicação antidepressiva dentro de 6 semanas após o início do estudo
- Depressão grave ou resistente ao tratamento - pontuações HAMD > 24 e história de episódio depressivo maior com duração > 2 anos ou falha em 2 ou mais ensaios antidepressivos no episódio índice atual
- Qualquer terapia de neuromodulação (por exemplo, ECT, rTMS, DBS, VNS ou tDCS) nos últimos 3 meses
- Uso atual ou anterior (no último 1 mês) de anticonvulsivantes, lítio, psicoestimulante, dexanfetamina
- Uso atual de descongestionantes ou outros medicamentos que demonstraram interferir na excitabilidade cortical
- Diagnóstico: Esquizofrenia Transtorno do Eixo I ou demência de qualquer tipo
- Transtorno bipolar I (devido ao possível risco de mania e porque lítio e anticonvulsivantes estão excluídos).
- Em uso regular de benzodiazepínicos que não é clinicamente apropriado descontinuar durante as 2 semanas de duração do estudo
- Depressão relacionada a doença médica grave (ou seja, transtorno de humor devido a condição médica geral) 17. Ativamente suicida, conforme definido por uma pontuação de 4 no item 3 do HAMD
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Esquerda DLPFC tDCS
Os participantes randomizados para este braço receberão tDCS na região esquerda do cérebro DLPFC.
|
Essa intervenção envolve a colocação de eletrodos não invasivos no couro cabeludo sobre a região esquerda do cérebro DLPFC para fornecer uma corrente elétrica leve e tolerável.
|
Experimental: Esquerda DLPFC tDCS + tarefa
Os participantes randomizados para este braço receberão tDCS na região esquerda do cérebro DLPFC.
Além disso, os participantes serão solicitados a realizar uma tarefa mental (memória de trabalho 2-back) ao mesmo tempo.
|
Essa intervenção envolve a colocação de eletrodos não invasivos no couro cabeludo sobre a região esquerda do cérebro DLPFC para fornecer uma corrente elétrica leve e tolerável.
Os participantes serão solicitados a realizar uma tarefa mental de memória de trabalho 2-back juntamente com o tDCS administrado
|
Experimental: Direito DLPFC tDCS
Os participantes randomizados para este braço receberão tDCS na região cerebral DLPFC direita.
|
Esta intervenção envolve a colocação de eletrodos não invasivos no couro cabeludo sobre a região cerebral DLPFC direita para fornecer uma corrente elétrica leve e tolerável.
|
Experimental: DLPFC direito tDCS + tarefa
Os participantes randomizados para este braço receberão tDCS na região cerebral DLPFC direita.
Além disso, os participantes serão solicitados a realizar uma tarefa mental (memória de trabalho 2-back) ao mesmo tempo.
|
Os participantes serão solicitados a realizar uma tarefa mental de memória de trabalho 2-back juntamente com o tDCS administrado
Esta intervenção envolve a colocação de eletrodos não invasivos no couro cabeludo sobre a região cerebral DLPFC direita para fornecer uma corrente elétrica leve e tolerável.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças de atividade na rede cerebral dorso-fronto-límbica
Prazo: Dentro da sessão de fMRI de 2,5 horas
|
O sinal fMRI-BOLD dentro dos nós da rede cerebral dorso-fronto-límbica será analisado para mudanças de atividade concomitantes com tDCS
|
Dentro da sessão de fMRI de 2,5 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças de conectividade na rede cerebral dorso-fronto-límbica
Prazo: Dentro da sessão de fMRI de 2,5 horas
|
O sinal fMRI-BOLD dentro dos nós da rede cerebral dorso-fronto-límbica será analisado para mudanças de conectividade que ocorrem com tDCS
|
Dentro da sessão de fMRI de 2,5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mayank A Jog, PhD, University of California Los Angeles (UCLA)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MH128572
- K99MH128572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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