- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05598034
Evaluación de la estimulación cerebral tDCS en la depresión mediante resonancia magnética
Optimización del compromiso de la red cerebral tDCS en la depresión
Los pacientes, los médicos y quienes financian la investigación sobre la depresión están muy interesados en tratamientos para la depresión que no impliquen tomar medicamentos. Un tratamiento candidato prometedor es la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), una técnica de bajo costo que consiste en colocar electrodos en ubicaciones específicas del cuero cabelludo y usar una batería de 9 voltios para hacer que una pequeña cantidad de electricidad pase a través de partes del cerebro. Según la dirección del flujo eléctrico, la tDCS puede hacer que las células cerebrales (neuronas) tengan más o menos probabilidades de generar sus propias señales eléctricas. Cuando se evalúa como tratamiento, la tDCS generalmente se realiza en sesiones diarias durante un período de dos semanas.
Uno de los desafíos de tDCS es encontrar el mejor posicionamiento posible de los electrodos y la dirección del flujo de electricidad para causar gradualmente cambios duraderos en la actividad cerebral en formas que podrían mejorar la depresión. Para hacer frente a este desafío, los investigadores están utilizando resonancias magnéticas para tomar imágenes del cerebro durante tDCS. Estos datos nos ayudarán a comprender mejor los efectos a corto plazo de la tDCS en la depresión y nos ayudarán a aprender cómo personalizar los tratamientos futuros para provocar una respuesta beneficiosa duradera.
Los pacientes con depresión entre las edades de 20 a 55 años son elegibles para participar en esta investigación. Los posibles participantes se someterán a:
- Una evaluación para confirmar la elegibilidad. Esto se llevará a cabo a través de una llamada de videoconferencia segura que no durará más de 3 horas.
Dos visitas de estudio presenciales de 30 min y 2-1/2 horas respectivamente. En la primera visita, los investigadores usarán la resonancia magnética para tomar una imagen de la estructura del cerebro y la cabeza para determinar las ubicaciones apropiadas para colocar los electrodos tDCS al comienzo de la segunda visita. Después de la colocación de los electrodos, se realizará una resonancia magnética para tomar imágenes del cerebro durante la tDCS. Dependiendo del brazo de estudio,
- Los participantes pueden recibir tDCS 'activo' o 'falso'. La condición 'falsa' es idéntica a la tDCS 'activa' en todos los sentidos, excepto que involucra una tDCS mínima y está diseñada para ayudar a descartar efectos no relacionados con la electricidad tDCS administrada.
- También se les puede pedir a los participantes que realicen una tarea mental durante la resonancia magnética.
Todos los participantes recibirán una compensación de $ 150 + estacionamiento al finalizar todas las visitas de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión se caracteriza por la interrupción de la regulación de las emociones y el estado de ánimo. La evidencia convergente de múltiples estudios de imágenes cerebrales indica que la depresión está asociada con la disfunción en las regiones cerebrales frontoparietales reguladoras de las emociones de arriba hacia abajo que incluyen la región cerebral hipoactiva de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) y la DLPFC derecha hiperactiva. La disfunción en regiones cerebrales adicionales, incluida la corteza cingulada, el hipocampo y la amígdala, también se ha relacionado con síntomas depresivos. Juntas, estas regiones del cerebro forman la red cerebral dorso-fronto-límbica, y se ha planteado la hipótesis de que la modulación beneficiosa de esta red específica mejora los síntomas depresivos.
La modulación de la red es factible utilizando una amplia gama de técnicas de estimulación cerebral, incluida la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS). Esta última técnica ha recibido recientemente un gran interés en el contexto de la depresión moderada debido a su seguridad demostrada, bajo costo y naturaleza no invasiva. Una configuración típica de tDCS consta de electrodos no invasivos colocados en el cuero cabelludo para administrar corrientes eléctricas tolerables en objetivos cerebrales específicos. Se ha demostrado que la corriente eléctrica administrada modula la actividad cerebral dependiendo de la dirección de la electricidad aplicada, con el tDCS anódico aumentando la actividad neuronal en el objetivo del cerebro y el tDCS catódico disminuyendo la actividad en la región del cerebro objetivo. En consecuencia, las configuraciones de tDCS en depresión generalmente se han dirigido a la DLPFC izquierda hipoactiva antes mencionada usando tDCS anódica y/o la DLPFC derecha hiperactiva usando tDCS catódica. Sin embargo, los efectos aguas abajo de tDCS en la red dorso-fronto-límbica no se comprenden completamente. Comprender el compromiso de esta red cerebral relevante para la depresión por tDCS podría proporcionar información importante sobre la optimización de las configuraciones de tDCS para aplicaciones antidepresivas. En consecuencia, el estudio actual propone utilizar técnicas de resonancia magnética para mapear e investigar el compromiso de la red por tDCS en la depresión, como se describe a continuación. Tenga en cuenta que mientras que el brazo 1 del estudio utilizará datos de un estudio existente, los brazos 2-4 incluirán el reclutamiento de participantes deprimidos de novo.
- El brazo de estudio 1 investigará la participación de la red cerebral dorso-fronto-límbica en la depresión cuando se administra tDCS anódica 'activa' o 'falsa' en la región izquierda del cerebro DLPFC en reposo. El tDCS 'simulado' proporciona una condición de control para facilitar la medición de los efectos específicos de tDCS y, además de implicar una electricidad mínima, está diseñado para ser idéntico al tDCS 'activo' en todos los demás aspectos (p. colocación de electrodos, etc.). Para este brazo, se adquirirán datos no identificados de un ensayo clínico en curso sobre la depresión con objetivos separados para el análisis (NCT04507243, N = 48 participantes, asignados al azar a 24 grupos "activos" y 24 "simulados").
- El brazo de estudio 2 investigará el compromiso de la red cuando se administre tDCS anódica en la región izquierda del cerebro DLPFC durante la realización de una tarea mental (memoria de trabajo de 2-back). N=24 sujetos se inscribirán usando un diseño experimental de un solo grupo que incorpore una condición de control dentro de la sesión (en lugar de un grupo 'simulado' separado como en el Grupo 1). La participación implicará una evaluación a través de una llamada de videoconferencia segura para confirmar la elegibilidad (que no dure más de 3 horas) y dos visitas de estudio en persona (que duren 30 minutos y 2,5 horas respectivamente). Ambas visitas en persona incluirán resonancias magnéticas: las resonancias magnéticas de la primera visita ayudarán a determinar la posición del electrodo tDCS para la segunda visita, y las resonancias magnéticas de la segunda visita nos ayudarán a mapear los cambios en la actividad cerebral y la conectividad durante la tDCS.
- Los brazos 3 y 4 del estudio investigarán el compromiso de la red durante la tDCS catódica DLPFC derecha. N=48 participantes serán reclutados para el brazo 3 (aleatorizados a 24 'activos' y 24 'simulados') y N=24 participantes serán reclutados para el brazo 4. En todos los demás aspectos, los brazos del estudio 3 y 4 serán idénticos al estudio brazos 1 y 2 respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mayank A Jog, PhD
- Número de teléfono: 424-288-6483
- Correo electrónico: brainmapping.ucla@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- University of California Los Angeles (UCLA)
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Contacto:
- Mayank A Jog, PhD
- Número de teléfono: 4242886483
- Correo electrónico: brainmapping.ucla@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 a 55 años, inclusive
- Género: todos
- Raza/etnicidad: todas las razas y grupos étnicos
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Escala de calificación de Hamilton para la puntuación de depresión de ≥17 y
- Sin tratamiento previo o con un régimen antidepresivo estándar estable (incluidos los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), los inhibidores de la monoaminooxidasa (MOAI) o los tricíclicos (TCA)) sin cambios en el tratamiento 6 semanas antes de y durante la intervención tDCS.
- Trabaje en UCLA o viva a menos de 1 hora de distancia en automóvil de UCLA
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- No habla inglés (debido a las escalas administradas)
- Trastorno por consumo de sustancias en los últimos 12 meses
- Condición neurológica asociada con anomalías cerebrales (p. ej., lesión cerebral traumática; accidente cerebrovascular reciente, tumor)
- Cualquier contraindicación para la tDCS (p. ej., enfermedad de la piel o tratamiento que cause irritación)
- Cualquier condición que contraindique el escaneo (implantes de metal, claustrofobia o un trastorno respiratorio o del movimiento)
- Actualmente recibiendo algún tipo de psicoterapia.
- Cambio en la medicación antidepresiva dentro de las 6 semanas posteriores al inicio del ensayo
- Depresión severa o resistente al tratamiento: puntajes HAMD > 24 y antecedentes de un episodio depresivo mayor que duró > 2 años o falla en 2 o más ensayos con antidepresivos en el episodio índice actual
- Cualquier terapia de neuromodulación (por ejemplo, ECT, rTMS, DBS, VNS o tDCS) en los últimos 3 meses
- Uso actual o pasado (en el último mes) de anticonvulsivos, litio, psicoestimulantes, dexanfetamina
- Uso actual de descongestionantes u otros medicamentos que previamente se ha demostrado que interfieren con la excitabilidad cortical
- Diagnóstico: Esquizofrenia Trastorno del Eje I o demencia de cualquier tipo
- Trastorno bipolar I (por posible riesgo de manía y porque se excluyen el litio y los anticonvulsivos).
- En medicación regular con benzodiacepinas que no es clínicamente apropiado suspender durante las 2 semanas de duración del ensayo.
- Depresión relacionada con una enfermedad médica grave (es decir, trastorno del estado de ánimo debido a una condición médica general) 17. Activamente suicida según lo definido por una puntuación de 4 en el ítem 3 de HAMD
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Izquierda DLPFC tDCS
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán tDCS en la región izquierda del cerebro DLPFC.
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Esta intervención consiste en colocar electrodos no invasivos en el cuero cabelludo sobre la región izquierda del cerebro DLPFC para administrar una corriente eléctrica leve y tolerable.
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Experimental: Izquierda DLPFC tDCS + tarea
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán tDCS en la región izquierda del cerebro DLPFC.
Además, se les pedirá a los participantes que realicen una tarea mental (memoria de trabajo de 2-back) al mismo tiempo.
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Esta intervención consiste en colocar electrodos no invasivos en el cuero cabelludo sobre la región izquierda del cerebro DLPFC para administrar una corriente eléctrica leve y tolerable.
Se les pedirá a los participantes que realicen una tarea mental de memoria de trabajo de 2 espaldas junto con tDCS administrado
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Experimental: DLPFC derecho tDCS
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán tDCS en la región derecha del cerebro DLPFC.
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Esta intervención consiste en colocar electrodos no invasivos en el cuero cabelludo sobre la región derecha del cerebro DLPFC para administrar una corriente eléctrica leve y tolerable.
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Experimental: Derecho DLPFC tDCS + tarea
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán tDCS en la región derecha del cerebro DLPFC.
Además, se les pedirá a los participantes que realicen una tarea mental (memoria de trabajo de 2-back) al mismo tiempo.
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Se les pedirá a los participantes que realicen una tarea mental de memoria de trabajo de 2 espaldas junto con tDCS administrado
Esta intervención consiste en colocar electrodos no invasivos en el cuero cabelludo sobre la región derecha del cerebro DLPFC para administrar una corriente eléctrica leve y tolerable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de actividad en la red cerebral dorso-fronto-límbica
Periodo de tiempo: Dentro de la sesión de resonancia magnética funcional de 2,5 horas
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La señal fMRI-BOLD dentro de los nodos de la red cerebral dorso-fronto-límbica se analizará en busca de cambios de actividad concurrentes con tDCS
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Dentro de la sesión de resonancia magnética funcional de 2,5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de conectividad en la red cerebral dorso-fronto-límbica
Periodo de tiempo: Dentro de la sesión de fMRI de 2,5 horas
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La señal fMRI-BOLD dentro de los nodos de la red cerebral dorso-fronto-límbica se analizará en busca de cambios de conectividad que ocurran con tDCS
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Dentro de la sesión de fMRI de 2,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mayank A Jog, PhD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MH128572
- K99MH128572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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