- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05598034
Évaluation de la stimulation cérébrale tDCS dans la dépression à l'aide de l'IRM
Optimisation de l'engagement du tDCS Brain Network dans la dépression
Les patients, les médecins et ceux qui financent la recherche sur la dépression s'intéressent vivement aux traitements de la dépression qui n'impliquent pas la prise de médicaments. Un traitement candidat prometteur est la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), une technique peu coûteuse qui consiste à placer des électrodes sur des emplacements spécifiques du cuir chevelu et à utiliser une batterie de 9 volts pour faire passer une petite quantité d'électricité à travers certaines parties du cerveau. Selon la direction du flux électrique, la tDCS peut rendre les cellules cérébrales (neurones) plus ou moins susceptibles de générer leurs propres signaux électriques. Lorsqu'il est évalué en tant que traitement, le tDCS est généralement effectué en séances quotidiennes sur une période de deux semaines.
L'un des défis du tDCS est de déterminer le meilleur positionnement possible des électrodes et la direction du flux d'électricité pour provoquer progressivement des changements durables dans l'activité cérébrale d'une manière qui pourrait améliorer la dépression. Pour relever ce défi, les chercheurs utilisent l'IRM pour prendre des photos du cerveau pendant la tDCS. Ces données nous aideront à mieux comprendre les effets à court terme de la tDCS sur la dépression et nous aideront à apprendre comment personnaliser les futurs traitements pour provoquer une réponse bénéfique durable.
Les patients souffrant de dépression âgés de 20 à 55 ans sont éligibles pour participer à cette recherche. Les participants potentiels subiront :
- Une évaluation pour confirmer l'éligibilité. Cela se déroulera via un appel en visioconférence sécurisée d'une durée maximale de 3 heures.
Deux visites d'étude en personne d'une durée respective de 30 minutes et de 2 heures et demie. Lors de la première visite, les enquêteurs utiliseront l'IRM pour prendre une photo de la structure du cerveau et de la tête afin de déterminer les emplacements appropriés pour placer les électrodes tDCS au début de la deuxième visite. Après le placement des électrodes, une IRM sera effectuée pour prendre des photos du cerveau pendant la tDCS. Selon le bras d'étude,
- Les participants peuvent recevoir une tDCS « active » ou « factice ». La condition « fictive » est identique à la tDCS « active » à tous égards, sauf qu'elle implique une tDCS minimale et est conçue pour aider à éliminer les effets non liés à l'électricité tDCS administrée.
- Les participants peuvent également être invités à effectuer une tâche mentale pendant l'IRM.
Tous les participants recevront une compensation de 150 $ + stationnement à la fin de toutes les visites d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépression se caractérise par une perturbation de la régulation des émotions et de l'humeur. Des preuves convergentes provenant de plusieurs études d'imagerie cérébrale indiquent que la dépression est associée à un dysfonctionnement dans les régions cérébrales frontopariétales descendantes et régulatrices des émotions, qui incluent la région cérébrale hypoactive du cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) et la DLPFC droite hyperactive. Le dysfonctionnement dans d'autres régions du cerveau, notamment le cortex cingulaire, l'hippocampe et l'amygdale, a également été lié à des symptômes dépressifs. Ensemble, ces régions cérébrales forment le réseau cérébral dorso-fronto-limbique, et une modulation bénéfique de ce réseau spécifique a été supposée améliorer les symptômes dépressifs.
La modulation du réseau est réalisable à l'aide d'un large éventail de techniques de stimulation cérébrale, y compris la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS). Cette dernière technique a récemment suscité un grand intérêt dans le contexte de la dépression modérée en raison de sa sécurité démontrée, de son faible coût et de sa nature non invasive. Une configuration tDCS typique consiste en des électrodes non invasives placées sur le cuir chevelu pour administrer des courants électriques tolérables à des cibles cérébrales spécifiques. Il a été démontré que le courant électrique administré module l'activité cérébrale en fonction de la direction de l'électricité appliquée, le tDCS anodal augmentant l'activité neuronale au niveau du cerveau cible et le tDCS cathodique diminuant l'activité dans la région cérébrale ciblée. Par conséquent, les configurations de tDCS dans la dépression ont généralement ciblé le DLPFC gauche hypoactif susmentionné en utilisant le tDCS anodal et/ou le DLPFC droit hyperactif en utilisant le tDCS cathodique. Cependant, les effets en aval de la tDCS sur le réseau dorso-fronto-limbique ne sont pas entièrement compris. Comprendre l'engagement de ce réseau cérébral pertinent pour la dépression par tDCS pourrait fournir des informations importantes sur l'optimisation des configurations tDCS pour les applications d'antidépresseurs. Par conséquent, l'étude actuelle propose d'utiliser des techniques d'IRM pour cartographier et étudier l'engagement du réseau par tDCS dans la dépression, comme décrit ci-dessous. Notez que si le bras 1 de l'étude utilisera les données d'une étude existante, les bras 2 à 4 impliqueront le recrutement de participants déprimés de novo.
- Le bras 1 de l'étude étudiera l'engagement du réseau cérébral dorso-fronto-limbique dans la dépression lorsque la tDCS anodique « active » ou « factice » est administrée dans la région cérébrale DLPFC gauche au repos. Le tDCS "factice" fournit une condition de contrôle pour faciliter la mesure des effets spécifiques au tDCS, et en plus d'impliquer un minimum d'électricité, il est conçu pour être identique au tDCS "actif" de toutes les autres manières (par ex. placement des électrodes, etc.). Pour ce bras, des données anonymisées provenant d'un essai clinique en cours sur la dépression avec des objectifs distincts seront acquises pour analyse (NCT04507243, N = 48 participants, randomisés en 24 groupes « actifs » et 24 groupes « fictifs »).
- Le bras d'étude 2 étudiera l'engagement du réseau lorsque le tDCS anodal est administré dans la région cérébrale gauche du DLPFC pendant l'exécution d'une tâche mentale (mémoire de travail à 2 retours). N = 24 sujets seront inscrits à l'aide d'un plan expérimental à groupe unique incorporant une condition de contrôle intra-session (au lieu d'un groupe «fictif» séparé comme dans le bras 1). La participation comprendra une évaluation par vidéoconférence sécurisée pour confirmer l'éligibilité (d'une durée maximale de 3 heures) et deux visites d'étude en personne (d'une durée de 30 minutes et 2,5 heures respectivement). Les deux visites en personne impliqueront des IRM : les IRM de la première visite aideront à déterminer le positionnement des électrodes tDCS pour la deuxième visite, et les IRM de la deuxième visite nous aideront à cartographier les changements dans l'activité cérébrale et la connectivité pendant la tDCS.
- Les bras d'étude 3 et 4 étudieront l'engagement du réseau pendant le tDCS cathodique DLPFC droit. N = 48 participants seront recrutés pour le bras 3 (randomisés en 24 « actifs » et 24 « factices ») et N = 24 participants seront recrutés pour le bras 4. À tous autres égards, les bras 3 et 4 de l'étude seront identiques à l'étude bras 1 et 2 respectivement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mayank A Jog, PhD
- Numéro de téléphone: 424-288-6483
- E-mail: brainmapping.ucla@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Contact:
- Mayank A Jog, PhD
- Numéro de téléphone: 424-288-6483
- E-mail: brainmapping.ucla@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 20 et 55 ans inclus
- Sexe : tous
- Race/ethnicité : toutes les races et tous les groupes ethniques
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Échelle d'évaluation de Hamilton pour un score de dépression ≥ 17 et
- Naïf de traitement ou sous traitement antidépresseur standard stable (y compris les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (IRSN), les inhibiteurs de la monoamine oxydase (MOAI) ou les tricycliques (ATC)) sans changement de traitement 6 semaines avant et pendant l'intervention STCC.
- Travaillez à UCLA ou vivez à moins d'une heure de route de UCLA
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Non anglophone (en raison des barèmes administrés)
- Trouble lié à l'utilisation de substances au cours des 12 derniers mois
- Affection neurologique associée à des anomalies cérébrales (par exemple, lésion cérébrale traumatique ; accident vasculaire cérébral récent, tumeur)
- Toute contre-indication à la tDCS (par exemple, maladie de la peau ou traitement provoquant une irritation)
- Toute condition qui contre-indiquerait la numérisation (implants métalliques, claustrophobie ou trouble de la respiration ou du mouvement)
- Reçoit actuellement toute forme de psychothérapie
- Changement de médicament antidépresseur dans les 6 semaines suivant le début de l'essai
- Dépression sévère ou résistante au traitement - scores HAMD> 24 et antécédents d'épisode dépressif majeur d'une durée> 2 ans ou échec à 2 essais antidépresseurs ou plus dans l'épisode index actuel
- Toute thérapie de neuromodulation (par exemple, ECT, rTMS, DBS, VNS ou tDCS) au cours des 3 derniers mois
- Utilisation actuelle ou passée (au cours du dernier mois) d'anticonvulsivants, de lithium, de psychostimulant, de dexamphétamine
- Utilisation actuelle de décongestionnants ou d'autres médicaments dont il a été démontré qu'ils interfèrent avec l'excitabilité corticale
- Diagnostic : trouble de l'axe I de la schizophrénie ou démence de tout type
- Trouble bipolaire I (en raison d'un risque possible de manie et parce que le lithium et les anticonvulsivants sont exclus).
- Sous médication régulière à base de benzodiazépines qu'il n'est pas cliniquement approprié d'arrêter pendant la durée de 2 semaines de l'essai
- Dépression liée à une maladie grave (c.-à-d. trouble de l'humeur dû à une condition médicale générale) 17. Activement suicidaire tel que défini par un score de 4 à l'item 3 du HAMD
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: TDCS DLPFC gauche
Les participants randomisés dans ce bras recevront le tDCS dans la région cérébrale gauche du DLPFC.
|
Cette intervention consiste à placer des électrodes de cuir chevelu non invasives sur la région cérébrale gauche du DLPFC pour délivrer un courant électrique léger et tolérable.
|
Expérimental: DLPFC gauche tDCS + tâche
Les participants randomisés dans ce bras recevront le tDCS dans la région cérébrale gauche du DLPFC.
De plus, les participants seront invités à effectuer une tâche mentale (mémoire de travail à 2 dos) en même temps.
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Cette intervention consiste à placer des électrodes de cuir chevelu non invasives sur la région cérébrale gauche du DLPFC pour délivrer un courant électrique léger et tolérable.
Les participants seront invités à effectuer une tâche mentale de mémoire de travail à 2 dos parallèlement au tDCS administré
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Expérimental: Droit DLPFC tDCS
Les participants randomisés dans ce bras recevront le tDCS dans la région cérébrale DLPFC droite.
|
Cette intervention consiste à placer des électrodes de cuir chevelu non invasives sur la région droite du cerveau DLPFC pour délivrer un courant électrique doux et tolérable.
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Expérimental: Droit DLPFC tDCS + tâche
Les participants randomisés dans ce bras recevront le tDCS dans la région cérébrale DLPFC droite.
De plus, les participants seront invités à effectuer une tâche mentale (mémoire de travail à 2 dos) en même temps.
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Les participants seront invités à effectuer une tâche mentale de mémoire de travail à 2 dos parallèlement au tDCS administré
Cette intervention consiste à placer des électrodes de cuir chevelu non invasives sur la région droite du cerveau DLPFC pour délivrer un courant électrique doux et tolérable.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements d'activité dans le réseau cérébral dorso-fronto-limbique
Délai: Au cours de la session d'IRMf de 2,5 heures
|
Le signal IRMf-BOLD dans les nœuds du réseau cérébral dorso-fronto-limbique sera analysé pour les changements d'activité simultanés avec le tDCS
|
Au cours de la session d'IRMf de 2,5 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements de connectivité dans le réseau cérébral dorso-fronto-limbique
Délai: Au cours de la session d'IRMf de 2,5 heures
|
Le signal IRMf-BOLD dans les nœuds du réseau cérébral dorso-fronto-limbique sera analysé pour les changements de connectivité se produisant avec le tDCS
|
Au cours de la session d'IRMf de 2,5 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mayank A Jog, PhD, University of California Los Angeles (UCLA)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MH128572
- K99MH128572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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